- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04129047
Correspondência de cores de Omnichroma (compósito universal de um tom) versus um compósito microhíbrido em restaurações de classe V.
Correspondência de cores de Omnichroma (compósito universal de um tom) versus um compósito microhíbrido em restaurações de classe V. Um ensaio clínico randomizado
Antecedentes As resinas compostas são eficazes na restauração de dentes danificados devido à sua boa estética, alto brilho superficial e resistência ao desgaste clinicamente aceitável1. Uma das tarefas mais desafiadoras que um dentista tem que enfrentar na prática diária é combinar a cor das restaurações compostas usadas em dentes anteriores2.
Problema A seleção de cores é realizada subjetivamente com um guia visual de cores e geralmente em condições de iluminação inadequadas, o que pode levar a erros na percepção das cores3. A presença de discrepâncias entre as escalas de cores clássicas e a cor real do compósito torna essa tarefa mais difícil.4. Não apenas isso, mas também houve incompatibilidade entre as cores compostas e os guias de cores patenteados incluídos nos kits compostos 5. Um mock-up deve ser realizado como um ensaio para auxiliar na seleção da cor e garantir a previsibilidade do resultado estético no tratamento restaurador6.
Justificativa A correspondência de tons tem sido um procedimento demorado. Recomendações foram feitas para fazer guias de cores personalizadas do material compósito usado para resultados mais previsíveis7. Os fabricantes têm procurado fornecer materiais com efeito de mistura; assumindo a aparência de cor da estrutura dentária circundante 8. A introdução do Omnichroma por Tokuyama tem como objetivo eliminar o procedimento de tomada de cor, fornecendo um compósito universal de cor única que é projetado para se misturar com a estrutura dentária circundante sem a necessidade de um procedimento de correspondência de cor.
Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de correspondência de cores de um novo compósito de cor única (Omnichroma; Tokuyama) em comparação com um compósito microhíbrido de múltiplas cores convencional na restauração de restaurações de classe V usando critérios USPHS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
Questão de pesquisa:
Em restaurações de classe V, haverá diferença na correspondência de cores entre a resina composta universal Omnichroma (uma tonalidade) e uma resina composta universal microhíbrida (várias tonalidades)?
Enunciado do problema:
A seleção de cores é realizada subjetivamente com um guia visual de cores e geralmente sob condições de iluminação inadequadas, o que pode levar a erros na percepção das cores. A presença de discrepâncias entre as escalas de cores clássicas e a cor real do compósito torna essa tarefa mais difícil. Não apenas isso, mas também houve incompatibilidade entre as cores compostas e os guias de cores proprietários incluídos nos kits de resina composta. Um mock-up deve ser realizado como um ensaio para auxiliar na seleção da cor e garantir a previsibilidade do resultado estético no tratamento restaurador.
Justificativa para realizar a pesquisa:
A correspondência de cores tem sido um procedimento demorado. Recomendações foram feitas para fazer guias de cores personalizadas do material compósito usado para resultados mais previsíveis. Os fabricantes têm procurado fornecer materiais com efeito de mistura; assumindo a aparência de cor da estrutura dentária circundante. A introdução do Omnichroma por (Tokuyama Dental, Tóquio, Japão) tem como objetivo eliminar o procedimento de tomada de cor, fornecendo um compósito universal de cor única que é projetado para se misturar com a estrutura dentária circundante sem a necessidade de um procedimento de correspondência de cor.
Revisão de literatura:
Em 2004, Nahri comparou a eficácia clínica do Z250 (3M, Saint Paul, MN, EUA) com o Z100 (3M, Saint Paul, MN, EUA) em restaurações classe III e classe V. Um total de 148 restaurações foram colocadas por diferentes dentistas. O estudo utilizou critérios USPHS modificados para avaliar as restaurações no início e por um ano. A correspondência de cores, juntamente com a adaptação marginal, descoloração e forma anatômica foram avaliadas usando critérios especificados. A avaliação inicial foi feita após uma semana da colocação da restauração. Na linha de base, 70% das restaurações Z250 foram classificadas como Alpha em relação à correspondência de cores, em comparação com 62% das restaurações Z100. Concluiu-se que não houve diferença significativa entre os dois materiais e que ambos podem ser utilizados em restaurações classe V.
Um estudo de Sakrana comparou o desempenho clínico da resina composta Palfique Estelite (Tokuyama Corp., Tóquio, Japão) e da resina composta Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tóquio, Japão) em restaurações anteriores de classe V. Ambos são compósitos miniparticulados com Palfique Estelite indicado para restaurações anteriores e Palfique Toughwell indicado tanto para restaurações anteriores quanto posteriores. Setenta e oito cavidades classe V foram restauradas com Palfique Estellite e oitenta e duas foram restauradas com Palfique Toughwell. Ambos os grupos foram examinados imediatamente após o polimento (linha de base), após 6 meses e após 1 ano. Ambos mostraram 100% de correspondência de cores da classificação Alfa (critérios USPHS) na linha de base. Aos 6 meses, 100% das restaurações Palfique Estelite ainda eram classificadas como Alpha, enquanto apenas 90% das restaurações Palfique Toughwell ainda eram classificadas como Alpha. Foi demonstrado que Palfique Toughwell teve mais mudança de cor após um ano. Apenas 70% foram classificados como Alpha em relação à correspondência de cores após um ano. No entanto, a diferença não foi significativa e ambos os materiais provaram ser confiáveis em restaurações classe V.
Outro estudo de Paravina encontrou diferenças de cor entre as mesmas tonalidades de 2 compósitos microhíbridos quando colocados em espécimes de cores circundantes diferentes ou tamanhos diferentes. Eles usaram espécimes de 2 cores compostas colocadas circunferencialmente. O anel externo estava usando o composto mais escuro e o interno era o mais claro. O compósito Palfique Estellite (Tokuyama, Tóquio, Japão) de tonalidade C2 foi usado como o compósito externo mais escuro. Tons mais claros (A2 e B2) de Palfique Estellite e Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE) foram usados na parte interna. Múltiplos diâmetros (2,4,6) da parte interna foram usados. Além disso, espécimes únicos de compósitos foram preparados a partir das mesmas cores para comparação. Verificou-se que as mesmas tonalidades de compósito aparecem de forma diferente quando colocadas em diâmetros diferentes. Além disso, quando há menos diferença de cor entre os discos interno e externo, mais correspondência de cores é alcançada. Isso levou à conclusão de que os compósitos podem ter um efeito de mistura. Esse efeito de mesclagem aumentou com a diminuição do tamanho da restauração, diminuição da diferença de cor e translucidez do compósito usado.
Mourouzis comparou o efeito de mistura de três compósitos disponíveis comercialmente in vitro, microhíbrido GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tóquio, Japão), microparticulado Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tóquio, Japão) e nanoparticulado IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent , Shaan, Liechtenstein). O estudo foi realizado em dentes extraídos. A cor foi tomada para os dentes usando um espectrofotômetro. Os dentes foram seccionados verticalmente e restaurados com os três materiais compostos da cor designada. As restaurações foram feitas usando um molde pré-fabricado. A cor foi obtida posteriormente e comparada com a de dentes intactos. Os resultados foram que todas as restaurações compostas tiveram diferenças de cor com dentes intactos. No entanto, esta diferença não era visível a olho nu e concluiu-se que uma diferença de cor de ΔΕ
McLaren et al introduziram uma técnica usando fotografia calibrada e photoshop para análise de tonalidade. As fotografias digitais foram tiradas no formato Raw usando filtros polarizadores e um cartão cinza. O filtro de polarização cruzada é usado para eliminar o brilho. O cartão cinza é usado para calibrar a exposição no Adobe Camera Raw (que vem em conjunto com o Adobe Photoshop para compensar as diferenças de exposição entre diferentes modelos de câmera. Os autores forneceram configurações de câmera recomendadas para padronização de imagens. Os valores de L, A e B foram calculados usando o medidor de cor digital no photoshop e comparados com os das guias de tonalidade para seleção de tonalidade. Os autores afirmaram que esta técnica é eficaz, útil e precisa na análise de cores.
Em 2019, Paravina et al comparou o potencial de ajuste de cor de 5 compósitos universais disponíveis comercialmente, nomeadamente Omnichroma (Tokuyama Dental, Tóquio, Japão), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) e Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Espécimes simples e duplos foram preparados. Espécimes únicos foram compostos apenas pelo material compósito e foram comparados com dentes de dentadura. Espécimes duplos foram compostos pelo material restaurador colocado em cavidades preparadas em dentes de acrílico de diferentes tonalidades. Comparações foram feitas entre dentes de próteses e espécimes simples e espécimes duplos. As comparações foram feitas visualmente e instrumentalmente. Houve grande diferença de cor entre os espécimes individuais e os dentes da Prótese. No entanto, espécimes duplos mostraram mais correspondência de cores. Isso foi mais pronunciado em Omnichroma. Concluiu-se que Omnichroma tinha o maior potencial de ajuste de cor. Isso significa que houve uma grande diferença de cor entre espécimes individuais e dentes de prótese. Ele também teve a maior correspondência de cores em espécimes duplos.
6b. Explicação para a escolha dos comparadores:
A resina composta micro-híbrida foi escolhida como comparador por ser considerada uma resina universal para ser utilizada em restaurações anteriores e posteriores. Possui alto teor de carga, juntamente com bom polimento de superfície e estabilidade de cor. Ainda de acordo com um estudo recente, o compósito micro-híbrido apresentou excelente correspondência de cores e estabilidade de cor em comparação com o compósito nanoparticulado em cinco anos de acompanhamento.
Intervenções:
Os pacientes atendidos na Clínica do Departamento de Odontologia Conservadora e Estética serão triados. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão recrutados. Eles serão informados sobre o estudo e um consentimento informado será assinado se eles aprovarem.
O primeiro tratamento periodontal será feito e as instruções de higiene oral serão aplicadas. O procedimento de tomada de tonalidade será feito visualmente usando abas de tonalidade compostas personalizadas para maior precisão. A tonalidade será confirmada usando fotografia de polarização cruzada e análise de imagem usando um medidor de cor digital (Adobe Photoshop).
Uma vez confirmada a tonalidade, o operador iniciará o isolamento do dique de borracha e o preparo da cavidade usando uma broca redonda. As cáries remanescentes serão escavadas por uma escavadeira afiada. Um bisel de 1mm será preparado nas margens do esmalte.
O condicionamento seletivo do esmalte será feito e um adesivo universal será aplicado ao esmalte e à dentina. Após a evaporação do solvente, o agente de ligação será curado por 20 segundos. O operador estará cego para o material a ser usado até a colocação da restauração para evitar viés. De acordo com o envelope oculto, o dente será atribuído a um dos dois grupos de tratamento. O compósito será colocado de forma incremental e fotopolimerizado por 20 segundos usando 3M Elipar DeepCure-S LED Curing Light (3M, Saint Paul, MN, EUA)
A pós-cura será feita usando glicerina para diminuir a camada inibida por oxigênio. O acabamento será feito com pedras de acabamento amarelas e brancas Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Suíça). Mais acabamento e polimento serão feitos usando (Enhance e Pogo (Dentsply Sirona). O dique de borracha será removido e os pacientes serão chamados para avaliação inicial após uma semana para permitir a reidratação.
O avaliador será cego para ambos os grupos de tratamento. Ela dará às restaurações uma pontuação usando a pontuação USPHS modificada. Fotografias calibradas serão tiradas usando filtros de polarização cruzada e um cartão cinza para análise de imagem usando o Photoshop.
As consultas de retorno serão após 3 meses e 6 meses. A mesma avaliação será feita para avaliar a estabilidade da cor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
-
Contato:
- Ahmed El Zohairy, Professor
- Número de telefone: +201227848002
- E-mail: aelzohairy@dentistry.cu.edu.eg
-
Contato:
- Maha El Baz, Ass. Professor
- Número de telefone: +201006611818
- E-mail: maha.elbaz@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões cariosas classe V
- Lesões não cariosas de abfração cervical
- Adulto jovem Macho ou fêmea
- boa higiene bucal
- Pacientes cooperativos que aprovam a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico comprometido.
- Doença periodontal grave ou ativa
- Complicações médicas graves
- Lesões erosivas
- Falta de adesão e cárie desenfreada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omnichroma (um tom universal) composto por Tokuyama
cavidades classe V serão feitas sob isolamento.
O composto Omnichroma (um tom universal) da Tokuyama será colocado de acordo com as diretrizes.
|
Omnichroma é um composto de tom único que se destina a ter um potencial de mistura de cores.
Ele elimina os procedimentos de correspondência de cores e torna mais fácil evitar erros individuais na correspondência de cores em restaurações compostas.
|
Comparador Ativo: Um composto microhíbrido Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, EUA)
cavidades classe V serão feitas sob isolamento.
Um composto microhíbrido Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, EUA) será colocado de acordo com as diretrizes.
|
um compósito universal de múltiplas tonalidades que requer um procedimento prévio de seleção de tonalidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correspondência de tonalidade (visualmente e usando análise de imagem)
Prazo: Linha de base após 1 semana
|
Avaliar a capacidade de correspondência de tonalidade do compósito de tonalidade única recém-introduzido em comparação com um compósito microhíbrido de tonalidade múltipla convencional.
A avaliação será feita visualmente usando Critérios USPHS Modificados e por análise de imagem.
A análise da imagem será feita comparando os valores LAB usando o Adobe Photoshop
|
Linha de base após 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade de cor (visualmente e usando análise de imagem)
Prazo: Estabilidade de cor entre linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Avaliar a estabilidade de cor do compósito de tom único recém-introduzido em comparação com um compósito microhíbrido de tom múltiplo convencional.
A avaliação será feita visualmente usando Critérios USPHS Modificados e por análise de imagem.
A análise da imagem será feita comparando os valores LAB usando o Adobe Photoshop
|
Estabilidade de cor entre linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Sakrana AA, Tanoue N, Kawasaki K, Matsumura H. One-year clinical evaluation of two composite materials used for anterior class V restorations. J Oral Rehabil. 2004 Oct;31(10):985-90. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01333.x.
- Bayne SC, Heymann HO, Swift EJ Jr. Update on dental composite restorations. J Am Dent Assoc. 1994 Jun;125(6):687-701. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0113.
- Ferracane JL. Resin composite--state of the art. Dent Mater. 2011 Jan;27(1):29-38. doi: 10.1016/j.dental.2010.10.020. Epub 2010 Nov 18.
- Folwaczny M, Loher C, Mehl A, Kunzelmann KH, Hickel R. Class V lesions restored with four different tooth-colored materials--3-year results. Clin Oral Investig. 2001 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1007/s007840000098.
- Fondriest J. Shade matching in restorative dentistry: the science and strategies. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Oct;23(5):467-79.
- Hall NR, Kafalias MC. Composite colour matching: the development and evaluation of a restorative colour matching system. Aust Prosthodont J. 1991;5:47-52.
- Kim HS, Um CM. Color differences between resin composites and shade guides. Quintessence Int. 1996 Aug;27(8):559-67.
- Lee YK, Yu B, Lee SH, Cho MS, Lee CY, Lim HN. Shade compatibility of esthetic restorative materials--A review. Dent Mater. 2010 Dec;26(12):1119-26. doi: 10.1016/j.dental.2010.08.004. Epub 2010 Sep 15.
- McLaren EA, Figueira J, Goldstein RE. A Technique Using Calibrated Photography and Photoshop for Accurate Shade Analysis and Communication. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):106-113.
- Mourouzis P, Koulaouzidou EA, Palaghias G, Helvatjoglu-Antoniades M. Color match of resin composites to intact tooth structure. J Appl Biomater Funct Mater. 2015 Oct 16;13(3):e259-65. doi: 10.5301/jabfm.5000228.
- Narhi TO, Tanner J, Ostela I, Narva K, Nohrstrom T, Tirri T, Vallittu PK. Anterior Z250 resin composite restorations: one-year evaluation of clinical performance. Clin Oral Investig. 2003 Dec;7(4):241-3. doi: 10.1007/s00784-003-0231-6. Epub 2003 Sep 18.
- Paravina RD, Westland S, Kimura M, Powers JM, Imai FH. Color interaction of dental materials: blending effect of layered composites. Dent Mater. 2006 Oct;22(10):903-8. doi: 10.1016/j.dental.2005.11.018. Epub 2005 Dec 27.
- Paravina RD, Kimura M, Powers JM. Color compatibility of resin composites of identical shade designation. Quintessence Int. 2006 Oct;37(9):713-9.
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Strnad, G. et al. (2015) 'Effect of Curing, Finishing and Polishing Techniques on Microhardness of Composite Restorative Materials', Procedia Technology, 19, pp. 233-238. doi: https://doi.org/10.1016/j.protcy.2015.02.034.
- Tuncer S, Demirci M, Oztas E, Tekce N, Uysal O. Microhybrid versus nanofill composite in combination with a three step etch and rinse adhesive in occlusal cavities: five year results. Restor Dent Endod. 2017 Nov;42(4):253-263. doi: 10.5395/rde.2017.42.4.253. Epub 2017 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPER 3-7-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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