- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04128644
Tanker og helse - Forebygging av depresjon hos ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk depresjon er et avgjørende problem blant ungdom. I åttende klasse opplever mer enn halvparten av alle elever hodepine, magesmerter, stress, nedstemthet og søvnvansker. Ungdom som rammes av depresjon i ung alder har større risiko for å oppleve depressive symptomer som voksne, med alvorlige konsekvenser for deres livskvalitet og arbeidsevne. Nyere rapporter fra Socialstyrelsen har vist at depresjon øker blant ungdom og det er nå fokus på implementering av praksisnære forebyggende programmer for ungdom.
Studier av medlemmer av vårt forskerteam har vist at et kognitivt atferdsbasert, utviklingsbasert intervensjonsprogram, kalt "Tanker og helse", forhindret innledende episoder med depresjon og/eller dystymi hos ungdom i opptil 12 måneder etter at programmet var fullført.
Denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten av å implementere dette programmet i en svensk skolesetting, samtidig som den samler inn og analyserer foreløpige resultater angående den potensielle effekten av programmet på antall elever som utvikler depressive symptomer og antallet som består ungdomsskolen med fulle karakterer.
Dette er en intervensjonsstudie med en kontrollgruppe. Elever fra to svenske ungdomsskoler vil bli identifisert som "utsatt" og invitert til å delta i programmet (n=40), mens elever fra to andre skoler vil fungere som kontroller (n=40). Alle deltakende studenter vil bli fulgt fra studiestart (baseline) og 1, 6, 12 og 18 måneder etter fullført program. Resultatene vil inkludere kvantitative kliniske mål, kvalitative fokusgruppediskusjoner og studentenes endelige karakterer. To emner av programmet vil gå over to skoleår. Denne studien innebærer tett samarbeid mellom akademia, primærhelsetjenesten og samfunnet.
Dette er så vidt vi vet den første studien i Sverige som bruker et longitudinelt design for å evaluere effekten av et skoleprogram rettet mot å forebygge depresjon hos ungdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41119
- FoU Research and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åtteklassing (skole)
- Fullført screening for barns depresjonsinventar (CDI).
- Kunne forstå svensk både muntlig og skriftlig til et nivå at han/hun kan fylle ut skjemaer og spørreskjemaer selv
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere depresjon
- Kan ikke fungere i en gruppeøkt
- Gjeldende psykoterapeutisk behandling
- Tidligere eller nåværende selvmordstanker eller -forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Omsorgsstandard+Tanker og helse
12 økter med tanker og helse.
Baseline spørreskjemaer og oppfølgingsvurderinger
|
12 økter med tanker og helse.
Baseline spørreskjemaer og oppfølgingsvurderinger
Baseline spørreskjema og oppfølgingsvurderinger, intervensjon som vanlig, Studenthelse
|
|
Annen: Velferdstandard
Baseline spørreskjemaer og oppfølgingsvurderinger, intervensjon som vanlig Studenthelse
|
Baseline spørreskjema og oppfølgingsvurderinger, intervensjon som vanlig, Studenthelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv episode
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere som har skårer som indikerer en depressiv episode.
Spørreskjema CDI (Children Depression Inventory), CDI har 27 elementer score, hvert element varierer fra 0-3, over 90. persentil indikerer depressive problemer, 90. persentil indikerer depressive episoder.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør karakterer
Tidsramme: 18 måneder
|
Måler om deltakere har fulle karakterer fra niende klasse ved slutt på skolen.
Vil bli samlet inn gjennom offentlige skoleregistre.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Samle inn data fra deltakere gjennom spørreskjema: MHC-SF (Mental health continuum), MHC-SF består av 14 elementer som spør om frekvensen av opplevelser den siste måneden.
Det er tre punkter om emosjonelt velvære som følelser av å være glad, interessert i livet og fornøyd, fem punkter om sosialt velvære som refererer til aksept, aktualisering, bidrag, sammenheng og integrering og seks punkter om psykologisk velvære som fanger formålet. i livet, miljømestring, autonomi, personlig vekst, positive relasjoner og selvaksept.
Svar gis på en 6-punkts Likert-skala fra 0-6.
|
18 måneder
|
|
Sosial tilpasning
Tidsramme: 18 måneder
|
Samle inn data fra deltakere gjennom spørreskjema: EWSAS (Education Work Social Adjustment Scale), EWSAS består av 5 elementer som spør om og i hvor stor grad de psykiske helseproblemene påvirker vennskap, familieforhold, skolemiljø og sosiale aktiviteter.
Likert skala fra 0-8.
|
18 måneder
|
|
Mental Helse
Tidsramme: 18 måneder
|
Samle inn data fra deltakere gjennom spørreskjema: RCADS (Revised Anxiety and Depression Scale), Det er designet for å vurdere kliniske syndromer av angst så vel som depresjon, basert på DSM-IV-kriteriene.
RCADS gir to totalskårer, og 6 subskalaer: Separasjonsangstlidelse (SAD), sosial fobi (SoP), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), panikklidelse (PD), (GAD) og major depressiv lidelse (MDD).
Jo høyere poengsum jo flere symptomer på psykiske problemer.
Skalaen gir karakterer fra 0-141.
|
18 måneder
|
|
Mental klinisk vurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering gjennom klinisk intervju: MINI-KID (Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josefine Lilja, PhD, Vastra Gotaland Region
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-03347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .