Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omnichroman (yksi sävyn yleiskomposiitti) ja mikrohybridikomposiittivärien yhteensopivuus luokan V restauraatioissa.

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Mohamed Mohamed Aly Aref, Cairo University

Omnichroman (yksi sävyn yleiskomposiitti) ja mikrohybridikomposiittivärien yhteensopivuus luokan V restauraatioissa. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tausta Hartsikomposiitit ovat tehokkaita vaurioituneiden hampaiden palauttamisessa hyvän estetiikkansa, korkean pintakiillonsa ja kliinisesti hyväksyttävän kulutuskestävyytensä ansiosta1. Yksi haastavimmista tehtävistä, joita hammaslääkäri joutuu kohtaamaan päivittäisessä käytännössä, on etuhampaissa käytettävien komposiittitäytteiden värin sovittaminen2.

Ongelma Sävyn valinta tehdään subjektiivisesti visuaalisen sävyoppaan avulla ja yleensä riittämättömissä valoolosuhteissa, mikä voi johtaa virheisiin värin havaitsemisessa3. Klassisten sävyohjaimien ja komposiitin todellisen sävyn väliset erot tekevät tästä tehtävästä vaikeampaa.4. Ei vain sitä, vaan myös komposiittisävyt ja komposiittisarjojen 5 mukana toimitetut patentoidut sävyohjaimet eivät täsmää. Malli tulisi tehdä kokeiluna, joka auttaa sävyn valinnassa ja varmistaa esteettisen tuloksen ennustettavuuden korjaavassa hoidossa6.

Perustelu Sävyjen sovitus on ollut aikaa vievä toimenpide. Suosituksia tehtiin räätälöityjen sävyohjaimien tekemiseksi käytetystä komposiittimateriaalista ennustettavampien tulosten saavuttamiseksi7. Valmistajat ovat pyrkineet tarjoamaan materiaaleja, joilla on sekoittuva vaikutus; värin ulkonäön ottaminen ympäröivästä hampaan rakenteesta 8. Tokuyaman Omnichroman esittely pyrkii eliminoimaan sävyn ottomenettelyn tarjoamalla yhden sävyn universaalin komposiitin, joka on suunniteltu sulautumaan ympäröivään hampaan rakenteeseen ilman sävynsovitusmenettelyä.

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden yksisävykomposiitin (Omnichroma; Tokuyama) sävysovituskykyä verrattuna perinteiseen monisävyiseen mikrohybridikomposiittiin luokan V restauraatioissa USPHS-kriteereitä käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Tutkimuskysymys:

Onko luokan V restauraatioissa eroa sävyjen yhteensovittamisessa Omnichroma (yksi sävy) yleiskomposiitin ja mikrohybridi (monisävyisen) yleiskomposiitin välillä?

Ongelman lausunto:

Sävyn valinta tehdään subjektiivisesti visuaalisen sävyoppaan avulla ja yleensä riittämättömissä valoolosuhteissa, mikä voi johtaa virheisiin värin havaitsemisessa. Klassisten sävyohjaimien ja todellisen komposiitin sävyn väliset erot tekevät tehtävästä vaikeamman. Ei vain sitä, vaan myös komposiittisävyt ja komposiittisarjojen mukana toimitetut patentoidut sävyoppaat eivät täsmää. Malli tulee tehdä koekäytössä, joka auttaa sävyn valinnassa ja varmistaa esteettisen tuloksen ennustettavuuden korjaavassa hoidossa.

Tutkimuksen perustelut:

Sävyjen sovitus on ollut aikaa vievä toimenpide. Käytetystä komposiittimateriaalista suositeltiin räätälöityjen sävyohjaimien tekemistä ennustettavampien tulosten saavuttamiseksi. Valmistajat ovat pyrkineet tarjoamaan materiaaleja, joilla on sekoittuva vaikutus; ottaa värin ulkonäön ympäröivästä hampaan rakenteesta. Omnichroman (Tokuyama Dental, Tokio, Japani) esittely pyrkii eliminoimaan sävyn ottomenettelyn tarjoamalla yhden sävyn universaalin komposiitin, joka on suunniteltu sulautumaan ympäröivään hampaan rakenteeseen ilman sävynsovitusmenettelyä.

Katsaus kirjallisuuteen:

Vuonna 2004 Nahri vertasi Z250:n (3M, Saint Paul, MN, USA) kliinistä tehoa Z100:een (3M, Saint Paul, MN, USA) luokkien III ja luokan V täytteissä. Eri hammaslääkäreiden tekemät täytteet asetettiin yhteensä 148 kappaletta. Tutkimuksessa käytettiin modifioituja USPHS-kriteerejä arvioitaessa restauraatioita lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan. Värien yhteensopivuus sekä marginaalinen mukautuminen, värimuutos ja anatominen muoto arvioitiin tiettyjen kriteerien avulla. Perustason arviointi tehtiin viikon kuluttua restauroinnin asettamisesta. Lähtötilanteessa 70 % Z250 täytteistä luokiteltiin alfaluokitukseksi värien yhteensopivuuden suhteen verrattuna 62 prosenttiin Z100 restauraatioista. Pääteltiin, että näiden kahden materiaalin välillä ei ollut merkittävää eroa ja että molempia voidaan käyttää luokan V restauraatioissa.

Sakranan tutkimuksessa verrattiin Palfique Esteliten (Tokuyama Corp., Tokio, Japani) hartsikomposiitin ja Palfique Toughwellin (Tokuyama Corp., Tokio, Japani) hartsikomposiitin kliinistä suorituskykyä etuluokan V restauraatioissa. Molemmat ovat minitäytteisiä komposiitteja, joissa Palfique Estelite on tarkoitettu etu- ja takarestauraatioihin ja Palfique Toughwell sekä etu- että takarestauraatioihin. Seitsemänkymmentäkahdeksan luokan V onteloa kunnostettiin Palfique Estellitea käyttäen ja kahdeksankymmentäkaksi Palfique Toughwellilla. Molemmat ryhmät tutkittiin välittömästi kiillotuksen jälkeen (perustaso), 6 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden kuluttua. Molemmat osoittivat 100-prosenttista värivastaavuutta luokituksen Alpha (USPHS-kriteerit) kanssa lähtötasolla. Kuuden kuukauden ikäisenä 100 % Palfique Estelite täytteistä luokiteltiin edelleen alfaluokituksiksi, kun taas vain 90 % Palfique Toughwellin restauroinneista oli edelleen luokiteltu Alphaksi. Osoitettiin, että Palfique Toughwellin väri muuttui enemmän vuoden kuluttua. Vain 70 % arvioitiin alfaksi värien yhteensopivuuden suhteen vuoden kuluttua. Ero ei kuitenkaan ollut merkittävä ja molemmat materiaalit osoittautuvat luotettaviksi luokan V restauraatioissa.

Toisessa Paravinan tutkimuksessa havaittiin värieroja 2 mikrohybridikomposiitin samojen sävyjen välillä, kun ne asetettiin eri ympärillä oleviin tai erikokoisiin näytteisiin. He käyttivät näytteitä 2 komposiittisävystä, jotka oli sijoitettu kehälle. Ulkorenkaassa käytettiin tummempaa komposiittia ja sisärenkaassa vaaleampaa. Tummempana ulkokomposiittina käytettiin Palfique Estellite (Tokuyama, Tokio, Japani) sävyn C2 komposiittia. Palfique Estelliten ja Esthet-X:n (Dentsply/Caulk, Milford, DE) vaaleampia sävyjä (A2 ja B2) käytettiin sisäosassa. Käytettiin useita sisäosan halkaisijoita (2,4,6). Tämän lisäksi samoista sävyistä valmistettiin vertailua varten yksittäisiä yhdistelmänäytteitä. Havaittiin, että samat komposiitin sävyt näyttivät erilaisilta, kun ne asetettiin eri halkaisijoihin. Lisäksi, kun sisä- ja ulkolevyjen välillä oli vähemmän värieroa, saadaan aikaan enemmän värien yhteensopivuutta. Tämä johti johtopäätökseen, että komposiiteilla voi olla sekoitusvaikutus. Tämä sekoitusvaikutus lisääntyi, kun restaurointikoko, värierot ja käytetyn komposiitin läpikuultavuus vähenivät.

Mourouzis vertasi kolmen kaupallisesti saatavan komposiitin sekoitusvaikutusta in vitro, mikrohybridi GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokio, Japani), mikrotäytetyt Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tokio, Japani) ja nanotäytetyt IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent) , Shaan, Liechtenstein). Tutkimus tehtiin poistetuilla hampailla. Hampaille otettiin sävy spektrofotometrillä. Hampaat leikattiin pystysuunnassa ja ennallistettiin käyttämällä kolmea määrätyn sävyn yhdistelmämateriaalia. Restauraatiot tehtiin esivalmistetulla muotilla. Sävy otettiin jälkeenpäin ja verrattiin ehjien hampaisiin. Tuloksena oli, että kaikissa komposiittitäytteissä oli värieroja ehjien hampaiden kanssa. Ihmissilmä ei kuitenkaan nähnyt tätä eroa, ja pääteltiin, että ΔΕ:n väriero

McLaren ym. esittelivät tekniikan, jossa käytetään kalibroitua valokuvausta ja Photoshopia sävyanalyysiin. Digitaaliset valokuvat otettiin Raw-muodossa käyttämällä polarisaatiosuodattimia ja harmaata korttia. Ristipolarisoivaa suodatinta käytetään häikäisyn poistamiseen. Harmaata korttia käytetään valotuksen kalibroimiseen Adobe Camera Rawssa (joka tulee Adobe Photoshopin yhteyteen kompensoimaan eri kameramallien valotuseroja. Kirjoittajat toimittivat suositellut kameraasetukset kuvien standardointia varten. L-, A- ja B-arvot laskettiin käyttämällä digitaalista värimittaria Photoshopissa ja niitä verrattiin sävyjen valinnassa käytettyjen välilehtien arvoihin. Kirjoittajat väittivät tämän tekniikan olevan tehokas, hyödyllinen ja tarkka sävyanalyysissä.

Vuonna 2019 Paravina ym. vertasivat viiden kaupallisesti saatavan yleiskomposiitin värinsäätöpotentiaalia, nimittäin Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokio, Japani), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) ja Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Valmistettiin yksi- ja kaksinäyte. Yksittäiset näytteet koostuivat pelkästään komposiittimateriaalista ja niitä verrattiin proteesihampaisiin. Kaksoisnäytteet koostuivat korjausmateriaalista, joka asetettiin onteloihin, jotka oli valmistettu eri sävyisillä akryylihampailla. Vertailut tehtiin hammasproteesin hampaiden ja yksittäisten näytteiden ja kaksoisnäytteiden välillä. Vertailuja tehtiin visuaalisesti ja instrumentaalisesti. Yksittäisten näytteiden ja hammasproteesin hampaiden välillä oli suuri väriero. Kaksinkertaiset näytteet osoittivat kuitenkin enemmän värivastaavuutta. Tämä oli selvimmin Omnichromassa. Pääteltiin, että Omnichromalla oli eniten värinsäätöpotentiaalia. Tämä tarkoittaa, että sillä oli suuri väriero yksittäisten näytteiden ja proteesihampaiden välillä. Sillä oli myös paras värivastaavuus kaksoisnäytteissä.

6b. Selitys vertailijoiden valinnasta:

Mikrohybridikomposiitti valittiin vertailijaksi, koska sitä pidetään yleiskomposiittina käytettäväksi anteriorisissa ja posteriorisissa restauraatioissa. Siinä on korkea täyteainepitoisuus sekä hyvä pinnan kiillotus ja värin pysyvyys. Myös tuoreen tutkimuksen mukaan mikrohybridikomposiitti osoitti erinomaista värien yhteensopivuutta ja värin stabiilisuutta verrattuna nanotäytteiseen komposiittiin viiden vuoden seurannassa.

Interventiot:

Konservatiivisen ja esteettisen hammaslääketieteen klinikalla olevat potilaat seulotaan. Opintojakson kriteerit täyttävät rekrytoidaan. Heille tiedotetaan tutkimuksesta ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan, jos he hyväksyvät sen.

Tehdään ensimmäinen parodontaalihoito ja noudatetaan suuhygieniaohjeita. Varjostus tehdään visuaalisesti käyttämällä räätälöityjä komposiittiväriliuskoja tarkkuuden lisäämiseksi. Sävy vahvistetaan ristipolarisoidulla valokuvauksella ja kuva-analyysillä digitaalisella värimittarilla (Adobe Photoshop).

Kun sävy on vahvistettu, käyttäjä aloittaa kumipadon eristämisen ja ontelon valmistelun pyöreällä poranterällä. Jäljelle jäänyt karies kaivetaan terävällä kaivinkoneella. 1 mm:n viiste valmistetaan emalireunoihin.

Tehdään valikoiva kiilleetsaus ja levitetään yleisliimaa sekä emaliin että dentiiniin. Liuottimen haihdutuksen jälkeen sideaine kovettuu 20 sekuntia. Käyttäjä sokeutuu käytettävälle materiaalille täytteen sijoittamiseen asti vinojen välttämiseksi. Piilokirjekuoren mukaan hammas määrätään jompaankumpaan molemmista hoitoryhmistä. Komposiitti asetetaan asteittain ja valokovetetaan 20 sekuntia käyttämällä 3M Elipar DeepCure-S LED Curing Light -valoa (3M, Saint Paul, MN, USA)

Jälkikovetus tehdään glyseriiniä käyttämällä happieston kerroksen vähentämiseksi. Viimeistelyssä käytetään keltaista ja valkoista Intensivin viimeistelykiviä (Intensiv SA, Montagnola, Sveitsi). Lisää viimeistelyä ja kiillotusta tehdään käyttämällä (Enhance ja Pogo (Dentsply Sirona). Kumipato poistetaan ja potilaat palautetaan perustilanteen arviointiin viikon kuluttua nesteytyksen mahdollistamiseksi.

Arvioija sokeutuu molemmille hoitoryhmille. Hän antaa restauroinneille pisteytyksen Modified USPHS -pistemäärällä. Kalibroidut valokuvat otetaan käyttämällä ristipolarisoivia suodattimia ja harmaata korttia kuvan analysointia varten Photoshopilla.

Palautusajat ovat 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Sama arviointi suoritetaan värin stabiilisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 33 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kariesluokan V leesiot
  2. Ei-karioosit kohdunkaulan abfraktiovauriot
  3. Nuori aikuinen uros tai nainen
  4. Hyvä suuhygienia
  5. Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaarantunut sairaushistoria.
  2. Vaikea tai aktiivinen parodontaalinen sairaus
  3. Vakavat lääketieteelliset komplikaatiot
  4. Eroosiovaurioita
  5. Mukavuuden puute ja rehottava karies

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tokuyaman Omnichroma (yksi sävy universaali) komposiitti
luokan V ontelot tehdään eristyksen alla. Tokuyaman Omnichroma (yksi sävy universaali) komposiitti sijoitetaan ohjeiden mukaisesti.
Omnichroma on yksisävyinen komposiitti, jolla on värisekoituspotentiaali. Se eliminoi sävyjen sovitustoimenpiteet ja helpottaa yksittäisten sävyjen sovitusvirheiden välttämistä yhdistelmärestauraatioissa.
Active Comparator: Mikrohybridikomposiitti Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
luokan V ontelot tehdään eristyksissä. Mikrohybridikomposiitti Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) sijoitetaan ohjeiden mukaisesti.
Monisävyinen yleiskomposiitti, joka vaatii ennakkoon sävynvalintamenettelyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sävyjen sovitus (visuaalisesti ja kuva-analyysin avulla)
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikon kuluttua
Arvioida äskettäin esitellyn yksisävykomposiitin sävyjen yhteensopivuus tavanomaiseen monisävyiseen mikrohybridikomposiittiin verrattuna. Arviointi tehdään visuaalisesti käyttämällä modifioituja USPHS-kriteerejä ja kuva-analyysiä. Kuva-analyysi tehdään vertaamalla LAB-arvoja Adobe Photoshopilla
Perustaso 1 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värin vakaus (visuaalisesti ja kuva-analyysin avulla)
Aikaikkuna: Värin stabiilisuus lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Arvioida äskettäin esitellyn yksisävykomposiitin värin stabiilisuutta verrattuna perinteiseen monisävyiseen mikrohybridikomposiittiin. Arviointi tehdään visuaalisesti käyttämällä modifioituja USPHS-kriteerejä ja kuva-analyysiä. Kuva-analyysi tehdään vertaamalla LAB-arvoja Adobe Photoshopilla
Värin stabiilisuus lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPER 3-7-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luokan V restauroinnit

3
Tilaa