- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04129047
Odstín Omnichroma (jednostínový univerzální kompozit) versus mikrohybridní kompozit u výplní třídy V.
Odstín Omnichroma (jednostínový univerzální kompozit) versus mikrohybridní kompozit u výplní třídy V. Randomizovaná klinická studie
Pozadí Pryskyřičné kompozity jsou účinné při obnově poškozených zubů díky jejich dobré estetice, vysokému povrchovému lesku a klinicky přijatelné odolnosti proti opotřebení1. Jedním z nejnáročnějších úkolů, kterým musí zubní lékař v každodenní praxi čelit, je sladění barvy kompozitních náhrad používaných v předních zubech2.
Problém Výběr odstínu se provádí subjektivně pomocí vizuálního stínítka a obecně za nevhodných světelných podmínek, což může vést k chybám ve vnímání barev3. Přítomnost nesrovnalostí mezi klasickými odstíny a skutečným odstínem kompozitu tento úkol ztěžuje.4. Nejen to, došlo také k nesouladu mezi kompozitními odstíny a proprietárními vodítky odstínů, které jsou součástí kompozitních sad 5. Maketa by měla být provedena jako pokus, který pomůže při výběru odstínu a zajistí předvídatelnost estetického výsledku při výplňovém ošetření6.
Odůvodnění Přizpůsobení odstínů je časově náročný postup. Byla učiněna doporučení vytvořit přizpůsobená vodítka odstínů použitého kompozitního materiálu pro předvídatelnější výsledky7. Výrobci se zaměřují na poskytování materiálů s efektem míchání; přebírání barevného vzhledu z okolní struktury zubu 8. Zavedení Omnichroma od Tokuyamy je zaměřeno na eliminaci procedury odběru odstínu poskytnutím univerzálního kompozitu s jedním odstínem, který je navržen tak, aby splynul s okolní strukturou zubu, aniž by bylo nutné provést postup přizpůsobení odstínu.
Cíl Cílem této studie je vyhodnotit schopnost sladění odstínů nového kompozitu s jedním odstínem (Omnichroma; Tokuyama) ve srovnání s konvenčním vícebarevným mikrohybridním kompozitem při obnově výplní třídy V pomocí kritérií USPHS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Výzkumná otázka:
Bude u výplní třídy V rozdíl ve shodě odstínů mezi univerzálním kompozitem Omnichroma (jeden odstín) a univerzálním kompozitem mikrohybridním (více odstínů)?
Prohlášení o problému:
Výběr odstínu se provádí subjektivně pomocí vizuálního stínítka a obecně za nevhodných světelných podmínek, které mohou vést k chybám ve vnímání barev. Přítomnost nesrovnalostí mezi klasickými odstíny a skutečným odstínem kompozitu tento úkol ztěžuje. Nejen to, došlo také k nesouladu mezi kompozitními odstíny a proprietárními vodítky odstínů, které jsou součástí kompozitních sad. Maketa by měla být provedena jako pokus, který pomůže při výběru odstínu a zajistí předvídatelnost estetického výsledku při výplňovém ošetření.
Důvod pro provedení výzkumu:
Přizpůsobení odstínů je časově náročný postup. Byla učiněna doporučení vytvořit přizpůsobená vodítka odstínů použitého kompozitního materiálu pro předvídatelnější výsledky. Výrobci se zaměřují na poskytování materiálů s efektem míchání; přebírá barevný vzhled z okolní struktury zubu. Zavedení Omnichroma od (Tokuyama Dental, Tokio, Japonsko) je zaměřeno na eliminaci procedury odběru odstínů poskytnutím univerzálního kompozitu s jedním odstínem, který je navržen tak, aby splynul s okolní strukturou zubu, aniž by bylo nutné provést postup přizpůsobení odstínu.
Přehled literatury:
V roce 2004 Nahri porovnával klinickou účinnost Z250 (3M, Saint Paul, MN, USA) s Z100 (3M, Saint Paul, MN, USA) u výplní třídy III a třídy V. Od různých zubních lékařů bylo umístěno celkem 148 náhrad. Studie používala modifikovaná kritéria USPHS k hodnocení výplní na začátku a po dobu jednoho roku. Barevná shoda spolu s okrajovou adaptací, změnou barvy a anatomickým tvarem byly hodnoceny pomocí specifikovaných kritérií. Základní hodnocení bylo provedeno po jednom týdnu od umístění náhrady. Na začátku bylo 70 % výplní Z250 hodnoceno jako Alfa, pokud jde o shodu barev, ve srovnání s 62 % výplní Z100. Dospělo se k závěru, že mezi těmito dvěma materiály není žádný významný rozdíl a že oba mohou být použity v náhradách třídy V.
Studie společnosti Sakrana porovnávala klinický výkon pryskyřičného kompozitu Palfique Estelite (Tokuyama Corp., Tokio, Japonsko) a pryskyřicového kompozitu Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokio, Japonsko) u předních výplní třídy V. Oba jsou minikompozity s Palfique Estelite určenými pro přední výplně a Palfique Toughwell určenými pro přední i zadní výplně. Sedmdesát osm dutin třídy V bylo obnoveno pomocí Palfique Estellite a 82 bylo obnoveno pomocí Palfique Toughwell. Obě skupiny byly vyšetřeny ihned po leštění (základní hodnota), po 6 měsících a po 1 roce. Oba vykazovaly 100% barevnou shodu s hodnocením Alpha (kritéria USPHS) na začátku. Po 6 měsících bylo 100 % výplní Palfique Estelite stále hodnoceno jako Alpha, zatímco pouze 90 % výplní Palfique Toughwell bylo stále hodnoceno jako Alpha. Bylo prokázáno, že Palfique Toughwell měl po roce více barevných změn. Pouze 70 % bylo hodnoceno jako Alfa, pokud jde o shodu barev po jednom roce. Rozdíl však nebyl významný a oba materiály se ukázaly jako spolehlivé v náhradách třídy V.
Jiná studie společnosti Paravina zjistila barevné rozdíly mezi stejnými odstíny 2 mikrohybridního kompozitu při umístění do vzorků různé okolní barvy nebo různé velikosti. Použili vzorky 2 kompozitních odstínů umístěných po obvodu. Vnější kroužek používal tmavší kompozit a vnitřní byl světlejší. Jako tmavší vnější kompozit byl použit kompozit Palfique Estellite (Tokuyama, Tokio, Japonsko) odstínu C2. Ve vnitřní části byly použity světlejší odstíny (A2 a B2) Palfique Estellite a Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE). Bylo použito více průměrů (2,4,6) vnitřní části. Kromě toho byly pro srovnání připraveny jednotlivé kompozitní vzorky ze stejných odstínů. Bylo zjištěno, že stejné odstíny kompozitu se jevily odlišně, když byly umístěny v různých průměrech. Také, když byl menší barevný rozdíl mezi vnitřním a vnějším diskem, je dosaženo větší shody barev. To vedlo k závěru, že kompozity mohou mít mísící účinek. Tento efekt prolnutí se zvýšil se zmenšenou velikostí náhrady, snížením barevného rozdílu a průsvitností použitého kompozitu.
Mourouzis porovnával mísící účinek tří komerčně dostupných kompozitů in vitro, mikrohybridního GC Gradia Direct Přední (GC Corporation, Tokio, Japonsko), mikroplněného Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tokio, Japonsko) a nanoplněného IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent , Shaan, Lichtenštejnsko). Studie byla provedena na extrahovaných zubech. Odstín zubů byl odebrán pomocí spektrofotometru. Zuby byly vertikálně řezány a restaurovány pomocí tří kompozitních materiálů určeného odstínu. Náhrady byly vyrobeny pomocí prefabrikované formy. Odstín byl odebrán poté a porovnán s odstínem neporušených zubů. Výsledky ukázaly, že všechny kompozitní výplně měly barevné rozdíly s intaktními zuby. Tento rozdíl však nebyl viditelný lidským okem a došlo k závěru, že barevný rozdíl je AΕ
McLaren et al představili techniku využívající kalibrovanou fotografii a photoshop pro analýzu odstínů. Digitální fotografie byly pořízeny ve formátu Raw pomocí polarizačních filtrů a šedé karty. Křížový polarizační filtr se používá pro eliminaci odlesků. Šedá karta se používá ke kalibraci expozice v aplikaci Adobe Camera Raw (která je součástí aplikace Adobe Photoshop pro kompenzaci expozičních rozdílů mezi různými modely fotoaparátů. Autoři poskytli doporučená nastavení fotoaparátu pro standardizaci snímků. Hodnoty L, A a B byly vypočteny pomocí digitálního měřiče barev ve Photoshopu a porovnány s hodnotami na záložkách odstínů pro výběr odstínu. Autoři tvrdili, že tato technika je účinná, užitečná a přesná při analýze odstínů.
V roce 2019 Paravina et al porovnali potenciál pro úpravu barev 5 komerčně dostupných univerzálních kompozitů, jmenovitě Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokio, Japonsko), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) a Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Byly připraveny jednoduché a duální vzorky. Jednotlivé vzorky byly složeny ze samotného kompozitního materiálu a byly porovnány se zuby protézy. Duální vzorky byly složeny z výplňového materiálu umístěného v dutinách připravených v akrylových zubech různých odstínů. Byla provedena srovnání mezi zuby protézy a jednotlivými vzorky a dvěma vzorky. Srovnání byla provedena vizuálně a instrumentálně. Mezi jednotlivými vzorky a zuby protézy byl velký barevný rozdíl. Dvojité vzorky však vykazovaly větší shodu barev. Nejvýrazněji se to projevilo u Omnichroma. Došlo se k závěru, že Omnichroma má největší potenciál pro úpravu barev. To znamená, že měl velký barevný rozdíl mezi jednotlivými vzorky a zuby protézy. Měl také největší barevnou shodu ve dvou exemplářích.
6b. Vysvětlení k výběru srovnávačů:
Mikrohybridní kompozit byl vybrán jako komparátor, protože je považován za univerzální kompozit pro použití v předních a zadních výplních. Má vysoký obsah plniva spolu s dobrým povrchovým leskem a barevnou stálostí. Také podle nedávné studie mikrohybridní kompozit vykázal vynikající barevnou shodu a barevnou stálost ve srovnání s kompozitem plněným nano v pětiletém sledování.
Zásahy:
Budou vyšetřeni pacienti na klinice oddělení konzervativní a estetické stomatologie. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou přijati. Budou informováni o studii a v případě souhlasu bude podepsán informovaný souhlas.
Bude provedeno první ošetření parodontu a budou dodržovány pokyny pro ústní hygienu. Postup snímání odstínu bude proveden vizuálně pomocí přizpůsobených kompozitních záložek odstínů pro větší přesnost. Odstín bude potvrzen pomocí křížově polarizované fotografie a analýzy obrazu pomocí digitálního měřiče barev (Adobe Photoshop).
Jakmile je odstín potvrzen, operátor zahájí izolaci kofferdamu a přípravu dutiny pomocí kulaté frézy. Zbývající kaz vyhrabe ostrý bagr. V smaltovaných okrajích bude připraven úkos 1 mm.
Bude provedeno selektivní leptání skloviny a na sklovinu i dentin bude aplikováno univerzální lepidlo. Po odpaření rozpouštědla bude pojivo vytvrzeno po dobu 20 sekund. Operátor bude až do umístění náhrady zaslepený k materiálu, který má být použit, aby se zabránilo zkreslení. Podle skryté obálky bude zub zařazen do jedné z obou léčebných skupin. Kompozit bude postupně umístěn a vytvrzen světlem po dobu 20 sekund pomocí vytvrzovacího světla 3M Elipar DeepCure-S LED (3M, Saint Paul, MN, USA)
Dodatečné vytvrzení bude provedeno pomocí glycerinu ke snížení vrstvy inhibované kyslíkem. Povrchová úprava bude provedena pomocí žlutých a bílých dokončovacích kamenů Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Švýcarsko). Další úpravy a leštění budou provedeny pomocí (Enhance a Pogo (Dentsply Sirona). Gumová přehrada bude odstraněna a pacienti budou po jednom týdnu odvoláni k základnímu hodnocení, aby se umožnila rehydratace.
Hodnotitel bude zaslepený vůči oběma léčebným skupinám. Udělí výplním skóre pomocí modifikovaného skóre USPHS. Kalibrované fotografie budou pořízeny pomocí křížových polarizačních filtrů a šedé karty pro analýzu obrazu pomocí Photoshopu.
Schůzky s odvoláním budou po 3 měsících a 6 měsících. Stejné hodnocení bude provedeno pro posouzení stability barvy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed El Zohairy, Professor
- Telefonní číslo: +201227848002
- E-mail: aelzohairy@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Maha El Baz, Ass. Professor
- Telefonní číslo: +201006611818
- E-mail: maha.elbaz@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kariézními lézemi V. třídy
- Nekariózní cervikální abfrakční léze
- Mladí dospělí muži nebo ženy
- Dobrá ústní hygiena
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s narušenou anamnézou.
- Závažné nebo aktivní onemocnění parodontu
- Těžké zdravotní komplikace
- Erozivní léze
- Nedostatek poddajnosti a bující kazy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omnichroma (univerzální jeden odstín) kompozit od Tokuyamy
Dutiny třídy V budou provedeny izolovaně.
Kompozit Omnichroma (univerzální jeden odstín) od Tokuyamy bude umístěn podle pokynů.
|
Omnichroma je kompozit s jedním odstínem, který má mít potenciál pro míchání barev.
Eliminuje procedury přizpůsobení odstínů a usnadňuje to vyhnout se individuálním chybám v přizpůsobení odstínů u kompozitních výplní.
|
|
Aktivní komparátor: Mikrohybridní kompozit Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
Dutiny třídy V budou provedeny izolovaně.
Mikrohybridní kompozit Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) bude umístěn podle pokynů.
|
vícebarevný univerzální kompozit, který vyžaduje předchozí postup výběru odstínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přizpůsobení odstínů (vizuálně a pomocí analýzy obrazu)
Časové okno: Základní stav po 1 týdnu
|
Vyhodnotit schopnost sladění odstínů nově zavedeného jednobarevného kompozitu ve srovnání s konvenčním vícebarevným mikro hybridním kompozitem.
Hodnocení bude provedeno vizuálně pomocí modifikovaných kritérií USPHS a analýzou obrazu.
Analýza obrazu bude provedena porovnáním hodnot LAB pomocí Adobe Photoshopu
|
Základní stav po 1 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita barev (vizuálně a pomocí analýzy obrazu)
Časové okno: Stabilita barvy mezi základní linií, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyhodnotit barevnou stálost nově zavedeného jednobarevného kompozitu ve srovnání s konvenčním vícebarevným mikro hybridním kompozitem.
Hodnocení bude provedeno vizuálně pomocí modifikovaných kritérií USPHS a analýzou obrazu.
Analýza obrazu bude provedena porovnáním hodnot LAB pomocí Adobe Photoshopu
|
Stabilita barvy mezi základní linií, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Sakrana AA, Tanoue N, Kawasaki K, Matsumura H. One-year clinical evaluation of two composite materials used for anterior class V restorations. J Oral Rehabil. 2004 Oct;31(10):985-90. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01333.x.
- Bayne SC, Heymann HO, Swift EJ Jr. Update on dental composite restorations. J Am Dent Assoc. 1994 Jun;125(6):687-701. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0113.
- Ferracane JL. Resin composite--state of the art. Dent Mater. 2011 Jan;27(1):29-38. doi: 10.1016/j.dental.2010.10.020. Epub 2010 Nov 18.
- Folwaczny M, Loher C, Mehl A, Kunzelmann KH, Hickel R. Class V lesions restored with four different tooth-colored materials--3-year results. Clin Oral Investig. 2001 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1007/s007840000098.
- Fondriest J. Shade matching in restorative dentistry: the science and strategies. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Oct;23(5):467-79.
- Hall NR, Kafalias MC. Composite colour matching: the development and evaluation of a restorative colour matching system. Aust Prosthodont J. 1991;5:47-52.
- Kim HS, Um CM. Color differences between resin composites and shade guides. Quintessence Int. 1996 Aug;27(8):559-67.
- Lee YK, Yu B, Lee SH, Cho MS, Lee CY, Lim HN. Shade compatibility of esthetic restorative materials--A review. Dent Mater. 2010 Dec;26(12):1119-26. doi: 10.1016/j.dental.2010.08.004. Epub 2010 Sep 15.
- McLaren EA, Figueira J, Goldstein RE. A Technique Using Calibrated Photography and Photoshop for Accurate Shade Analysis and Communication. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):106-113.
- Mourouzis P, Koulaouzidou EA, Palaghias G, Helvatjoglu-Antoniades M. Color match of resin composites to intact tooth structure. J Appl Biomater Funct Mater. 2015 Oct 16;13(3):e259-65. doi: 10.5301/jabfm.5000228.
- Narhi TO, Tanner J, Ostela I, Narva K, Nohrstrom T, Tirri T, Vallittu PK. Anterior Z250 resin composite restorations: one-year evaluation of clinical performance. Clin Oral Investig. 2003 Dec;7(4):241-3. doi: 10.1007/s00784-003-0231-6. Epub 2003 Sep 18.
- Paravina RD, Westland S, Kimura M, Powers JM, Imai FH. Color interaction of dental materials: blending effect of layered composites. Dent Mater. 2006 Oct;22(10):903-8. doi: 10.1016/j.dental.2005.11.018. Epub 2005 Dec 27.
- Paravina RD, Kimura M, Powers JM. Color compatibility of resin composites of identical shade designation. Quintessence Int. 2006 Oct;37(9):713-9.
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Strnad, G. et al. (2015) 'Effect of Curing, Finishing and Polishing Techniques on Microhardness of Composite Restorative Materials', Procedia Technology, 19, pp. 233-238. doi: https://doi.org/10.1016/j.protcy.2015.02.034.
- Tuncer S, Demirci M, Oztas E, Tekce N, Uysal O. Microhybrid versus nanofill composite in combination with a three step etch and rinse adhesive in occlusal cavities: five year results. Restor Dent Endod. 2017 Nov;42(4):253-263. doi: 10.5395/rde.2017.42.4.253. Epub 2017 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OPER 3-7-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .