- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04128644
Pensamientos y Salud - Prevención de la Depresión en Adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión clínica es un problema crucial entre los adolescentes. En octavo grado, más de la mitad de todos los estudiantes experimentan dolores de cabeza, dolor de estómago, estrés, desánimo y dificultades para dormir. Los adolescentes afectados por la depresión a una edad temprana corren un mayor riesgo de experimentar síntomas depresivos en la edad adulta, con graves impactos en su calidad de vida y capacidad para trabajar. Informes recientes de la Junta Nacional de Salud y Bienestar han demostrado que la depresión está aumentando entre los adolescentes y ahora hay un enfoque en la implementación de programas preventivos orientados a la práctica para los jóvenes.
Los estudios realizados por miembros de nuestro equipo de investigación han demostrado que un programa de intervención cognitivo-conductual basado en el desarrollo, llamado "Pensamientos y salud", previno los episodios iniciales de depresión y/o distimia en adolescentes hasta 12 meses después de la finalización del programa.
Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad de implementar ese programa en un entorno escolar sueco, al mismo tiempo que recopila y analiza los resultados preliminares con respecto al impacto potencial del programa en la cantidad de estudiantes que desarrollan síntomas depresivos y la cantidad que pasa la escuela secundaria con calificaciones completas.
Se trata de un estudio de intervención con grupo control. Los estudiantes de dos escuelas secundarias suecas serán identificados como "en riesgo" e invitados a participar en el programa (n=40), mientras que los estudiantes de otras dos escuelas actuarán como controles (n=40). Todos los estudiantes participantes serán seguidos desde el inicio del estudio (línea de base) y 1, 6, 12 y 18 meses después de la finalización del programa. Los resultados incluirán medidas clínicas cuantitativas, debates de grupos focales cualitativos y las calificaciones finales de los estudiantes. Dos cursos del programa se llevarán a cabo durante dos años escolares. Este estudio implica una estrecha colaboración entre el mundo académico, la atención primaria y la comunidad.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio en Suecia que emplea un diseño longitudinal para evaluar los efectos de un programa escolar destinado a prevenir la depresión en adolescentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41119
- FoU Research and Development
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de octavo grado (escuela)
- Evaluación completa del Inventario de Depresión Infantil (CDI)
- Capaz de entender sueco tanto de forma oral como escrita a un nivel que le permita completar formularios y cuestionarios por sí mismo
Criterio de exclusión:
- Depresión actual o pasada
- No se puede funcionar en una sesión de grupo
- Tratamiento psicoterapéutico actual
- Pensamientos o intentos suicidas pasados o actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de atención+Pensamientos y salud
12 sesiones de Pensamientos & Salud.
Cuestionarios de referencia y evaluaciones de seguimiento
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12 sesiones de Pensamientos & Salud.
Cuestionarios de referencia y evaluaciones de seguimiento
Cuestionarios de referencia y evaluaciones de seguimiento, intervención habitual, Salud del Estudiante
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Otro: Estándar de cuidado
Cuestionarios de referencia y evaluaciones de seguimiento, intervención habitual Salud del Estudiante
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Cuestionarios de referencia y evaluaciones de seguimiento, intervención habitual, Salud del Estudiante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodio depresivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de participantes que tienen puntajes que indican un episodio depresivo.
Cuestionario CDI (Inventario de Depresión Infantil), CDI tiene puntajes de 27 elementos, cada elemento varía de 0 a 3, por encima del percentil 90 indica problemas depresivos, el percentil 90 indica episodio depresivo.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones completas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mide si los participantes tienen calificaciones completas desde el noveno grado al terminar la escuela.
Se recogerán a través de los registros de las escuelas públicas.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Recopilar datos de los participantes a través del cuestionario: MHC-SF (Continuum de salud mental), MHC-SF consta de 14 ítems que preguntan sobre la frecuencia de las experiencias el último mes.
Hay tres ítems sobre bienestar emocional como sentimientos de ser feliz, interesado en la vida y satisfecho, cinco ítems sobre bienestar social que se refieren a aceptación, actualización, contribución, coherencia e integración y seis ítems sobre bienestar psicológico que captura el propósito. en la vida, dominio del entorno, autonomía, crecimiento personal, relaciones positivas y autoaceptación.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 6 puntos de 0 a 6.
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18 meses
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Ajuste social
Periodo de tiempo: 18 meses
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Recopile datos de los participantes a través del cuestionario: EWSAS (Education Work Social Adjustment Scale), EWSAS consta de 5 ítems que preguntan si los problemas de salud mental están afectando las amistades, las relaciones familiares, el entorno escolar y las actividades sociales y en qué medida.
Escala Likert de 0-8.
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18 meses
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Salud mental
Periodo de tiempo: 18 meses
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Recopile datos de los participantes a través del cuestionario: RCADS (Escala revisada de ansiedad y depresión). Está diseñado para evaluar los síndromes clínicos de ansiedad y depresión, basándose en los criterios del DSM-IV.
El RCADS proporciona dos puntajes totales y 6 subescalas: trastorno de ansiedad por separación (SAD), fobia social (SoP), trastorno obsesivo compulsivo (TOC), trastorno de pánico (TP), (GAD) y trastorno depresivo mayor (MDD).
Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de problemas de salud mental.
La escala califica de 0 a 141.
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18 meses
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Evaluación Clínica Mental
Periodo de tiempo: 18 meses
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Valoración mediante Entrevista Clínica: MINI-KID (Mini International Neuropsychiatric Interview)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josefine Lilja, PhD, Vastra Gotaland Region
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-03347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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