- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04129047
Shade Matching av Omnichroma (One Shade Universal Composite) versus en mikrohybrid-kompositt i klasse V-restaureringer.
Shade Matching av Omnichroma (One Shade Universal Composite) versus en mikrohybrid-kompositt i klasse V-restaureringer. En randomisert klinisk studie
Bakgrunn Harpikskompositter er effektive for å gjenopprette skadede tenner på grunn av deres gode estetikk, høye overflateglans og klinisk akseptable slitestyrke1. En av de mest utfordrende oppgavene en tannlege må møte i daglig praksis, er å matche fargen på komposittrestaureringer som brukes i fremre tenner2.
Problem Nyansevalget utføres subjektivt med en visuell nyanseguide og generelt under utilstrekkelige lysforhold, noe som kan føre til feil i fargeoppfatningen3. Tilstedeværelsen av avvik mellom de klassiske skyggeguidene og den faktiske nyansen av kompositt gjør denne oppgaven vanskeligere.4. Ikke bare det, men det var også misforhold mellom sammensatte nyanser og de proprietære skyggeguidene som fulgte med komposittsettene 5. En mock-up bør utføres som et forsøk for å hjelpe til med nyansevalg og sikre forutsigbarheten til det estetiske resultatet i gjenopprettende behandling6.
Begrunnelse Shade matching har vært en tidkrevende prosedyre. Det ble gitt anbefalinger for å lage tilpassede skyggeguider av det brukte komposittmaterialet for mer forutsigbare resultater7. Produsenter har hatt som mål å gi materialer med en blandingseffekt; tar på seg fargeutseendet fra omkringliggende tannstruktur 8. Introduksjonen av Omnichroma av Tokuyama tar sikte på å eliminere prosedyren for nyansetaking ved å tilby en universalkompositt med én nyanse som er designet for å blande seg med den omkringliggende tannstrukturen uten behov for en nyansetilpasningsprosedyre.
Mål Målet med denne studien er å evaluere fargetilpasningsevnen til en ny enkeltfargekompositt (Omnichroma; Tokuyama) sammenlignet med en konvensjonell flerfarget mikrohybridkompositt ved restaurering av klasse V-restaureringer ved bruk av USPHS-kriterier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Forskningsspørsmål:
I klasse V-restaureringer vil det være en forskjell i nyansetilpasning mellom Omnichroma (one shade) universell kompositt og en mikrohybrid (multiple shade) universell kompositt?
Uttalelse av problemet:
Nyansevalget utføres subjektivt med en visuell nyanseguide og generelt under utilstrekkelige lysforhold, noe som kan føre til feil i fargeoppfatningen. Tilstedeværelsen av avvik mellom de klassiske skyggeguidene og den faktiske nyansen av kompositt gjør denne oppgaven vanskeligere. Ikke bare det, men det var også misforhold mellom sammensatte nyanser og de proprietære skyggeguidene som fulgte med komposittsettene. En mock-up bør utføres som et forsøk for å hjelpe til med nyansevalg og sikre forutsigbarheten til det estetiske resultatet i gjenopprettende behandling.
Begrunnelse for å gjennomføre forskningen:
Nyansetilpasning har vært en tidkrevende prosedyre. Det ble gitt anbefalinger for å lage tilpassede skyggeguider av det brukte komposittmaterialet for mer forutsigbare resultater. Produsenter har hatt som mål å gi materialer med en blandingseffekt; tar på seg fargeutseendet fra omkringliggende tannstruktur. Introduksjonen av Omnichroma av (Tokuyama Dental, Tokyo, Japan) tar sikte på å eliminere prosedyren for nyansetaking ved å tilby en universalkompositt med én nyanse som er designet for å blande seg med den omkringliggende tannstrukturen uten behov for en prosedyre for nyansetilpasning.
Gjennomgang av litteratur:
I 2004 sammenlignet Nahri den kliniske effekten av Z250 (3M, Saint Paul, MN, USA) med Z100 (3M, Saint Paul, MN, USA) i klasse III og klasse V restaureringer. Totalt 148 restaureringer ble plassert av forskjellige tannleger. Studien brukte modifiserte USPHS-kriterier for å evaluere restaureringene ved baseline og i ett år. Fargetilpasning, sammen med marginal tilpasning, misfarging og anatomisk form ble evaluert ved bruk av spesifiserte kriterier. Baseline-evaluering ble gjort etter en uke fra restaureringsplassering. Ved baseline ble 70 % av Z250-restaureringene vurdert som Alpha angående fargetilpasning sammenlignet med 62 % av Z100-restaureringene. Det ble konkludert med at det ikke var noen signifikant forskjell mellom de to materialene og at begge kan brukes i klasse V-restaureringer.
En studie av Sakrana sammenlignet mellom den kliniske ytelsen til Palfique Estelite (Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) harpikskompositt og Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) Resin Composite i fremre klasse V-restaureringer. Begge er minifylte kompositter med Palfique Estelite indikert for fremre restaureringer og Palfique Toughwell indisert for både fremre og bakre. Syttiåtte klasse V-hulrom ble restaurert med Palfique Estellite og åttito ble restaurert med Palfique Toughwell. Begge gruppene ble undersøkt umiddelbart etter polering (baseline), etter 6 måneder og etter 1 år. Begge viste 100 % fargetilpasning av vurderingen Alpha (USPHS-kriterier) ved baseline. Etter 6 måneder ble 100 % av Palfique Estelite-restaureringene fortsatt vurdert som Alpha, mens bare 90 % av Palfique Toughwell-restaureringene fortsatt ble vurdert som Alpha. Det ble vist at Palfique Toughwell hadde mer fargeendring etter ett år. Bare 70 % ble vurdert som alfa angående fargetilpasning etter ett år. Forskjellen var imidlertid ikke signifikant, og begge materialene viser seg å være pålitelige i klasse V-restaureringer.
En annen studie av Paravina fant fargeforskjeller mellom samme nyanser av 2 mikrohybrid kompositt når de ble plassert i prøver med forskjellig omgivende farge eller forskjellig størrelse. De brukte prøver av 2 sammensatte nyanser plassert perifert. Den ytre ringen brukte den mørkere kompositten og den indre var den lysere. Palfique Estellite (Tokuyama, Tokyo, Japan) kompositt av nyanse C2 ble brukt som den mørkere ytre kompositten. Lysere nyanser (A2 og B2) av Palfique Estellite og Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE) ble brukt i den indre delen. Flere diametre (2,4,6) av den indre delen ble brukt. I tillegg til det ble enkelt komposittprøver fremstilt fra de samme nyansene for sammenligning. Det ble funnet at de samme nyansene av kompositt virket annerledes når de ble plassert i forskjellige diametre. Dessuten, når det var mindre fargeforskjell mellom indre og ytre skiver, oppnås mer fargetilpasning. Dette førte til en konklusjon om at kompositter kan ha en blandingseffekt. Denne blandingseffekten økte med redusert restaureringsstørrelse, redusert fargeforskjell og gjennomskinnelighet av den brukte kompositten.
Mourouzis sammenlignet blandingseffekten av tre kommersielt tilgjengelige kompositter in vitro, mikrohybrid GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokyo, Japan), mikrofylt Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tokyo, Japan) og nanofylt IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent) , Shaan, Liechtenstein). Studien ble utført på ekstraherte tenner. Skygge ble tatt for tennene ved hjelp av et spektrofotometer. Tennene ble seksjonert vertikalt og restaurert ved å bruke de tre komposittmaterialene til den angitte fargen. Restaureringene ble gjort ved hjelp av en prefabrikkert form. Skyggen ble tatt etterpå og sammenlignet med intakte tenner. Resultatene var at alle komposittrestaureringer hadde fargeforskjeller med intakte tenner. Imidlertid var denne forskjellen ikke synlig for det menneskelige øyet, og det ble konkludert med en fargeforskjell på ΔΕ
McLaren et al introduserte en teknikk som bruker kalibrert fotografering og photoshop for nyanseanalyse. Digitale fotografier ble tatt i Raw-format ved bruk av polariserende filtre og et grått kort. Krysspolarisasjonsfilteret brukes for å eliminere gjenskinn. Det grå kortet brukes til å kalibrere eksponering i Adobe Camera Raw (som kommer i tillegg til Adobe Photoshop for å kompensere for eksponeringsforskjeller mellom ulike kameramodeller. Forfatterne ga anbefalte kamerainnstillinger for standardisering av bilder. L-, A- og B-verdier ble beregnet ved hjelp av digital fargemåler i photoshop og sammenlignet med de for nyansefaner for nyansevalg. Forfatterne hevdet at denne teknikken var effektiv, nyttig og nøyaktig i nyanseanalyse.
I 2019 sammenlignet Paravina et al mellom fargejusteringspotensialet til 5 kommersielt tilgjengelige universelle kompositter, nemlig Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokyo, Japan), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) og Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Enkelte og doble prøver ble fremstilt. Enkeltprøver var sammensatt av komposittmaterialet alene og ble sammenlignet med protesetenner. To prøver var sammensatt av det restaurerende materialet plassert i hulrom forberedt i akryltenner av forskjellige nyanser. Det ble gjort sammenligninger mellom protesetenner og enkeltprøver og doble prøver. Sammenligninger ble gjort visuelt og instrumentelt. Det var stor fargeforskjell mellom enkeltprøver og protesetenner. Imidlertid viste doble prøver mer fargematch. Dette var mest uttalt i Omnichroma. Det ble konkludert med at Omnichroma hadde mest fargejusteringspotensial. Dette betyr at den hadde stor fargeforskjell mellom enkeltprøver og protesetenner. Den hadde også den største fargematchen i to eksemplarer.
6b. Forklaring på valg av komparatorer:
Mikro-hybrid kompositt ble valgt som en komparator fordi det regnes som en universell kompositt som skal brukes i fremre og bakre restaureringer. Den har høyt fyllstoffinnhold sammen med god overflatepolering og fargestabilitet. Også ifølge en fersk studie viste mikrohybridkompositt utmerket fargetilpasning og fargestabilitet sammenlignet med nanofylt kompositt i fem års oppfølging.
Intervensjoner:
Pasienter som går på klinikken for konservativ og estetisk odontologi vil bli screenet. De som oppfyller studieinkluderingskriteriene vil bli rekruttert. De vil bli informert med studien og et informert samtykke vil bli signert hvis de godkjenner.
Første periodontal behandling vil bli utført og munnhygieneinstruksjoner vil bli håndhevet. Prosedyren for å ta skygge vil bli gjort visuelt ved å bruke tilpassede kompositt skyggefaner for mer nøyaktighet. Skygge vil bli bekreftet ved bruk av krysspolarisert fotografering og bildeanalyse ved hjelp av en digital fargemåler (Adobe Photoshop).
Når skyggen er bekreftet, vil operatøren starte isolering av kofferdam og klargjøring av hulrom ved hjelp av en rund bor. Resterende karies vil bli gravd ut av en skarp gravemaskin. En 1 mm skråkant vil bli forberedt i emaljekanter.
Selektiv emaljeetsing vil bli utført og et universallim påføres både emalje og dentin. Etter fordampning av løsemiddel vil bindemidlet herdes i 20 sekunder. Operatøren vil bli blindet for materialet som skal brukes frem til plassering av restaureringen for å unngå skjevhet. I følge den skjulte konvolutten vil tannen bli tildelt en av begge behandlingsgruppene. Kompositt vil bli plassert trinnvis og lysherdet i 20 sekunder med 3M Elipar DeepCure-S LED-herdelys (3M, Saint Paul, MN, USA)
Etterherding vil bli gjort ved å bruke glyserin for å redusere det oksygenhemmede laget. Etterbehandling vil bli utført med gule og hvite etterbehandlingssteiner Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Sveits). Mer etterbehandling og polering vil bli gjort med (Enhance og Pogo (Dentsply Sirona). Gummi-demningen vil bli fjernet og pasienter vil bli tilbakekalt for baseline-evaluering etter en uke for å tillate rehydrering.
Bedømmeren vil bli blindet for begge behandlingsgruppene. Hun vil gi restaureringene en poengsum ved å bruke Modified USPHS-poengsum. Kalibrerte bilder vil bli tatt med krysspolariserende filtre og et grått kort for bildeanalyse ved hjelp av Photoshop.
Tilbakekallingsavtaler vil skje etter 3 måneder og 6 måneder. Samme vurdering vil bli gjort for å vurdere fargestabilitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed El Zohairy, Professor
- Telefonnummer: +201227848002
- E-post: aelzohairy@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Maha El Baz, Ass. Professor
- Telefonnummer: +201006611818
- E-post: maha.elbaz@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med karies klasse V lesjoner
- Ikke-karious cervical abfraksjon lesjoner
- Unge voksne menn eller kvinner
- God munnhygiene
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kompromittert sykehistorie.
- Alvorlig eller aktiv periodontal sykdom
- Alvorlige medisinske komplikasjoner
- Erosive lesjoner
- Mangel på etterlevelse og utbredt karies
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Omnichroma (universell én nyanse) kompositt fra Tokuyama
klasse V hulrom vil bli laget under isolasjon.
Omnichroma (universell én nyanse) kompositt fra Tokuyama vil bli plassert i henhold til retningslinjer.
|
Omnichroma er en enkelt nyansekompositt som er ment å ha et fargeblandingspotensial.
Det eliminerer prosedyrene for nyansetilpasning og gjør det lettere å unngå individuelle feil i fargetilpasning i komposittrestaureringer.
|
Aktiv komparator: En mikrohybrid kompositt Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
klasse V hulrom vil bli laget under isolasjon.
En mikrohybrid kompositt Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) vil bli plassert i henhold til retningslinjer.
|
en universell kompositt med flere nyanser som trenger en prosedyre for valg av nyanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyansetilpasning (visuelt og ved hjelp av bildeanalyse)
Tidsramme: Baseline etter 1 uke
|
For å evaluere fargetilpasningsevnen til den nylig introduserte enkeltfargekompositten sammenlignet med en konvensjonell flerfarget mikrohybridkompositt.
Vurdering vil bli gjort visuelt ved hjelp av Modified USPHS Criteria og ved bildeanalyse.
Bildeanalyse vil bli gjort ved å sammenligne LAB-verdier ved hjelp av Adobe Photoshop
|
Baseline etter 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fargestabilitet (visuelt og ved hjelp av bildeanalyse)
Tidsramme: Fargestabilitet mellom baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For å evaluere fargestabiliteten til den nylig introduserte enkeltfargekompositten sammenlignet med en konvensjonell flerfarget mikrohybridkompositt.
Vurdering vil bli gjort visuelt ved hjelp av Modified USPHS Criteria og ved bildeanalyse.
Bildeanalyse vil bli gjort ved å sammenligne LAB-verdier ved hjelp av Adobe Photoshop
|
Fargestabilitet mellom baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Sakrana AA, Tanoue N, Kawasaki K, Matsumura H. One-year clinical evaluation of two composite materials used for anterior class V restorations. J Oral Rehabil. 2004 Oct;31(10):985-90. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01333.x.
- Bayne SC, Heymann HO, Swift EJ Jr. Update on dental composite restorations. J Am Dent Assoc. 1994 Jun;125(6):687-701. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0113.
- Ferracane JL. Resin composite--state of the art. Dent Mater. 2011 Jan;27(1):29-38. doi: 10.1016/j.dental.2010.10.020. Epub 2010 Nov 18.
- Folwaczny M, Loher C, Mehl A, Kunzelmann KH, Hickel R. Class V lesions restored with four different tooth-colored materials--3-year results. Clin Oral Investig. 2001 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1007/s007840000098.
- Fondriest J. Shade matching in restorative dentistry: the science and strategies. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Oct;23(5):467-79.
- Hall NR, Kafalias MC. Composite colour matching: the development and evaluation of a restorative colour matching system. Aust Prosthodont J. 1991;5:47-52.
- Kim HS, Um CM. Color differences between resin composites and shade guides. Quintessence Int. 1996 Aug;27(8):559-67.
- Lee YK, Yu B, Lee SH, Cho MS, Lee CY, Lim HN. Shade compatibility of esthetic restorative materials--A review. Dent Mater. 2010 Dec;26(12):1119-26. doi: 10.1016/j.dental.2010.08.004. Epub 2010 Sep 15.
- McLaren EA, Figueira J, Goldstein RE. A Technique Using Calibrated Photography and Photoshop for Accurate Shade Analysis and Communication. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):106-113.
- Mourouzis P, Koulaouzidou EA, Palaghias G, Helvatjoglu-Antoniades M. Color match of resin composites to intact tooth structure. J Appl Biomater Funct Mater. 2015 Oct 16;13(3):e259-65. doi: 10.5301/jabfm.5000228.
- Narhi TO, Tanner J, Ostela I, Narva K, Nohrstrom T, Tirri T, Vallittu PK. Anterior Z250 resin composite restorations: one-year evaluation of clinical performance. Clin Oral Investig. 2003 Dec;7(4):241-3. doi: 10.1007/s00784-003-0231-6. Epub 2003 Sep 18.
- Paravina RD, Westland S, Kimura M, Powers JM, Imai FH. Color interaction of dental materials: blending effect of layered composites. Dent Mater. 2006 Oct;22(10):903-8. doi: 10.1016/j.dental.2005.11.018. Epub 2005 Dec 27.
- Paravina RD, Kimura M, Powers JM. Color compatibility of resin composites of identical shade designation. Quintessence Int. 2006 Oct;37(9):713-9.
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Strnad, G. et al. (2015) 'Effect of Curing, Finishing and Polishing Techniques on Microhardness of Composite Restorative Materials', Procedia Technology, 19, pp. 233-238. doi: https://doi.org/10.1016/j.protcy.2015.02.034.
- Tuncer S, Demirci M, Oztas E, Tekce N, Uysal O. Microhybrid versus nanofill composite in combination with a three step etch and rinse adhesive in occlusal cavities: five year results. Restor Dent Endod. 2017 Nov;42(4):253-263. doi: 10.5395/rde.2017.42.4.253. Epub 2017 Aug 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OPER 3-7-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klasse V restaureringer
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringDelt boklesing med spesifikt navngitte karakterer v. generisk navngitte karakterer v. ingen bokkontrollForente stater
-
3MAktiv, ikke rekrutterendeKlasse V ikke-kariøse cervikale tannlesjonerForente stater
-
Tanta UniversityFullførtV-mønster Esotropia | Monokulær eksotropi med V-mønsterEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering