- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04129047
Igualación de tonos de Omnichroma (compuesto universal de un tono) frente a un compuesto microhíbrido en restauraciones de clase V.
Igualación de tonos de Omnichroma (compuesto universal de un tono) frente a un compuesto microhíbrido en restauraciones de clase V. Un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes Los compuestos de resina son efectivos para restaurar dientes dañados debido a su buena estética, alto brillo superficial y resistencia al desgaste clínicamente aceptable1. Una de las tareas más desafiantes a las que se enfrenta un odontólogo en la práctica diaria es igualar el color de las restauraciones de composite utilizadas en los dientes anteriores2.
Problema La selección de tonos se realiza de forma subjetiva con una guía de colores visual y generalmente en condiciones de luz inadecuadas, lo que puede conducir a errores en la percepción del color3. La presencia de discrepancias entre las guías de colores clásicas y el tono real del composite dificulta esa tarea.4. No solo eso, sino que también hubo discrepancias entre los tonos compuestos y las guías de colores patentadas incluidas con los kits de compuestos 5. Se debe realizar una maqueta como prueba para ayudar en la selección del color y garantizar la previsibilidad del resultado estético en el tratamiento restaurador6.
Justificación La igualación de tonos ha sido un procedimiento lento. Se hicieron recomendaciones para hacer guías de colores personalizadas del material compuesto utilizado para obtener resultados más predecibles7. Los fabricantes han tenido como objetivo proporcionar materiales con un efecto de mezcla; adoptando la apariencia del color de la estructura dental circundante 8. La introducción de Omnichroma de Tokuyama tiene como objetivo eliminar el procedimiento de toma de color al proporcionar un composite universal de un solo tono que está diseñado para combinarse con la estructura dental circundante sin necesidad de un procedimiento de igualación de color.
Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de coincidencia de tonos de un nuevo composite de un solo tono (Omnichroma; Tokuyama) en comparación con un composite microhíbrido de múltiples tonos convencional en la restauración de restauraciones de clase V utilizando los criterios del USPHS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
Pregunta de investigación:
En las restauraciones de clase V, ¿habrá una diferencia en la combinación de colores entre el composite universal Omnichroma (un tono) y un composite universal microhíbrido (múltiples tonos)?
Planteamiento del problema:
La selección de tonos se realiza de forma subjetiva con una guía de colores visual y generalmente en condiciones de luz inadecuadas, lo que puede conducir a errores en la percepción del color. La presencia de discrepancias entre las guías de colores clásicas y el tono real del composite dificulta esa tarea. No solo eso, sino que también hubo discrepancias entre los tonos compuestos y las guías de colores patentadas que se incluyen con los kits de compuestos. Se debe realizar una maqueta como prueba para ayudar en la selección del color y asegurar la previsibilidad del resultado estético en el tratamiento restaurador.
Justificación para llevar a cabo la investigación:
La igualación de tonos ha sido un procedimiento que ha consumido mucho tiempo. Se hicieron recomendaciones para hacer guías de colores personalizadas del material compuesto utilizado para obtener resultados más predecibles. Los fabricantes han tenido como objetivo proporcionar materiales con un efecto de mezcla; tomando la apariencia de color de la estructura dental circundante. La introducción de Omnichroma por parte de (Tokuyama Dental, Tokio, Japón) tiene como objetivo eliminar el procedimiento de toma de color proporcionando un composite universal de un solo tono que está diseñado para combinarse con la estructura dental circundante sin necesidad de un procedimiento de igualación de color.
Repaso de literatura:
En 2004, Nahri comparó la eficacia clínica de Z250 (3M, Saint Paul, MN, EE. UU.) con Z100 (3M, Saint Paul, MN, EE. UU.) en restauraciones de clase III y clase V. Un total de 148 restauraciones fueron colocadas por diferentes dentistas. El estudio utilizó criterios USPHS modificados para evaluar las restauraciones al inicio y durante un año. La coincidencia de color, junto con la adaptación marginal, la decoloración y la forma anatómica se evaluaron utilizando criterios específicos. La evaluación inicial se realizó una semana después de la colocación de la restauración. Al inicio, el 70 % de las restauraciones Z250 se calificaron como Alfa con respecto a la combinación de colores en comparación con el 62 % de las restauraciones Z100. Se concluyó que no hubo diferencia significativa entre los dos materiales y que ambos pueden ser utilizados en restauraciones clase V.
Un estudio realizado por Sakrana comparó el rendimiento clínico del compuesto de resina Palfique Estelite (Tokuyama Corp., Tokio, Japón) y el compuesto de resina Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokio, Japón) en restauraciones anteriores de clase V. Ambos son composites minirrellenos con Palfique Estelite indicado para restauraciones anteriores y Palfique Toughwell indicado tanto para anteriores como para posteriores. Setenta y ocho cavidades de clase V se restauraron con Palfique Estellite y ochenta y dos con Palfique Toughwell. Ambos grupos fueron examinados inmediatamente después del pulido (línea de base), después de 6 meses y después de 1 año. Ambos mostraron una coincidencia de color del 100 % con la clasificación Alfa (criterios USPHS) al inicio del estudio. A los 6 meses, el 100 % de las restauraciones de Palfique Estelite seguían clasificadas como Alpha, mientras que solo el 90 % de las restauraciones de Palfique Toughwell seguían clasificadas como Alpha. Se demostró que Palfique Toughwell tenía más cambios de color después de un año. Solo el 70 % obtuvo una calificación Alfa con respecto a la combinación de colores después de un año. Sin embargo, la diferencia no fue significativa y ambos materiales demuestran ser confiables en restauraciones de clase V.
Otro estudio realizado por Paravina encontró diferencias de color entre los mismos tonos de 2 compuestos microhíbridos cuando se colocaron en muestras de diferentes colores circundantes o diferentes tamaños. Utilizaron especímenes de 2 tonos compuestos colocados circunferencialmente. El anillo exterior estaba usando el compuesto más oscuro y el interior era el más claro. Se utilizó el compuesto Palfique Estellite (Tokuyama, Tokio, Japón) de tono C2 como el compuesto exterior más oscuro. En la parte interna se utilizaron tonos más claros (A2 y B2) de Palfique Estellite y Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE). Se utilizaron múltiples diámetros (2,4,6) de la parte interior. Además de eso, se prepararon especímenes compuestos individuales a partir de los mismos tonos para comparar. Se encontró que los mismos tonos de composite aparecían de manera diferente cuando se colocaban en diferentes diámetros. Además, cuando había menos diferencia de color entre los discos interior y exterior, se lograba una mayor coincidencia de color. Esto llevó a la conclusión de que los compuestos pueden tener un efecto de mezcla. Este efecto de mezcla aumentó con la disminución del tamaño de la restauración, la disminución de la diferencia de color y la translucidez del composite utilizado.
Mourouzis comparó el efecto de mezcla de tres composites disponibles comercialmente in vitro, microhíbrido GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokio, Japón), Clearfil Majesty Esthetic microrrelleno (Kuraray Medical Inc., Tokio, Japón) e IPS Empress Direct nanorrelleno (Ivoclar Vivadent , Shaan, Liechtenstein). El estudio se realizó en dientes extraídos. Se tomó la sombra de los dientes usando un espectrofotómetro. Los dientes se seccionaron verticalmente y se restauraron utilizando los tres materiales compuestos del tono designado. Las restauraciones se realizaron utilizando un molde prefabricado. Posteriormente se tomó el color y se comparó con el de los dientes intactos. Los resultados fueron que todas las restauraciones compuestas tenían diferencias de color con los dientes intactos. Sin embargo, esta diferencia no era visible para el ojo humano y se concluyó que una diferencia de color de ΔΕ
McLaren et al introdujeron una técnica utilizando fotografía calibrada y Photoshop para el análisis de sombras. Se tomaron fotografías digitales en formato Raw utilizando filtros polarizadores y una tarjeta gris. El filtro de polarización cruzada se utiliza para eliminar el deslumbramiento. La tarjeta gris se usa para calibrar la exposición en Adobe Camera Raw (que viene junto con Adobe Photoshop para compensar las diferencias de exposición entre diferentes modelos de cámara). Los autores proporcionaron configuraciones de cámara recomendadas para la estandarización de imágenes. Los valores L, A y B se calcularon utilizando un medidor de color digital en Photoshop y se compararon con los de las pestañas de tonos para la selección de tonos. Los autores afirmaron que esta técnica es efectiva, útil y precisa en el análisis de sombras.
En 2019, Paravina et al compararon el potencial de ajuste de color de 5 composites universales disponibles comercialmente, a saber, Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokio, Japón), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) y Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Se prepararon especímenes simples y dobles. Los especímenes individuales se componían solo del material compuesto y se compararon con dientes protésicos. Los especímenes duales se componían del material restaurador colocado en cavidades preparadas en dientes acrílicos de diferentes tonalidades. Se hicieron comparaciones entre dientes protésicos y especímenes individuales y especímenes dobles. Las comparaciones se realizaron visual e instrumentalmente. Hubo una gran diferencia de color entre los especímenes individuales y los dientes protésicos. Sin embargo, los especímenes duales mostraron una mayor coincidencia de color. Esto fue más pronunciado en Omnichroma. Se concluyó que Omnichroma tenía el mayor potencial de ajuste de color. Esto significa que tenía una gran diferencia de color entre los especímenes individuales y los dientes protésicos. También tuvo la mayor coincidencia de color en especímenes duales.
6b. Explicación para la elección de los comparadores:
Se eligió el composite microhíbrido como comparador porque se considera un composite universal para usarse en restauraciones anteriores y posteriores. Tiene un alto contenido de relleno junto con un buen pulido superficial y estabilidad del color. También de acuerdo con un estudio reciente, el compuesto microhíbrido mostró una excelente coincidencia de color y estabilidad del color en comparación con el compuesto de nanorrelleno en un seguimiento de cinco años.
Intervenciones:
Se evaluarán los pacientes que acudan a la Clínica del Departamento de Odontología Conservadora y Estética. Se reclutarán aquellos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio. Se les informará con el estudio y se firmará un consentimiento informado si lo aprueban.
Se realizará un primer tratamiento periodontal y se cumplirán las instrucciones de higiene bucal. El procedimiento de toma de color se realizará visualmente utilizando pestañas de color compuestas personalizadas para una mayor precisión. El tono se confirmará mediante fotografía con polarización cruzada y análisis de imágenes con un medidor de color digital (Adobe Photoshop).
Una vez que se confirme el color, el operador comenzará el aislamiento con dique de goma y la preparación de la cavidad con una fresa redonda. La caries restante se excavará con una excavadora afilada. Se preparará un bisel de 1 mm en los márgenes del esmalte.
Se realizará un grabado selectivo del esmalte y se aplicará un adhesivo universal tanto al esmalte como a la dentina. Después de la evaporación del solvente, el agente adhesivo se curará durante 20 segundos. El operador estará cegado al material que se utilizará hasta la colocación de la restauración para evitar sesgos. Según el sobre oculto, el diente se asignará a uno de los dos grupos de tratamiento. El composite se colocará de forma incremental y se fotopolimerizará durante 20 segundos con la lámpara de polimerización LED 3M Elipar DeepCure-S (3M, Saint Paul, MN, EE. UU.)
El poscurado se realizará con glicerina para disminuir la capa inhibida por oxígeno. El acabado se realizará con piedras de acabado amarillas y blancas Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Suiza). Se realizarán más acabados y pulidos con (Enhance y Pogo (Dentsply Sirona). Se retirará el dique de goma y se recordará a los pacientes para una evaluación inicial después de una semana para permitir la rehidratación.
El evaluador estará cegado a ambos grupos de tratamiento. Ella le dará a las restauraciones una puntuación utilizando la puntuación USPHS modificada. Las fotografías calibradas se tomarán utilizando filtros de polarización cruzada y una tarjeta gris para el análisis de imágenes con Photoshop.
Las citas de revisión serán después de 3 meses y 6 meses. Se realizará la misma evaluación para evaluar la estabilidad del color.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Ahmed El Zohairy, Professor
- Número de teléfono: +201227848002
- Correo electrónico: aelzohairy@dentistry.cu.edu.eg
-
Contacto:
- Maha El Baz, Ass. Professor
- Número de teléfono: +201006611818
- Correo electrónico: maha.elbaz@dentistry.cu.edu.eg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones cariosas clase V
- Lesiones de abfracción cervical no cariosas
- Adulto joven Macho o hembra
- Buena higiene bucal
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos comprometidos.
- Enfermedad periodontal severa o activa
- Complicaciones médicas graves
- lesiones erosivas
- Falta de cumplimiento y caries rampante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Composite Omnichroma (un tono universal) de Tokuyama
Las cavidades de clase V se realizarán bajo aislamiento.
El composite Omnichroma (un tono universal) de Tokuyama se colocará de acuerdo con las directrices.
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Omnichroma es un compuesto de un solo tono que está diseñado para tener un potencial de mezcla de colores.
Elimina los procedimientos de igualación de tonos y facilita la prevención de errores individuales en la igualación de tonos en las restauraciones compuestas.
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Comparador activo: Un compuesto microhíbrido Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.)
Las cavidades de clase V se realizarán bajo aislamiento.
Se colocará un compuesto microhíbrido Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) de acuerdo con las pautas.
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un composite universal de múltiples tonos que necesita un procedimiento previo de selección de tonos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coincidencia de sombras (visualmente y mediante análisis de imágenes)
Periodo de tiempo: Línea de base después de 1 semana
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Evaluar la capacidad de igualación de tonos del composite de un solo tono recientemente introducido en comparación con un composite microhíbrido de múltiples tonos convencional.
La evaluación se realizará de forma visual utilizando los criterios USPHS modificados y mediante análisis de imágenes.
El análisis de la imagen se realizará comparando los valores de LAB utilizando Adobe Photoshop.
|
Línea de base después de 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del color (visualmente y mediante análisis de imágenes)
Periodo de tiempo: Estabilidad del color entre la línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Evaluar la estabilidad del color del composite de un solo tono recientemente introducido en comparación con un composite microhíbrido de múltiples tonos convencional.
La evaluación se realizará de forma visual utilizando los criterios USPHS modificados y mediante análisis de imágenes.
El análisis de la imagen se realizará comparando los valores de LAB utilizando Adobe Photoshop.
|
Estabilidad del color entre la línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Sakrana AA, Tanoue N, Kawasaki K, Matsumura H. One-year clinical evaluation of two composite materials used for anterior class V restorations. J Oral Rehabil. 2004 Oct;31(10):985-90. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01333.x.
- Bayne SC, Heymann HO, Swift EJ Jr. Update on dental composite restorations. J Am Dent Assoc. 1994 Jun;125(6):687-701. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0113.
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- Paravina RD, Westland S, Kimura M, Powers JM, Imai FH. Color interaction of dental materials: blending effect of layered composites. Dent Mater. 2006 Oct;22(10):903-8. doi: 10.1016/j.dental.2005.11.018. Epub 2005 Dec 27.
- Paravina RD, Kimura M, Powers JM. Color compatibility of resin composites of identical shade designation. Quintessence Int. 2006 Oct;37(9):713-9.
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Strnad, G. et al. (2015) 'Effect of Curing, Finishing and Polishing Techniques on Microhardness of Composite Restorative Materials', Procedia Technology, 19, pp. 233-238. doi: https://doi.org/10.1016/j.protcy.2015.02.034.
- Tuncer S, Demirci M, Oztas E, Tekce N, Uysal O. Microhybrid versus nanofill composite in combination with a three step etch and rinse adhesive in occlusal cavities: five year results. Restor Dent Endod. 2017 Nov;42(4):253-263. doi: 10.5395/rde.2017.42.4.253. Epub 2017 Aug 21.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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