- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04128644
생각과 건강 - 청소년의 우울증 예방
연구 개요
상세 설명
임상 우울증은 청소년들에게 중요한 문제입니다. 8학년에서는 전체 학생의 절반 이상이 두통, 복통, 스트레스, 기분 저하, 수면 장애를 경험합니다. 어린 나이에 우울증에 걸린 청소년은 성인이 되어 삶의 질과 작업 능력에 심각한 영향을 미치는 우울 증상을 경험할 위험이 더 큽니다. National Board of Health and Welfare의 최근 보고서에 따르면 청소년들 사이에서 우울증이 증가하고 있으며 이제 청소년을 위한 실천 중심의 예방 프로그램을 구현하는 데 중점을 두고 있습니다.
우리 연구팀 구성원의 연구에 따르면 "생각과 건강"이라고 하는 인지 행동 발달 기반 개입 프로그램이 프로그램 완료 후 최대 12개월 동안 청소년의 우울증 및/또는 기분저하증의 초기 에피소드를 예방했습니다.
이 연구는 스웨덴 학교 환경에서 해당 프로그램을 실행할 수 있는 타당성을 테스트하는 동시에 프로그램이 우울 증상을 보이는 학생 수와 중학교를 만점으로 통과하는 학생 수에 미치는 잠재적 영향에 관한 예비 결과를 수집하고 분석하는 것을 목표로 합니다.
이것은 대조군을 대상으로 한 개입 연구입니다. 두 개의 스웨덴 중학교 학생은 "위험에 처한" 것으로 식별되어 프로그램에 참여하도록 초대되며(n=40), 다른 두 학교의 학생은 대조군(n=40) 역할을 합니다. 모든 참여 학생은 학습 시작(기준선)부터 프로그램 완료 후 1, 6, 12 및 18개월 후에 추적됩니다. 결과에는 정량적 임상 측정, 정성적 포커스 그룹 토론 및 학생의 최종 성적이 포함됩니다. 2개 과정의 프로그램이 2년 동안 운영됩니다. 이 연구에는 학계, 1차 진료 및 지역사회 간의 긴밀한 협력이 포함됩니다.
이것은 우리가 아는 한 스웨덴에서 청소년의 우울증 예방을 목표로 하는 학교 프로그램의 효과를 평가하기 위해 종단 설계를 사용한 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41119
- FoU Research and Development
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8학년(학교)
- CDI(Childrens Depression Inventory) 스크리닝 완료
- 스스로 양식과 설문지를 작성할 수 있는 수준으로 구두 및 서면으로 스웨덴어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거 우울증
- 그룹 세션에서 기능할 수 없음
- 현재 심리 치료
- 과거 또는 현재의 자살 생각 또는 시도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 관리기준+생각과 건강
생각과 건강의 12개 세션.
기본 설문지 및 후속 평가
|
생각과 건강의 12개 세션.
기본 질문 및 후속 평가
기본 설문지 및 후속 평가, 평소 개입, 학생 건강
|
|
다른: 치료의 표준
기본 설문지 및 후속 평가, 평소와 같은 개입 학생 건강
|
기본 설문지 및 후속 평가, 평소 개입, 학생 건강
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 에피소드
기간: 18개월
|
우울 삽화를 나타내는 점수를 받은 참가자 수.
설문지 CDI(Children Depression Inventory), CDI에는 27개 항목 점수가 있으며 각 항목 범위는 0-3이며 90번째 백분위수 이상은 우울 문제를 나타내고 90번째 백분위수는 우울 삽화를 나타냅니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 성적
기간: 18개월
|
참가자가 학교를 마칠 때 9학년부터 완전한 성적을 받았는지 측정합니다.
공립학교 등록부를 통해 수집됩니다.
|
18개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 18개월
|
설문을 통해 참가자로부터 데이터 수집: MHC-SF(Mental health continuum), MHC-SF는 지난 달 경험 빈도를 묻는 14개 항목으로 구성됩니다.
행복감, 삶에 대한 관심, 만족감 등 정서적 웰빙은 3개 항목, 수용, 실현, 기여, 일관성, 통합을 언급하는 사회적 웰빙은 5개 항목, 심리적 웰빙 포착 목적은 6개 항목이다. 삶, 환경 숙달, 자율성, 개인적 성장, 긍정적인 관계 및 자기 수용.
답변은 0-6의 6점 리커트 척도로 제공됩니다.
|
18개월
|
|
사회적 적응
기간: 18개월
|
EWSAS(Education Work Social Adjustment Scale), EWSAS는 정신 건강 문제가 우정, 가족 관계, 학교 환경 및 사회 활동에 영향을 미치는지 여부와 어느 정도 영향을 미치는지 묻는 5개 항목으로 구성됩니다.
0-8의 리커트 척도.
|
18개월
|
|
정신 건강
기간: 18개월
|
설문을 통해 참가자로부터 데이터 수집: RCADS(Revised Anxiety and Depression Scale), DSM-IV 기준을 기반으로 불안 및 우울증의 임상 증후군을 평가하도록 설계되었습니다.
RCADS는 분리 불안 장애(SAD), 사회 공포증(SoP), 강박 장애(OCD), 공황 장애(PD), (GAD) 및 주요 우울 장애(MDD)의 두 총점과 6개의 하위 척도를 제공합니다.
점수가 높을수록 정신 건강 문제의 증상이 더 많습니다.
등급은 0-141입니다.
|
18개월
|
|
정신 임상 평가
기간: 18개월
|
임상 면접을 통한 평가: MINI-KID(Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josefine Lilja, PhD, Vastra Gotaland Region
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생각과 건강에 대한 임상 시험
-
Mayo Clinic아직 모집하지 않음양극성 장애 | 물질 사용(마약, 알코올)미국
-
Teal Health, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health빼는
-
VERIS HEALTH INCNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National Institutes...아직 모집하지 않음