- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04128644
Myšlenky a zdraví – Prevence deprese u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická deprese je zásadní problém mezi dospívajícími. V osmé třídě více než polovina všech žáků pociťuje bolesti hlavy, břicha, stres, pocity na dně a potíže se spánkem. Adolescenti postižení depresí v mladém věku jsou vystaveni většímu riziku, že v dospělosti zažijí symptomy deprese, což má vážný dopad na kvalitu jejich života a schopnost pracovat. Nedávné zprávy Národní rady pro zdraví a sociální péči ukázaly, že deprese u dospívajících narůstá a nyní se zaměřujeme na zavádění prakticky orientovaných preventivních programů pro mládež.
Studie členů našeho výzkumného týmu ukázaly, že kognitivně-behaviorální, vývojově založený intervenční program, nazvaný „Myšlenky a zdraví“, zabránil počátečním epizodám deprese a/nebo dysthymie u dospívajících po dobu až 12 měsíců po dokončení programu.
Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost implementace tohoto programu ve švédském školním prostředí a zároveň shromáždit a analyzovat předběžné výsledky týkající se potenciálního dopadu programu na počet studentů, u nichž se rozvinou příznaky deprese, a počet studentů, kteří projdou střední školou s plným prospěchem.
Jedná se o intervenční studii s kontrolní skupinou. Studenti ze dvou švédských nižších středních škol budou označeni jako „rizikové“ a budou pozváni k účasti v programu (n=40), zatímco studenti ze dvou dalších škol budou působit jako kontroly (n=40). Všichni zúčastnění studenti budou sledováni od začátku studia (základní hodnota) a 1, 6, 12 a 18 měsíců po ukončení programu. Výsledky budou zahrnovat kvantitativní klinická měření, kvalitativní diskusní skupiny a závěrečné známky studentů. Během dvou školních let budou probíhat dva kurzy programu. Tato studie zahrnuje úzkou spolupráci mezi akademickou obcí, primární péčí a komunitou.
Pokud je nám známo, jedná se o první studii ve Švédsku, která využívá longitudinální design k hodnocení účinků školního programu zaměřeného na prevenci deprese u adolescentů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josefine Lilja, PhD
- Telefonní číslo: +46769402969
- E-mail: josefine.lilja@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carl Wikberg, PhD
- Telefonní číslo: +46703821660
- E-mail: carl.wikberg@allmed.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41119
- Nábor
- FoU Research and Development
-
Kontakt:
- Carl Wikberg
- E-mail: carl.wikberg@allmed.gu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmák (škola)
- Dokončený screening dětské deprese (CDI).
- Je schopen porozumět švédštině ústně i písemně na takovou úroveň, aby mohl sám/a vyplňovat formuláře a dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá deprese
- Nelze fungovat ve skupinové relaci
- Současná psychoterapeutická léčba
- Minulé nebo současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Standardní péče + myšlenky a zdraví
12 lekcí Myšlenky a zdraví.
Základní dotazníky a následná hodnocení
|
12 lekcí Myšlenky a zdraví.
Základní dotazníky a následná hodnocení
Základní dotazníky a následná hodnocení, intervence jako obvykle, zdraví studentů
|
Jiný: Standartní péče
Základní dotazníky a následná hodnocení, intervence jako obvykle Zdraví studentů
|
Základní dotazníky a následná hodnocení, intervence jako obvykle, zdraví studentů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Depresivní epizoda
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků, kteří mají skóre naznačující depresivní epizodu.
Dotazník CDI (Children Depression Inventory), CDI má skóre 27 položek, každá položka se pohybuje v rozmezí 0-3, nad 90. percentilem značí depresivní problémy, 90. percentil značí depresivní epizodu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní známky
Časové okno: 18 měsíců
|
Měří, zda účastníci mají po ukončení školy úplné známky z deváté třídy.
Budou shromažďovány prostřednictvím veřejných školních rejstříků.
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
|
Shromážděte data od účastníků prostřednictvím dotazníku: MHC-SF (Mental Health Continuum), MHC-SF se skládá ze 14 položek dotazujících se na četnost zážitků za poslední měsíc.
Existují tři položky týkající se emocionální pohody, jako jsou pocity štěstí, zájmu o život a spokojenost, pět položek sociální pohody týkající se přijetí, aktualizace, přínosu, koherence a integrace a šest položek zaměřených na účel zachycení psychické pohody. v životě, zvládnutí prostředí, autonomie, osobní růst, pozitivní vztahy a sebepřijetí.
Odpovědi jsou uvedeny na 6bodové Likertově škále od 0 do 6.
|
18 měsíců
|
Sociální přizpůsobení
Časové okno: 18 měsíců
|
Sbírejte data od účastníků prostřednictvím dotazníku: EWSAS (Education Work Social Adjustment Scale), EWSAS se skládá z 5 položek, které se dotazují, zda a do jaké míry problémy duševního zdraví ovlivňují přátelství, rodinné vztahy, školní prostředí a společenské aktivity.
Likertova stupnice od 0 do 8.
|
18 měsíců
|
Duševní zdraví
Časové okno: 18 měsíců
|
Shromážděte data od účastníků prostřednictvím dotazníku: RCADS (Revised Anxiety and Depression Scale), Je určen k hodnocení klinických syndromů úzkosti a deprese na základě kritérií DSM-IV.
RCADS poskytuje dvě celková skóre a 6 subškál: separační úzkostná porucha (SAD), sociální fobie (SoP), obsedantně kompulzivní porucha (OCD), panická porucha (PD), (GAD) a velká depresivní porucha (MDD).
Čím vyšší skóre, tím více příznaků problémů s duševním zdravím.
Stupnice je od 0 do 141.
|
18 měsíců
|
Mentální klinické hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení prostřednictvím klinického rozhovoru: MINI-KID (Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josefine Lilja, PhD, Vastra Gotaland Region
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-03347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myšlenky a zdraví
-
IWK Health CentreZatím nenabíráme
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteNábor
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNábor
-
Radicle ScienceNáborBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Manan ShuklaDokončenoAstma | Chronické onemocněníSpojené státy
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Access Sensor Technologies, LLCNábor