Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleurovereenstemming van Omnichroma (één kleur universeel composiet) versus een microhybride composiet bij klasse V-restauraties.

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Mohamed Mohamed Aly Aref, Cairo University

Kleurovereenstemming van Omnichroma (één kleur universeel composiet) versus een microhybride composiet bij klasse V-restauraties. Een gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond Harscomposieten zijn effectief bij het herstellen van beschadigde tanden vanwege hun goede esthetiek, hoge oppervlakteglans en klinisch aanvaardbare slijtvastheid1. Een van de meest uitdagende taken waar een tandarts in de dagelijkse praktijk mee te maken heeft, is het matchen van de kleur van composietrestauraties die in voortanden worden gebruikt2.

Probleem De kleurselectie wordt subjectief uitgevoerd met een visuele kleurgids en meestal onder onvoldoende lichtomstandigheden, wat kan leiden tot fouten in de kleurwaarneming3. De aanwezigheid van discrepanties tussen de klassieke kleurgidsen en de werkelijke kleur van composiet maakt die taak moeilijker.4. Niet alleen dat, maar er was ook een mismatch tussen composietkleuren en de gepatenteerde kleurgidsen die bij de composietkits 5 werden geleverd. Er moet een mock-up worden uitgevoerd als proef om te helpen bij de kleurkeuze en om de voorspelbaarheid van het esthetische resultaat bij restauratieve behandelingen te garanderen6.

Achtergrond Het matchen van tinten is een tijdrovende procedure geweest. Er werden aanbevelingen gedaan om op maat gemaakte kleurgeleiders te maken van het gebruikte composietmateriaal voor meer voorspelbare resultaten7. Fabrikanten hebben ernaar gestreefd materialen met een vermengingseffect te leveren; de kleurweergave aannemen van de omringende tandstructuur 8. De introductie van Omnichroma door Tokuyama heeft tot doel de procedure voor het nemen van tinten te elimineren door een universele composiet in één kleur aan te bieden die is ontworpen om te mengen met de omringende tandstructuur zonder dat een procedure voor het matchen van kleuren nodig is.

Doel Het doel van deze studie is het evalueren van het kleuraanpassingsvermogen van een nieuwe composiet met één kleur (Omnichroma; Tokuyama) in vergelijking met een conventionele microhybride composiet met meerdere tinten bij de restauratie van klasse V-restauraties met behulp van USPHS-criteria.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

Onderzoeksvraag:

Zal er bij klasse V-restauraties een verschil zijn in kleurafstemming tussen Omnichroma (één kleur) universeel composiet en een microhybride (meerdere kleuren) universeel composiet?

Verklaring van het probleem:

De kleurselectie wordt subjectief uitgevoerd met een visuele kleurgids en meestal onder onvoldoende lichtomstandigheden, wat kan leiden tot fouten in de kleurwaarneming. De aanwezigheid van discrepanties tussen de klassieke kleurgidsen en de werkelijke kleur van composiet maakt die taak moeilijker. Niet alleen dat, maar er was ook een discrepantie tussen composietkleuren en de gepatenteerde kleurgidsen die bij de composietkits werden geleverd. Er moet een mock-up worden uitgevoerd als proef om te helpen bij de kleurkeuze en om de voorspelbaarheid van het esthetische resultaat bij restauratieve behandelingen te garanderen.

Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:

Schaduwafstemming is een tijdrovende procedure geweest. Er werden aanbevelingen gedaan om op maat gemaakte kleurgeleiders te maken van het gebruikte composietmateriaal voor meer voorspelbare resultaten. Fabrikanten hebben ernaar gestreefd materialen met een vermengingseffect te leveren; de kleurweergave aannemen van de omliggende tandstructuur. De introductie van Omnichroma door (Tokuyama Dental, Tokio, Japan) is gericht op het elimineren van de procedure voor het nemen van tinten door een universele composiet in één kleur aan te bieden die is ontworpen om op te gaan in de omringende tandstructuur zonder dat een procedure voor het matchen van kleuren nodig is.

Literatuuroverzicht:

In 2004 vergeleek Nahri de klinische werkzaamheid van Z250 (3M, Saint Paul, MN, VS) met Z100 (3M, Saint Paul, MN, VS) bij klasse III- en klasse V-restauraties. In totaal zijn er 148 restauraties geplaatst door verschillende tandartsen. De studie gebruikte gewijzigde USPHS-criteria om de restauraties bij aanvang en gedurende een jaar te evalueren. Kleurovereenkomst, samen met marginale aanpassing, verkleuring en anatomische vorm werden geëvalueerd met behulp van gespecificeerde criteria. Baseline-evaluatie vond plaats één week na plaatsing van de restauratie. Bij baseline werd 70% van de Z250-restauraties beoordeeld als Alpha wat betreft kleurovereenkomst vergeleken met 62% van de Z100-restauraties. Er werd geconcludeerd dat er geen significant verschil was tussen de twee materialen en dat beide kunnen worden gebruikt in klasse V-restauraties.

Een studie door Sakrana vergeleek de klinische prestatie van Palfique Estelite, (Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) harscomposiet en Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) harscomposiet in anterieure klasse V-restauraties. Beide zijn mini-gevulde composieten met Palfique Estelite geïndiceerd voor anterieure restauraties en Palfique Toughwell geïndiceerd voor zowel anterieure als posterieure restauraties. Achtenzeventig klasse V-caviteiten werden hersteld met Palfique Estellite en tweeëntachtig werden hersteld met Palfique Toughwell. Beide groepen werden direct na het polijsten (baseline), na 6 maanden en na 1 jaar onderzocht. Beiden vertoonden 100% kleurovereenkomst van beoordeling Alpha (USPHS-criteria) bij baseline. Na 6 maanden werd 100% van de Palfique Estelite-restauraties nog steeds als Alpha beoordeeld, terwijl slechts 90% van de Palfique Toughwell-restauraties nog steeds als Alpha werden beoordeeld. Er werd aangetoond dat Palfique Toughwell na een jaar meer kleurverandering had. Slechts 70% werd na een jaar beoordeeld als alfa wat betreft kleurovereenkomst. Het verschil was echter niet significant en beide materialen blijken betrouwbaar te zijn bij klasse V-restauraties.

Een ander onderzoek door Paravina vond kleurverschillen tussen dezelfde tinten van 2 microhybride composieten bij plaatsing in monsters met een verschillende omringende kleur of verschillende grootte. Ze gebruikten exemplaren van 2 samengestelde tinten die in de omtrek waren geplaatst. De buitenste ring gebruikte de donkerdere composiet en de binnenste was de lichtere. Palfique Estellite (Tokuyama, Tokyo, Japan) composiet van kleur C2 werd gebruikt als de donkerdere buitenste composiet. Lichtere tinten (A2 en B2) van Palfique Estellite en Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE) werden gebruikt in het binnenste gedeelte. Meerdere diameters (2,4,6) van het binnenste deel werden gebruikt. Daarnaast werden enkele composietmonsters gemaakt van dezelfde tinten ter vergelijking. Het bleek dat dezelfde tinten composiet er anders uitzagen wanneer ze in verschillende diameters werden geplaatst. Wanneer er minder kleurverschil was tussen de binnenste en buitenste schijven, wordt ook meer kleurovereenkomst bereikt. Dit leidde tot de conclusie dat composieten een vermengingseffect kunnen hebben. Dit mengeffect nam toe naarmate de restauratie kleiner werd, het kleurverschil kleiner werd en de doorschijnendheid van de gebruikte composiet werd vergroot.

Mourouzis vergeleek het mengeffect van drie in de handel verkrijgbare composieten in vitro, microhybride GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokio, Japan), microgevulde Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tokio, Japan) en nanogevulde IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent , Shaan, Liechtenstein). De studie werd uitgevoerd op geëxtraheerde tanden. Met behulp van een spectrofotometer werd schaduw voor de tanden genomen. De tanden werden verticaal doorgesneden en hersteld met behulp van de drie composietmaterialen van de aangewezen kleur. De restauraties zijn gemaakt met behulp van een geprefabriceerde mal. De kleur werd achteraf genomen en vergeleken met die van intacte tanden. De resultaten waren dat alle composietrestauraties kleurverschillen vertoonden met intacte tanden. Dit verschil was echter niet zichtbaar voor het menselijk oog en er werd geconcludeerd dat een kleurverschil van ΔΕ

McLaren et al introduceerden een techniek waarbij gekalibreerde fotografie en photoshop werden gebruikt voor schaduwanalyse. Digitale foto's zijn gemaakt in Raw-formaat met behulp van polarisatiefilters en een grijskaart. Het kruispolarisatiefilter wordt gebruikt om verblinding tegen te gaan. De grijze kaart wordt gebruikt om de belichting te kalibreren in Adobe Camera Raw (dat wordt geleverd in combinatie met Adobe Photoshop om belichtingsverschillen tussen verschillende cameramodellen te compenseren. De auteurs gaven aanbevolen camera-instellingen voor standaardisatie van afbeeldingen. L-, A- en B-waarden werden berekend met behulp van een digitale kleurmeter in Photoshop en vergeleken met die van kleurtabbladen voor kleurselectie. De auteurs beweerden dat deze techniek effectief, nuttig en nauwkeurig was bij schaduwanalyse.

In 2019 vergeleken Paravina et al het kleuraanpassingspotentieel van 5 in de handel verkrijgbare universele composieten, namelijk Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokyo, Japan), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) en Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Enkele en dubbele exemplaren werden bereid. Afzonderlijke exemplaren waren samengesteld uit alleen het composietmateriaal en werden vergeleken met gebitselementen. Dubbele exemplaren werden samengesteld uit het restauratiemateriaal dat in holtes werd geplaatst die waren geprepareerd in acryltanden van verschillende tinten. Er werden vergelijkingen gemaakt tussen prothesetanden en enkele exemplaren en dubbele exemplaren. Vergelijkingen werden visueel en instrumenteel gemaakt. Er was een groot kleurverschil tussen enkele exemplaren en kunstgebittanden. Dubbele exemplaren vertoonden echter meer kleurovereenkomst. Dit was het meest uitgesproken in Omnichroma. Er werd geconcludeerd dat Omnichroma het meeste kleuraanpassingspotentieel had. Dit betekent dat het een groot kleurverschil had tussen enkele exemplaren en gebitselementen. Het had ook de grootste kleurovereenkomst in dubbele exemplaren.

6b. Toelichting keuze vergelijkers:

Er werd gekozen voor microhybride composiet als vergelijkingsmateriaal omdat het wordt beschouwd als een universele composiet voor gebruik bij anterieure en posterieure restauraties. Het heeft een hoog vulstofgehalte, een goede oppervlaktepolijsting en kleurstabiliteit. Ook volgens een recent onderzoek vertoonde microhybride composiet na vijf jaar een uitstekende kleurovereenkomst en kleurstabiliteit in vergelijking met met nano gevulde composiet.

Interventies:

Patiënten van de afdeling Conservatieve en Esthetische Tandheelkunde worden gescreend. Degenen die voldoen aan de studie-inclusiecriteria zullen worden aangeworven. Ze zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en een geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend als ze ermee instemmen.

De eerste parodontale behandeling wordt uitgevoerd en instructies voor mondhygiëne worden nageleefd. De procedure voor het nemen van schaduwen wordt visueel uitgevoerd met behulp van op maat gemaakte samengestelde schaduwtabbladen voor meer nauwkeurigheid. Schaduw wordt bevestigd met behulp van kruisgepolariseerde fotografie en beeldanalyse met behulp van een digitale kleurenmeter (Adobe Photoshop).

Zodra de schaduw is bevestigd, begint de operator met de isolatie van de rubberdam en de preparatie van de caviteit met behulp van een ronde boor. Resterende cariës worden opgegraven door een scherpe graafmachine. Er wordt een afschuining van 1 mm gemaakt in de glazuurranden.

Er wordt selectief geëmailleerd en er wordt een universeel adhesief aangebracht op zowel het glazuur als het dentine. Na verdamping van het oplosmiddel zal het hechtmiddel gedurende 20 seconden worden uitgehard. De operator zal blind zijn voor het te gebruiken materiaal tot de plaatsing van de restauratie om vertekening te voorkomen. Volgens de verborgen envelop wordt de tand toegewezen aan een van beide behandelingsgroepen. Composiet wordt stapsgewijs aangebracht en gedurende 20 seconden uitgehard met behulp van 3M Elipar DeepCure-S LED-uithardingslamp (3M, Saint Paul, MN, VS).

Post-curing zal worden gedaan met behulp van glycerine om de zuurstof-geremde laag te verminderen. Afwerking gebeurt met gele en witte afwerkstenen Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Zwitserland). Meer afwerking en polijsten zal worden gedaan met behulp van (Enhance en Pogo (Dentsply Sirona). Rubberdam wordt verwijderd en patiënten worden na een week teruggeroepen voor basisevaluatie om rehydratatie mogelijk te maken.

De beoordelaar zal geblindeerd zijn voor beide behandelingsgroepen. Ze zal de restauraties een score geven met behulp van de Modified USPHS-score. Gekalibreerde foto's worden gemaakt met behulp van kruispolarisatiefilters en een grijskaart voor beeldanalyse met behulp van Photoshop.

Terugroepafspraken zijn na 3 maanden en 6 maanden. Dezelfde evaluatie zal worden gemaakt om de kleurstabiliteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 33 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met carieuze klasse V-laesies
  2. Niet-carieuze cervicale abfractielaesies
  3. Jong volwassen mannetjes of vrouwtjes
  4. Goede mondhygiëne
  5. Coöperatieve patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een gecompromitteerde medische geschiedenis.
  2. Ernstige of actieve parodontitis
  3. Ernstige medische complicaties
  4. Erosieve laesies
  5. Gebrek aan therapietrouw en ongebreidelde cariës

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omnichroma (één tint universeel) composiet van Tokuyama
klasse V caviteiten worden onder isolatie gemaakt. Omnichroma (één tint universeel) composiet van Tokuyama wordt geplaatst volgens richtlijnen.
Omnichroma is een enkelvoudige kleurcomposiet die bedoeld is om kleuren te mengen. Het elimineert de kleurafstemmingsprocedures en maakt het gemakkelijker om individuele fouten in de kleurafstemming bij composietrestauraties te voorkomen.
Actieve vergelijker: Een microhybride composiet Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, VS)
klasse V caviteiten worden onder isolatie gemaakt. Een microhybride composiet Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) wordt volgens richtlijnen geplaatst.
een universeel composiet met meerdere tinten waarvoor een voorafgaande selectieprocedure voor tinten nodig is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaduwafstemming (visueel en met behulp van beeldanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn na 1 week
Evalueren van het kleuraanpassingsvermogen van het nieuw geïntroduceerde composiet met één kleur in vergelijking met een conventioneel microhybride composiet met meerdere kleuren. Beoordeling zal visueel worden gedaan met behulp van gewijzigde USPHS-criteria en door beeldanalyse. Beeldanalyse zal worden gedaan door LAB-waarden te vergelijken met behulp van Adobe Photoshop
Basislijn na 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurstabiliteit (visueel en met behulp van beeldanalyse)
Tijdsspanne: Kleurstabiliteit tussen baseline, 3 maanden en 6 maanden
Het evalueren van de kleurstabiliteit van de nieuw geïntroduceerde composiet met één kleur in vergelijking met een conventionele microhybride composiet met meerdere kleuren. Beoordeling zal visueel worden gedaan met behulp van gewijzigde USPHS-criteria en door beeldanalyse. Beeldanalyse zal worden gedaan door LAB-waarden te vergelijken met behulp van Adobe Photoshop
Kleurstabiliteit tussen baseline, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OPER 3-7-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse V-restauraties

3
Abonneren