Studie von gereinigtem Vero-Tollwut-Impfstoff im Vergleich zu zwei Referenz-Tollwut-Impfstoffen, verabreicht in einem Prä-Expositions-Schema an Kinder und Erwachsene und als einzelne Auffrischungsdosis an eine Untergruppe von Erwachsenen (VRV12)
9. Februar 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit eines gereinigten Vero-Tollwut-Impfstoffs – Serumfrei im Vergleich zu Verorab® und Imovax® Tollwut in einem Prä-Expositions-Regime bei sowohl pädiatrischen als auch erwachsenen Populationen und einer einzelnen Auffrischungsdosis des gereinigten Vero-Tollwut-Impfstoffs – Serumfrei verabreicht bei 1 Jahr nach der 3-Dosen-Primärserie und zwischen 2 und 3 Jahren nach einer Woche 2-Dosen-Primärserie bei einer Untergruppe von Erwachsenen in Thailand
Das primäre Ziel dieser Studie ist:
- Um zu zeigen, dass VRVg-2 den Tollwutimpfstoffen Verorab und Imovax in jeder Altersgruppe (Kinder und Erwachsene) nicht unterlegen ist, wenn es als 3-Dosen-PrEP-Schema verabreicht wird, in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer, die einen Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörper erreichen ( RVNA)-Titer ≥ 0,5 Internationale Einheiten (IE)/ml an Tag 42, d. 14 Tage nach der 3. Injektion (für Primärserie Kohorte 1).
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Nachweis, dass der beobachtete Anteil der Probanden in der VRVg-2-Gruppe zu Tag 42 mindestens 99 % beträgt, mit einer Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls von mindestens 97 % (Kohorte 1)
- Nachweis, dass VRVg-2 den Tollwut-Impfstoffen Verorab und Imovax in jeder Altersgruppe am Tag 28 (Kohorte 1 und 2) nicht unterlegen ist
- Nachweis, dass der beobachtete Anteil der Probanden in der VRVg-2-Gruppe zu Tag 28 mindestens 99 % beträgt, mit einer unteren Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls von mindestens 97 % (Kohorte 1 und 2)
- Beschreibung der durch VRVg-2 im Vergleich zu Verorab- und Imovax-Tollwutimpfstoffen induzierten Immunantwort zu Tag 28 und Tag 42 in allen Altersgruppen (Kohorte 1 und 2)
- Zur Beschreibung der durch VRVg-2 am Tag 14 induzierten Immunantwort nach Verabreichung von VRVg-2 bei M12 (Untergruppe Kohorte 1) und zwischen M24 bis M36 (Kohorte 2)
- Beschreibung der Persistenz der Immunantwort bei M6, M12, M18 und vor der Auffrischimpfung zwischen M24 bis M36 nach der Grundimmunisierung (Kohorte 2)
- Beschreibung des Sicherheitsprofils von VRVg-2 im Vergleich zu Verorab- und Imovax-Tollwutimpfstoffen nach jeder Impfstoffinjektion in jeder Altersgruppe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Primärserie Kohorte 1 der Studie beträgt ungefähr 7 Monate (28-tägige Impfperiode, gefolgt von einer 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtungsperiode). Für die Untergruppe der erwachsenen Teilnehmer in der Booster-Phase-Kohorte 1, die eine einzelne Booster-Dosis von VRVg-2 erhalten haben (1 Booster-Dosis 365 Tage nach der Grundimmunisierung, gefolgt von einer 6-monatigen Sicherheits-Follow-up-Periode), beträgt die Dauer ungefähr 18 Monate.
Für die Kohorte 2 der Primärserie beträgt die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie ungefähr 7 Monate (eine Woche Impfzeitraum gefolgt von einer 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit).
Für die Untergruppe der erwachsenen Teilnehmer an der Immunogenitätspersistenz und der Booster-Phase Kohorte 2, die zur Bewertung der Immunogenitätspersistenz nach der Primärserie (einschließlich Blutprobenentnahme bei M6, M12, M18 und zwischen 24 und 36 Monaten) nachuntersucht werden und die erhalten eine einzelne Auffrischungsdosis VRVg-2 (nach der Blutentnahme zwischen 24 und 36 Monaten), die Dauer beträgt etwa 30 bis 42 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1708
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- Investigational Site Number : 7640001
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Bangkok, Thailand, 10400
- Investigational Site Number : 7640004
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Bangkok, Thailand, 10700
- Investigational Site Number : 7640003
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigational Site Number : 7640002
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 1 Jahr am Tag der Aufnahme
- Die Einwilligungserklärung wurde vom Teilnehmer und/oder Elternteil(en) oder gesetzlich zulässigen Vertretern (LAR) und bei Bedarf von einem unabhängigen Zeugen (falls durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben) unterschrieben und datiert; und Zustimmungsformular vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert wurde, wie erforderlich
- Teilnehmer (Erwachsener ≥ 18 Jahre) oder Teilnehmer und Elternteil/LAR (1 Jahr bis
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und verwendet seit mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis 1 Monat nach jeder Impfung keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 5 für pädiatrische Teilnehmer und erwachsene Teilnehmer in Kohorte 1 und vor Besuch 4 für erwachsene Teilnehmer in Kohorte 2.
- Vorherige Impfung gegen Tollwut (im Prä- oder Post-Expositions-Schema) entweder mit den Studienimpfstoffen oder einem anderen Impfstoff.
- Beißen oder Kontakt mit einem potenziell tollwütigen Tier in den letzten 6 Monaten mit oder ohne Post-Expositions-Prophylaxe.
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
- Hohes Tollwutrisiko während der Studie.
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studien-/Kontrollimpfstoffs oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
- Selbstberichtete Thrombozytopenie, Kontraindikation für intramuskuläre Impfung.
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
- Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Chronische Krankheit(1), die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
- Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
- Chronische Erkrankungen können neurologische, kardiopulmonale, gastrointestinale, renale, urogenitale, metabolische, hämatologische, Autoimmun- oder psychiatrische Störungen oder Infektionen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: VRVg2 Kohorte 1 (C1) – 1. Reihe: pädiatrische und erwachsene Teilnehmer – Booster: 102 erwachsene Teilnehmer
VRVg-2, 3 Injektionen an Tag 0, Tag 7 und Tag 28 Auffrischungsdosis von VRVg-2 für eine Untergruppe von 102 erwachsenen Teilnehmern im 12. Monat |
Darreichungsform: Gefriergetrocknet. Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Verorab C1-1ry-Serie: pädiatrische und erwachsene Teilnehmer – Auffrischungsphase: 34 erwachsene Teilnehmer
Verorab, 3 Injektionen an Tag 0, Tag 7 und Tag 28 Auffrischungsdosis von VRVg-2 für eine Untergruppe von 34 erwachsenen Teilnehmern im 12. Monat |
Darreichungsform: Gefriergetrocknet. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Darreichungsform: Gefriergetrocknet. Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Imovax Tollwut C1-1ry-Serie: pädiatrische und erwachsene Teilnehmer – Auffrischungsphase: 34 erwachsene Teilnehmer
Imovax Tollwut, 3 Injektionen an Tag 0, Tag 7 und Tag 28 Auffrischungsdosis von VRVg-2 für eine Untergruppe von 34 erwachsenen Teilnehmern im 12. Monat |
Darreichungsform: Gefriergetrocknet. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Darreichungsform: Gefriergetrocknet. Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Experimental: Gruppe 4:VRVg-2 Kohorte 2(C2)-1ry Serie:Erwachsene Teilnehmer – Booster-Phase:138 erwachsene Teilnehmer
VRVg-2, 2 Injektionen an Tag 0 und Tag 7 Auffrischungsdosis von VRVg-2 für eine Untergruppe von 138 erwachsenen Teilnehmern zwischen Monat 24 und Monat 36 |
Darreichungsform: Gefriergetrocknet. Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Aktiver Komparator: Gruppe 5: Verorab C2-1ry-Serie: erwachsene Teilnehmer – Auffrischungsphase: 46 erwachsene Teilnehmer
Verorab, 2 Injektionen an Tag 0 und Tag 7 Auffrischungsdosis von VRVg-2 für eine Untergruppe von 46 erwachsenen Teilnehmern zwischen Monat 24 und Monat 36 |
Darreichungsform: Gefriergetrocknet. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Darreichungsform: Gefriergetrocknet. Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Aktiver Komparator: Gruppe 6: Imovax Tollwut C2-1ry-Serie: erwachsene Teilnehmer – Auffrischungsphase: 46 erwachsene Teilnehmer
Imovax Tollwut, 2 Injektionen an Tag 0 und Tag 7 Auffrischungsdosis von VRVg-2 für eine Untergruppe von 46 erwachsenen Teilnehmern zwischen Monat 24 und Monat 36 |
Darreichungsform: Gefriergetrocknet. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Darreichungsform: Gefriergetrocknet. Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohorte 1 der Primärserie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem RVNA-Titer (Tollwutvirus-neutralisierender Antikörper) größer oder gleich (>=) 0,5 IU/ml
Zeitfenster: Tag 42 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der Testmethode „Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test“ (RFFIT) ermittelt.
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Tag 42 (nach der Impfung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 1 der Primärserie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertitern >=0,5 IU/ml
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 und Tag 42 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
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Kohorte 1: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 und Tag 42 (nach der Impfung)
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Primäre Serie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertitern >=0,5 IU/ml – gepoolte Population
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung); Kohorte 2: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
Zu Studienbeginn entsprach Gruppe 1 Gruppe 4 (beide Gruppen erhielten VRVg-2), Gruppe 2 entsprach Gruppe 5 (beide Gruppen erhielten Verorab®) und Gruppe 3 entsprach Gruppe 6 (beide Gruppen erhielten Imovax Rabies®). Daher war geplant, gepoolte Daten bestimmter Gruppen und getrennt für Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer dieser Ergebnismessung zu sammeln und darzustellen.
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Kohorte 1: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung); Kohorte 2: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 (nach der Impfung)
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Primäre Serie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertitern >=0,5 IE/ml – gepoolte Population (Gruppen 1 und 4) im Vergleich zu Kohorte 1: Gruppe 3: Nicht-Minderwertigkeitsanalyse
Zeitfenster: Gepoolte Gruppen 1 und 4: Tag 28 (nach der Impfung) und Primärserie: Kohorte 1 Gruppe 3: Tag 42 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
Zu Studienbeginn entsprach Gruppe 1 Gruppe 4 (beide Gruppen erhielten VRVg-2), daher war geplant, gepoolte Daten der angegebenen Gruppe zu sammeln und darzustellen, und zwar getrennt für Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer in dieser Ergebnismessung.
Die Daten für diese Ergebnismessung sollten am 28. Tag für die gepoolten Gruppen 1 und 4 und am 42. Tag für die Primärserie: Kohorte 1, Gruppe 3: Imovax Rabies® gesammelt und als Gesamtdaten für die Nichtunterlegenheitsanalyse in diesem Ergebnis gemeldet werden messen.
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Gepoolte Gruppen 1 und 4: Tag 28 (nach der Impfung) und Primärserie: Kohorte 1 Gruppe 3: Tag 42 (nach der Impfung)
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Primäre Serie: Gruppen 1 und 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertitern >=0,5 IU/ml – gepoolte Population – Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Tag 28 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
Zu Studienbeginn entsprach Gruppe 1 Gruppe 4 (beide Gruppen erhielten VRVg-2), daher war geplant, in dieser Ergebnismessung gepoolte Daten der angegebenen Gruppe zu sammeln und darzustellen.
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Tag 28 (nach der Impfung)
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Primärserie Kohorte 1 Gruppe 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertitern >=0,5 IE/ml – Nicht-Minderwertigkeitsanalyse
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 28 und Tag 42 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
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Kohorte 1: Tag 28 und Tag 42 (nach der Impfung)
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Kohorte 1 der Primärserie: Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Antikörpern gegen das Tollwutvirus
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 und Tag 42 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
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Kohorte 1: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 und Tag 42 (nach der Impfung)
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Kohorte 2 der Primärserie: Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Antikörpern gegen das Tollwutvirus
Zeitfenster: Kohorte 2: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
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Kohorte 2: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 (nach der Impfung)
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Kohorte 2 der Primärserie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertitern >=0,5 IU/ml
Zeitfenster: Kohorte 2: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
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Kohorte 2: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 (nach der Impfung)
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Kohorte 1 der Primärserie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertitern >=0,2 IU/ml (untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ])
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 und Tag 42 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
Die LLOQ für den RFFIT-Assay betrug 0,2 IU/ml.
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Kohorte 1: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 und Tag 42 (nach der Impfung)
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Kohorte 2 der Primärserie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertitern >=0,2 IU/ml (untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ])
Zeitfenster: Kohorte 2: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
Die LLOQ für den RFFIT-Assay betrug 0,2 IU/ml.
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Kohorte 2: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 (nach der Impfung)
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Kohorte 1 der Primärserie: Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMTR) der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertiter
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 und Tag 42 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
GMTRs wurden als Verhältnis der GMTs nach der Impfung (d. h. am 28. und 42. Tag) und vor der Impfung am Tag 0 berechnet.
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Kohorte 1: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 und Tag 42 (nach der Impfung)
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Kohorte 2 der Primärserie: Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMTR) der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertiter
Zeitfenster: Kohorte 2: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 (nach der Impfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
GMTRs wurden als Verhältnis der GMTs nach der Impfung (d. h. am Tag 28) und vor der Impfung am Tag 0 berechnet.
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Kohorte 2: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 (nach der Impfung)
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Kohorte 1 der Primärserie: Prozentsatz der Teilnehmer mit festgestellter vollständiger und festgestellter unvollständiger Virusneutralisierung
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 und Tag 42 (nach der Impfung)
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Die Virusneutralisierung wurde auf Teilnehmer-/Zeitpunktebene bei der Anfangsverdünnung (1/5) des RFFIT-Assays als vollständig (Fehlen fluoreszierender Zellen) und unvollständig (Vorhandensein fluoreszierender Zellen) definiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit festgestellter vollständiger und festgestellter unvollständiger Virusneutralisierung wurde angegeben.
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Kohorte 1: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 und Tag 42 (nach der Impfung)
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Kohorte 2 der Primärserie: Prozentsatz der Teilnehmer mit festgestellter vollständiger und eindeutig unvollständiger Virusneutralisierung
Zeitfenster: Kohorte 2: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 (nach der Impfung)
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Die Virusneutralisierung wurde auf Teilnehmer-/Zeitpunktebene bei der Anfangsverdünnung (1/5) des RFFIT-Assays als vollständig (Fehlen fluoreszierender Zellen) und unvollständig (Vorhandensein fluoreszierender Zellen) definiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit festgestellter vollständiger und festgestellter unvollständiger Virusneutralisierung wurde angegeben.
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Kohorte 2: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 (nach der Impfung)
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Auffrischungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertitern >=0,5 IE/ml
Zeitfenster: Monat 12 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 12 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
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Monat 12 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 12 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Auffrischungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertitern >=0,2 IU/ml (LLOQ)
Zeitfenster: Monat 12 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 12 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
Die LLOQ für den RFFIT-Assay betrug 0,2 IU/ml.
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Monat 12 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 12 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Booster-Phase: Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMTR) der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Monat 12 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 12 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mithilfe der RFFIT-Testmethode bestimmt.
GMTRs wurden als Verhältnis der GMTs nach der Impfung (d. h. im 12. Monat und im 12. Monat + Tag 14) und vor der Impfung am Tag 0 und der Dosis vor der Auffrischimpfung am 12. Monat berechnet.
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Tag 0 (vor der Impfung), Monat 12 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 12 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Booster-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit festgestellter vollständiger und eindeutig unvollständiger Virusneutralisierung
Zeitfenster: Monat 12 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 12 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Die Virusneutralisierung wurde auf Teilnehmer-/Zeitpunktebene bei der Anfangsverdünnung (1/5) des RFFIT-Assays als vollständig (Fehlen fluoreszierender Zellen) und unvollständig (Vorhandensein fluoreszierender Zellen) definiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit festgestellter vollständiger und festgestellter unvollständiger Virusneutralisierung wurde angegeben.
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Monat 12 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 12 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der den Studienimpfstoff erhalten hatte, und musste nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung haben.
Bei einem unaufgeforderten UE handelte es sich um ein beobachtetes UE, das die im Fallberichtsbuch (CRB) vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllte.
Alle Teilnehmer wurden 30 Minuten nach jeder Impfung beobachtet und alle während dieser Zeit aufgetretenen unerwünschten Nebenwirkungen wurden als unmittelbare unerwünschte Nebenwirkungen im CRB erfasst.
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Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
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Eine SR war eine erwartete AR, die unter Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde, die im Protokoll und im CRB vorab aufgeführt (d. h. angefordert) wurden und als im Zusammenhang mit der Impfung angesehen wurden.
Eine AR umfasste alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel, unabhängig von der Dosis.
Zu den geforderten systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie.
Erforderliche systemische Reaktionen wurden nach verschiedenen Altersgruppen erfasst: Fieber, Erbrechen, abnormales Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit wurden bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 23 Monaten erfasst.
Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie wurden bei Teilnehmern im Alter von >= 2 Jahren erfasst.
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Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
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Eine angeforderte Reaktion (SR) war eine erwartete AR, die unter Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde, die im Protokoll und im CRB vorab aufgeführt (d. h. angefordert) wurden und als im Zusammenhang mit der Impfung angesehen wurden.
Eine AR umfasste alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel, unabhängig von der Dosis.
Zu den möglichen Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Druckempfindlichkeit/Schmerz, Erythem und Schwellung.
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Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach einer Impfung
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der den Studienimpfstoff erhalten hatte, und musste nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung haben.
Ein unaufgefordertes UE war ein beobachtetes UE, das die im CRB vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllte.
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Innerhalb von 28 Tagen nach einer Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zu 7 Monate für die Primärserien-Kohorten 1 und 2 und bis zu Monat 18 für die Auffrischungsphase, Kohorte 1)
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Bei einem SAEs handelte es sich um jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Situation, einem anfänglichen oder längeren stationären Krankenhausaufenthalt, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem medizinisch wichtigen Ereignis führte.
Ein AESI wurde als ein wissenschaftliches und medizinisches Problem definiert, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen ist.
Alle SAEs und AESIs, die während der Studie auftraten und im Zusammenhang mit dem verabreichten Produkt standen, wurden vom Prüfer dem unabhängigen Ethikausschuss/Institutional Review Board gemeldet.
Der Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff lag im Ermessen des Prüfarztes.
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Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zu 7 Monate für die Primärserien-Kohorten 1 und 2 und bis zu Monat 18 für die Auffrischungsphase, Kohorte 1)
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Auffrischungsphase: Rabies-Virus-neutralisierende Antikörper (RVNA) geometrische mittlere Titer (GMT) gegen Rabies-Virus
Zeitfenster: Monat 12 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 12 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde unter Verwendung der RFFIT-Assay-Methode bewertet.
GMTs wurden in IU/mL ausgedrückt.
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Monat 12 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 12 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Booster-Phase Kohorte 2: Rabiesvirus-neutralisierende Antikörper (RVNA) geometrische Mittelwert-Titer (GMTs) gegen Rabiesvirus
Zeitfenster: Monat 24 bis Monat 36 (vor der Auffrischungsimpfung) und Monat 24 bis Monat 36 + Tag 14 (nach der Auffrischungsimpfung)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mit der RFFIT-Assay-Methode bestimmt.
Die geometrischen Mittelwerte wurden in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/mL) angegeben.
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Monat 24 bis Monat 36 (vor der Auffrischungsimpfung) und Monat 24 bis Monat 36 + Tag 14 (nach der Auffrischungsimpfung)
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Booster-Phase-Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Rabies-Virus-neutralisierenden Antikörpertitern ≥0,5 IE/ml
Zeitfenster: Monat 24 bis Monat 36 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 24 bis Monat 36 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mit der RFFIT-Assay-Methode bewertet.
Prozentsätze sind auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
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Monat 24 bis Monat 36 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 24 bis Monat 36 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Booster-Phase-Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Rötelnvirus-neutralisierenden Antikörpertitern >=0,2 IE/ml (untere Grenze der Quantifizierung [LLOQ])
Zeitfenster: Monat 24 bis Monat 36 (vor Auffrischungsdosis) und Monat 24 bis Monat 36 + Tag 14 (nach Auffrischungsdosis)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde mit der RFFIT-Assay-Methode bewertet.
Der LLOQ für den RFFIT-Assay betrug 0,2 IE/mL.
Prozentsätze werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
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Monat 24 bis Monat 36 (vor Auffrischungsdosis) und Monat 24 bis Monat 36 + Tag 14 (nach Auffrischungsdosis)
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Booster-Phase-Kohorte 2: Geometrisches Mittelwert-Titer-Verhältnis (GMTR) der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Monat 24 bis Monat 36 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 24 bis Monat 36 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Der RVNA-Titer gegen das Tollwutvirus wurde unter Verwendung der RFFIT-Assay-Methode bewertet.
GMTRs wurden als Verhältnis der GMTs vor der Auffrischimpfung/vor der Impfung (Monat 24 bis Monat 36/Tag 0); nach der Auffrischimpfung/vor der Impfung (Monat 24 bis Monat 36 +14 Tage/Tag 0); nach der Auffrischimpfung/vor der Auffrischimpfung (Monat 24 bis Monat 36+14 Tage/Monat 24 bis Monat 36) berechnet.
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Tag 0 (vor der Impfung), Monat 24 bis Monat 36 (vor der Auffrischungsdosis) und Monat 24 bis Monat 36 + Tag 14 (nach der Auffrischungsdosis)
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Booster-Phase Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestimmter vollständiger und bestimmter unvollständiger Virusneutralisation
Zeitfenster: Monat 24 bis Monat 36 (vor Auffrischimpfung) und Monat 24 bis Monat 36 + Tag 14 (nach Auffrischimpfung)
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Die Virusneutralisierung wurde auf Teilnehmer-/Zeitpunktebene bei der Startverdünnung (1/5) des RFFIT-Assays als vollständig (Fehlen fluoreszierender Zellen) und unvollständig (Vorhandensein fluoreszierender Zellen) definiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestimmter vollständiger und bestimmter unvollständiger Virusneutralisierung wurde gemeldet.
Prozentsätze sind auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
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Monat 24 bis Monat 36 (vor Auffrischimpfung) und Monat 24 bis Monat 36 + Tag 14 (nach Auffrischimpfung)
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Booster-Phase-Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
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Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, und musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben.
Eine unaufgeforderte AE war eine beobachtete AE, die die im CRB vorab aufgeführten Bedingungen hinsichtlich Diagnose und/oder Beginn nach der Impfung nicht erfüllte.
Alle Teilnehmer wurden 30 Minuten nach jeder Impfung beobachtet, und alle während dieser Zeit aufgetretenen unaufgeforderten AEs wurden im CRB als unmittelbare unaufgeforderte AEs erfasst.
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Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
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Booster-Phase Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
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Eine SR war eine erwartete AR, die unter den im Protokoll und CRB vorab aufgelisteten (d.h. abgefragten) Bedingungen (Art und Auftreten) beobachtet und gemeldet wurde und als impfbedingt angesehen wurde.
Eine AR war jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel im Zusammenhang mit einer beliebigen Dosis.
Abgefragte systemische Reaktionen umfassten Fieber, Erbrechen, abnormales Weinen, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie.
Abgefragte systemische Reaktionen wurden nach verschiedenen Altersgruppen erfasst: Fieber, Erbrechen, abnormales Weinen, Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit wurden für Teilnehmer im Alter von 12 bis 23 Monaten erfasst.
Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie wurden für Teilnehmer im Alter von ≥ 2 Jahren erfasst.
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Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
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Booster-Phase Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit gezielten Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
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Eine SR war eine erwartete AR, die unter den im Protokoll und im CRB vorab aufgeführten Bedingungen (Art und Auftreten) (d. h. angefordert) beobachtet und gemeldet wurde und als impfbedingt angesehen wurde.
Eine AR war jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel, die mit einer beliebigen Dosis in Verbindung stand.
Angeforderte Injektionsstellenreaktionen umfassten Empfindlichkeit/Schmerzen, Erythem und Schwellung.
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Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
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Booster-Phase Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach einer Impfung
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Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhalten hat, und musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben.
Ein unaufgeforderter AE war ein beobachteter AE, der die im CRB vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Beginn nach der Impfung nicht erfüllte. |
Innerhalb von 28 Tagen nach einer Impfung
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Booster-Phase Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zu Monat 42)
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Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zu Tod, lebensbedrohlichen Zuständen, initialem oder verlängertem stationärem Krankenhausaufenthalt, anhaltender oder signifikanter Behinderung/Erwerbsunfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einem medizinisch wichtigen Ereignis führte.
Ein AESI wurde definiert als ein Ereignis von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist und für das eine fortlaufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor angemessen war.
Alle während der Studie auftretenden SUEs und AESIs, die in Zusammenhang mit dem verabreichten Produkt standen, wurden vom Prüfarzt an die unabhängige Ethikkommission/das institutionelle Prüfgremium gemeldet.
Der Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff basierte auf dem Ermessen des Prüfarztes.
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Von Baseline (Tag 0) bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zu Monat 42)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRV12 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
- 2019-000973-22 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1217-3241 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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