- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04129047
Correspondance des teintes d'Omnichroma (composite universel à une teinte) par rapport à un composite microhybride dans les restaurations de classe V.
Correspondance des teintes d'Omnichroma (composite universel à une teinte) par rapport à un composite microhybride dans les restaurations de classe V. Un essai clinique randomisé
Contexte Les résines composites sont efficaces pour restaurer les dents endommagées en raison de leur bonne esthétique, de leur brillant de surface élevé et de leur résistance à l'usure cliniquement acceptable1. L'une des tâches les plus difficiles auxquelles un dentiste doit faire face dans sa pratique quotidienne est de faire correspondre la couleur des restaurations en composite utilisées sur les dents antérieures2.
Problématique La sélection des teintes s'effectue de manière subjective avec un teintier visuel et généralement dans des conditions d'éclairage inadéquates, ce qui peut entraîner des erreurs de perception des couleurs3. La présence d'écarts entre les teintiers classiques et la teinte réelle du composite rend cette tâche plus difficile.4. Non seulement cela, mais il y avait aussi un décalage entre les teintes composites et les guides de teintes exclusifs inclus avec les kits composites 5. Un mock-up doit être réalisé comme essai pour aider à la sélection de la teinte et assurer la prévisibilité du résultat esthétique dans le traitement de restauration6.
Justification L'appariement des teintes a été une procédure chronophage. Des recommandations ont été faites pour créer des teintiers personnalisés du matériau composite utilisé pour des résultats plus prévisibles7. Les fabricants ont cherché à fournir des matériaux avec un effet de mélange ; prendre l'apparence de la couleur de la structure dentaire environnante 8. L'introduction d'Omnichroma par Tokuyama vise à éliminer la procédure de prise de teinte en fournissant un composite universel à une seule teinte qui est conçu pour se fondre avec la structure dentaire environnante sans avoir besoin d'une procédure de correspondance des teintes.
Objectif L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité d'appariement des teintes d'un nouveau composite à teinte unique (Omnichroma ; Tokuyama) par rapport à un composite microhybride à teintes multiples conventionnel dans la restauration de restaurations de classe V en utilisant les critères USPHS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification:
Question de recherche:
Dans les restaurations de classe V, y aura-t-il une différence de teinte entre le composite universel Omnichroma (une teinte) et un composite universel microhybride (plusieurs teintes) ?
Énoncé du problème:
La sélection des teintes est effectuée de manière subjective avec un guide visuel des teintes et généralement dans des conditions d'éclairage inadéquates, ce qui peut entraîner des erreurs de perception des couleurs. La présence d'écarts entre les teintiers classiques et la teinte réelle du composite rend cette tâche plus difficile. Non seulement cela, mais il y avait aussi un décalage entre les teintes composites et les guides de teintes exclusifs inclus avec les kits composites. Une maquette doit être réalisée à titre d'essai pour faciliter le choix de la teinte et garantir la prévisibilité du résultat esthétique du traitement de restauration.
Justification de la conduite de la recherche :
L'appariement des teintes a été une procédure chronophage. Des recommandations ont été faites pour créer des teintiers personnalisés du matériau composite utilisé pour des résultats plus prévisibles. Les fabricants ont cherché à fournir des matériaux avec un effet de mélange ; prendre l'apparence de la couleur de la structure dentaire environnante. L'introduction d'Omnichroma par (Tokuyama Dental, Tokyo, Japon) vise à éliminer la procédure de prise de teinte en fournissant un composite universel à teinte unique conçu pour se fondre avec la structure dentaire environnante sans avoir besoin d'une procédure de correspondance de teinte.
Revue de littérature:
En 2004, Nahri a comparé l'efficacité clinique du Z250 (3M, Saint Paul, MN, USA) avec le Z100 (3M, Saint Paul, MN, USA) dans les restaurations de classe III et de classe V. Au total, 148 restaurations ont été placées par différents dentistes. L'étude a utilisé des critères USPHS modifiés pour évaluer les restaurations au départ et pendant un an. La correspondance des couleurs, ainsi que l'adaptation marginale, la décoloration et la forme anatomique ont été évaluées à l'aide de critères spécifiés. L'évaluation de base a été effectuée une semaine après la mise en place de la restauration. Au départ, 70 % des restaurations Z250 étaient classées Alpha en ce qui concerne la correspondance des couleurs, contre 62 % des restaurations Z100. Il a été conclu qu'il n'y avait pas de différence significative entre les deux matériaux et que les deux peuvent être utilisés dans les restaurations de classe V.
Une étude de Sakrana a comparé les performances cliniques de la résine composite Palfique Estelite (Tokuyama Corp., Tokyo, Japon) et de la résine composite Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokyo, Japon) dans les restaurations antérieures de classe V. Les deux sont des composites minichargés avec Palfique Estelite indiqué pour les restaurations antérieures et Palfique Toughwell indiqué pour les restaurations antérieures et postérieures. Soixante-dix-huit cavités de classe V ont été restaurées avec Palfique Estellite et quatre-vingt-deux ont été restaurées avec Palfique Toughwell. Les deux groupes ont été examinés immédiatement après le polissage (ligne de base), après 6 mois et après 1 an. Les deux ont montré une correspondance de couleur à 100 % de la note Alpha (critères USPHS) au départ. À 6 mois, 100 % des restaurations Palfique Estelite étaient toujours classées Alpha, tandis que seulement 90 % des restaurations Palfique Toughwell étaient toujours classées Alpha. Il a été démontré que Palfique Toughwell avait plus de changement de couleur après un an. Seuls 70 % ont été classés Alpha en ce qui concerne la correspondance des couleurs après un an. Cependant, la différence n'était pas significative et les deux matériaux s'avèrent fiables dans les restaurations de classe V.
Une autre étude de Paravina a révélé des différences de couleur entre les mêmes nuances de 2 composites microhybrides lorsqu'ils sont placés dans des spécimens de couleur environnante différente ou de taille différente. Ils ont utilisé des spécimens de 2 teintes composites placées circonférentiellement. L'anneau extérieur utilisait le composite le plus foncé et l'intérieur était le plus clair. Le composite Palfique Estellite (Tokuyama, Tokyo, Japon) de teinte C2 a été utilisé comme composite extérieur le plus foncé. Des teintes plus claires (A2 et B2) de Palfique Estellite et Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE) ont été utilisées dans la partie interne. Plusieurs diamètres (2,4,6) de la partie interne ont été utilisés. En plus de cela, des spécimens composites uniques ont été préparés à partir des mêmes teintes à des fins de comparaison. Il a été constaté que les mêmes nuances de composite apparaissaient différemment lorsqu'elles étaient placées dans des diamètres différents. De plus, lorsqu'il y avait moins de différence de couleur entre les disques intérieur et extérieur, une plus grande correspondance des couleurs est obtenue. Cela a conduit à la conclusion que les composites peuvent avoir un effet de mélange. Cet effet de mélange a augmenté avec la taille réduite de la restauration, la différence de couleur réduite et la translucidité du composite utilisé.
Mourouzis a comparé l'effet de mélange de trois composites disponibles dans le commerce in vitro, le microhybride GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokyo, Japon), le Clearfil Majesty Esthetic microrempli (Kuraray Medical Inc., Tokyo, Japon) et le nanorempli IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent , Shaan, Liechtenstein). L'étude a été menée sur des dents extraites. La teinte a été prise pour les dents à l'aide d'un spectrophotomètre. Les dents ont été sectionnées verticalement et restaurées à l'aide des trois matériaux composites de la teinte désignée. Les restaurations ont été réalisées à l'aide d'un moule préfabriqué. La teinte a été prise par la suite et comparée à celle des dents intactes. Les résultats étaient que toutes les restaurations composites présentaient des différences de couleur avec des dents intactes. Cependant, cette différence n'était pas visible à l'œil nu et il a été conclu qu'une différence de couleur de ΔΕ
McLaren et al ont introduit une technique utilisant la photographie calibrée et Photoshop pour l'analyse des nuances. Les photographies numériques ont été prises au format Raw à l'aide de filtres polarisants et d'une carte grise. Le filtre de polarisation croisée est utilisé pour éliminer l'éblouissement. La carte grise est utilisée pour calibrer l'exposition dans Adobe Camera Raw (qui vient en complément d'Adobe Photoshop pour compenser les différences d'exposition entre les différents modèles d'appareils photo. Les auteurs ont fourni des paramètres de caméra recommandés pour la normalisation des images. Les valeurs L, A et B ont été calculées à l'aide d'un colorimètre numérique dans Photoshop et comparées à celles des onglets de teinte pour la sélection de la teinte. Les auteurs ont affirmé que cette technique était efficace, utile et précise dans l'analyse des teintes.
En 2019, Paravina et al ont comparé le potentiel d'ajustement des couleurs de 5 composites universels disponibles dans le commerce, à savoir Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokyo, Japon), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) et Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Des échantillons simples et doubles ont été préparés. Les spécimens individuels étaient composés du matériau composite seul et ont été comparés à des dents prothétiques. Les échantillons doubles étaient composés du matériau de restauration placé dans des cavités préparées dans des dents en acrylique de différentes teintes. Des comparaisons ont été faites entre les dents prothétiques et les spécimens simples et les spécimens doubles. Les comparaisons ont été faites visuellement et instrumentalement. Il y avait une grande différence de couleur entre les spécimens uniques et les dents de la prothèse. Cependant, les spécimens doubles ont montré plus de correspondance de couleur. Ceci était plus prononcé dans Omnichroma. Il a été conclu qu'Omnichroma avait le plus grand potentiel d'ajustement des couleurs. Cela signifie qu'il y avait une grande différence de couleur entre les spécimens uniques et les dents prothétiques. Il avait également la plus grande correspondance de couleurs dans les spécimens doubles.
6b. Explication pour le choix des comparateurs :
Le composite micro-hybride a été choisi comme comparateur car il est considéré comme un composite universel à utiliser dans les restaurations antérieures et postérieures. Il a une teneur élevée en charges ainsi qu'un bon poli de surface et une bonne stabilité des couleurs. Toujours selon une étude récente, le composite micro-hybride a montré une excellente correspondance des couleurs et une excellente stabilité des couleurs par rapport au composite nano-rempli dans un suivi de cinq ans.
Interventions:
Les patients qui se présentent à la clinique du département de dentisterie conservatrice et esthétique feront l'objet d'un dépistage. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront recrutés. Ils seront informés de l'étude et un consentement éclairé sera signé s'ils approuvent.
Un premier traitement parodontal sera effectué et les consignes d'hygiène bucco-dentaire seront appliquées. La procédure de prise de teinte sera effectuée visuellement à l'aide de languettes composites personnalisées pour plus de précision. La teinte sera confirmée à l'aide d'une photographie à polarisation croisée et d'une analyse d'image à l'aide d'un colorimètre numérique (Adobe Photoshop).
Une fois la teinte confirmée, l'opérateur commencera l'isolation de la digue en caoutchouc et la préparation de la cavité à l'aide d'une fraise ronde. Les caries restantes seront excavées par une excavatrice pointue. Un biseau de 1 mm sera préparé dans les marges d'émail.
Un mordançage sélectif de l'émail sera effectué et un adhésif universel sera appliqué à la fois sur l'émail et la dentine. Après évaporation du solvant, l'agent de liaison sera durci pendant 20 secondes. L'opérateur ne connaîtra pas le matériau à utiliser jusqu'à la mise en place de la restauration pour éviter les biais. Selon l'enveloppe cachée, la dent sera affectée à l'un des deux groupes de traitement. Le composite sera placé progressivement et photopolymérisé pendant 20 secondes à l'aide de la lampe à polymériser LED 3M Elipar DeepCure-S (3M, Saint Paul, MN, USA)
Le post-durcissement sera effectué à l'aide de glycérine pour réduire la couche inhibée par l'oxygène. La finition se fera avec des pierres de finition jaunes et blanches Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Suisse). Plus de finition et de polissage seront effectués avec (Enhance et Pogo (Dentsply Sirona). La digue en caoutchouc sera retirée et les patients seront rappelés pour une évaluation de base après une semaine afin de permettre la réhydratation.
L'évaluateur sera en aveugle pour les deux groupes de traitement. Elle attribuera un score aux restaurations en utilisant le score USPHS modifié. Des photographies calibrées seront prises à l'aide de filtres polarisants croisés et d'une carte grise pour l'analyse d'image à l'aide de Photoshop.
Les rendez-vous de rappel se feront après 3 mois et 6 mois. La même évaluation sera faite pour évaluer la stabilité de la couleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Ahmed El Zohairy, Professor
- Numéro de téléphone: +201227848002
- E-mail: aelzohairy@dentistry.cu.edu.eg
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Contact:
- Maha El Baz, Ass. Professor
- Numéro de téléphone: +201006611818
- E-mail: maha.elbaz@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions carieuses de classe V
- Lésions d'abfraction cervicale non carieuses
- Jeune adulte Mâle ou femelle
- Bonne hygiène buccale
- Patients coopératifs acceptant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents médicaux compromis.
- Maladie parodontale grave ou active
- Complications médicales graves
- Lésions érosives
- Manque d'observance et caries endémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composite Omnichroma (une teinte universelle) par Tokuyama
les cavités de classe V seront réalisées sous isolement.
Le composite Omnichroma (one shade universal) de Tokuyama sera placé conformément aux directives.
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Omnichroma est un composite à une seule teinte destiné à avoir un potentiel de mélange de couleurs.
Il élimine les procédures d'appariement des teintes et permet d'éviter plus facilement les erreurs individuelles d'appariement des teintes dans les restaurations composites.
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Comparateur actif: Un composite microhybride Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
les cavités de classe V seront réalisées sous isolement.
Un composite microhybride Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) sera placé conformément aux directives.
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un composite universel à teintes multiples qui nécessite une procédure de sélection de teinte préalable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correspondance des teintes (visuellement et à l'aide d'une analyse d'image)
Délai: Base après 1 semaine
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Évaluer la capacité d'appariement des teintes du composite à teinte unique nouvellement introduit par rapport à un composite micro-hybride à teintes multiples conventionnel.
L'évaluation sera effectuée visuellement à l'aide des critères USPHS modifiés et par analyse d'images.
L'analyse des images sera effectuée en comparant les valeurs LAB à l'aide d'Adobe Photoshop
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Base après 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité des couleurs (visuellement et par analyse d'image)
Délai: Stabilité de la couleur entre la ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Évaluer la stabilité de la couleur du nouveau composite mono-teinte par rapport à un composite micro-hybride multi-teinte conventionnel.
L'évaluation sera effectuée visuellement à l'aide des critères USPHS modifiés et par analyse d'images.
L'analyse des images sera effectuée en comparant les valeurs LAB à l'aide d'Adobe Photoshop
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Stabilité de la couleur entre la ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- McLaren EA, Figueira J, Goldstein RE. A Technique Using Calibrated Photography and Photoshop for Accurate Shade Analysis and Communication. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):106-113.
- Mourouzis P, Koulaouzidou EA, Palaghias G, Helvatjoglu-Antoniades M. Color match of resin composites to intact tooth structure. J Appl Biomater Funct Mater. 2015 Oct 16;13(3):e259-65. doi: 10.5301/jabfm.5000228.
- Narhi TO, Tanner J, Ostela I, Narva K, Nohrstrom T, Tirri T, Vallittu PK. Anterior Z250 resin composite restorations: one-year evaluation of clinical performance. Clin Oral Investig. 2003 Dec;7(4):241-3. doi: 10.1007/s00784-003-0231-6. Epub 2003 Sep 18.
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- Tuncer S, Demirci M, Oztas E, Tekce N, Uysal O. Microhybrid versus nanofill composite in combination with a three step etch and rinse adhesive in occlusal cavities: five year results. Restor Dent Endod. 2017 Nov;42(4):253-263. doi: 10.5395/rde.2017.42.4.253. Epub 2017 Aug 21.
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