Tutkimus puhdistetusta Vero-raivotautirokotteesta verrattuna kahteen vertailurokotteeseen, jotka on annettu lapsille ja aikuisille altistusta edeltävänä hoitona ja yksittäisenä tehosteannoksena osalle aikuisia (VRV12)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Puhdistetun Vero Rabies -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus - seerumiton verrattuna Verorab®- ja Imovax®-raivotautiin, altistusta edeltävässä hoito-ohjelmassa sekä lapsi- että aikuisväestölle ja kerta-annos puhdistettua Vero Rabies -rokottetta - seerumiton annettuna 1 Vuoden 3 annoksen jälkeinen primaarisarja ja 2–3 vuotta yhden viikon jälkeinen 2 annoksen primaarisarja aikuisten alajoukossa Thaimaassa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- Osoittaakseen, että VRVg-2 ei ole huonompi kuin Verorab- ja Imovax-raivotautirokotteet kussakin ikäryhmässä (lasten ja aikuisten populaatiot), kun niitä annetaan 3-annoksen PrEP-hoitona, suhteutettuna niiden osallistujien osuuteen, jotka ovat saaneet raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen ( RVNA) tiitteri ≥ 0,5 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml päivänä 42, so. 14 päivää 3. injektion jälkeen (primary-sarjan kohortti 1).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Osoittaakseen, että VRVg-2-ryhmän koehenkilöiden havaittu osuus päivällä 42 on vähintään 99 % ja 95 %:n luottamusvälin alaraja on vähintään 97 % (kohortti 1)
- Osoittaakseen, että VRVg-2 ei ole huonompi kuin Verorab- ja Imovax-raivotautirokotteet kussakin ikäryhmässä päivällä 28 (kohortti 1 ja 2)
- Osoittaakseen, että VRVg-2-ryhmän koehenkilöiden havaittu osuus päivällä 28 on vähintään 99 % ja 95 %:n luottamusvälin alaraja on vähintään 97 % (kohortti 1 ja 2)
- VRVg-2:n ja Verorab- ja Imovax-raivotautirokotteiden aiheuttaman immuunivasteen kuvaaminen päivällä 28 ja päivällä 42 kaikissa ikäryhmissä (kohortti 1 ja 2)
- Kuvaamaan immuunivastetta, jonka VRVg-2 indusoi päivällä 14 sen jälkeen, kun VRVg-2 on annettu kohdassa M12 (kohortti 1 alaryhmä) ja välillä M24 - M36 (kohortti 2)
- Kuvaamaan immuunivasteen pysyvyyttä M6-, M12-, M18- ja pre-tehosterokotuksissa M24-M36-sarjan jälkeisen perusrokotuksen välillä (kohortti 2)
- Kuvaamaan VRVg-2:n turvallisuusprofiilia Verorab- ja Imovax-raivotautirokotteisiin verrattuna jokaisen rokoteinjektion jälkeen kussakin ikäryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan osallistumisen kesto tutkimuksen primaarisarjan kohorttiin 1 on noin 7 kuukautta (28 päivän rokotusjakso, jota seuraa 6 kuukauden turvallisuusseurantajakso). Tehostevaiheen kohortin 1 aikuisten osallistujien alajoukossa, jotka saivat yhden tehosteannoksen VRVg-2:ta (1 tehosteannos 365 päivää perussarjan jälkeen, jota seuraa 6 kuukauden turvallisuusseurantajakso), kesto on noin 18 kuukautta.
Primary Series -kohortissa 2 kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 7 kuukautta (yhden viikon rokotusjakso, jota seuraa 6 kuukauden turvallisuusseurantajakso).
Immunogeenisyyden pysyvyyden ja tehostevaiheen kohortin 2 aikuisten osallistujien alaryhmälle, joita seurataan immunogeenisyyden pysyvyyden arvioimiseksi primaarisarjan jälkeen (mukaan lukien verinäytteiden otto kohdissa M6, M12, M18 ja 24–36 kuukauden välillä) ja jotka saavat kerta-tehosteannoksen VRVg-2:ta (verinäytteenoton jälkeen 24–36 kuukauden iässä), kesto on noin 30–42 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1708
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Investigational Site Number : 7640001
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigational Site Number : 7640004
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Investigational Site Number : 7640003
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Investigational Site Number : 7640002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 1 vuotta sisällyttämispäivänä
- Osallistuja ja/tai vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja riippumaton todistaja (jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät) ovat tarvittaessa allekirjoittaneet ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake; osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen tarpeen mukaan
- Osallistuja (aikuinen ≥ 18 vuotta) tai osallistuja ja vanhempi/LAR (1 vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukauden kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalista vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai suunniteltu osallistuminen nykyisen opiskelujakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 5 lapsipotilaille ja aikuisille kohortissa 1 ja ennen käyntiä 4 aikuisille kohortissa 2.
- Aiempi rokotus raivotautia vastaan (altistusta edeltävässä tai jälkeisessä ohjelmassa) joko tutkimusrokotteilla tai toisella rokotteella.
- Mahdollisesti raivostuneen eläimen purema tai altistuminen sille viimeisten 6 kuukauden aikana joko altistuksen jälkeisen estohoidon kanssa tai ilman.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Suuri riski altistua raivotaudille tutkimuksen aikana.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimus/verrokkirokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Itse ilmoitettu trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Krooninen sairaus(1), joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoitu lapsi). opiskella.
- Krooninen sairaus voi sisältää, mutta ei rajoittuen, neurologiset, kardiopulmonaaliset, maha-suolikanavan, munuaisten, urogenitaalit, metaboliset, hematologiset, autoimmuuni- tai psykiatriset häiriöt tai infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä1:VRVg2 Kohortti1(C1)-1ry Sarja: lasten ja aikuisten osallistujat - Booster: 102 aikuista osallistujaa
VRVg-2, 3 injektiota päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28 VRVg-2:n tehosteannos 102 aikuisen osallistujan alajoukolle 12. kuukaudella |
Lääkemuoto: Pakastekuivattu Antoreitti: Lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Verorab C1-1ry -sarja: lasten ja aikuisten osallistujat - Tehostusvaihe: 34 aikuista osallistujaa
Verorab, 3 injektiota päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28 VRVg-2:n tehosteannos 34 aikuisen osallistujan alajoukolle 12. kuukaudella |
Lääkemuoto: Pakastekuivattu Antoreitti: Lihakseen
Lääkemuoto: Pakastekuivattu Antoreitti: Lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Imovax Rabies C1-1ry -sarja: lasten ja aikuisten osallistujat - Booster Phase: 34 aikuista osallistujaa
Imovax Rabies, 3 injektiota päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28 VRVg-2:n tehosteannos 34 aikuisen osallistujan alajoukolle 12. kuukaudella |
Lääkemuoto: Pakastekuivattu Antoreitti: Lihakseen
Lääkemuoto: Pakastekuivattu Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: VRVg-2 Kohortti 2(C2)-1ry Sarja: Aikuiset osallistujat - Tehostusvaihe: 138 aikuista osallistujaa
VRVg-2, 2 injektiota päivänä 0 ja päivänä 7 VRVg-2:n tehosteannos 138 aikuisen osallistujan alajoukolle kuukausien 24–36 välillä |
Lääkemuoto: Pakastekuivattu Antoreitti: Lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5: Verorab C2-1ry -sarja: aikuiset osallistujat - tehostusvaihe: 46 aikuista osallistujaa
Verorab, 2 injektiota päivänä 0 ja päivänä 7 VRVg-2:n tehosteannos 46 aikuisen osallistujan alajoukolle kuukausien 24–36 välillä |
Lääkemuoto: Pakastekuivattu Antoreitti: Lihakseen
Lääkemuoto: Pakastekuivattu Antoreitti: Lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6: Imovax Rabies C2-1ry -sarja: aikuiset osallistujat - Booster Phase: 46 aikuista osallistujaa
Imovax Rabies, 2 injektiota päivänä 0 ja päivänä 7 VRVg-2:n tehosteannos 46 aikuisen osallistujan alajoukolle kuukausien 24–36 välillä |
Lääkemuoto: Pakastekuivattu Antoreitti: Lihakseen
Lääkemuoto: Pakastekuivattu Antoreitti: Lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen sarjan kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä Rapid Fluorescent Focus Inhibition -testi (RFFIT) -määritysmenetelmää.
|
Päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen sarjan kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rabiesvirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit >=0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 ja päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
|
Kohortti 1: päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 ja päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijainen sarja: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit > = 0,5 IU/ml - yhdistetty populaatio
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen); Kohortti 2: päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
Lähtötasolla ryhmä 1 vastasi ryhmää 4 (molemmat ryhmät saivat VRVg-2:ta), ryhmä 2 vastasi ryhmää 5 (molemmat ryhmät saivat Verorabia®) ja ryhmä 3 vastasi ryhmää 6 (molemmat ryhmät saivat Imovax Rabies®:ia). Tämän vuoksi suunniteltiin kerätä ja esittää yhdistetyt tiedot tietyistä ryhmistä ja erikseen aikuisille ja lapsipotilaille tässä tulosmittauksessa.
|
Kohortti 1: päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen); Kohortti 2: päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijainen sarja: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit >=0,5 IU/ml - yhdistetyt populaatiot (ryhmät 1 ja 4) vs. kohortti 1: Ryhmä 3: Ei-alempiarvoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Yhdistetyt ryhmät 1 ja 4: päivä 28 (rokotuksen jälkeen) ja perussarja: kohortti 1 Ryhmä 3: päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
Lähtötilanteessa ryhmä 1 vastasi ryhmää 4 (molemmat ryhmät saivat VRVg-2:ta), joten tässä tulosmittauksessa suunniteltiin kerätä ja esittää yhdistetyt tiedot tietystä ryhmästä sekä erikseen aikuisista ja lapsista.
Tiedot tätä tulosmittausta varten suunniteltiin kerättäväksi 28. päivänä yhdistetyille ryhmille 1 ja 4 ja päivänä 42 primaarisarjalle: Kohortti-1 Ryhmä 3: Imovax Rabies® ja raportoitiin yleistietona non-inferiority -analyysiä varten tässä tuloksessa. mitata.
|
Yhdistetyt ryhmät 1 ja 4: päivä 28 (rokotuksen jälkeen) ja perussarja: kohortti 1 Ryhmä 3: päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijainen sarja: Ryhmät 1 ja 4: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit > = 0,5 IU/ml - yhdistetyt populaatiot - paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
Lähtötasolla ryhmä 1 vastasi ryhmää 4 (molemmat ryhmät saivat VRVg-2:ta), joten tässä tulosmittauksessa suunniteltiin kerätä ja esittää yhdistetyt tiedot tietystä ryhmästä.
|
Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijaisen sarjan kohortti 1 ryhmä 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit > = 0,5 IU/ml - Non-inferiority-analyysi
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 28 ja päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
|
Kohortti 1: päivä 28 ja päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijaisen sarjan kohortti 1: Raivotautivirus neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) rabiesvirusta vastaan
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 ja päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
|
Kohortti 1: päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 ja päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijaisen sarjan kohortti 2: Raivotautivirus neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) rabiesvirusta vastaan
Aikaikkuna: Kohortti 2: päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
|
Kohortti 2: päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijaisen sarjan kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raivotautivirusta neutraloivat vasta-ainetiitterit >=0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Kohortti 2: päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
|
Kohortti 2: päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijaisen sarjan kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit >=0,2 IU/ml (määrityksen alaraja [LLOQ])
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 ja päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
RFFIT-määrityksen LLOQ oli 0,2 IU/ml.
|
Kohortti 1: päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 ja päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijaisen sarjan kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit > = 0,2 IU/ml (määrityksen alaraja [LLOQ])
Aikaikkuna: Kohortti 2: päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
RFFIT-määrityksen LLOQ oli 0,2 IU/ml.
|
Kohortti 2: päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijaisen sarjan kohortti 1: Raivotautivirusta neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 ja päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen (eli päivänä 28 ja päivänä 42) ja ennen rokotusta päivänä 0.
|
Kohortti 1: päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 ja päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijaisen sarjan kohortti 2: Raivotautivirusta neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR)
Aikaikkuna: Kohortti 2: päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen (eli päivänä 28) ja ennen rokotusta päivänä 0.
|
Kohortti 2: päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijaisen sarjan kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on määritetty täydellinen ja epätäydellinen virusneutralisaatio
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 ja päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
Viruksen neutralointi määriteltiin täydelliseksi (fluoresoivien solujen puuttuminen) ja epätäydelliseksi (fluoresoivien solujen läsnäolo) osallistuja/aikapistetasolla RFFIT-määrityksen aloituslaimennoksessa (1/5).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli määritetty täydellinen ja epätäydellinen virusneutralaatio, ilmoitettiin.
|
Kohortti 1: päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 ja päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Ensisijaisen sarjan kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on määritetty täydellinen ja epätäydellinen virusneutralisaatio
Aikaikkuna: Kohortti 2: päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Viruksen neutralointi määriteltiin täydelliseksi (fluoresoivien solujen puuttuminen) ja epätäydelliseksi (fluoresoivien solujen läsnäolo) osallistuja/aikapistetasolla RFFIT-määrityksen aloituslaimennoksessa (1/5).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli määritetty täydellinen ja epätäydellinen virusneutralaatio, ilmoitettiin.
|
Kohortti 2: päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Tehostusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit >=0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (ennen tehosteannos) ja kuukausi 12 + päivä 14 (tehosteannos)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
|
Kuukausi 12 (ennen tehosteannos) ja kuukausi 12 + päivä 14 (tehosteannos)
|
|
Tehostevaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit >=0,2 IU/ml (LLOQ)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (ennen tehosteannos) ja kuukausi 12 + päivä 14 (tehosteannos)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
RFFIT-määrityksen LLOQ oli 0,2 IU/ml.
|
Kuukausi 12 (ennen tehosteannos) ja kuukausi 12 + päivä 14 (tehosteannos)
|
|
Tehostusvaihe: Raivotautiviruksen neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), kuukausi 12 (ennen tehosterokotusannos) ja kuukausi 12 + päivä 14 (tehosterokotusannos)
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
GMTR:t laskettiin rokotuksen jälkeisten GMT-arvojen (eli 12. ja 12. kuukauteen + 14. päivänä) ja rokotusta edeltävänä päivänä 0, tehosteannoksena 12. kuukautena.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), kuukausi 12 (ennen tehosterokotusannos) ja kuukausi 12 + päivä 14 (tehosterokotusannos)
|
|
Tehostusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on määritetty täydellinen ja epätäydellinen viruksen neutralointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (ennen tehosteannos) ja kuukausi 12 + päivä 14 (tehosteannos)
|
Viruksen neutralointi määriteltiin täydelliseksi (fluoresoivien solujen puuttuminen) ja epätäydelliseksi (fluoresoivien solujen läsnäolo) osallistuja/aikapistetasolla RFFIT-määrityksen aloituslaimennoksessa (1/5).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli määritetty täydellinen ja epätäydellinen virusneutralaatio, ilmoitettiin.
|
Kuukausi 12 (ennen tehosteannos) ja kuukausi 12 + päivä 14 (tehosteannos)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa rokotuksesta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka sai tutkimusrokotteen ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia minkä tahansa rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana tapahtuneet ei-toivotut AE:t kirjattiin välittömiksi ei-toivotuksi AE:ksi CRB:hen.
|
30 minuutin kuluessa rokotuksesta
|
|
Systeemisiä reaktioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
SR oli odotettu AR, joka havaittiin ja raportoitu olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka oli etukäteen lueteltu (eli pyydetty) protokollassa ja CRB:ssä ja katsottiin liittyvän rokotuksiin.
AR oli kaikki haitallisia ja tahattomia reaktioita lääkevalmisteeseen liittyen mihin tahansa annokseen.
Pyydettyjä systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
Pyydetyt systeemiset reaktiot kerättiin eri ikäryhmittäin: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys kerättiin 12–23 kuukauden ikäisiltä osallistujilta.
Kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu kerättiin yli 2-vuotiailta osallistujilta.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Pyydetty reaktio (SR) oli odotettu AR, joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka oli etukäteen lueteltu (eli pyydetty) protokollassa ja CRB:ssä ja katsottiin liittyvän rokotukseen.
AR oli kaikki haitallisia ja tahattomia reaktioita lääkevalmisteeseen liittyen mihin tahansa annokseen.
Pistoskohdan reaktiot olivat arkuus/kipu, punoitus ja turvotus.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka sai tutkimusrokotteen ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) enintään 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (eli korkeintaan 7 kuukautta Primary Series -kohorteissa 1 ja 2 ja enintään kuukauteen 18 tehostevaiheessa, kohortti 1)
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, hengenvaaralliseen, alkuvaiheeseen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai lääketieteellisesti tärkeään tapahtumaan.
AESI määriteltiin sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyväksi tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi huolenaiheeksi, jota varten tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä sponsorille oli asianmukaista.
Tutkija ilmoitti riippumattomalle eettiselle komitealle/instituutioiden arviointilautakunnalle kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä SAE- ja AESI-tapauksista, jotka liittyivät annettuun tuotteeseen.
Suhde tutkimusrokotteeseen perustui tutkijan harkintaan.
|
Lähtötilanteesta (päivä 0) enintään 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (eli korkeintaan 7 kuukautta Primary Series -kohorteissa 1 ja 2 ja enintään kuukauteen 18 tehostevaiheessa, kohortti 1)
|
|
Tehostevaihe: Raivotautiviruksen neutraloivat vasta-aineet (RVNA) geometriset keskimääräiset titrit (GMT) raivotautivirusta vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (annostuksen vahvistusannos) ja Kuukausi 12 + Päivä 14 (vahvistusannoksen jälkeen)
|
RVNA-titriä raivotautivirusta vastaan arvioitiin käyttäen RFFIT-menetelmää.
GMT:t ilmaistiin IU/ml.
|
Kuukausi 12 (annostuksen vahvistusannos) ja Kuukausi 12 + Päivä 14 (vahvistusannoksen jälkeen)
|
|
Booster-vaiheen kohortti 2: Rabiesviruksen neutraloiva vasta-aine (RVNA) geometriset keskimääräiset tiitteerit (GMT) rabiesvirusta vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 24 aina kuukauteen 36 asti (vahvistusannoksen antamista edeltävältä ajalta) ja kuukausi 24 aina kuukauteen 36 + päivä 14 asti (vahvistusannoksen antamista seuraavalta ajalta)
|
RVNA-titrausta vastaan rabiesvirus arvioitiin käyttäen RFFIT-menetelmää.
GMT:t ilmaistiin kansainvälisissä yksiköissä millilitrassa kohden (IU/mL).
|
Kuukausi 24 aina kuukauteen 36 asti (vahvistusannoksen antamista edeltävältä ajalta) ja kuukausi 24 aina kuukauteen 36 + päivä 14 asti (vahvistusannoksen antamista seuraavalta ajalta)
|
|
Tehostusvaiheen kohortti 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla raivotautiviruksen neutraloivat vasta-aineen pitoisuudet ≥0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 24 aina kuukauteen 36 (ennen tehostusannosta) ja kuukausi 24 aina kuukauteen 36 + päivä 14 (tehostusannoksen jälkeen)
|
RVNA-titriä raivotautivirusta vastaan arvioitiin RFFIT-testimenetelmällä.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosan tarkkuudella.
|
Kuukausi 24 aina kuukauteen 36 (ennen tehostusannosta) ja kuukausi 24 aina kuukauteen 36 + päivä 14 (tehostusannoksen jälkeen)
|
|
Vahvistusvaiheen kohortti 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on rabiesviruksen neutraloivien vasta-aineiden pitoisuudet >=0,2 IU/ml (määrityksen alaraja [LLOQ])
Aikaikkuna: Kuukausi 24 kuukauteen 36 asti (ennen tehostusannosta) ja kuukausi 24 kuukauteen 36 + päivä 14 asti (tehostusannoksen jälkeen)
|
RVNA-titrausta raivotautivirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-menetelmää.
RFFIT-testin LLOQ oli 0,2 IU/mL.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan desimaalitarkkuudella.
|
Kuukausi 24 kuukauteen 36 asti (ennen tehostusannosta) ja kuukausi 24 kuukauteen 36 + päivä 14 asti (tehostusannoksen jälkeen)
|
|
Tehostevaiheen Kohortti 2: Ruttoa neutraloivien vasta-aineiden titrien geometrinen keskiarvosuhde (GMTR)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotteiden antamista), kuukausi 24 aina kuukauteen 36 (ennen tehostusannoksen antamista) ja kuukausi 24 aina kuukauteen 36 + päivä 14 (tehostusannoksen antamisen jälkeen)
|
RVNA-titri raivotautivirusta vastaan arvioitiin käyttäen RFFIT-testimenetelmää.
GMTR:t laskettiin suhteena GMT:istä ennen tehostusrokotusta/ennen rokottamista (kuukausi 24 kuukauteen 36/päivä 0); tehostusrokotuksen jälkeen/ennen rokottamista (kuukausi 24 kuukauteen 36 +14 päivää/päivä 0); tehostusrokotuksen jälkeen/ennen tehostusrokotusta (kuukausi 24 kuukauteen 36+14 päivää/kuukausi 24 kuukauteen 36).
|
Päivä 0 (ennen rokotteiden antamista), kuukausi 24 aina kuukauteen 36 (ennen tehostusannoksen antamista) ja kuukausi 24 aina kuukauteen 36 + päivä 14 (tehostusannoksen antamisen jälkeen)
|
|
Booster-vaiheen kohortti 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla määritettiin täydellinen ja määritettiin epätäydellinen virusneutralointi
Aikaikkuna: Kuukausi 24 kuukautta 36 saakka (ennaltaehkäisevän annoksen antamista edeltävä aika) ja kuukausi 24 kuukautta 36 + päivä 14 saakka (ennaltaehkäisevän annoksen antamisen jälkeinen aika)
|
Virusneutralisaatio määriteltiin täydelliseksi (fluoresoivien solujen puuttuminen) ja epätäydelliseksi (fluoresoivien solujen läsnäolo) osallistujan/aikapisteen tasolla RFFIT-testin aloituslaimentumassa (1/5).
Raportointiin ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuudet, joilla todettiin täydellinen ja epätäydellinen virusneutralisaatio.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosatarkkuuteen.
|
Kuukausi 24 kuukautta 36 saakka (ennaltaehkäisevän annoksen antamista edeltävä aika) ja kuukausi 24 kuukautta 36 + päivä 14 saakka (ennaltaehkäisevän annoksen antamisen jälkeinen aika)
|
|
Vahvistusvaiheen kohortti 2: Osallistujien määrä välittöminä pyytämättöminä haittatapahtumina (AEs)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
AE määriteltiin kaikiksi haitallisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi osallistujassa, joka sai tutkimusrokotteen, eikä sen tarvitse välttämättä olla kausaalinen suhde hoidon kanssa.
Pyytämätön AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai ilmaantumisen suhteen rokotuksen jälkeen.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia minkä tahansa rokotuksen jälkeen, ja kaikki pyytämättömät AE:t, jotka tapahtuivat tuona aikana, kirjattiin välittömiksi pyytämättömiksi AE:iksi CRB:ssä.
|
30 minuutin kuluessa minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Tehostusvaiheen Kohortti 2: Osallistujien määrä, joilla oli systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa minkä tahansa rokotusannoksen jälkeen
|
SR oli odotettu AR, joka havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRB:ssä ennalta lueteltujen (eli pyydettyjen) ehtojen (luonne ja ilmaantuminen) mukaisesti ja jota pidettiin rokottamiseen liittyvänä.
AR oli kaikki lääkevalmisteen aiheuttamat haitalliset ja tahattomat reaktiot, jotka liittyivät mihin tahansa annokseen.
Pyydetyt systeemiset reaktiot sisälsivät kuumeen, oksentamisen, poikkeavan itkemisen, väsymyksen, ruokahalun menetyksen, ärtyneisyyden, päänsäryn, yleisen huonovointisuuden ja lihaskivun.
Pyydetyt systeemiset reaktiot kerättiin eri ikäryhmien mukaan: Kuume, oksentaminen, poikkeava itkeminen, väsymys, ruokahalun menetys ja ärtyneisyys kerättiin osallistujilta, joiden ikä oli 12–23 kuukautta.
Kuume, päänsärky, yleinen huonovointisuus ja lihaskipu kerättiin osallistujilta, joiden ikä oli >= 2 vuotta.
|
7 päivän kuluessa minkä tahansa rokotusannoksen jälkeen
|
|
Vahvistusvaiheen kohortti 2: Osallistujien määrä, joilla oli kyselyyn perustuvia pistospaikkareaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
SR oli odotettu AR, joka havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRB:ssä ennalta lueteltujen (eli pyydettyjen) olosuhteiden (luonne ja alkaminen) mukaisesti ja joka pidettiin rokottamiseen liittyvänä.
AR oli kaikki lääkevalmisteeseen liittyvät haitalliset ja tahattomat reaktiot mihin tahansa annokseen.
Pyydetyt injektioalueen reaktioihin sisältyivät kipu/ärtymys, punoitus ja turvotus.
|
7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Booster-vaiheen Kohortti 2: Osallistujien määrä, joilla on pyytämättömiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa minkä tahansa rokotusannoksen jälkeen
|
AE määriteltiin kaikiksi haitallisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi osallistujassa, joka sai tutkimusrokotteen, eikä sen tarvinnut välttämättä olla kausaalisessa suhteessa hoitoon.
Pyytämätön AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai ilmaantumisen suhteen rokotuksen jälkeen.
|
28 päivän kuluessa minkä tahansa rokotusannoksen jälkeen
|
|
Tehostevaiheen Kohortti 2: Osallistujien määrä, joilla ilmeni vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) aina viimeisen rokotuksen jälkeen 6 kuukauteen (eli aina 42. kuukauteen asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka missä tahansa annoksessa johti kuolemaan, hengenvaaraan, alkuperäiseen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostumaan/syntymävikaan tai lääketieteellisesti merkittävään tapahtumaan.
AESI määriteltiin yhdeksi sponsori-tuotteelle tai -ohjelmalle ominaisesta tieteellisestä ja lääketieteellisestä huolenaiheesta, jonka jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille oli tarpeellista. Kaikki tutkimuksen aikana tapahtuneet, annosteltuun tuotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE:t) ja AESI:t raportoitiin tutkijan toimesta itsenäiselle eettiselle komitealle/instituutioiden tarkastuslautakunnalle. Liittyvyys tutkimusrokotteeseen perustui tutkijan harkintaan. |
Alkutasosta (päivä 0) aina viimeisen rokotuksen jälkeen 6 kuukauteen (eli aina 42. kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRV12 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- 2019-000973-22 (EudraCT-numero)
- U1111-1217-3241 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .