- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04129047
Nyansmatchning av Omnichroma (One Shade Universal Composite) kontra en mikrohybridkomposit i klass V-restaurationer.
Nyansmatchning av Omnichroma (One Shade Universal Composite) kontra en mikrohybridkomposit i klass V-restaurationer. En randomiserad klinisk prövning
Bakgrund Hartskompositer är effektiva för att återställa skadade tänder på grund av deras goda estetik, höga ytglans och kliniskt godtagbara slitstyrka1. En av de mest utmanande uppgifterna som en tandläkare måste möta i den dagliga praktiken är att matcha färgen på kompositrestaurationer som används i främre tänder2.
Problem Nyansvalet utförs subjektivt med en visuell nyansguide och i allmänhet under otillräckliga ljusförhållanden, vilket kan leda till fel i färguppfattningen3. Förekomsten av diskrepanser mellan de klassiska nyansguiderna och den faktiska nyansen av komposit gör den uppgiften svårare.4. Inte bara det, utan det fanns också en oöverensstämmelse mellan kompositnyanser och de proprietära nyansguiderna som ingår i kompositsatserna 5. En mock-up bör utföras som ett försök för att hjälpa till med nyansval och säkerställa förutsägbarheten av det estetiska resultatet vid återställande behandling6.
Bakgrund Skuggmatchning har varit en tidskrävande procedur. Rekommendationer gjordes för att göra skräddarsydda nyansguider av det använda kompositmaterialet för mer förutsägbara resultat7. Tillverkare har strävat efter att tillhandahålla material med en blandningseffekt; tar på sig färgutseendet från omgivande tandstruktur 8. Introduktionen av Omnichroma av Tokuyama syftar till att eliminera nyanstagningsproceduren genom att tillhandahålla en universell komposit med en enkel nyans som är designad att blandas med den omgivande tandstrukturen utan att behöva en nyansmatchningsprocedur.
Syfte Syftet med denna studie är att utvärdera nyansmatchningsförmågan hos en ny enfärgad komposit (Omnichroma; Tokuyama) jämfört med en konventionell flerfärgad mikrohybridkomposit vid restaurering av klass V-restaurationer med hjälp av USPHS-kriterier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Forskningsfråga:
I klass V-restaureringar kommer det att finnas en skillnad i nyansmatchning mellan Omnichroma (en nyans) universell komposit och en mikrohybrid (multipel nyans) universell komposit?
Redogörelse av problemet:
Nyansvalet görs subjektivt med en visuell nyansguide och i allmänhet under otillräckliga ljusförhållanden, vilket kan leda till fel i färguppfattningen. Förekomsten av diskrepanser mellan de klassiska nyansguiderna och den faktiska nyansen av komposit gör den uppgiften svårare. Inte bara det, utan det fanns också en obalans mellan kompositnyanser och de egenutvecklade nyansguiderna som medföljde kompositsatserna. En mock-up bör utföras som ett försök för att hjälpa till med nyansval och säkerställa förutsägbarheten av det estetiska resultatet i reparativ behandling.
Skäl för att genomföra forskningen:
Nyansmatchning har varit en tidskrävande procedur. Rekommendationer gjordes för att göra skräddarsydda nyansguider av det använda kompositmaterialet för mer förutsägbara resultat. Tillverkare har strävat efter att tillhandahålla material med en blandningseffekt; tar på sig färgutseendet från omgivande tandstruktur. Introduktionen av Omnichroma av (Tokuyama Dental, Tokyo, Japan) syftar till att eliminera nyanstagningsproceduren genom att tillhandahålla en universell komposit med en nyans som är designad att blandas med den omgivande tandstrukturen utan att behöva en nyansmatchningsprocedur.
Recension av LITERATUR:
2004 jämförde Nahri den kliniska effekten av Z250 (3M, Saint Paul, MN, USA) med Z100 (3M, Saint Paul, MN, USA) i klass III och klass V restaureringar. Totalt placerades 148 restaureringar av olika tandläkare. Studien använde modifierade USPHS-kriterier för att utvärdera restaureringarna vid baslinjen och under ett år. Färgmatchning, tillsammans med marginell anpassning, missfärgning och anatomisk form utvärderades med angivna kriterier. Baslinjeutvärdering gjordes efter en vecka från restaureringsplacering. Vid baslinjen bedömdes 70 % av Z250-restaureringarna som alfa avseende färgmatchning jämfört med 62 % av Z100-restaureringarna. Man drog slutsatsen att det inte fanns någon signifikant skillnad mellan de två materialen och att båda kan användas i klass V-restaureringar.
En studie av Sakrana jämförde den kliniska prestandan för Palfique Estelite (Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) hartskomposit och Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) Resin Composite i främre klass V-restaurationer. Båda är minifyllda kompositer med Palfique Estelite indikerad för främre restaureringar och Palfique Toughwell indikerad för både främre och bakre. Sjuttioåtta klass V-håligheter restaurerades med Palfique Estellite och åttiotvå restaurerades med Palfique Toughwell. Båda grupperna undersöktes omedelbart efter polering (baslinje), efter 6 månader och efter 1 år. Båda visade 100 % färgmatchning av betyget Alfa (USPHS-kriterier) vid baslinjen. Efter 6 månader var 100 % av Palfique Estelite-restaureringarna fortfarande klassade som Alpha, medan endast 90 % av Palfique Toughwell-restaureringarna fortfarande klassades som Alpha. Det visades att Palfique Toughwell hade mer färgförändring efter ett år. Endast 70 % bedömdes som Alpha angående färgmatchning efter ett år. Skillnaden var dock inte signifikant och båda materialen visar sig vara tillförlitliga i klass V-restaureringar.
En annan studie av Paravina fann färgskillnader mellan samma nyanser av 2 mikrohybridkompositer när de placerades i prover av olika omgivande färg eller olika storlek. De använde exemplar av 2 sammansatta nyanser placerade i omkretsled. Den yttre ringen använde den mörkare kompositen och den inre var den ljusare. Palfique Estellite (Tokuyama, Tokyo, Japan) komposit av nyans C2 användes som den mörkare yttre kompositen. Ljusare nyanser (A2 och B2) av Palfique Estellite och Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE) användes i den inre delen. Flera diametrar (2,4,6) av den inre delen användes. Utöver detta framställdes enstaka kompositprover från samma nyanser för jämförelse. Det visade sig att samma nyanser av komposit såg ut på olika sätt när de placerades i olika diametrar. Dessutom, när det var mindre färgskillnad mellan inre och yttre skivor, uppnås mer färgmatchning. Detta ledde till slutsatsen att kompositer kan ha en blandningseffekt. Denna blandningseffekt ökade med minskad restaureringsstorlek, minskad färgskillnad och genomskinlighet hos den använda kompositen.
Mourouzis jämförde blandningseffekten av tre kommersiellt tillgängliga kompositer in vitro, mikrohybrid GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokyo, Japan), mikrofylld Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tokyo, Japan) och nanofylld IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent) , Shaan, Liechtenstein). Studien genomfördes på utdragna tänder. Skugga togs för tänderna med en spektrofotometer. Tänderna sektionerades vertikalt och återställdes med hjälp av de tre kompositmaterialen i den avsedda nyansen. Restaureringarna gjordes med hjälp av en prefabricerad form. Nyansen togs efteråt och jämfördes med den för intakta tänder. Resultaten var att alla kompositrestaurationer hade färgskillnader med intakta tänder. Denna skillnad var dock inte synlig för det mänskliga ögat och man drog slutsatsen att en färgskillnad på ΔΕ
McLaren et al introducerade en teknik som använder kalibrerad fotografering och photoshop för nyansanalys. Digitala fotografier togs i råformat med polariserande filter och ett grått kort. Det korspolariserande filtret används för att eliminera bländning. Det grå kortet används för att kalibrera exponeringen i Adobe Camera Raw (som kommer i kombination med Adobe Photoshop för att kompensera för exponeringsskillnader mellan olika kameramodeller. Författarna tillhandahöll rekommenderade kamerainställningar för standardisering av bilder. L-, A- och B-värdena beräknades med hjälp av digital färgmätare i photoshop och jämfördes med de för nyansflikar för nyansval. Författarna hävdade att denna teknik var effektiv, användbar och korrekt vid nyansanalys.
Under 2019 jämförde Paravina et al mellan färgjusteringspotential för 5 kommersiellt tillgängliga universella kompositer, nämligen Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokyo, Japan), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) och Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Enkla och dubbla prover preparerades. Enstaka prover bestod av enbart kompositmaterialet och jämfördes med tandproteser. Dubbla prover var sammansatta av det restaurerande materialet placerat i håligheter förberedda i akryltänder av olika nyanser. Jämförelser gjordes mellan tandproteser och enstaka prover och dubbla prover. Jämförelser gjordes visuellt och instrumentellt. Det var stor färgskillnad mellan enstaka prover och tandproteser. Dubbla exemplar visade dock mer färgmatchning. Detta var mest uttalat i Omnichroma. Man drog slutsatsen att Omnichroma hade störst färgjusteringspotential. Det betyder att den hade en stor färgskillnad mellan enstaka prover och tandproteständer. Den hade också den största färgmatchningen i dubbla exemplar.
6b. Förklaring till val av komparatorer:
Mikrohybridkomposit valdes som en komparator eftersom den anses vara en universell komposit för att användas i främre och bakre restaureringar. Den har hög fyllmedelshalt tillsammans med bra ytpolering och färgstabilitet. Också enligt en nyligen genomförd studie visade mikrohybridkomposit utmärkt färgmatchning och färgstabilitet jämfört med nanofylld komposit under fem års uppföljning.
Interventioner:
Patienter som går på kliniken för konservativ och estetisk tandvård kommer att screenas. De som uppfyller kriterierna för studieinkludering kommer att rekryteras. De kommer att informeras om studien och ett informerat samtycke kommer att undertecknas om de godkänner.
Första parodontala behandling kommer att göras och munhygieninstruktioner kommer att tillämpas. Skuggtagningsproceduren kommer att göras visuellt med hjälp av skräddarsydda sammansatta nyansflikar för mer noggrannhet. Nyans kommer att bekräftas med hjälp av korspolariserad fotografering och bildanalys med en digital färgmätare (Adobe Photoshop).
När nyansen har bekräftats kommer operatören att påbörja isolering av kummerdamm och förberedelse av kavitet med en rund borr. Kvarvarande karies ska grävas upp av en vass grävmaskin. En 1 mm fas kommer att förberedas i emaljkanter.
Selektiv emaljetsning kommer att göras och ett universallim kommer att appliceras på både emalj och dentin. Efter avdunstning av lösningsmedlet kommer bindemedlet att härdas i 20 sekunder. Operatören kommer att vara förblindad för materialet som ska användas fram till placeringen av restaureringen för att undvika partiskhet. Enligt det dolda kuvertet kommer tanden att tilldelas en av båda behandlingsgrupperna. Komposit kommer att placeras stegvis och ljushärdas i 20 sekunder med 3M Elipar DeepCure-S LED-härdningsljus (3M, Saint Paul, MN, USA)
Efterhärdning kommer att göras med glycerin för att minska det syreinhiberade lagret. Efterbehandling kommer att göras med gula och vita efterbehandlingsstenar Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Schweiz). Mer efterbehandling och polering kommer att göras med (Enhance och Pogo (Dentsply Sirona). Gummifördämning kommer att tas bort och patienter kommer att återkallas för baslinjeutvärdering efter en vecka för att möjliggöra rehydrering.
Bedömaren kommer att bli blind för båda behandlingsgrupperna. Hon kommer att ge restaureringarna en poäng med Modified USPHS-poäng. Kalibrerade fotografier kommer att tas med hjälp av korspolariserande filter och ett grått kort för bildanalys med Photoshop.
Återkallelsetid kommer att ske efter 3 månader och 6 månader. Samma utvärdering kommer att göras för att bedöma färgstabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed El Zohairy, Professor
- Telefonnummer: +201227848002
- E-post: aelzohairy@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Maha El Baz, Ass. Professor
- Telefonnummer: +201006611818
- E-post: maha.elbaz@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kariösa klass V lesioner
- Icke-kariösa cervikala abfraktionsskador
- Unga vuxna män eller kvinnor
- Bra munhygien
- Samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med en komprometterad medicinsk historia.
- Allvarlig eller aktiv tandlossning
- Allvarliga medicinska komplikationer
- Erosiva lesioner
- Bristande följsamhet och skenande karies
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omnichroma (universal en nyans) komposit från Tokuyama
hålrum av klass V kommer att göras isolerat.
Omnichroma (universal en nyans) komposit från Tokuyama kommer att placeras enligt riktlinjerna.
|
Omnichroma är en enfärgad komposit som är avsedd att ha en färgblandningspotential.
Det eliminerar nyansmatchningsprocedurerna och gör det lättare att undvika individuella fel i nyansmatchning i kompositrestaurationer.
|
Aktiv komparator: En mikrohybridkomposit Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
hålrum av klass V kommer att göras isolerat.
En mikrohybridkomposit Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) kommer att placeras enligt riktlinjerna.
|
en universalkomposit med flera nyanser som kräver tidigare nyansval
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nyansmatchning (visuellt och med bildanalys)
Tidsram: Baslinje efter 1 vecka
|
För att utvärdera färgmatchningsförmågan hos den nyligen introducerade enfärgade kompositen jämfört med en konventionell flerfärgad mikrohybridkomposit.
Bedömningen kommer att göras visuellt med hjälp av Modified USPHS Criteria och genom bildanalys.
Bildanalys kommer att göras genom att jämföra LAB-värden med Adobe Photoshop
|
Baslinje efter 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Färgstabilitet (visuellt och med bildanalys)
Tidsram: Färgstabilitet mellan baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
För att utvärdera färgstabiliteten hos den nyligen introducerade enfärgade kompositen jämfört med en konventionell mikrohybridkomposit med flera nyanser.
Bedömningen kommer att göras visuellt med hjälp av Modified USPHS Criteria och genom bildanalys.
Bildanalys kommer att göras genom att jämföra LAB-värden med Adobe Photoshop
|
Färgstabilitet mellan baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Sakrana AA, Tanoue N, Kawasaki K, Matsumura H. One-year clinical evaluation of two composite materials used for anterior class V restorations. J Oral Rehabil. 2004 Oct;31(10):985-90. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01333.x.
- Bayne SC, Heymann HO, Swift EJ Jr. Update on dental composite restorations. J Am Dent Assoc. 1994 Jun;125(6):687-701. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0113.
- Ferracane JL. Resin composite--state of the art. Dent Mater. 2011 Jan;27(1):29-38. doi: 10.1016/j.dental.2010.10.020. Epub 2010 Nov 18.
- Folwaczny M, Loher C, Mehl A, Kunzelmann KH, Hickel R. Class V lesions restored with four different tooth-colored materials--3-year results. Clin Oral Investig. 2001 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1007/s007840000098.
- Fondriest J. Shade matching in restorative dentistry: the science and strategies. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Oct;23(5):467-79.
- Hall NR, Kafalias MC. Composite colour matching: the development and evaluation of a restorative colour matching system. Aust Prosthodont J. 1991;5:47-52.
- Kim HS, Um CM. Color differences between resin composites and shade guides. Quintessence Int. 1996 Aug;27(8):559-67.
- Lee YK, Yu B, Lee SH, Cho MS, Lee CY, Lim HN. Shade compatibility of esthetic restorative materials--A review. Dent Mater. 2010 Dec;26(12):1119-26. doi: 10.1016/j.dental.2010.08.004. Epub 2010 Sep 15.
- McLaren EA, Figueira J, Goldstein RE. A Technique Using Calibrated Photography and Photoshop for Accurate Shade Analysis and Communication. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):106-113.
- Mourouzis P, Koulaouzidou EA, Palaghias G, Helvatjoglu-Antoniades M. Color match of resin composites to intact tooth structure. J Appl Biomater Funct Mater. 2015 Oct 16;13(3):e259-65. doi: 10.5301/jabfm.5000228.
- Narhi TO, Tanner J, Ostela I, Narva K, Nohrstrom T, Tirri T, Vallittu PK. Anterior Z250 resin composite restorations: one-year evaluation of clinical performance. Clin Oral Investig. 2003 Dec;7(4):241-3. doi: 10.1007/s00784-003-0231-6. Epub 2003 Sep 18.
- Paravina RD, Westland S, Kimura M, Powers JM, Imai FH. Color interaction of dental materials: blending effect of layered composites. Dent Mater. 2006 Oct;22(10):903-8. doi: 10.1016/j.dental.2005.11.018. Epub 2005 Dec 27.
- Paravina RD, Kimura M, Powers JM. Color compatibility of resin composites of identical shade designation. Quintessence Int. 2006 Oct;37(9):713-9.
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Strnad, G. et al. (2015) 'Effect of Curing, Finishing and Polishing Techniques on Microhardness of Composite Restorative Materials', Procedia Technology, 19, pp. 233-238. doi: https://doi.org/10.1016/j.protcy.2015.02.034.
- Tuncer S, Demirci M, Oztas E, Tekce N, Uysal O. Microhybrid versus nanofill composite in combination with a three step etch and rinse adhesive in occlusal cavities: five year results. Restor Dent Endod. 2017 Nov;42(4):253-263. doi: 10.5395/rde.2017.42.4.253. Epub 2017 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OPER 3-7-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klass V restaureringar
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHistoria om minst en Coronal Dental RestorationFrankrike
-
Virginia Commonwealth UniversityIndragenAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Hama UniversityRekryteringMalocklusion, Angle's ClassSyrien Arabrepubliken
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringDelad bokläsning med specifikt namngivna karaktärer v. Generiskt namngivna karaktärer v. ingen bokkontrollFörenta staterna
-
Harvard School of Dental MedicineOkändMalocklusion | Malocklusion, Angle's ClassFörenta staterna
-
3MAktiv, inte rekryterandeKlass V icke-kariösa cervikala tandskadorFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadV Mönster Esotropia | Monokulär exotropi med V-mönsterEgypten
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
-
Cairo UniversityAvslutad