- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04128644
Gedanken und Gesundheit - Prävention von Depressionen bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Depression ist ein entscheidendes Problem bei Jugendlichen. In der achten Klasse leiden mehr als die Hälfte aller Schüler unter Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Stress, Niedergeschlagenheit und Schlafstörungen. Jugendliche, die in jungen Jahren von Depressionen betroffen sind, haben ein höheres Risiko, als Erwachsene depressive Symptome zu entwickeln, mit schwerwiegenden Auswirkungen auf ihre Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit. Jüngste Berichte des National Board of Health and Welfare haben gezeigt, dass Depressionen unter Jugendlichen zunehmen, und der Schwerpunkt liegt jetzt auf der Umsetzung praxisorientierter Präventionsprogramme für Jugendliche.
Studien von Mitgliedern unseres Forschungsteams haben gezeigt, dass ein kognitiv-verhaltensbasiertes, entwicklungsbasiertes Interventionsprogramm mit dem Namen „Gedanken und Gesundheit“ anfänglichen Episoden von Depressionen und/oder Dysthymie bei Jugendlichen bis zu 12 Monate nach Abschluss des Programms vorbeugte.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Implementierung dieses Programms in einem schwedischen Schulumfeld zu testen und gleichzeitig vorläufige Ergebnisse in Bezug auf die potenziellen Auswirkungen des Programms auf die Anzahl der Schüler zu sammeln und zu analysieren, die depressive Symptome entwickeln, und die Anzahl der Schüler, die die Junior High School mit vollen Noten bestehen.
Dies ist eine Interventionsstudie mit einer Kontrollgruppe. Schüler von zwei schwedischen Mittelschulen werden als „gefährdet“ identifiziert und zur Teilnahme an dem Programm eingeladen (n=40), während Schüler von zwei anderen Schulen als Kontrollgruppe fungieren (n=40). Alle teilnehmenden Studenten werden ab Studienbeginn (Baseline) und 1, 6, 12 und 18 Monate nach Abschluss des Programms betreut. Die Ergebnisse umfassen quantitative klinische Messungen, qualitative Fokusgruppendiskussionen und die Abschlussnoten der Studenten. Zwei Kurse des Programms werden über zwei Schuljahre durchgeführt. Diese Studie beinhaltet eine enge Zusammenarbeit zwischen der Wissenschaft, der Grundversorgung und der Gemeinde.
Dies ist unseres Wissens nach die erste Studie in Schweden, die ein Längsschnittdesign verwendet, um die Auswirkungen eines Schulprogramms zu bewerten, das darauf abzielt, Depressionen bei Jugendlichen zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josefine Lilja, PhD
- Telefonnummer: +46769402969
- E-Mail: josefine.lilja@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carl Wikberg, PhD
- Telefonnummer: +46703821660
- E-Mail: carl.wikberg@allmed.gu.se
Studienorte
-
-
-
Göteborg, Schweden, 41119
- Rekrutierung
- FoU Research and Development
-
Kontakt:
- Carl Wikberg
- E-Mail: carl.wikberg@allmed.gu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achtklässler (Schule)
- Abgeschlossenes Childrens Depression Inventory (CDI) Screening
- Kann Schwedisch sowohl mündlich als auch schriftlich so gut verstehen, dass er/sie Formulare und Fragebögen selbst ausfüllen kann
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder vergangene Depression
- Kann in einer Gruppensitzung nicht funktionieren
- Aktuelle psychotherapeutische Behandlung
- Frühere oder aktuelle Suizidgedanken oder -versuche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Pflegestandard+Gedanken & Gesundheit
12 Sitzungen Gedanken & Gesundheit.
Baseline-Fragebögen und Follow-up-Assessments
|
12 Sitzungen Gedanken & Gesundheit.
Baseline-Fragebögen und Follow-up-Assessments
Baseline-Fragebögen und Follow-up-Bewertungen, Intervention wie üblich, Student Health
|
Sonstiges: Pflegestandard
Baseline-Fragebögen und Follow-up-Assessments, Intervention wie üblich Student Health
|
Baseline-Fragebögen und Follow-up-Bewertungen, Intervention wie üblich, Student Health
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Episode
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen, die auf eine depressive Episode hindeuten.
Fragebogen CDI (Children Depression Inventory), CDI hat 27 Punktzahlen, jeder Punkt reicht von 0-3, über dem 90. Perzentil zeigt depressive Probleme an, das 90. Perzentil zeigt eine depressive Episode an.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Noten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Misst, ob die Teilnehmenden bei Abschluss der Schule vollständige Noten aus der neunten Klasse haben.
Wird über die öffentlichen Schulbücher erhoben.
|
18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Sammeln Sie Daten von den Teilnehmern durch einen Fragebogen: MHC-SF (Mental Health Continuum), MHC-SF besteht aus 14 Elementen, die nach der Häufigkeit der Erfahrungen im letzten Monat fragen.
Es gibt drei Items zum emotionalen Wohlbefinden, wie das Gefühl, glücklich zu sein, am Leben interessiert und zufrieden zu sein, fünf Items zum sozialen Wohlbefinden, die sich auf Akzeptanz, Verwirklichung, Beitrag, Kohärenz und Integration beziehen, und sechs Items zum Zweck der Erfassung des psychologischen Wohlbefindens im Leben, Umweltbeherrschung, Autonomie, persönliches Wachstum, positive Beziehungen und Selbstakzeptanz.
Die Antworten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0-6 gegeben.
|
18 Monate
|
Soziale Anpassung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Sammeln Sie Daten von Teilnehmern durch einen Fragebogen: EWSAS (Education Work Social Adjustment Scale), EWSAS besteht aus 5 Items, die fragen, ob und in welchem Ausmaß die psychischen Gesundheitsprobleme Freundschaften, familiäre Beziehungen, das Schulumfeld und soziale Aktivitäten beeinträchtigen.
Likert-Skala von 0-8.
|
18 Monate
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Sammeln Sie Daten von den Teilnehmern anhand eines Fragebogens: RCADS (Revised Anxiety and Depression Scale). Sie wurde entwickelt, um klinische Syndrome von Angstzuständen sowie Depressionen basierend auf den DSM-IV-Kriterien zu bewerten.
Das RCADS bietet zwei Gesamtwerte und 6 Subskalen: Trennungsangststörung (SAD), soziale Phobie (SoP), Zwangsstörung (OCD), Panikstörung (PD), (GAD) und schwere depressive Störung (MDD).
Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome psychischer Probleme.
Die Skala reicht von 0-141.
|
18 Monate
|
Psychische klinische Beurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Beurteilung durch klinisches Interview: MINI-KID (Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josefine Lilja, PhD, Vastra Gotaland Region
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-03347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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