Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tanker og sundhed - Forebyggelse af depression hos unge

24. april 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af ​​at implementere et islandsk kognitivt adfærdsprogram designet til at forhindre depression, kaldet "Tanker og sundhed" i en svensk skolesammenhæng. Efterforskerne vil også vurdere, om implementeringen af ​​programmet har en indvirkning på de deltagende elever med hensyn til både deres mentale sundhed og deres succes med at afslutte ungdomsskolen med beståede karakterer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk depression er et afgørende problem blandt unge. I ottende klasse oplever mere end halvdelen af ​​alle elever hovedpine, mavesmerter, stress, nedtrykthed og søvnbesvær. Unge, der rammes af depression i en ung alder, har større risiko for at opleve depressive symptomer som voksne, med alvorlige konsekvenser for deres livskvalitet og arbejdsevne. Nylige rapporter fra Socialstyrelsen har vist, at depression er stigende blandt unge, og der er nu fokus på at implementere praksisnære forebyggende programmer for unge.

Undersøgelser udført af medlemmer af vores forskerhold har vist, at et kognitivt adfærdsmæssigt, udviklingsbaseret interventionsprogram, kaldet "Tanker og sundhed", forhindrede indledende episoder af depression og/eller dystymi hos unge i op til 12 måneder efter programmets afslutning.

Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af ​​at implementere dette program i en svensk skolesammenhæng, samtidig med at den indsamler og analyserer foreløbige resultater vedrørende programmets potentielle indvirkning på antallet af elever, der udvikler depressive symptomer og antallet, der består ungdomsskolen med fuld karakter.

Dette er et interventionsstudie med en kontrolgruppe. Elever fra to svenske ungdomsskoler vil blive identificeret som "udsatte" og inviteret til at deltage i programmet (n=40), mens elever fra to andre skoler vil fungere som kontroller (n=40). Alle deltagende studerende vil blive fulgt fra studiestart (baseline) og 1, 6, 12 og 18 måneder efter programmets afslutning. Resultaterne vil omfatte kvantitative kliniske mål, kvalitative fokusgruppediskussioner og studerendes endelige karakterer. To kurser af programmet vil blive kørt over to skoleår. Denne undersøgelse involverer tæt samarbejde mellem den akademiske verden, den primære sundhedspleje og samfundet.

Dette er efter vores viden den første undersøgelse i Sverige, der anvender et longitudinelt design til at evaluere effekterne af et skoleprogram, der sigter mod at forebygge depression hos unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • otte klasse (skole)
  • Gennemført børns depressionsopgørelse (CDI) screening
  • Kunne forstå svensk både mundtligt og skriftligt til et niveau, at han/hun selv kan udfylde formularer og spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere depression
  • Kan ikke fungere i en gruppesession
  • Nuværende psykoterapeutisk behandling
  • Tidligere eller nuværende selvmordstanker eller -forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Omsorgsstandard+Tanker & sundhed
12 sessioner Tanker & Sundhed. Baseline spørgeskemaer og opfølgende vurderinger
Adfærdsmæssigt: Tanker og sundhed
12 sessioner Tanker & Sundhed. Baseline spørgeskemaer og opfølgende vurderinger
Andet: Behandling som sædvanlig
Baseline spørgeskemaer og opfølgende vurderinger, intervention som sædvanlig, Elevsundhed
Andet: Standard for pleje
Baseline spørgeskemaer og opfølgende vurderinger, intervention som sædvanlig Elevsundhed
Andet: Behandling som sædvanlig
Baseline spørgeskemaer og opfølgende vurderinger, intervention som sædvanlig, Elevsundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv episode
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der har score, der indikerer en depressiv episode. Spørgeskema CDI (Children Depression Inventory), CDI har 27 emnescore, hvert emne spænder fra 0-3, over 90. percentilen indikerer depressive problemer, 90. percentilen indikerer depressiv episode.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldfør karakterer
Tidsramme: 18 måneder
Måler, om deltagerne har fuldstændige karakterer fra niende klasse, når de afslutter skolen. Vil blive indsamlet gennem folkeskolens registre.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Indsaml data fra deltagere gennem spørgeskema: MHC-SF (Mental health continuum), MHC-SF består af 14 punkter, der spørger om hyppigheden af ​​oplevelser den sidste måned. Der er tre punkter om følelsesmæssigt velvære såsom følelser af at være glad, interesseret i livet og tilfreds, fem punkter om socialt velvære, der refererer til accept, aktualisering, bidrag, sammenhæng og integration og seks punkter om psykologisk velvære, der fanger formålet. i livet, miljømestring, autonomi, personlig vækst, positive relationer og selvaccept. Svar gives på en 6-punkts Likert-skala fra 0-6.
18 måneder
Social tilpasning
Tidsramme: 18 måneder
Indsaml data fra deltagerne gennem spørgeskema: EWSAS (Education Work Social Adjustment Scale), EWSAS består af 5 punkter, der spørger, om og i hvor høj grad de psykiske problemer påvirker venskaber, familieforhold, skolemiljø og sociale aktiviteter. Likert skala fra 0-8.
18 måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: 18 måneder
Indsaml data fra deltagere gennem spørgeskema: RCADS (Revised Anxiety and Depression Scale), Det er designet til at vurdere kliniske syndromer af angst såvel som depression, der bygger på DSM-IV-kriterierne. RCADS giver to samlede scorer og 6 underskalaer: Separationsangst (SAD), social fobi (SoP), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), panikangst (PD), (GAD) og Major Depressive Disorder (MDD). Jo højere score, jo flere symptomer på psykiske problemer. Skalaen giver karakterer fra 0-141.
18 måneder
Mental klinisk vurdering
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering gennem klinisk interview: MINI-KID (Mini International Neuropsychiatric Interview)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josefine Lilja, PhD, Vastra Gotaland Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-03347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Umiddelbart efter offentliggørelsen vil individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultatet, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige. Forskere, der giver et solidt og metodisk forslag, vil få adgang til at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til josefine.lilja@vgregion.se For at få adgang skal dataanmoderne underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af langtidsopfølgning (18 måneders opfølgning) og derefter ingen slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Tanker og sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner