- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04129047
Shade Matching af Omnichroma (One Shade Universal Composite) versus en Microhybrid Composite i Klasse V-restaureringer.
Shade Matching af Omnichroma (One Shade Universal Composite) versus en Microhybrid Composite i Klasse V-restaureringer. Et randomiseret klinisk forsøg
Baggrund Harpikskompositter er effektive til at genoprette beskadigede tænder på grund af deres gode æstetik, høje overfladeglans og klinisk acceptable slidstyrke1. En af de mest udfordrende opgaver, en tandlæge skal stå over for i den daglige praksis, er at matche farven på sammensatte restaureringer, der bruges i fortænder2.
Problem Nuancevalget udføres subjektivt med en visuel skyggeguide og generelt under utilstrækkelige lysforhold, hvilket kan føre til fejl i farveopfattelsen3. Tilstedeværelsen af uoverensstemmelser mellem de klassiske skyggeguider og den faktiske nuance af komposit gør denne opgave vanskeligere.4. Ikke kun det, men der var også uoverensstemmelse mellem sammensatte nuancer og de proprietære skyggeguider inkluderet i kompositsættene 5. En mock-up bør udføres som et forsøg for at hjælpe med farvevalg og sikre forudsigeligheden af det æstetiske resultat i genoprettende behandling6.
Begrundelse Shade matching har været en tidskrævende procedure. Der blev lavet anbefalinger om at lave skræddersyede skyggeguider af det brugte kompositmateriale for mere forudsigelige resultater7. Producenter har tilstræbt at levere materialer med en blandingseffekt; påtager sig farveudseendet fra omgivende tandstruktur 8. Introduktionen af Omnichroma fra Tokuyama sigter mod at eliminere nuancetagningsproceduren ved at levere en enkelt nuance universalkomposit, der er designet til at blande sig med den omgivende tandstruktur uden behov for en nuancetilpasningsprocedure.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nuancetilpasningsevnen af en ny enkeltnuancekomposit (Omnichroma; Tokuyama) sammenlignet med en konventionel multinuance mikrohybridkomposit i restaurering af klasse V-restaureringer ved hjælp af USPHS-kriterier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Forskningsspørgsmål:
I klasse V-restaureringer vil der være forskel i nuancetilpasning mellem Omnichroma (en nuance) universal komposit og en mikrohybrid (multiple nuance) universal komposit?
Udtalelse af problemet:
Nuancevalget udføres subjektivt med en visuel nuanceguide og generelt under utilstrækkelige lysforhold, hvilket kan føre til fejl i farveopfattelsen. Tilstedeværelsen af uoverensstemmelser mellem de klassiske skyggeguider og den faktiske nuance af komposit gør denne opgave mere vanskelig. Ikke kun det, men der var også misforhold mellem kompositnuancer og de proprietære skyggeguider, der fulgte med kompositsættene. En mock-up bør udføres som et forsøg for at hjælpe med farvevalg og sikre forudsigeligheden af det æstetiske resultat i genoprettende behandling.
Begrundelse for at udføre undersøgelsen:
Nuancetilpasning har været en tidskrævende procedure. Der blev lavet anbefalinger om at lave skræddersyede skyggeguider af det brugte kompositmateriale for mere forudsigelige resultater. Producenter har tilstræbt at levere materialer med en blandingseffekt; antager farveudseendet fra omgivende tandstruktur. Introduktionen af Omnichroma af (Tokuyama Dental, Tokyo, Japan) sigter mod at eliminere proceduren til at tage nuancer ved at levere en enkelt nuance universal komposit, der er designet til at blande sig med den omgivende tandstruktur uden behov for en nuance matchende procedure.
Gennemgang af litteratur:
I 2004 sammenlignede Nahri den kliniske effekt af Z250 (3M, Saint Paul, MN, USA) med Z100 (3M, Saint Paul, MN, USA) i klasse III og klasse V restaureringer. I alt 148 restaureringer blev placeret af forskellige tandlæger. Undersøgelsen brugte modificerede USPHS-kriterier til at evaluere restaureringerne ved baseline og i et år. Farvematch sammen med marginal tilpasning, misfarvning og anatomisk form blev evalueret ved hjælp af specificerede kriterier. Baseline-evaluering blev udført efter en uge fra restaureringsplacering. Ved baseline blev 70 % af Z250-restaureringerne bedømt som Alpha med hensyn til farvematch sammenlignet med 62 % af Z100-restaureringerne. Det blev konkluderet, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem de to materialer, og at begge kan bruges i klasse V-restaureringer.
En undersøgelse foretaget af Sakrana sammenlignet mellem den kliniske ydeevne af Palfique Estelite (Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) harpikskomposit og Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) Resin Composite i anterior klasse V-restaureringer. Begge er minifyldte kompositter med Palfique Estelite indiceret til forreste restaureringer og Palfique Toughwell indikeret til både forreste og posteriore. 78 klasse V hulrum blev restaureret ved hjælp af Palfique Estellite og 82 blev restaureret med Palfique Toughwell. Begge grupper blev undersøgt umiddelbart efter polering (baseline), efter 6 måneder og efter 1 år. Begge viste 100 % farvematch af rating Alpha (USPHS-kriterier) ved baseline. Efter 6 måneder var 100 % af Palfique Estelite-restaureringerne stadig bedømt som Alpha, mens kun 90 % af Palfique Toughwell-restaureringerne stadig blev bedømt som Alpha. Det blev vist, at Palfique Toughwell havde flere farveændringer efter et år. Kun 70 % blev bedømt som Alpha med hensyn til farvematch efter et år. Forskellen var dog ikke signifikant, og begge materialer viser sig at være pålidelige i klasse V-restaureringer.
En anden undersøgelse foretaget af Paravina fandt farveforskelle mellem de samme nuancer af 2 mikrohybrid-komposit, når de blev anbragt i prøver af forskellig omgivende farve eller forskellig størrelse. De brugte prøver af 2 sammensatte nuancer placeret rundtgående. Den ydre ring brugte den mørkere komposit, og den indre var den lysere. Palfique Estellite (Tokuyama, Tokyo, Japan) komposit af nuance C2 blev brugt som den mørkere ydre komposit. Lysere nuancer (A2 og B2) af Palfique Estellite og Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE) blev brugt i den indre del. Der blev brugt flere diametre (2,4,6) af den indre del. Derudover blev enkelte kompositprøver fremstillet ud fra de samme nuancer til sammenligning. Det viste sig, at de samme nuancer af komposit fremstod forskelligt, når de blev anbragt i forskellige diametre. Også, når der var mindre farveforskel mellem indre og ydre diske, opnås mere farvematch. Dette førte til en konklusion om, at kompositter kan have en blandingseffekt. Denne blandingseffekt steg med reduceret restaureringsstørrelse, reduceret farveforskel og gennemskinnelighed af den brugte komposit.
Mourouzis sammenlignede blandingseffekten af tre kommercielt tilgængelige kompositter in vitro, mikrohybrid GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokyo, Japan), mikrofyldt Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tokyo, Japan) og nanofyldt IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent , Shaan, Liechtenstein). Undersøgelsen blev udført på udtrukne tænder. Der blev taget skygge for tænderne ved hjælp af et spektrofotometer. Tænderne blev sektioneret lodret og restaureret ved hjælp af de tre kompositmaterialer i den udpegede nuance. Restaureringerne blev lavet ved hjælp af en præfabrikeret form. Skyggen blev taget bagefter og sammenlignet med intakte tænder. Resultaterne var, at alle komposit-restaureringer havde farveforskelle med intakte tænder. Imidlertid var denne forskel ikke synlig for det menneskelige øje, og det blev konkluderet, at en farveforskel på ΔΕ
McLaren et al introducerede en teknik, der bruger kalibreret fotografering og photoshop til nuanceanalyse. Digitale fotografier blev taget i Raw-format ved hjælp af polariserende filtre og et gråt kort. Det krydspolariserende filter bruges til at eliminere blænding. Det grå kort bruges til at kalibrere eksponering i Adobe Camera Raw (som kommer sammen med Adobe Photoshop for at kompensere for eksponeringsforskelle mellem forskellige kameramodeller. Forfatterne gav anbefalede kameraindstillinger til standardisering af billeder. L-, A- og B-værdier blev beregnet ved hjælp af digital farvemåler i photoshop og sammenlignet med værdierne for skyggefaner til farvevalg. Forfatterne hævdede, at denne teknik var effektiv, nyttig og nøjagtig i nuanceanalyse.
I 2019 sammenlignede Paravina et al mellem farvejusteringspotentialet for 5 kommercielt tilgængelige universelle kompositter, nemlig Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokyo, Japan), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) og Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Enkelte og dobbelte prøver blev fremstillet. Enkeltprøver var sammensat af kompositmaterialet alene og blev sammenlignet med tandprotesetænder. Dobbelte prøver var sammensat af det genoprettende materiale placeret i hulrum forberedt i akryltænder af forskellige nuancer. Der blev foretaget sammenligninger mellem tandprotesetænder og enkelte prøver og dobbelte prøver. Sammenligninger blev foretaget visuelt og instrumentelt. Der var stor farveforskel mellem enkeltprøver og tandprotesetænder. Imidlertid viste dobbelte prøver mere farvematch. Dette var mest udtalt i Omnichroma. Det blev konkluderet, at Omnichroma havde det største farvejusteringspotentiale. Det betyder, at den havde en stor farveforskel mellem enkeltprøver og tandprotesetænder. Den havde også den største farvematch i dobbelte prøver.
6b. Forklaring på valg af komparatorer:
Mikro-hybrid komposit blev valgt som en komparator, fordi det anses for at være en universel komposit til brug i anterior og posterior restaureringer. Den har et højt fyldstofindhold sammen med god overfladepolering og farvestabilitet. Også ifølge en nylig undersøgelse viste mikro-hybrid komposit fremragende farvematch og farvestabilitet sammenlignet med nanofyldt komposit i fem års opfølgning.
Interventioner:
Patienter, der går på Konservativ og Æstetisk Tandlægeklinik, vil blive screenet. De, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive rekrutteret. De vil blive informeret med undersøgelsen, og et informeret samtykke vil blive underskrevet, hvis de godkender det.
Den første parodontale behandling vil blive lavet, og mundhygiejneinstruktioner vil blive håndhævet. Skyggetagningsproceduren vil blive udført visuelt ved hjælp af tilpassede sammensatte skyggefaner for mere nøjagtighed. Skygge vil blive bekræftet ved hjælp af krydspolariseret fotografering og billedanalyse ved hjælp af en digital farvemåler (Adobe Photoshop).
Når skyggen er bekræftet, vil operatøren starte gummidæmningsisolering og hulrumsforberedelse ved hjælp af en rund bor. Resterende caries vil blive udgravet af en skarp gravemaskine. En 1 mm skråkant vil blive forberedt i emaljekanter.
Selektiv emaljeætsning vil blive udført, og en universalklæber vil blive påført både emalje og dentin. Efter opløsningsmiddelfordampning hærdes bindemidlet i 20 sekunder. Operatøren vil blive blændet over for det materiale, der skal bruges, indtil placeringen af restaureringen for at undgå skævhed. Ifølge den skjulte kuvert vil tanden blive tildelt en af begge behandlingsgrupper. Komposit vil blive anbragt trinvist og lyshærdet i 20 sekunder ved hjælp af 3M Elipar DeepCure-S LED Curing Light (3M, Saint Paul, MN, USA)
Efterhærdning vil blive udført med glycerin for at mindske det ilthæmmede lag. Efterbehandling vil blive udført med gule og hvide efterbehandlingssten Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Schweiz). Mere efterbehandling og polering vil blive udført ved hjælp af (Enhance og Pogo (Dentsply Sirona). Gummidæmningen vil blive fjernet, og patienter vil blive tilbagekaldt til baseline-evaluering efter en uge for at muliggøre rehydrering.
Bedømmeren vil blive blindet for begge behandlingsgrupper. Hun vil give restaureringerne en score ved hjælp af Modified USPHS-score. Kalibrerede billeder vil blive taget ved hjælp af krydspolariserende filtre og et gråt kort til billedanalyse ved hjælp af Photoshop.
Tilbagekaldelsesaftaler vil være efter 3 måneder og 6 måneder. Samme evaluering vil blive foretaget for at vurdere farvestabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed El Zohairy, Professor
- Telefonnummer: +201227848002
- E-mail: aelzohairy@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Maha El Baz, Ass. Professor
- Telefonnummer: +201006611818
- E-mail: maha.elbaz@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med caries klasse V læsioner
- Ikke-karious cervikal abfraktion læsioner
- Unge voksne hanner eller hunner
- God mundhygiejne
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kompromitteret sygehistorie.
- Alvorlig eller aktiv paradentose
- Alvorlige medicinske komplikationer
- Erosive læsioner
- Manglende overholdelse og udbredt caries
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Omnichroma (en nuance universal) komposit fra Tokuyama
klasse V hulrum vil blive lavet isoleret.
Omnichroma (en nuance universal) komposit fra Tokuyama vil blive placeret i henhold til retningslinjer.
|
Omnichroma er en enkelt nuance komposit, der er beregnet til at have et farveblandingspotentiale.
Det eliminerer nuancetilpasningsprocedurerne og gør det nemmere at undgå individuelle fejl i nuancetilpasning i sammensatte restaureringer.
|
Aktiv komparator: En mikrohybrid komposit Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
klasse V hulrum vil blive lavet isoleret.
En mikrohybrid komposit Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) vil blive placeret i henhold til retningslinjer.
|
en universel komposit med flere nuancer, der kræver forudgående farvevalgsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Shade matching (visuelt og ved hjælp af billedanalyse)
Tidsramme: Baseline efter 1 uge
|
For at evaluere nuancetilpasningsevnen af den nyligt introducerede enkeltnuancekomposit sammenlignet med en konventionel multinuance mikrohybridkomposit.
Vurdering vil blive udført visuelt ved hjælp af Modified USPHS Criteria og ved billedanalyse.
Billedanalyse vil blive udført ved at sammenligne LAB-værdier ved hjælp af Adobe Photoshop
|
Baseline efter 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farvestabilitet (visuelt og ved hjælp af billedanalyse)
Tidsramme: Farvestabilitet mellem baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For at evaluere farvestabiliteten af den nyligt introducerede enkelt nuance komposit sammenlignet med en konventionel multinuance mikro hybrid komposit.
Vurdering vil blive udført visuelt ved hjælp af Modified USPHS Criteria og ved billedanalyse.
Billedanalyse vil blive udført ved at sammenligne LAB-værdier ved hjælp af Adobe Photoshop
|
Farvestabilitet mellem baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Sakrana AA, Tanoue N, Kawasaki K, Matsumura H. One-year clinical evaluation of two composite materials used for anterior class V restorations. J Oral Rehabil. 2004 Oct;31(10):985-90. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01333.x.
- Bayne SC, Heymann HO, Swift EJ Jr. Update on dental composite restorations. J Am Dent Assoc. 1994 Jun;125(6):687-701. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0113.
- Ferracane JL. Resin composite--state of the art. Dent Mater. 2011 Jan;27(1):29-38. doi: 10.1016/j.dental.2010.10.020. Epub 2010 Nov 18.
- Folwaczny M, Loher C, Mehl A, Kunzelmann KH, Hickel R. Class V lesions restored with four different tooth-colored materials--3-year results. Clin Oral Investig. 2001 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1007/s007840000098.
- Fondriest J. Shade matching in restorative dentistry: the science and strategies. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Oct;23(5):467-79.
- Hall NR, Kafalias MC. Composite colour matching: the development and evaluation of a restorative colour matching system. Aust Prosthodont J. 1991;5:47-52.
- Kim HS, Um CM. Color differences between resin composites and shade guides. Quintessence Int. 1996 Aug;27(8):559-67.
- Lee YK, Yu B, Lee SH, Cho MS, Lee CY, Lim HN. Shade compatibility of esthetic restorative materials--A review. Dent Mater. 2010 Dec;26(12):1119-26. doi: 10.1016/j.dental.2010.08.004. Epub 2010 Sep 15.
- McLaren EA, Figueira J, Goldstein RE. A Technique Using Calibrated Photography and Photoshop for Accurate Shade Analysis and Communication. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):106-113.
- Mourouzis P, Koulaouzidou EA, Palaghias G, Helvatjoglu-Antoniades M. Color match of resin composites to intact tooth structure. J Appl Biomater Funct Mater. 2015 Oct 16;13(3):e259-65. doi: 10.5301/jabfm.5000228.
- Narhi TO, Tanner J, Ostela I, Narva K, Nohrstrom T, Tirri T, Vallittu PK. Anterior Z250 resin composite restorations: one-year evaluation of clinical performance. Clin Oral Investig. 2003 Dec;7(4):241-3. doi: 10.1007/s00784-003-0231-6. Epub 2003 Sep 18.
- Paravina RD, Westland S, Kimura M, Powers JM, Imai FH. Color interaction of dental materials: blending effect of layered composites. Dent Mater. 2006 Oct;22(10):903-8. doi: 10.1016/j.dental.2005.11.018. Epub 2005 Dec 27.
- Paravina RD, Kimura M, Powers JM. Color compatibility of resin composites of identical shade designation. Quintessence Int. 2006 Oct;37(9):713-9.
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Strnad, G. et al. (2015) 'Effect of Curing, Finishing and Polishing Techniques on Microhardness of Composite Restorative Materials', Procedia Technology, 19, pp. 233-238. doi: https://doi.org/10.1016/j.protcy.2015.02.034.
- Tuncer S, Demirci M, Oztas E, Tekce N, Uysal O. Microhybrid versus nanofill composite in combination with a three step etch and rinse adhesive in occlusal cavities: five year results. Restor Dent Endod. 2017 Nov;42(4):253-263. doi: 10.5395/rde.2017.42.4.253. Epub 2017 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OPER 3-7-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse V restaureringer
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringDelt boglæsning med specifikt navngivne tegn v. generisk navngivne tegn v. ingen bogkontrolForenede Stater
-
3MAktiv, ikke rekrutterendeKlasse V ikke-carious cervikale tandlæsionerForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetV Mønster Esotropia | Monokulær eksotropi med V-mønsterEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringRespiratorisk overensstemmelse | ARDS på grund af sygdom forårsaget af SARS Co-V-2 | Efterfølgere af COVIDFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu