- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04128644
Ajatukset ja terveys - Nuorten masennuksen ehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen masennus on keskeinen ongelma nuorten keskuudessa. Kahdeksannella luokalla yli puolet kaikista oppilaista kokee päänsärkyä, vatsakipua, stressiä, masentuneisuutta ja univaikeuksia. Nuorena masennuksesta kärsivillä nuorilla on suurempi riski kokea aikuisiässä masennusoireita, mikä heikentää vakavasti heidän elämänlaatuaan ja työkykyään. Terveys- ja hyvinvointihallituksen tuoreet raportit ovat osoittaneet, että nuorten masennus on lisääntymässä ja nyt panostetaan käytäntölähtöisten ehkäisevien ohjelmien toteuttamiseen nuorille.
Tutkimusryhmämme jäsenten tekemät tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivis-käyttäytymiseen perustuva, kehitykseen perustuva interventio-ohjelma, nimeltään "Thoughts and Health", esti ensimmäiset masennuksen ja/tai dystymian jaksot nuorilla jopa 12 kuukauden ajan ohjelman päättymisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kyseisen ohjelman toteuttamiskelpoisuutta ruotsalaisessa kouluympäristössä, samalla kun kerätään ja analysoidaan alustavia tuloksia ohjelman mahdollisista vaikutuksista masennusoireita sairastavien oppilaiden määrään ja lukion täydellä arvosanalla läpäiseviin opiskelijoihin.
Tämä on interventiotutkimus kontrolliryhmän kanssa. Kahden ruotsalaisen yläkoulun opiskelijat tunnistetaan "riskiryhmiksi" ja kutsutaan osallistumaan ohjelmaan (n=40), kun taas kahden muun koulun opiskelijat toimivat kontrolleina (n=40). Kaikkia osallistuvia opiskelijoita seurataan opintojen alusta (perustaso) ja 1, 6, 12 ja 18 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen. Tulokset sisältävät kvantitatiivisia kliinisiä mittareita, laadullisia fokusryhmäkeskusteluja ja opiskelijoiden loppuarvosanoja. Ohjelman kaksi kurssia järjestetään kahden lukuvuoden aikana. Tämä tutkimus on tiivistä yhteistyötä korkeakoulujen, perusterveydenhuollon ja yhteisön välillä.
Tämä on tietojemme mukaan ensimmäinen Ruotsissa tehty tutkimus, jossa käytetään pitkittäissuunnittelua, jossa arvioidaan nuorten masennuksen ehkäisyyn tähtäävän kouluohjelman vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41119
- FoU Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksasluokkalainen (koulu)
- Valmistunut Childrens Depression Inventory (CDI) -seulonta
- Pystyy ymmärtämään ruotsia sekä suullisesti että kirjallisesti sellaisella tasolla, että hän pystyy itse täyttämään lomakkeita ja kyselyitä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt masennus
- Ei voi toimia ryhmäistunnossa
- Nykyinen psykoterapeuttinen hoito
- Aiemmat tai nykyiset itsemurha-ajatukset tai -yritykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoidon standardi + ajatukset ja terveys
12 Ajatukset ja terveys -istuntoa.
Peruskyselylomakkeet ja seuranta-arvioinnit
|
12 Ajatukset ja terveys -istuntoa.
Peruskyselylomakkeet ja seuranta-arvioinnit
Peruskyselylomakkeet ja seuranta-arvioinnit, interventio tuttuun tapaan, opiskelijoiden terveys
|
|
Muut: Hoidon standardi
Peruskyselylomakkeet ja seuranta-arvioinnit, interventio tuttuun tapaan Student Health
|
Peruskyselylomakkeet ja seuranta-arvioinnit, interventio tuttuun tapaan, opiskelijoiden terveys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusjakso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pisteet osoittavat masennusjakson.
Kyselylomake CDI (Children Depression Inventory), CDI:ssä on 27 pistettä, jokainen kohta vaihtelee välillä 0-3, 90. prosenttipisteen yläpuolella osoittaa masennusongelmia, 90. prosenttipiste osoittaa masennusjaksoa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliset arvosanat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mittaa, onko osallistujilla täydet arvosanat yhdeksänneltä luokalta koulun päätyttyä.
Kerätään julkisten koulurekisterien kautta.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kerää osallistujilta tietoja kyselylomakkeella: MHC-SF (Mental health continuum), MHC-SF koostuu 14 kohdasta, joissa kysytään kokemusten esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana.
Emotionaalisesta hyvinvoinnista on kolme aihetta, kuten onnellisuuden, elämästä kiinnostuksen ja tyytyväisyyden tunteet, viisi sosiaalista hyvinvointia koskevaa kohtaa, jotka viittaavat hyväksymiseen, toteutumiseen, panokseen, koherenssiin ja integroitumiseen, ja kuusi psykologisen hyvinvoinnin tavoittamisen tarkoitusta. elämässä, ympäristön hallinta, autonomia, henkilökohtainen kasvu, positiiviset suhteet ja itsensä hyväksyminen.
Vastaukset annetaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6.
|
18 kuukautta
|
|
Sosiaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kerää osallistujilta tietoja kyselylomakkeella: EWSAS (Education Work Social Adjustment Scale), EWSAS koostuu viidestä kohdasta, joissa kysytään, vaikuttavatko mielenterveysongelmat ystävyyssuhteisiin, perhesuhteisiin, kouluympäristöön ja sosiaaliseen toimintaan ja kuinka paljon.
Likert-asteikko 0-8.
|
18 kuukautta
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kerää tietoja osallistujilta kyselylomakkeella: RCADS (Revised Anxiety and Depression Scale), Se on suunniteltu arvioimaan kliinisiä ahdistuneisuuden ja masennuksen oireyhtymiä DSM-IV-kriteerien pohjalta.
RCADS tarjoaa kaksi kokonaispistemäärää ja 6 ala-asteikkoa: eroahdistushäiriö (SAD), sosiaalinen fobia (SoP), pakko-oireinen häiriö (OCD), paniikkihäiriö (PD), (GAD) ja vakava masennushäiriö (MDD).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän oireita mielenterveysongelmista.
Asteikko on 0-141.
|
18 kuukautta
|
|
Psyykkinen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arviointi kliinisen haastattelun kautta: MINI-KID (Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josefine Lilja, PhD, Vastra Gotaland Region
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-03347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .