- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04128644
Pensamentos e Saúde - Prevenindo a Depressão em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão clínica é um problema crucial entre os adolescentes. Na oitava série, mais da metade de todos os alunos sente dores de cabeça, dores de estômago, estresse, desânimo e dificuldade para dormir. Adolescentes afetados por depressão em tenra idade correm maior risco de apresentar sintomas depressivos quando adultos, com sérios impactos em sua qualidade de vida e capacidade para o trabalho. Relatórios recentes do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar mostraram que a depressão está aumentando entre os adolescentes e agora há foco na implementação de programas preventivos orientados para a prática para jovens.
Estudos realizados por membros de nossa equipe de pesquisa mostraram que um programa de intervenção cognitivo-comportamental baseado no desenvolvimento, chamado "Pensamentos e Saúde", preveniu episódios iniciais de depressão e/ou distimia em adolescentes por até 12 meses após a conclusão do programa.
Este estudo visa testar a viabilidade de implementar esse programa em um ambiente escolar sueco, ao mesmo tempo em que coleta e analisa resultados preliminares sobre o impacto potencial do programa no número de alunos que desenvolvem sintomas depressivos e no número de alunos que passam no ensino fundamental com notas completas.
Trata-se de um estudo de intervenção com grupo controle. Alunos de duas escolas secundárias suecas serão identificados como "em risco" e convidados a participar do programa (n=40), enquanto alunos de outras duas escolas atuarão como controles (n=40). Todos os alunos participantes serão acompanhados desde o início do estudo (linha de base) e 1, 6, 12 e 18 meses após a conclusão do programa. Os resultados incluirão medidas clínicas quantitativas, discussões qualitativas em grupos focais e notas finais dos alunos. Dois cursos do programa serão ministrados em dois anos letivos. Este estudo envolve uma estreita colaboração entre a academia, a atenção primária e a comunidade.
Este é, até onde sabemos, o primeiro estudo na Suécia que emprega um desenho longitudinal para avaliar os efeitos de um programa escolar voltado para a prevenção da depressão em adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josefine Lilja, PhD
- Número de telefone: +46769402969
- E-mail: josefine.lilja@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Carl Wikberg, PhD
- Número de telefone: +46703821660
- E-mail: carl.wikberg@allmed.gu.se
Locais de estudo
-
-
-
Göteborg, Suécia, 41119
- Recrutamento
- FoU Research and Development
-
Contato:
- Carl Wikberg
- E-mail: carl.wikberg@allmed.gu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Oitava série (escola)
- Triagem completa do Inventário de Depressão Infantil (CDI)
- Capaz de entender sueco oralmente e por escrito a um nível que ele/ela possa preencher formulários e questionários sozinho
Critério de exclusão:
- Depressão atual ou passada
- Incapaz de funcionar em uma sessão de grupo
- Tratamento psicoterapêutico atual
- Pensamentos ou tentativas suicidas passadas ou atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de cuidado+Pensamentos e saúde
12 sessões de Pensamentos & Saúde.
Questionários de linha de base e avaliações de acompanhamento
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12 sessões de Pensamentos & Saúde.
Questionários de linha de base e avaliações de acompanhamento
Questionários de linha de base e avaliações de acompanhamento, intervenção como de costume, Saúde do Estudante
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Outro: Padrão de atendimento
Questionários de linha de base e avaliações de acompanhamento, intervenção como de costume Saúde do aluno
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Questionários de linha de base e avaliações de acompanhamento, intervenção como de costume, Saúde do Estudante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódio depressivo
Prazo: 18 meses
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Número de participantes que possuem pontuações que indicam um episódio depressivo.
Questionário CDI (Inventário de Depressão Infantil), CDI tem 27 itens pontuados, cada item varia de 0-3, acima do percentil 90 indica problemas depressivos, percentil 90 indica episódio depressivo.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Notas completas
Prazo: 18 meses
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Mede se os participantes têm notas completas a partir do nono ano ao terminar os estudos.
Serão coletados através de cadastros de escolas públicas.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 18 meses
|
Colete dados dos participantes por meio do questionário: MHC-SF (Mental health continuum), MHC-SF consiste em 14 itens que perguntam sobre a frequência de experiências no último mês.
Existem três itens sobre bem-estar emocional, como sentimentos de felicidade, interesse pela vida e satisfação, cinco itens sobre bem-estar social referentes à aceitação, realização, contribuição, coerência e integração e seis itens sobre bem-estar psicológico, capturando o propósito na vida, domínio do ambiente, autonomia, crescimento pessoal, relações positivas e autoaceitação.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 6 pontos de 0 a 6.
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18 meses
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Ajuste social
Prazo: 18 meses
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Colete dados dos participantes por meio do questionário: EWSAS (Education Work Social Adjustment Scale), EWSAS consiste em 5 itens que perguntam se e em que medida os problemas de saúde mental estão afetando amizades, relações familiares, ambiente escolar e atividades sociais.
Escala Likert de 0-8.
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18 meses
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Saúde mental
Prazo: 18 meses
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Colete dados dos participantes por meio do questionário: RCADS (Escala Revisada de Ansiedade e Depressão), projetada para avaliar síndromes clínicas de ansiedade e depressão, com base nos critérios do DSM-IV.
O RCADS fornece dois escores totais e 6 subescalas: Transtorno de Ansiedade de Separação (TAS), Fobia Social (SoP), Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), Transtorno do Pânico (TP), (GAD) e Transtorno Depressivo Maior (MDD).
Quanto maior a pontuação, mais sintomas de problemas de saúde mental.
A escala varia de 0 a 141.
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18 meses
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Avaliação Clínica Mental
Prazo: 18 meses
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Avaliação através de entrevista clínica: MINI-KID (Mini International Neuropsychiatric Interview)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josefine Lilja, PhD, Vastra Gotaland Region
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-03347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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