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Class V 수복물에서 Omnichroma(One Shade Universal Composite) 대 Microhybrid Composite의 쉐이드 매칭.

2019년 10월 14일 업데이트: Mohamed Mohamed Aly Aref, Cairo University

Class V 수복물에서 Omnichroma(One Shade Universal Composite) 대 Microhybrid Composite의 쉐이드 매칭. 무작위 임상 시험

배경 레진 복합레진은 우수한 심미성, 높은 표면 광택 및 임상적으로 허용 가능한 내마모성으로 인해 손상된 치아 수복에 효과적입니다1. 치과의사가 일상 진료에서 직면해야 하는 가장 어려운 작업 중 하나는 전치부에 사용되는 복합 수복물의 색상을 일치시키는 것입니다2.

문제 셰이드 선택은 시각적 셰이드 가이드를 사용하여 일반적으로 부적절한 조명 조건에서 주관적으로 수행되며, 이는 색상 인식 오류를 유발할 수 있습니다3. 클래식 쉐이드 가이드와 컴포지트의 실제 쉐이드 사이에 불일치가 존재하면 작업이 더 어려워집니다.4. 그뿐만 아니라 합성 쉐이드와 합성 키트에 포함된 독점적인 쉐이드 가이드 사이의 불일치도 있었습니다 5. 목업은 쉐이드 선택을 돕고 수복 치료에서 심미적 결과의 예측 가능성을 보장하기 위한 시험으로 수행되어야 합니다6.

근거 셰이드 매칭은 시간이 많이 걸리는 절차였습니다. 보다 예측 가능한 결과를 위해 사용된 복합 재료의 맞춤형 쉐이드 가이드를 만들기 위한 권장 사항이 만들어졌습니다7. 제조업체는 혼합 효과가 있는 재료를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 8. Tokuyama의 Omnichroma 소개는 쉐이드 매칭 절차 없이 주변 치아 구조와 조화되도록 설계된 단일 쉐이드 범용 복합레진을 제공함으로써 쉐이드 촬영 절차를 제거하는 것을 목표로 합니다.

목적 이 연구의 목적은 USPHS 기준을 사용하여 클래스 V 수복물의 복원에서 기존의 다중 음영 마이크로하이브리드 복합레진과 비교하여 새로운 단일 음영 복합레진(Omnichroma; Tokuyama)의 음영 일치 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 근거:

연구 질문:

클래스 V 수복물에서 Omnichroma(하나의 쉐이드) 범용 복합레진과 마이크로하이브리드(다중 쉐이드) 범용 복합레진 사이의 쉐이드 매칭에 차이가 있습니까?

문제 진술:

쉐이드 선택은 시각적 쉐이드 가이드와 일반적으로 부적절한 조명 조건에서 주관적으로 수행되며, 이는 색상 인식 오류를 유발할 수 있습니다. 고전적인 쉐이드 가이드와 컴포지트의 실제 쉐이드 사이에 불일치가 존재하면 작업이 더 어려워집니다. 뿐만 아니라 복합 쉐이드와 컴포지트 키트에 포함된 독점 쉐이드 가이드 사이에도 불일치가 있었습니다. 목업은 쉐이드 선택을 돕고 수복 치료에서 심미적 결과의 예측 가능성을 보장하기 위한 시험으로 수행되어야 합니다.

연구 수행의 근거:

쉐이드 매칭은 시간이 많이 걸리는 절차였습니다. 보다 예측 가능한 결과를 위해 사용된 복합 재료의 맞춤형 쉐이드 가이드를 만들기 위한 권장 사항이 만들어졌습니다. 제조업체는 혼합 효과가 있는 재료를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 주변 치아 구조에서 색상 모양을 취합니다. Tokuyama Dental, Tokyo, Japan의 Omnichroma 소개는 쉐이드 매칭 절차 없이 주변 치아 구조와 혼합되도록 설계된 단일 쉐이드 범용 복합레진을 제공함으로써 쉐이드 촬영 절차를 제거하는 것을 목표로 합니다.

문헌 검토:

2004년에 Nahri는 Class III 및 Class V 수복물에서 Z250(3M, Saint Paul, MN, USA)과 Z100(3M, Saint Paul, MN, USA)의 임상적 효능을 비교했습니다. 총 148개의 수복물이 서로 다른 치과의사에 의해 배치되었습니다. 이 연구는 수정된 USPHS 기준을 사용하여 기준선에서 그리고 1년 동안 수복물을 평가했습니다. 변연 순응, 변색 및 해부학적 형태와 함께 색상 일치를 지정된 기준을 사용하여 평가했습니다. 기준선 평가는 수복물 배치 후 일주일 후에 수행되었습니다. 베이스라인에서 Z250 수복물의 70%는 Z100 수복물의 62%와 비교하여 색상 일치와 관련하여 알파로 평가되었습니다. 두 재료 사이에 큰 차이가 없으며 둘 다 클래스 V 수복물에 사용할 수 있다는 결론을 내렸습니다.

전치부 V급 수복물에서 Palfique Estelite(Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) 레진 복합레진과 Palfique Toughwell(Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) 레진 복합레진의 임상 성능을 비교한 Sakrana의 연구. 둘 다 전치부 수복물에 대해 표시된 Palfique Estelite와 전치부 수복물과 구치부 수복물 모두에 대해 표시된 Palfique Toughwell이 있는 미니필 복합레진입니다. 78개의 V급 충치는 Palfique Estellite를 사용하여 복원되었고 82개는 Palfique Toughwell을 사용하여 복원되었습니다. 두 그룹 모두 폴리싱 직후(기준선), 6개월 후, 1년 후를 검사했습니다. 둘 다 베이스라인에서 등급 알파(USPHS 기준)의 100% 색상 일치를 보여주었습니다. 6개월 후 Palfique Estelite 수복물의 100%는 여전히 Alpha 등급을 받은 반면 Palfique Toughwell 수복물의 90%만이 여전히 Alpha 등급을 받았습니다. Palfique Toughwell은 1년 후에 더 많은 색상 변화가 있는 것으로 나타났습니다. 70%만이 1년 후 컬러 매치에서 알파로 평가되었습니다. 그러나 그 차이는 크지 않았으며 두 재료 모두 클래스 V 수복물에서 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다.

Paravina의 또 다른 연구에서는 서로 다른 주변 색상이나 크기의 표본에 배치했을 때 2개의 마이크로 하이브리드 합성물의 동일한 색조 사이의 색상 차이를 발견했습니다. 그들은 원주 방향으로 배치된 2개의 합성 음영 표본을 사용했습니다. 외부 링은 더 어두운 합성물을 사용했고 내부는 더 밝은 합성물을 사용했습니다. 색상 C2의 Palfique Estellite(Tokuyama, Tokyo, Japan) 합성물이 더 어두운 외부 합성물로 사용되었습니다. Palfique Estellite와 Esthet-X(Dentsply/Caulk, Milford, DE)의 더 밝은 색조(A2 및 B2)가 내부 부분에 사용되었습니다. 내부 부품의 여러 직경(2,4,6)을 사용했습니다. 그 외에도 비교를 위해 동일한 색조에서 단일 복합재 시편을 준비했습니다. 동일한 색조의 합성물이 다른 직경에 놓였을 때 다르게 나타나는 것으로 나타났습니다. 또한 내부 디스크와 외부 디스크 사이의 색상 차이가 적을수록 더 많은 색상 일치가 이루어집니다. 이것은 합성물이 블렌딩 효과를 가질 수 있다는 결론을 이끌어 냈습니다. 이 혼합 효과는 수복물 크기 감소, 색상 차이 감소, 사용된 합성물의 반투명도에 따라 증가했습니다.

Mourouzis는 마이크로하이브리드 GC Gradia Direct Anterior(GC Corporation, Tokyo, Japan), 마이크로필링된 Clearfil Majesty Esthetic(Kuraray Medical Inc., Tokyo, Japan) 및 나노필링된 IPS Empress Direct(Ivoclar Vivadent)의 3가지 상용 복합레진의 혼합 효과를 in vitro에서 비교했습니다. , 샨, 리히텐슈타인). 이 연구는 발치된 치아에 대해 수행되었습니다. 분광 광도계를 사용하여 치아에 그늘을 만들었습니다. 치아를 수직으로 절단하고 지정된 쉐이드의 3가지 복합 재료를 사용하여 수복했습니다. 수복물은 조립식 금형을 사용하여 제작되었습니다. 쉐이드는 이후에 촬영되었고 손상되지 않은 치아의 쉐이드와 비교되었습니다. 결과는 모든 복합 수복물이 손상되지 않은 치아와 색상 차이가 있다는 것입니다. 그러나 이 차이는 사람의 눈에는 보이지 않으며 ΔE

McLaren 등은 음영 분석을 위해 보정된 사진과 포토샵을 사용하는 기술을 도입했습니다. 디지털 사진은 편광 필터와 그레이 카드를 사용하여 Raw 형식으로 촬영되었습니다. 교차 편광 필터는 눈부심을 제거하는 데 사용됩니다. 회색 카드는 Adobe Camera Raw에서 노출을 보정하는 데 사용됩니다(다른 카메라 모델 간의 노출 차이를 보정하기 위해 Adobe Photoshop과 함께 제공됨). 저자는 이미지 표준화를 위해 권장되는 카메라 설정을 제공했습니다. L, A, B 값은 포토샵에서 디지털 컬러 미터를 사용하여 계산하고 음영 선택을 위한 음영 탭의 값과 비교했습니다. 저자는 이 기술이 음영 분석에서 효과적이고 유용하며 정확하다고 주장했습니다.

2019년 Paravina 등은 시판되는 5가지 범용 복합 재료, 즉 Omnichroma(Tokuyama Dental, Tokyo, Japan), Filtek Supreme Ultra(3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra(Dentsply Caulk, Milford, DE)의 색상 조정 가능성을 비교했습니다. , Herculite Ultra(Kerr Corporation, Orange, CA) 및 Tetric Evoceram(Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) 시험관 내. 단일 및 이중 표본을 준비했습니다. 단일 시편은 복합 재료만으로 구성되었으며 의치 치아와 비교되었습니다. 이중 표본은 서로 다른 색조의 아크릴 치아로 준비된 와동에 배치된 수복 재료로 구성되었습니다. 의치 치아와 단일 시편 및 이중 시편을 비교했습니다. 비교는 시각적으로 그리고 도구적으로 이루어졌다. 단일 시편과 Denture 치아 사이에 큰 색상 차이가 있었습니다. 그러나 이중 표본은 더 많은 색상 일치를 보였다. 이것은 Omnichroma에서 가장 두드러졌습니다. Omnichroma가 가장 많은 색상 조정 잠재력을 가지고 있다고 결론지었습니다. 이는 단일 표본과 의치 치아 사이에 색상 차이가 컸음을 의미합니다. 또한 이중 표본에서 가장 큰 색상 일치를 보였습니다.

6b. 비교기 선택에 대한 설명:

Micro-hybrid 복합레진은 전치부 및 구치부 수복물에 사용되는 보편적인 복합레진으로 간주되기 때문에 비교기로 선택되었습니다. 우수한 표면 광택 및 색상 안정성과 함께 필러 함량이 높습니다. 또한 최근 연구에 따르면 마이크로 하이브리드 합성물은 5년 추적 조사에서 나노 충전 합성물에 비해 우수한 색상 일치 및 색상 안정성을 보여주었습니다.

개입:

보존 및 심미 치과 클리닉에 참석하는 환자가 선별됩니다. 연구 포함 기준을 충족하는 사람들이 모집됩니다. 그들에게 연구에 대한 정보를 제공하고 승인하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

첫 번째 치주 치료가 이루어지고 구강 위생 지침이 시행됩니다. 쉐이드 테이킹 절차는 보다 정확한 맞춤형 복합 쉐이드 탭을 사용하여 시각적으로 수행됩니다. 음영은 디지털 컬러 미터(Adobe Photoshop)를 사용한 교차 편광 사진 및 이미지 분석을 사용하여 확인됩니다.

색상이 확인되면 작업자는 라운드버를 사용하여 러버댐 격리 및 와동 준비를 시작합니다. 남아있는 우식증은 날카로운 굴삭기로 굴착합니다. 법랑질 마진에 1mm 베벨이 준비됩니다.

선택적 법랑질 에칭이 수행되고 법랑질과 상아질 모두에 범용 접착제가 적용됩니다. 솔벤트 증발 후 접착제는 20초 동안 경화됩니다. 시술자는 편견을 피하기 위해 수복물을 배치할 때까지 사용할 재료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 감춰진 봉투에 따라 치아는 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 복합레진은 3M Elipar DeepCure-S LED Curing Light(3M, Saint Paul, MN, USA)를 사용하여 점진적으로 배치되고 20초 동안 광중합됩니다.

사후 경화는 산소 억제층을 줄이기 위해 글리세린을 사용하여 수행됩니다. 마무리는 노란색과 흰색 마감 스톤 Intensiv(Intensiv SA, 스위스 몬타뇰라)를 사용하여 수행됩니다. (Enhance 및 Pogo(Dentsply Sirona)를 사용하여 더 많은 마무리 및 연마가 수행됩니다. 러버댐을 제거하고 재수화를 허용하기 위해 1주일 후 기준 평가를 위해 환자를 소환할 것입니다.

평가자는 두 치료 그룹 모두에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수정된 USPHS 점수를 사용하여 수복물에 점수를 부여합니다. 보정된 사진은 Photoshop을 사용하여 이미지 분석을 위해 교차 편광 필터와 그레이 카드를 사용하여 촬영됩니다.

리콜 약속은 3개월 및 6개월 후에 이루어집니다. 색상 안정성을 평가하기 위해 동일한 평가가 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 우식 클래스 V 병변 환자
  2. 비 우식 경부 굴절 병변
  3. 젊은 성인 남성 또는 여성
  4. 좋은 구강 위생
  5. 연구 참여를 승인하는 협동 환자

제외 기준:

  1. 손상된 병력이 있는 환자.
  2. 중증 또는 활성 치주 질환
  3. 심각한 의학적 합병증
  4. 미란성 병변
  5. 규정 준수 부족 및 만연한 충치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tokuyama의 Omnichroma(단일 음영 유니버설) 컴포지트
클래스 V 캐비티는 격리 상태에서 만들어집니다. 가이드라인에 따라 Tokuyama의 Omnichroma(one shade universal) 컴포지트가 배치됩니다.
옴니크로마(Omnichroma)는 색상 혼합 잠재력을 갖도록 의도된 단일 쉐이드 합성물입니다. 이는 쉐이드 매칭 절차를 제거하고 복합레진 수복물의 쉐이드 매칭에서 개별 오류를 방지하는 것을 더 쉽게 만듭니다.
활성 비교기: 마이크로하이브리드 복합재 Z250 (3M ESPE, 미국 미네소타주 세인트폴 소재)
클래스 V 캐비티는 격리 상태에서 만들어집니다. 마이크로하이브리드 합성물 Z250(3M ESPE, St. Paul, MN, USA)이 가이드라인에 따라 배치됩니다.
사전 쉐이드 선택 절차가 필요한 다중 쉐이드 범용 컴포지트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음영 일치(시각적 및 이미지 분석 사용)
기간: 1주일 후 기준선
기존의 다중 쉐이드 마이크로 하이브리드 컴포지트와 비교하여 새로 도입된 단일 쉐이드 컴포지트의 쉐이드 매칭 능력을 평가합니다. 평가는 수정된 USPHS 기준을 사용하고 이미지 분석을 통해 시각적으로 수행됩니다. Adobe Photoshop을 사용하여 LAB 값을 비교하여 이미지 분석을 수행합니다.
1주일 후 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색상 안정성(시각적 및 이미지 분석 사용)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 사이의 색상 안정성
기존의 다중 쉐이드 마이크로 하이브리드 컴포지트와 비교하여 새로 도입된 단일 쉐이드 컴포지트의 색상 안정성을 평가합니다. 평가는 수정된 USPHS 기준을 사용하고 이미지 분석을 통해 시각적으로 수행됩니다. Adobe Photoshop을 사용하여 LAB 값을 비교하여 이미지 분석을 수행합니다.
기준선, 3개월 및 6개월 사이의 색상 안정성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OPER 3-7-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클래스 V 복원에 대한 임상 시험

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