- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04129047
Corrispondenza cromatica di Omnichroma (composito universale One Shade) rispetto a un composito microibrido in restauri di classe V.
Corrispondenza cromatica di Omnichroma (composito universale One Shade) rispetto a un composito microibrido in restauri di classe V. Uno studio clinico randomizzato
Contesto I compositi in resina sono efficaci nel ripristinare i denti danneggiati grazie alla loro buona estetica, all'elevata brillantezza della superficie e alla resistenza all'usura clinicamente accettabile1. Uno dei compiti più impegnativi che un dentista deve affrontare nella pratica quotidiana è la corrispondenza del colore dei restauri in composito utilizzati nei denti anteriori2.
Problema La selezione del colore viene effettuata soggettivamente con una scala colori visiva e generalmente in condizioni di luce inadeguate, che possono portare a errori nella percezione del colore3. La presenza di discrepanze tra le scale colori classiche e la tonalità effettiva del composito rende questo compito più difficile.4. Non solo, ma c'era anche una discrepanza tra i colori compositi e le guide colori proprietarie incluse nei kit compositi 5. Un mock-up dovrebbe essere eseguito come prova per assistere nella selezione del colore e garantire la prevedibilità del risultato estetico nel trattamento restaurativo6.
Razionale La corrispondenza delle tonalità è stata una procedura che richiedeva molto tempo. Sono state formulate raccomandazioni per creare guide colori personalizzate del materiale composito utilizzato per ottenere risultati più prevedibili7. I produttori mirano a fornire materiali con un effetto di fusione; acquisizione dell'aspetto cromatico dalla struttura dentale circostante 8. L'introduzione di Omnichroma di Tokuyama ha lo scopo di eliminare la procedura di acquisizione del colore fornendo un composito universale a tinta unita progettato per fondersi con la struttura dentale circostante senza la necessità di una procedura di corrispondenza cromatica.
Scopo Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di corrispondenza cromatica di un nuovo composito monocromatico (Omnichroma; Tokuyama) rispetto a un composito microibrido multicromatico convenzionale nel restauro di restauri di classe V utilizzando i criteri USPHS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Domanda di ricerca:
Nei restauri di classe V ci sarà una differenza nella corrispondenza cromatica tra il composito universale Omnichroma (una tinta) e un composito universale microibrido (multicolore)?
Resoconto del problema:
La selezione del colore viene effettuata soggettivamente con una scala colori visiva e generalmente in condizioni di luce inadeguate, che possono portare a errori nella percezione del colore. La presenza di discrepanze tra le scale colori classiche e la tonalità effettiva del composito rende questo compito più difficile. Non solo, ma c'era anche una discrepanza tra i colori compositi e le guide colori proprietarie incluse nei kit compositi. Un mock-up dovrebbe essere eseguito come prova per assistere nella selezione del colore e garantire la predicibilità del risultato estetico nel trattamento restaurativo.
Razionale per condurre la ricerca:
La corrispondenza delle tonalità è stata una procedura che richiede tempo. Sono state formulate raccomandazioni per realizzare guide colori personalizzate del materiale composito utilizzato per ottenere risultati più prevedibili. I produttori mirano a fornire materiali con un effetto di fusione; assumendo l'aspetto cromatico della struttura dentale circostante. L'introduzione di Omnichroma da parte di (Tokuyama Dental, Tokyo, Giappone) mira a eliminare la procedura di presa del colore fornendo un composito universale a tinta unita progettato per fondersi con la struttura del dente circostante senza la necessità di una procedura di corrispondenza del colore.
Revisione della letteratura:
Nel 2004, Nahri ha confrontato l'efficacia clinica di Z250 (3M, Saint Paul, MN, USA) con Z100 (3M, Saint Paul, MN, USA) nei restauri di classe III e V. Un totale di 148 restauri sono stati posizionati da diversi dentisti. Lo studio ha utilizzato i criteri USPHS modificati per valutare i restauri al basale e per un anno. La corrispondenza del colore, insieme all'adattamento marginale, allo scolorimento e alla forma anatomica sono stati valutati utilizzando criteri specifici. La valutazione di base è stata effettuata dopo una settimana dal posizionamento del restauro. Al basale, il 70% dei restauri Z250 è stato valutato come Alpha per quanto riguarda la corrispondenza del colore rispetto al 62% dei restauri Z100. Si è concluso che non vi era alcuna differenza significativa tra i due materiali e che entrambi possono essere utilizzati nei restauri di classe V.
Uno studio di Sakrana ha confrontato le prestazioni cliniche del composito in resina Palfique Estelite, (Tokuyama Corp., Tokyo, Giappone) e il composito in resina Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokyo, Giappone) nei restauri anteriori di classe V. Entrambi sono compositi miniriempiti con Palfique Estelite indicato per restauri anteriori e Palfique Toughwell indicato sia per quelli anteriori che posteriori. Settantotto cavità di classe V sono state restaurate utilizzando Palfique Estellite e ottantadue sono state restaurate con Palfique Toughwell. Entrambi i gruppi sono stati esaminati immediatamente dopo la lucidatura (basale), dopo 6 mesi e dopo 1 anno. Entrambi hanno mostrato una corrispondenza cromatica del 100% della valutazione Alpha (criteri USPHS) al basale. A 6 mesi, il 100% dei restauri in Palfique Estelite era ancora classificato come Alpha, mentre solo il 90% dei restauri in Palfique Toughwell era ancora classificato come Alpha. È stato dimostrato che Palfique Toughwell aveva più viraggio di colore dopo un anno. Solo il 70% è stato valutato come Alpha per quanto riguarda la corrispondenza dei colori dopo un anno. Tuttavia, la differenza non era significativa ed entrambi i materiali si sono dimostrati affidabili nei restauri di classe V.
Un altro studio di Paravina ha rilevato differenze di colore tra le stesse tonalità di 2 compositi microibridi quando collocati in campioni di colore circostante diverso o dimensioni diverse. Hanno usato campioni di 2 colori compositi posizionati circonferenzialmente. L'anello esterno utilizzava il composito più scuro e quello interno era il più chiaro. Il composito Palfique Estellite (Tokuyama, Tokyo, Giappone) del colore C2 è stato utilizzato come composito esterno più scuro. Nella parte interna sono state utilizzate tonalità più chiare (A2 e B2) di Palfique Estellite ed Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE). Sono stati utilizzati più diametri (2,4,6) della parte interna. In aggiunta a ciò, sono stati preparati singoli campioni compositi dalle stesse tonalità per il confronto. Si è scoperto che le stesse sfumature di composito apparivano in modo diverso se posizionate in diametri diversi. Inoltre, quando c'era una minore differenza di colore tra i dischi interni ed esterni, si ottiene una maggiore corrispondenza dei colori. Ciò ha portato alla conclusione che i compositi possono avere un effetto di fusione. Questo effetto di fusione è aumentato con la riduzione delle dimensioni del restauro, della differenza cromatica e della traslucenza del composito utilizzato.
Mourouzis ha confrontato l'effetto di miscelazione in vitro di tre compositi disponibili in commercio, il microibrido GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokyo, Giappone), il microriempito Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tokyo, Giappone) e il nanoriempito IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent , Shaan, Liechtenstein). Lo studio è stato condotto su denti estratti. L'ombra è stata presa per i denti usando uno spettrofotometro. I denti sono stati sezionati verticalmente e restaurati utilizzando i tre materiali compositi del colore designato. I restauri sono stati realizzati utilizzando uno stampo prefabbricato. L'ombra è stata presa successivamente e confrontata con quella dei denti intatti. I risultati sono stati che tutti i restauri in composito presentavano differenze di colore con i denti intatti. Tuttavia, questa differenza non era visibile dall'occhio umano e si è concluso che una differenza di colore di ΔΕ
McLaren et al. hanno introdotto una tecnica che utilizza la fotografia calibrata e photoshop per l'analisi del colore. Le fotografie digitali sono state scattate in formato Raw utilizzando filtri polarizzatori e una carta grigia. Il filtro a polarizzazione incrociata viene utilizzato per eliminare l'abbagliamento. La carta grigia viene utilizzata per calibrare l'esposizione in Adobe Camera Raw (che viene fornito in aggiunta ad Adobe Photoshop per compensare le differenze di esposizione tra diversi modelli di fotocamera. Gli autori hanno fornito le impostazioni della fotocamera consigliate per la standardizzazione delle immagini. I valori L, A e B sono stati calcolati utilizzando il colorimetro digitale in Photoshop e confrontati con quelli delle schede delle tonalità per la selezione delle tonalità. Gli autori hanno affermato che questa tecnica è efficace, utile e accurata nell'analisi del colore.
Nel 2019, Paravina et al. hanno confrontato il potenziale di regolazione del colore di 5 compositi universali disponibili in commercio, vale a dire Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokyo, Giappone), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) e Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Sono stati preparati campioni singoli e doppi. I singoli campioni erano composti dal solo materiale composito e sono stati confrontati con i denti della protesi. I campioni doppi erano composti dal materiale da restauro collocato in cavità preparate in denti acrilici di diverse tonalità. Sono stati effettuati confronti tra denti protesici e campioni singoli e campioni doppi. I confronti sono stati fatti visivamente e strumentalmente. C'era una grande differenza di colore tra i singoli campioni e i denti della protesi. Tuttavia, i campioni doppi hanno mostrato una maggiore corrispondenza dei colori. Questo era più pronunciato in Omnichroma. Si è concluso che Omnichroma aveva il maggior potenziale di regolazione del colore. Ciò significa che aveva una grande differenza di colore tra i singoli esemplari e i denti della protesi. Aveva anche la migliore corrispondenza di colore nei doppi esemplari.
6b. Spiegazione per la scelta dei comparatori:
Il composito microibrido è stato scelto come comparatore perché è considerato un composito universale da utilizzare nei restauri anteriori e posteriori. Ha un alto contenuto di riempitivo insieme a una buona lucidatura superficiale e stabilità del colore. Sempre secondo uno studio recente, il composito microibrido ha mostrato un'eccellente corrispondenza cromatica e stabilità del colore rispetto al composito nanoriempito in un follow-up di cinque anni.
Interventi:
Verranno selezionati i pazienti che frequentano la clinica del dipartimento di odontoiatria conservativa ed estetica. Verranno reclutati coloro che soddisfano i criteri di inclusione nello studio. Saranno informati dello studio e, in caso di approvazione, verrà firmato un consenso informato.
Verrà effettuato il primo trattamento parodontale e verranno applicate le istruzioni di igiene orale. La procedura di presa del colore verrà eseguita visivamente utilizzando schede di colore composito personalizzate per una maggiore precisione. L'ombreggiatura sarà confermata utilizzando la fotografia a polarizzazione incrociata e l'analisi dell'immagine utilizzando un misuratore di colore digitale (Adobe Photoshop).
Una volta confermata la tonalità, l'operatore inizierà l'isolamento della diga di gomma e la preparazione della cavità utilizzando una fresa arrotondata. La carie rimanente sarà scavata da un escavatore affilato. Verrà preparato uno smusso di 1 mm nei margini dello smalto.
Verrà eseguita una mordenzatura selettiva dello smalto e verrà applicato un adesivo universale sia sullo smalto che sulla dentina. Dopo l'evaporazione del solvente, l'agente adesivo verrà indurito per 20 secondi. L'operatore sarà all'oscuro del materiale da utilizzare fino al posizionamento del restauro per evitare distorsioni. Secondo la busta nascosta, il dente verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Il composito verrà posizionato in modo incrementale e fotopolimerizzato per 20 secondi utilizzando la lampada fotopolimerizzante a LED 3M Elipar DeepCure-S (3M, Saint Paul, MN, USA)
La polimerizzazione post verrà eseguita utilizzando glicerina per ridurre lo strato inibito dall'ossigeno. La finitura sarà eseguita con pietre di finitura gialle e bianche Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Svizzera). Verranno eseguite ulteriori rifiniture e lucidature utilizzando (Enhance e Pogo (Dentsply Sirona). La diga di gomma verrà rimossa e i pazienti verranno richiamati per la valutazione di base dopo una settimana per consentire la reidratazione.
Il valutatore sarà cieco a entrambi i gruppi di trattamento. Assegna un punteggio ai restauri utilizzando il punteggio USPHS modificato. Le fotografie calibrate verranno scattate utilizzando filtri a polarizzazione incrociata e una carta grigia per l'analisi dell'immagine utilizzando Photoshop.
Gli appuntamenti di richiamo saranno dopo 3 mesi e 6 mesi. Stessa valutazione verrà effettuata per valutare la stabilità del colore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- Ahmed El Zohairy, Professor
- Numero di telefono: +201227848002
- Email: aelzohairy@dentistry.cu.edu.eg
-
Contatto:
- Maha El Baz, Ass. Professor
- Numero di telefono: +201006611818
- Email: maha.elbaz@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni cariose di classe V
- Lesioni da abfrazione cervicale non cariose
- Giovani adulti Maschi o femmine
- Buona igiene orale
- Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi compromessa.
- Malattia parodontale grave o attiva
- Gravi complicazioni mediche
- Lesioni erosive
- Mancanza di compliance e carie dilagante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Composito Omnichroma (una tonalità universale) di Tokuyama
le cavità di classe V saranno realizzate sotto isolamento.
Il composito Omnichroma (one shade universal) di Tokuyama sarà posizionato secondo le linee guida.
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Omnichroma è un composito a tinta unita destinato ad avere un potenziale di fusione del colore.
Elimina le procedure di corrispondenza del colore e rende più facile evitare errori individuali nella corrispondenza del colore nei restauri in composito.
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Comparatore attivo: Un composito microibrido Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
le cavità di classe V saranno realizzate sotto isolamento.
Un composito microibrido Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) verrà posizionato secondo le linee guida.
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un composito universale a più tonalità che necessita di una precedente procedura di selezione del colore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corrispondenza delle tonalità (visivamente e utilizzando l'analisi dell'immagine)
Lasso di tempo: Basale dopo 1 settimana
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Valutare la capacità di corrispondenza cromatica del composito monocromatico di recente introduzione rispetto a un composito microibrido multicromatico convenzionale.
La valutazione sarà effettuata visivamente utilizzando i criteri USPHS modificati e mediante analisi delle immagini.
L'analisi delle immagini verrà effettuata confrontando i valori LAB utilizzando Adobe Photoshop
|
Basale dopo 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stabilità del colore (visivamente e utilizzando l'analisi dell'immagine)
Lasso di tempo: Stabilità del colore tra il basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Valutare la stabilità del colore del composito monocromatico di nuova introduzione rispetto a un composito microibrido multitonale convenzionale.
La valutazione sarà effettuata visivamente utilizzando i criteri USPHS modificati e mediante analisi delle immagini.
L'analisi delle immagini verrà effettuata confrontando i valori LAB utilizzando Adobe Photoshop
|
Stabilità del colore tra il basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bayne SC, Heymann HO, Swift EJ Jr. Update on dental composite restorations. J Am Dent Assoc. 1994 Jun;125(6):687-701. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0113.
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- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Strnad, G. et al. (2015) 'Effect of Curing, Finishing and Polishing Techniques on Microhardness of Composite Restorative Materials', Procedia Technology, 19, pp. 233-238. doi: https://doi.org/10.1016/j.protcy.2015.02.034.
- Tuncer S, Demirci M, Oztas E, Tekce N, Uysal O. Microhybrid versus nanofill composite in combination with a three step etch and rinse adhesive in occlusal cavities: five year results. Restor Dent Endod. 2017 Nov;42(4):253-263. doi: 10.5395/rde.2017.42.4.253. Epub 2017 Aug 21.
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