- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129047
Farbanpassung von Omnichroma (One Shade Universal Composite) im Vergleich zu einem Mikrohybrid-Composite bei Restaurationen der Klasse V.
Farbanpassung von Omnichroma (One Shade Universal Composite) im Vergleich zu einem Mikrohybrid-Composite bei Restaurationen der Klasse V. Eine randomisierte klinische Studie
Hintergrund Kunststoff-Komposite sind aufgrund ihrer guten Ästhetik, ihres hohen Oberflächenglanzes und ihrer klinisch akzeptablen Verschleißfestigkeit bei der Wiederherstellung beschädigter Zähne wirksam1. Eine der herausforderndsten Aufgaben, denen sich ein Zahnarzt in der täglichen Praxis stellen muss, ist die farbliche Abstimmung von Composite-Restaurationen für Frontzähne2.
Problem Die Farbauswahl erfolgt subjektiv mit einem visuellen Farbschlüssel und in der Regel unter unzureichenden Lichtverhältnissen, was zu Fehlern in der Farbwahrnehmung führen kann3. Das Vorhandensein von Diskrepanzen zwischen den klassischen Farbschlüsseln und der tatsächlichen Farbe des Komposits erschwert diese Aufgabe.4. Nicht nur das, es gab auch Diskrepanzen zwischen Komposit-Farben und den proprietären Farbschlüsseln, die in den Komposit-Kits 5 enthalten sind. Ein Mock-up sollte als Test durchgeführt werden, um die Farbauswahl zu unterstützen und die Vorhersagbarkeit des ästhetischen Ergebnisses bei der restaurativen Behandlung sicherzustellen6.
Begründung Die Farbabstimmung war ein zeitaufwändiges Verfahren. Es wurden Empfehlungen ausgesprochen, für besser vorhersagbare Ergebnisse kundenspezifische Farbschlüssel des verwendeten Kompositmaterials zu erstellen7. Hersteller haben darauf abgezielt, Materialien mit einem Mischeffekt bereitzustellen; Übernahme des Farberscheinungsbildes der umgebenden Zahnstruktur 8. Die Einführung von Omnichroma von Tokuyama zielt darauf ab, das Farbnahmeverfahren zu eliminieren, indem ein einfarbiges Universalkomposit bereitgestellt wird, das so konzipiert ist, dass es mit der umgebenden Zahnstruktur verschmilzt, ohne dass ein Farbanpassungsverfahren erforderlich ist.
Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit zur Farbanpassung eines neuen einfarbigen Komposits (Omnichroma; Tokuyama) im Vergleich zu einem herkömmlichen mehrfarbigen Mikrohybrid-Komposit bei der Restauration von Restaurationen der Klasse V unter Verwendung von USPHS-Kriterien zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Fragestellung:
Gibt es bei Restaurationen der Klasse V einen Unterschied in der Farbabstimmung zwischen Omnichroma (einfarbig) Universalkomposit und einem Mikrohybrid (mehrfarbig) Universalkomposit?
Problemstellung:
Die Farbauswahl erfolgt subjektiv mit einem visuellen Farbschlüssel und in der Regel unter unzureichenden Lichtverhältnissen, was zu Fehlern in der Farbwahrnehmung führen kann. Das Vorhandensein von Diskrepanzen zwischen den klassischen Farbschlüsseln und der tatsächlichen Farbe des Komposits erschwert diese Aufgabe. Nicht nur das, es gab auch Diskrepanzen zwischen Kompositfarben und den proprietären Farbschlüsseln, die in den Komposit-Kits enthalten sind. Ein Mock-up sollte als Test durchgeführt werden, um die Farbauswahl zu unterstützen und die Vorhersagbarkeit des ästhetischen Ergebnisses bei der restaurativen Behandlung sicherzustellen.
Begründung für die Durchführung der Untersuchung:
Die Farbanpassung war ein zeitaufwendiges Verfahren. Es wurden Empfehlungen ausgesprochen, kundenspezifische Farbschlüssel des verwendeten Kompositmaterials für besser vorhersagbare Ergebnisse zu erstellen. Hersteller haben darauf abgezielt, Materialien mit einem Mischeffekt bereitzustellen; Übernahme der Farberscheinung von der umgebenden Zahnstruktur. Die Einführung von Omnichroma durch (Tokuyama Dental, Tokio, Japan) zielt darauf ab, das Farbnahmeverfahren zu eliminieren, indem ein einfarbiges Universalkomposit bereitgestellt wird, das so konzipiert ist, dass es mit der umgebenden Zahnstruktur verschmilzt, ohne dass ein Farbanpassungsverfahren erforderlich ist.
Literaturkritik:
Im Jahr 2004 verglich Nahri die klinische Wirksamkeit von Z250 (3M, Saint Paul, MN, USA) mit Z100 (3M, Saint Paul, MN, USA) bei Klasse-III- und Klasse-V-Restaurationen. Insgesamt wurden 148 Restaurationen von verschiedenen Zahnärzten eingesetzt. Die Studie verwendete modifizierte USPHS-Kriterien, um die Restaurationen zu Studienbeginn und für ein Jahr zu bewerten. Die Farbübereinstimmung sowie die Randanpassung, die Verfärbung und die anatomische Form wurden anhand festgelegter Kriterien bewertet. Eine Baseline-Evaluierung wurde eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration durchgeführt. Zu Studienbeginn wurden 70 % der Z250-Restaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung als Alpha bewertet, verglichen mit 62 % der Z100-Restaurationen. Es wurde der Schluss gezogen, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Materialien gab und dass beide in Restaurationen der Klasse V verwendet werden können.
Eine Studie von Sakrana verglich die klinische Leistung von Palfique Estelite, (Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) Komposit und Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) Komposit bei Restaurationen der Klasse V im Frontzahnbereich. Beides sind minigefüllte Komposite, wobei Palfique Estelite für Restaurationen im Frontzahnbereich und Palfique Toughwell für Restaurationen im Front- und Seitenzahnbereich indiziert sind. Achtundsiebzig Kavitäten der Klasse V wurden mit Palfique Estellite und zweiundachtzig mit Palfique Toughwell restauriert. Beide Gruppen wurden unmittelbar nach dem Polieren (Baseline), nach 6 Monaten und nach 1 Jahr untersucht. Beide zeigten zu Studienbeginn eine 100-prozentige Farbübereinstimmung mit der Einstufung Alpha (USPHS-Kriterien). Nach 6 Monaten wurden 100 % der Restaurationen von Palfique Estelite immer noch als Alpha eingestuft, während nur 90 % der Restaurationen von Palfique Toughwell immer noch als Alpha eingestuft wurden. Es zeigte sich, dass Palfique Toughwell nach einem Jahr mehr Farbveränderungen aufwies. Nur 70 % wurden nach einem Jahr hinsichtlich der Farbübereinstimmung als Alpha bewertet. Der Unterschied war jedoch nicht signifikant und beide Materialien erweisen sich bei Restaurationen der Klasse V als zuverlässig.
Eine weitere Studie von Paravina fand Farbunterschiede zwischen gleichen Farbtönen von 2-Mikrohybrid-Kompositen, wenn sie in Proben mit unterschiedlicher Umgebungsfarbe oder unterschiedlicher Größe platziert wurden. Sie verwendeten Proben von 2 zusammengesetzten Farbtönen, die umlaufend platziert wurden. Der äußere Ring verwendete den dunkleren Verbundstoff und der innere war der hellere. Als dunkleres äußeres Komposit wurde das Komposit Palfique Etellite (Tokuyama, Tokio, Japan) in der Farbe C2 verwendet. Im Innenteil wurden hellere Farbtöne (A2 und B2) von Palfique Estellite und Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE) verwendet. Es wurden mehrere Durchmesser (2,4,6) des Innenteils verwendet. Darüber hinaus wurden zum Vergleich einzelne Kompositmuster aus den gleichen Farbtönen angefertigt. Es wurde festgestellt, dass die gleichen Kompositfarben unterschiedlich aussahen, wenn sie in verschiedenen Durchmessern platziert wurden. Auch wenn es weniger Farbunterschiede zwischen inneren und äußeren Scheiben gibt, wird eine bessere Farbübereinstimmung erzielt. Dies führte zu dem Schluss, dass Verbundwerkstoffe einen Mischeffekt haben können. Dieser Mischeffekt verstärkte sich mit abnehmender Restaurationsgröße, abnehmendem Farbunterschied und Transluzenz des verwendeten Komposits.
Mourouzis verglich den Blending-Effekt von drei kommerziell erhältlichen Kompositen in vitro, Mikrohybrid GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokio, Japan), mikrogefülltes Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tokio, Japan) und nanogefülltes IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent , Schaan, Liechtenstein). Die Studie wurde an extrahierten Zähnen durchgeführt. Unter Verwendung eines Spektrophotometers wurde die Farbe für die Zähne genommen. Die Zähne wurden vertikal durchtrennt und mit den drei Kompositmaterialien der gewünschten Farbe restauriert. Die Restaurationen wurden mit einer vorgefertigten Form hergestellt. Anschließend wurde die Farbe genommen und mit der intakter Zähne verglichen. Die Ergebnisse waren, dass alle Kompositrestaurationen Farbunterschiede zu intakten Zähnen aufwiesen. Dieser Unterschied war jedoch für das menschliche Auge nicht sichtbar und es wurde geschlussfolgert, dass ein Farbunterschied von ΔΕ
McLaren et al führten eine Technik ein, die kalibrierte Fotografie und Photoshop für die Farbanalyse verwendet. Digitale Fotografien wurden im Raw-Format unter Verwendung von Polarisationsfiltern und einer Graukarte aufgenommen. Der Kreuzpolarisationsfilter dient der Entblendung. Die Graukarte wird verwendet, um die Belichtung in Adobe Camera Raw zu kalibrieren (das zusammen mit Adobe Photoshop geliefert wird, um Belichtungsunterschiede zwischen verschiedenen Kameramodellen auszugleichen. Die Autoren stellten empfohlene Kameraeinstellungen für die Standardisierung von Bildern zur Verfügung. Die L-, A- und B-Werte wurden mit einem digitalen Farbmessgerät in Photoshop berechnet und mit denen der Farbtabellen für die Farbauswahl verglichen. Die Autoren behaupteten, diese Technik sei effektiv, nützlich und genau bei der Farbanalyse.
Im Jahr 2019 verglichen Paravina et al. das Farbanpassungspotenzial von 5 im Handel erhältlichen Universalkompositen, nämlich Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokio, Japan), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) und Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Einzel- und Doppelproben wurden hergestellt. Einzelproben bestanden nur aus dem Kompositmaterial und wurden mit Prothesenzähnen verglichen. Zwei Proben wurden aus dem Restaurationsmaterial zusammengesetzt, das in Kavitäten platziert wurde, die in Acrylzähnen unterschiedlicher Farbtöne präpariert wurden. Es wurden Vergleiche zwischen Prothesenzähnen und Einzelproben und Doppelproben angestellt. Vergleiche wurden visuell und instrumentell durchgeführt. Es gab einen großen Farbunterschied zwischen einzelnen Proben und Prothesenzähnen. Zweifache Proben zeigten jedoch eine stärkere Farbübereinstimmung. Dies war am ausgeprägtesten bei Omnichroma. Es wurde der Schluss gezogen, dass Omnichroma das größte Farbanpassungspotenzial hatte. Dies bedeutet, dass es einen großen Farbunterschied zwischen einzelnen Exemplaren und Prothesenzähnen gab. Es hatte auch die größte Farbübereinstimmung bei Doppelproben.
6b. Erläuterung zur Wahl der Komparatoren:
Mikro-Hybrid-Komposit wurde als Vergleichsmaterial ausgewählt, da es als universelles Komposit für die Verwendung in Front- und Seitenzahnrestaurationen gilt. Es hat einen hohen Füllstoffgehalt sowie eine gute Oberflächenpolitur und Farbstabilität. Auch laut einer kürzlich durchgeführten Studie zeigte Mikro-Hybrid-Komposit eine hervorragende Farbübereinstimmung und Farbstabilität im Vergleich zu nanogefüllten Kompositen in einer Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren.
Eingriffe:
Patienten, die an der Abteilungsklinik für konservative und ästhetische Zahnheilkunde teilnehmen, werden untersucht. Diejenigen, die die Studieneinschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert. Sie werden über die Studie informiert und eine Einverständniserklärung wird unterzeichnet, wenn sie zustimmt.
Die erste Parodontalbehandlung wird durchgeführt und die Anweisungen zur Mundhygiene werden durchgesetzt. Das Farbnahmeverfahren wird visuell unter Verwendung von angepassten Komposit-Farbmustern für mehr Genauigkeit durchgeführt. Der Farbton wird durch kreuzpolarisierte Fotografie und Bildanalyse mit einem digitalen Farbmessgerät (Adobe Photoshop) bestätigt.
Sobald die Farbe bestätigt ist, beginnt der Operateur mit der Kofferdamisolierung und der Kavitätenpräparation mit einem Rosenbohrer. Verbleibende Karies wird mit einem scharfen Bagger exkaviert. An den Schmelzrändern wird eine 1-mm-Fase präpariert.
Es wird eine selektive Schmelzätzung durchgeführt und ein universelles Adhäsiv wird auf Schmelz und Dentin aufgetragen. Nach dem Verdunsten des Lösungsmittels wird der Haftvermittler 20 Sekunden lang ausgehärtet. Der Bediener ist bis zum Einsetzen der Restauration hinsichtlich des zu verwendenden Materials blind, um Voreingenommenheit zu vermeiden. Entsprechend der verdeckten Hülle wird der Zahn einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Das Komposit wird inkrementell aufgetragen und 20 Sekunden lang mit 3M Elipar DeepCure-S LED-Härtungslampe (3M, Saint Paul, MN, USA) lichtgehärtet.
Die Nachhärtung erfolgt mit Glycerin, um die sauerstoffinhibierte Schicht zu verringern. Das Finieren erfolgt mit gelben und weißen Finiersteinen Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Schweiz). Weitere Ausarbeitungen und Polituren werden mit (Enhance und Pogo (Dentsply Sirona) durchgeführt. Der Kofferdam wird entfernt und die Patienten werden nach einer Woche zur Ausgangsuntersuchung einberufen, um eine Rehydrierung zu ermöglichen.
Der Gutachter ist für beide Behandlungsgruppen verblindet. Sie bewertet die Restaurationen anhand des modifizierten USPHS-Scores. Kalibrierte Fotos werden mit Kreuzpolarisationsfiltern und einer Graukarte für die Bildanalyse mit Photoshop aufgenommen.
Recall-Termine sind nach 3 Monaten und 6 Monaten. Dieselbe Bewertung wird durchgeführt, um die Farbstabilität zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed El Zohairy, Professor
- Telefonnummer: +201227848002
- E-Mail: aelzohairy@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Maha El Baz, Ass. Professor
- Telefonnummer: +201006611818
- E-Mail: maha.elbaz@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kariösen Klasse-V-Läsionen
- Nicht kariöse zervikale Abbruchläsionen
- Junge erwachsene Männchen oder Weibchen
- Gute Mundhygiene
- Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte.
- Schwere oder aktive Parodontitis
- Schwere medizinische Komplikationen
- Erosive Läsionen
- Mangelnde Compliance und grassierende Karies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Omnichroma (One Shade Universal) Komposit von Tokuyama
Kavitäten der Klasse V werden isoliert hergestellt.
Omnichroma (One Shade Universal)-Komposit von Tokuyama wird gemäß den Richtlinien platziert.
|
Omnichroma ist ein einfarbiges Komposit, das ein Farbmischpotential haben soll.
Es eliminiert die Verfahren zur Farbanpassung und erleichtert die Vermeidung individueller Fehler bei der Farbanpassung bei Komposit-Restaurationen.
|
Aktiver Komparator: Ein Mikrohybrid-Komposit Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
Kavitäten der Klasse V werden isoliert hergestellt.
Ein Mikrohybrid-Komposit Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) wird leitliniengerecht eingesetzt.
|
ein mehrfarbiges Universalkomposit, das ein vorheriges Verfahren zur Farbauswahl erfordert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Farbabstimmung (visuell und mittels Bildanalyse)
Zeitfenster: Basiswert nach 1 Woche
|
Bewertung der Farbanpassungsfähigkeit des neu eingeführten einfarbigen Komposits im Vergleich zu einem herkömmlichen mehrfarbigen Mikro-Hybrid-Komposit.
Die Bewertung erfolgt visuell unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien und durch Bildanalyse.
Die Bildanalyse erfolgt durch Vergleich der LAB-Werte mit Adobe Photoshop
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Basiswert nach 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Farbstabilität (visuell und mittels Bildanalyse)
Zeitfenster: Farbstabilität zwischen Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Bewertung der Farbstabilität des neu eingeführten einfarbigen Komposits im Vergleich zu einem herkömmlichen mehrfarbigen Mikrohybrid-Komposit.
Die Bewertung erfolgt visuell unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien und durch Bildanalyse.
Die Bildanalyse erfolgt durch Vergleich der LAB-Werte mit Adobe Photoshop
|
Farbstabilität zwischen Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tuncer S, Demirci M, Oztas E, Tekce N, Uysal O. Microhybrid versus nanofill composite in combination with a three step etch and rinse adhesive in occlusal cavities: five year results. Restor Dent Endod. 2017 Nov;42(4):253-263. doi: 10.5395/rde.2017.42.4.253. Epub 2017 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- OPER 3-7-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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