정제된 베로 광견병 백신과 2종의 참조 광견병 백신 비교 연구 (VRV12)

포함 기준:

• 포함일 기준으로 1년 이상 숙성된 것
• 필요한 경우 참가자 및/또는 부모 또는 LAR(법적 허용 대리인) 및 독립 증인(현지 규정에서 요구하는 경우)이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 동의서 양식은 필요에 따라 참가자가 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 참가자(성인 ≥ 18세) 또는 참가자 및 부모/LAR(1세에서

제외 기준:

• 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 각 백신 접종 후 1개월까지 금욕합니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 연구 등록 시점에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.
• 코호트 1의 소아 참가자 및 성인 참가자의 경우 방문 5 이전에, 코호트 2의 성인 참가자의 경우 방문 4 이전에 첫 번째 연구 백신접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신의 수령 또는 계획된 임의의 백신 수령.
• 연구 백신 또는 다른 백신으로 광견병에 대한 사전 예방 접종(노출 전 또는 노출 후 요법에서).
• 노출 후 예방 조치가 있거나 없는 지난 6개월 동안 잠재적으로 광견병에 걸린 동물에게 물거나 노출된 경우.
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
• 연구 중 광견병 노출 위험이 높습니다.
• 연구/대조군 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 자가 보고된 혈소판감소증, 근육주사 예방접종 금기.
• 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
• 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 약물 남용.
• 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환(1).
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
• 길랭-바레 증후군의 개인력.

• 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.

  1. 만성 질환에는 신경계, 심폐계, 위장관, 신장, 비뇨생식기, 대사, 혈액, 자가면역 또는 정신 장애 또는 감염이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.