- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04128644
Tankar och hälsa - Förebyggande av depression hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk depression är ett avgörande problem bland ungdomar. I åttan upplever mer än hälften av alla elever huvudvärk, magont, stress, nedstämdhet och sömnsvårigheter. Ungdomar som drabbats av depression i unga år löper större risk att uppleva depressiva symtom som vuxna, med allvarliga konsekvenser för deras livskvalitet och förmåga att arbeta. Färska rapporter från Socialstyrelsen har visat att depression ökar bland ungdomar och det finns nu fokus på att implementera praktikinriktade förebyggande program för ungdomar.
Studier av medlemmar i vårt forskarlag har visat att ett kognitivt beteende, utvecklingsbaserat interventionsprogram, kallat "Tankar och hälsa", förhindrade initiala episoder av depression och/eller dystymi hos ungdomar i upp till 12 månader efter programmets slutförande.
Denna studie syftar till att testa genomförbarheten av att implementera det programmet i en svensk skolmiljö, samtidigt som den samlar in och analyserar preliminära resultat angående programmets potentiella påverkan på antalet elever som utvecklar depressiva symtom och antalet som klarar högstadiet med fulla betyg.
Detta är en interventionsstudie med en kontrollgrupp. Elever från två svenska högstadieskolor kommer att identifieras som "i riskzonen" och bjudas in att delta i programmet (n=40), medan elever från två andra skolor kommer att fungera som kontroller (n=40). Alla deltagande studenter kommer att följas från studiestart (baslinje) och 1, 6, 12 och 18 månader efter avslutat program. Resultaten kommer att omfatta kvantitativa kliniska mått, kvalitativa fokusgruppsdiskussioner och elevernas slutbetyg. Två kurser av programmet kommer att genomföras under två läsår. Denna studie innebär ett nära samarbete mellan akademin, primärvården och samhället.
Detta är såvitt vi vet den första studien i Sverige som använder en longitudinell design för att utvärdera effekterna av ett skolprogram som syftar till att förebygga depression hos ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josefine Lilja, PhD
- Telefonnummer: +46769402969
- E-post: josefine.lilja@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carl Wikberg, PhD
- Telefonnummer: +46703821660
- E-post: carl.wikberg@allmed.gu.se
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41119
- Rekrytering
- FoU Research and Development
-
Kontakt:
- Carl Wikberg
- E-post: carl.wikberg@allmed.gu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åttaklassare (skola)
- Avslutad screening för barns depressionsinventering (CDI).
- Kan förstå svenska både muntligt och skriftligt till en nivå att han/hon kan fylla i formulär och frågeformulär på egen hand
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare depression
- Kan inte fungera i en gruppsession
- Nuvarande psykoterapeutisk behandling
- Tidigare eller nuvarande självmordstankar eller självmordsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Vårdstandard+Tankar & hälsa
12 sessioner Tankar & hälsa.
Grundläggande frågeformulär och uppföljningsbedömningar
|
12 sessioner Tankar & hälsa.
Grundläggande frågeformulär och uppföljningsbedömningar
Grundläggande frågeformulär och uppföljningsbedömningar, intervention som vanligt, Elevhälsa
|
Övrig: Vårdstandard
Baseline-enkäter och uppföljningsbedömningar, intervention som vanligt Elevhälsa
|
Grundläggande frågeformulär och uppföljningsbedömningar, intervention som vanligt, Elevhälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiv episod
Tidsram: 18 månader
|
Antal deltagare som har poäng som indikerar en depressiv episod.
Questionnaire CDI (Children Depression Inventory), CDI har 27 objektpoäng, varje objekt sträcker sig från 0-3, över 90:e percentilen indikerar depressiva problem, 90:e percentilen indikerar depressiv episod.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kompletta betyg
Tidsram: 18 månader
|
Mäter om deltagarna har fullständiga betyg från nian vid avslutad skolgång.
Kommer att samlas in genom offentliga skolregister.
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livs kvalitet
Tidsram: 18 månader
|
Samla in data från deltagarna genom frågeformulär: MHC-SF (Mental health continuum), MHC-SF består av 14 artiklar som frågar om frekvensen av upplevelser den senaste månaden.
Det finns tre punkter om känslomässigt välbefinnande såsom känslor av att vara lycklig, intresserad av livet och nöjd, fem punkter om socialt välbefinnande som hänvisar till acceptans, aktualisering, bidrag, koherens och integration och sex punkter om psykologiskt välbefinnande som fångar syftet i livet, miljömästerskap, autonomi, personlig tillväxt, positiva relationer och självacceptans.
Svar ges på en 6-gradig Likert-skala från 0-6.
|
18 månader
|
Social anpassning
Tidsram: 18 månader
|
Samla in data från deltagarna genom frågeformulär: EWSAS (Education Work Social Adjustment Scale), EWSAS består av 5 punkter som frågar om och i vilken mängd de psykiska hälsoproblemen påverkar vänskap, familjerelationer, skolmiljö och sociala aktiviteter.
Likert skala från 0-8.
|
18 månader
|
Mental hälsa
Tidsram: 18 månader
|
Samla in data från deltagarna genom frågeformulär: RCADS (Revised Anxiety and Depression Scale), Den är utformad för att bedöma kliniska syndrom av ångest såväl som depression, som bygger på DSM-IV-kriterierna.
RCADS ger två totalpoäng och 6 underskalor: separationsångeststörning (SAD), social fobi (SoP), tvångssyndrom (OCD), panikstörning (PD), (GAD) och major depressiv sjukdom (MDD).
Ju högre poäng desto fler symtom på psykiska problem.
Skalan graderar från 0-141.
|
18 månader
|
Mental klinisk bedömning
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning genom klinisk intervju: MINI-KID (Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josefine Lilja, PhD, Vastra Gotaland Region
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-03347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Tankar & hälsa
-
Justice Resource InstituteAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San Diego; University of California, Los Angeles och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of South FloridaAvslutad
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekryteringMultipelt myelom | Återfall av hematologisk malignitetFörenta staterna
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAnmälan via inbjudanMinskad risk för kardiovaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Adebola AdegboyegaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeBuksmärtor | Matsmältning | GI-störningarFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad