クラス V 修復物におけるオムニクロマ (1 シェード ユニバーサル コンポジット) とマイクロハイブリッド コンポジットのシェード マッチング。
クラス V 修復物におけるオムニクロマ (1 シェード ユニバーサル コンポジット) とマイクロハイブリッド コンポジットのシェード マッチング。無作為化臨床試験
背景 レジンコンポジットは、審美性が高く、表面光沢が高く、臨床的に許容される耐摩耗性があるため、損傷した歯の修復に効果的です1。 歯科医が日々の診療で直面しなければならない最も困難な作業の 1 つは、前歯に使用される複合修復物の色を一致させることです2。
問題 シェードの選択は視覚的なシェード ガイドを使用して主観的に行われ、一般的に不十分な光条件の下で行われるため、色の知覚にエラーが生じる可能性があります3。 4. 従来のシェード ガイドとコンポジットの実際のシェードとの間に不一致があると、その作業がより困難になります。 それだけでなく、コンポジット シェードとコンポジット キットに含まれる独自のシェード ガイドとの間にも不一致がありました。 モックアップは、色合いの選択を支援し、修復治療における審美的な結果の予測可能性を確保するための試行として実行する必要があります6。
理論的根拠 シェード マッチングは、時間のかかる手順でした。 より予測可能な結果を得るために、使用される複合材料のカスタマイズされたシェードガイドを作成することが推奨されました7。 メーカーはブレンド効果のある素材を提供することを目指してきました。 8. トクヤマによるオムニクロマの導入は、シェードマッチング手順を必要とせずに周囲の歯構造と調和するように設計された単一のシェードユニバーサルコンポジットを提供することにより、シェードテイキング手順を排除することを目指しています.
目的 この研究の目的は、USPHS 基準を使用して、クラス V 修復物の修復において、従来のマルチ シェード マイクロハイブリッド コンポジットと比較して、新しいシングル シェード コンポジット (Omnichroma; Tokuyama) のシェード マッチング能力を評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景と根拠:
研究課題:
クラス V の修復物では、オムニクロマ (1 シェード) ユニバーサル コンポジットとマイクロハイブリッド (マルチ シェード) ユニバーサル コンポジットのシェード マッチングに違いはありますか?
問題の声明:
色合いの選択は、視覚的な色合いガイドを使用して主観的に行われ、一般的に不十分な光条件下で行われるため、色の知覚に誤りが生じる可能性があります。 従来のシェード ガイドとコンポジットの実際のシェードとの間に不一致があると、その作業がより困難になります。 それだけでなく、コンポジット シェードとコンポジット キットに含まれる独自のシェード ガイドとの間にも不一致がありました。 モックアップは、色合いの選択を支援し、修復治療における審美的な結果の予測可能性を確保するための試行として実行する必要があります。
調査を実施する理由:
シェード マッチングは、時間のかかる手順でした。 より予測可能な結果を得るために、使用される複合材料のカスタマイズされたシェードガイドを作成することが推奨されました. メーカーはブレンド効果のある素材を提供することを目指してきました。周囲の歯の構造から色の外観を帯びています。 (Tokuyama Dental、東京、日本) による Omnichroma の導入は、シェード マッチング手順を必要とせずに周囲の歯の構造と調和するように設計された単一のシェード ユニバーサル コンポジットを提供することにより、シェード取得手順を排除することを目的としています。
文献のレビュー:
2004 年に、Nahri はクラス III およびクラス V 修復物における Z250 (3M、セントポール、ミネソタ州、米国) の臨床効果を Z100 (3M、セントポール、ミネソタ州、米国) と比較しました。 合計 148 の修復物が異なる歯科医によって配置されました。 この研究では、修正された USPHS 基準を使用して、ベースラインと 1 年間の修復物を評価しました。 色の一致、限界順応、変色、および解剖学的形態は、指定された基準を使用して評価されました。 ベースライン評価は、修復物の配置から 1 週間後に行われました。 ベースラインでは、Z100 修復物の 62% と比較して、Z250 修復物の 70% がカラー マッチに関してアルファと評価されました。 2 つの材料の間に有意差はなく、どちらもクラス V の修復物に使用できると結論付けられました。
Sakrana による研究では、前部クラス V 修復物における Palfique Estelite (Tokuyama Corp.、東京、日本) 樹脂複合材と Palfique Toughwell (Tokuyama Corp.、東京、日本) 樹脂複合材の臨床性能を比較しました。 両方とも、前部修復用に Palfique Estelite が示され、前部および後部修復用に Palfique Toughwell が示されているミニフィル コンポジットです。 パルフィーク エステライトを使用して 78 個のクラス V 空洞を修復し、パルフィーク タフウェルを使用して 82 個を修復しました。 両方のグループは、研磨直後 (ベースライン)、6 か月後、および 1 年後に検査されました。 両方とも、ベースラインで評価アルファ (USPHS 基準) の 100% のカラー マッチを示しました。 6 か月後、Palfique Estelite 修復物の 100% はまだ Alpha と評価されていましたが、Palfique Toughwell 修復物の 90% のみが Alpha と評価されていました。 Palfique Toughwell は、1 年後の色の変化が大きいことが示されました。 1 年後にカラー マッチに関してアルファと評価されたのは 70% のみでした。 ただし、違いはそれほど大きくなく、両方の材料がクラス V の修復物で信頼できることが証明されています。
Paravina による別の研究では、周囲の色やサイズが異なる標本に配置した場合、2 つのマイクロハイブリッド複合材料の同じ色合いの間で色の違いが見られました。 彼らは、周方向に配置された 2 つの複合シェードの標本を使用しました。 外側のリングは暗いコンポジットを使用し、内側は明るいコンポジットを使用していました。 Palfique Estellite (Tokuyama, Tokyo, Japan) のシェード C2 のコンポジットを、より暗い外側のコンポジットとして使用しました。 Palfique Estellite と Esthet-X (Dentsply/Caulk、Milford、DE) の明るい色合い (A2 と B2) が内部に使用されました。 内側パーツの複数の直径 (2、4、6) が使用されました。 それに加えて、比較のために同じ色合いから単一の複合試験片を用意しました。 同じ色合いの複合材でも、直径が異なると、異なって見えることがわかりました。 また、内側と外側のディスクの色差が少ないほど、より多くの色が一致します。 これにより、複合材がブレンド効果を持つことができるという結論に至りました。 このブレンディング効果は、復元サイズの減少、色差の減少、および使用したコンポジットの半透明度とともに増加しました。
Mourouzis は、マイクロハイブリッド GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation、東京、日本)、マイクロフィル入り Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc.、東京、日本)、およびナノフィル入り IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent 、シャーン、リヒテンシュタイン)。 この研究は、抜歯した歯で行われました。 分光光度計を用いて歯の陰影をとった。 歯は垂直に切断され、指定された色合いの3つの複合材料を使用して復元されました。 修復物は既製の金型を使用して作成されました。 その後、色合いを取り、無傷の歯と比較しました。 結果は、すべての複合修復物が無傷の歯と色の違いがあったということでした。 ただし、この違いは人間の目には見えず、ΔE の色の違いであると結論付けられました。
マクラーレンらは、キャリブレーションされた写真とフォトショップを使用して色合いを分析する手法を導入しました。 デジタル写真は、偏光フィルターとグレー カードを使用して Raw 形式で撮影されました。 交差偏光フィルターは、グレアを除去するために使用されます。 灰色のカードは、Adobe Camera Raw で露出を調整するために使用されます (これは、異なるカメラ モデル間の露出の違いを補正するために Adobe Photoshop に付属しています。 著者は、画像の標準化のために推奨されるカメラ設定を提供しました。 L、A、および B 値は、Photoshop のデジタル カラー メーターを使用して計算され、シェード選択用のシェード タブの値と比較されました。 著者は、この手法が効果的で、便利で、陰影分析において正確であると主張しました。
2019 年、Paravina らは、オムニクロマ (Tokuyama Dental、東京、日本)、Filtek Supreme Ultra (3M、セントポール、ミネソタ州)、TPH Spectra (Dentsply Caulk、ミルフォード、DE) という 5 つの市販のユニバーサル複合材料の色調整の可能性を比較しました。 、Herculite Ultra(Kerr Corporation、Orange、CA)、およびTetric Evoceram(Ivoclar Vivadent、Amherst、NY)をインビトロで使用した。 単一および二重標本が準備されました。 単一の試験片は複合材料のみで構成され、義歯と比較されました。 デュアル標本は、異なる色合いのアクリル歯で準備された空洞に配置された修復材料で構成されていました。 義歯と単一試験片および二重試験片との間で比較を行った。 比較は、視覚的および機器的に行われました。 単一標本と義歯の間には大きな色の違いがありました。 ただし、デュアル標本は、より多くの色の一致を示しました。 これはオムニクロマで最も顕著でした。 オムニクロマは、色調整の可能性が最も高いと結論付けられました。 これは、単一標本と義歯の間で大きな色の違いがあったことを意味します。 また、デュアル標本で最大の色の一致がありました。
6b.コンパレータの選択の説明:
マイクロハイブリッド複合材は、前部および後部修復物に使用される普遍的な複合材と考えられているため、比較対象として選択されました。 フィラー含有量が高く、表面の光沢と色の安定性が良好です。 また、最近の研究によると、マイクロハイブリッド複合材は、5年間の追跡調査で、ナノ充填複合材と比較して優れた色の一致と色の安定性を示しました。
介入:
保存歯科・審美歯科クリニックに通院中の患者様を対象に検査を行います。 研究の包含基準を満たす人が募集されます。 彼らは研究について知らされ、同意すればインフォームドコンセントに署名します。
最初の歯周治療が行われ、口腔衛生指導が実施されます。 シェード取得手順は、カスタマイズされた複合シェード タブを使用して視覚的に行われ、より正確になります。 陰影は交差偏光撮影とデジタルカラーメーター(Adobe Photoshop)による画像解析で確認します。
日陰が確認できたら、オペレーターはラバーダムの隔離と丸バーを使用した空洞の準備を開始します。 残った齲蝕は鋭利な掘削機で掘削します。 エナメルマージンに1mmのベベルを用意します。
選択的なエナメル エッチングが行われ、エナメル質と象牙質の両方に万能接着剤が塗布されます。 溶剤の蒸発後、接着剤は 20 秒間硬化します。 オペレーターは、偏りを避けるために、修復物を配置するまで使用する材料を知らされません。 隠しエンベロープに従って、歯は両方の治療グループのいずれかに割り当てられます。 コンポジットは段階的に配置され、3M Elipar DeepCure-S LED Curing Light (3M, Saint Paul, MN, USA) を使用して 20 秒間光硬化されます。
グリセリンを使用して後硬化を行い、酸素抑制層を減らします。 仕上げは、黄色と白の仕上げ石 Intensiv (Intensiv SA、モンタニョーラ、スイス) を使用して行われます。 (エンハンスとポゴ(Dentsply Sirona))を使用して、さらに仕上げと研磨を行います。 ラバーダムが取り除かれ、患者は1週間後にベースライン評価のために呼び戻され、水分補給が可能になります。
評価者は、両方の治療グループに対して盲検化されます。 彼女は、修正された USPHS スコアを使用して修復物にスコアを付けます。 校正済みの写真は、Photoshop を使用した画像解析用のクロス偏光フィルターとグレー カードを使用して撮影されます。
リコールの予定は3ヶ月後と6ヶ月後です。 色の安定性を評価するために同じ評価が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
-
コンタクト:
- Ahmed El Zohairy, Professor
- 電話番号:+201227848002
- メール:aelzohairy@dentistry.cu.edu.eg
-
コンタクト:
- Maha El Baz, Ass. Professor
- 電話番号:+201006611818
- メール:maha.elbaz@dentistry.cu.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クラスVの齲蝕病変を有する患者
- 非齲蝕性子宮頸部剥離病変
- 若年成人男性または女性
- 良好な口腔衛生
- -研究への参加を承認する協力的な患者
除外基準:
- 病歴が損なわれている患者。
- 重度または活動性の歯周病
- 重度の医学的合併症
- びらん性病変
- コンプライアンスの欠如とう蝕の蔓延
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:トクヤマのオムニクロマ(ワンシェードユニバーサル)コンポジット
クラス V の空洞は隔離された状態で作成されます。
トクヤマによるオムニクロマ(ワンシェードユニバーサル)コンポジットは、ガイドラインに従って配置されます。
|
オムニクロマは、混色の可能性を意図したシングルシェードコンポジットです。
これにより、シェード マッチング手順が不要になり、複合修復物におけるシェード マッチングの個々のエラーを回避しやすくなります。
|
アクティブコンパレータ:マイクロハイブリッド複合材 Z250 (3 M ESPE、ミネソタ州セントポール)
クラス V の空洞は隔離された状態で作成されます。
マイクロハイブリッド複合材 Z250 (3 M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) は、ガイドラインに従って配置されます。
|
事前のシェード選択手順が必要なマルチシェードユニバーサルコンポジット
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
シェード マッチング (視覚的および画像解析を使用)
時間枠:1週間後のベースライン
|
新たに導入されたシングル シェード コンポジットのシェード マッチング能力を、従来のマルチ シェード マイクロ ハイブリッド コンポジットと比較して評価します。
評価は、修正 USPHS 基準を使用して視覚的に、および画像分析によって行われます。
Adobe Photoshop を使用して LAB 値を比較することにより、画像解析が行われます。
|
1週間後のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
色の安定性 (視覚的および画像解析を使用)
時間枠:ベースライン、3 か月から 6 か月間の色の安定性
|
新しく導入されたシングル シェード コンポジットの色安定性を、従来のマルチ シェード マイクロ ハイブリッド コンポジットと比較して評価します。
評価は、修正 USPHS 基準を使用して視覚的に、および画像分析によって行われます。
Adobe Photoshop を使用して LAB 値を比較することにより、画像解析が行われます。
|
ベースライン、3 か月から 6 か月間の色の安定性
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Sakrana AA, Tanoue N, Kawasaki K, Matsumura H. One-year clinical evaluation of two composite materials used for anterior class V restorations. J Oral Rehabil. 2004 Oct;31(10):985-90. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01333.x.
- Bayne SC, Heymann HO, Swift EJ Jr. Update on dental composite restorations. J Am Dent Assoc. 1994 Jun;125(6):687-701. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0113.
- Ferracane JL. Resin composite--state of the art. Dent Mater. 2011 Jan;27(1):29-38. doi: 10.1016/j.dental.2010.10.020. Epub 2010 Nov 18.
- Folwaczny M, Loher C, Mehl A, Kunzelmann KH, Hickel R. Class V lesions restored with four different tooth-colored materials--3-year results. Clin Oral Investig. 2001 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1007/s007840000098.
- Fondriest J. Shade matching in restorative dentistry: the science and strategies. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Oct;23(5):467-79.
- Hall NR, Kafalias MC. Composite colour matching: the development and evaluation of a restorative colour matching system. Aust Prosthodont J. 1991;5:47-52.
- Kim HS, Um CM. Color differences between resin composites and shade guides. Quintessence Int. 1996 Aug;27(8):559-67.
- Lee YK, Yu B, Lee SH, Cho MS, Lee CY, Lim HN. Shade compatibility of esthetic restorative materials--A review. Dent Mater. 2010 Dec;26(12):1119-26. doi: 10.1016/j.dental.2010.08.004. Epub 2010 Sep 15.
- McLaren EA, Figueira J, Goldstein RE. A Technique Using Calibrated Photography and Photoshop for Accurate Shade Analysis and Communication. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):106-113.
- Mourouzis P, Koulaouzidou EA, Palaghias G, Helvatjoglu-Antoniades M. Color match of resin composites to intact tooth structure. J Appl Biomater Funct Mater. 2015 Oct 16;13(3):e259-65. doi: 10.5301/jabfm.5000228.
- Narhi TO, Tanner J, Ostela I, Narva K, Nohrstrom T, Tirri T, Vallittu PK. Anterior Z250 resin composite restorations: one-year evaluation of clinical performance. Clin Oral Investig. 2003 Dec;7(4):241-3. doi: 10.1007/s00784-003-0231-6. Epub 2003 Sep 18.
- Paravina RD, Westland S, Kimura M, Powers JM, Imai FH. Color interaction of dental materials: blending effect of layered composites. Dent Mater. 2006 Oct;22(10):903-8. doi: 10.1016/j.dental.2005.11.018. Epub 2005 Dec 27.
- Paravina RD, Kimura M, Powers JM. Color compatibility of resin composites of identical shade designation. Quintessence Int. 2006 Oct;37(9):713-9.
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Strnad, G. et al. (2015) 'Effect of Curing, Finishing and Polishing Techniques on Microhardness of Composite Restorative Materials', Procedia Technology, 19, pp. 233-238. doi: https://doi.org/10.1016/j.protcy.2015.02.034.
- Tuncer S, Demirci M, Oztas E, Tekce N, Uysal O. Microhybrid versus nanofill composite in combination with a three step etch and rinse adhesive in occlusal cavities: five year results. Restor Dent Endod. 2017 Nov;42(4):253-263. doi: 10.5395/rde.2017.42.4.253. Epub 2017 Aug 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPER 3-7-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クラスVの修復の臨床試験
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
3M積極的、募集していない
-
Central Hospital, Nancy, France募集呼吸コンプライアンス | SARS Co-V-2 による疾患による ARDS | COVIDの続編フランス
-
Kepler University Hospital完了
-
The First Hospital of Jilin University完了
-
Cairo Universityまだ募集していません
-
Cairo Universityまだ募集していません