Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shade Matching av Omnichroma (One Shade Universal Composite) versus en mikrohybrid-kompositt i klasse V-restaureringer.

14. oktober 2019 oppdatert av: Mohamed Mohamed Aly Aref, Cairo University

Shade Matching av Omnichroma (One Shade Universal Composite) versus en mikrohybrid-kompositt i klasse V-restaureringer. En randomisert klinisk studie

Bakgrunn Harpikskompositter er effektive for å gjenopprette skadede tenner på grunn av deres gode estetikk, høye overflateglans og klinisk akseptable slitestyrke1. En av de mest utfordrende oppgavene en tannlege må møte i daglig praksis, er å matche fargen på komposittrestaureringer som brukes i fremre tenner2.

Problem Nyansevalget utføres subjektivt med en visuell nyanseguide og generelt under utilstrekkelige lysforhold, noe som kan føre til feil i fargeoppfatningen3. Tilstedeværelsen av avvik mellom de klassiske skyggeguidene og den faktiske nyansen av kompositt gjør denne oppgaven vanskeligere.4. Ikke bare det, men det var også misforhold mellom sammensatte nyanser og de proprietære skyggeguidene som fulgte med komposittsettene 5. En mock-up bør utføres som et forsøk for å hjelpe til med nyansevalg og sikre forutsigbarheten til det estetiske resultatet i gjenopprettende behandling6.

Begrunnelse Shade matching har vært en tidkrevende prosedyre. Det ble gitt anbefalinger for å lage tilpassede skyggeguider av det brukte komposittmaterialet for mer forutsigbare resultater7. Produsenter har hatt som mål å gi materialer med en blandingseffekt; tar på seg fargeutseendet fra omkringliggende tannstruktur 8. Introduksjonen av Omnichroma av Tokuyama tar sikte på å eliminere prosedyren for nyansetaking ved å tilby en universalkompositt med én nyanse som er designet for å blande seg med den omkringliggende tannstrukturen uten behov for en nyansetilpasningsprosedyre.

Mål Målet med denne studien er å evaluere fargetilpasningsevnen til en ny enkeltfargekompositt (Omnichroma; Tokuyama) sammenlignet med en konvensjonell flerfarget mikrohybridkompositt ved restaurering av klasse V-restaureringer ved bruk av USPHS-kriterier

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Forskningsspørsmål:

I klasse V-restaureringer vil det være en forskjell i nyansetilpasning mellom Omnichroma (one shade) universell kompositt og en mikrohybrid (multiple shade) universell kompositt?

Uttalelse av problemet:

Nyansevalget utføres subjektivt med en visuell nyanseguide og generelt under utilstrekkelige lysforhold, noe som kan føre til feil i fargeoppfatningen. Tilstedeværelsen av avvik mellom de klassiske skyggeguidene og den faktiske nyansen av kompositt gjør denne oppgaven vanskeligere. Ikke bare det, men det var også misforhold mellom sammensatte nyanser og de proprietære skyggeguidene som fulgte med komposittsettene. En mock-up bør utføres som et forsøk for å hjelpe til med nyansevalg og sikre forutsigbarheten til det estetiske resultatet i gjenopprettende behandling.

Begrunnelse for å gjennomføre forskningen:

Nyansetilpasning har vært en tidkrevende prosedyre. Det ble gitt anbefalinger for å lage tilpassede skyggeguider av det brukte komposittmaterialet for mer forutsigbare resultater. Produsenter har hatt som mål å gi materialer med en blandingseffekt; tar på seg fargeutseendet fra omkringliggende tannstruktur. Introduksjonen av Omnichroma av (Tokuyama Dental, Tokyo, Japan) tar sikte på å eliminere prosedyren for nyansetaking ved å tilby en universalkompositt med én nyanse som er designet for å blande seg med den omkringliggende tannstrukturen uten behov for en prosedyre for nyansetilpasning.

Gjennomgang av litteratur:

I 2004 sammenlignet Nahri den kliniske effekten av Z250 (3M, Saint Paul, MN, USA) med Z100 (3M, Saint Paul, MN, USA) i klasse III og klasse V restaureringer. Totalt 148 restaureringer ble plassert av forskjellige tannleger. Studien brukte modifiserte USPHS-kriterier for å evaluere restaureringene ved baseline og i ett år. Fargetilpasning, sammen med marginal tilpasning, misfarging og anatomisk form ble evaluert ved bruk av spesifiserte kriterier. Baseline-evaluering ble gjort etter en uke fra restaureringsplassering. Ved baseline ble 70 % av Z250-restaureringene vurdert som Alpha angående fargetilpasning sammenlignet med 62 % av Z100-restaureringene. Det ble konkludert med at det ikke var noen signifikant forskjell mellom de to materialene og at begge kan brukes i klasse V-restaureringer.

En studie av Sakrana sammenlignet mellom den kliniske ytelsen til Palfique Estelite (Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) harpikskompositt og Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokyo, Japan) Resin Composite i fremre klasse V-restaureringer. Begge er minifylte kompositter med Palfique Estelite indikert for fremre restaureringer og Palfique Toughwell indisert for både fremre og bakre. Syttiåtte klasse V-hulrom ble restaurert med Palfique Estellite og åttito ble restaurert med Palfique Toughwell. Begge gruppene ble undersøkt umiddelbart etter polering (baseline), etter 6 måneder og etter 1 år. Begge viste 100 % fargetilpasning av vurderingen Alpha (USPHS-kriterier) ved baseline. Etter 6 måneder ble 100 % av Palfique Estelite-restaureringene fortsatt vurdert som Alpha, mens bare 90 % av Palfique Toughwell-restaureringene fortsatt ble vurdert som Alpha. Det ble vist at Palfique Toughwell hadde mer fargeendring etter ett år. Bare 70 % ble vurdert som alfa angående fargetilpasning etter ett år. Forskjellen var imidlertid ikke signifikant, og begge materialene viser seg å være pålitelige i klasse V-restaureringer.

En annen studie av Paravina fant fargeforskjeller mellom samme nyanser av 2 mikrohybrid kompositt når de ble plassert i prøver med forskjellig omgivende farge eller forskjellig størrelse. De brukte prøver av 2 sammensatte nyanser plassert perifert. Den ytre ringen brukte den mørkere kompositten og den indre var den lysere. Palfique Estellite (Tokuyama, Tokyo, Japan) kompositt av nyanse C2 ble brukt som den mørkere ytre kompositten. Lysere nyanser (A2 og B2) av Palfique Estellite og Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE) ble brukt i den indre delen. Flere diametre (2,4,6) av den indre delen ble brukt. I tillegg til det ble enkelt komposittprøver fremstilt fra de samme nyansene for sammenligning. Det ble funnet at de samme nyansene av kompositt virket annerledes når de ble plassert i forskjellige diametre. Dessuten, når det var mindre fargeforskjell mellom indre og ytre skiver, oppnås mer fargetilpasning. Dette førte til en konklusjon om at kompositter kan ha en blandingseffekt. Denne blandingseffekten økte med redusert restaureringsstørrelse, redusert fargeforskjell og gjennomskinnelighet av den brukte kompositten.

Mourouzis sammenlignet blandingseffekten av tre kommersielt tilgjengelige kompositter in vitro, mikrohybrid GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokyo, Japan), mikrofylt Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tokyo, Japan) og nanofylt IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent) , Shaan, Liechtenstein). Studien ble utført på ekstraherte tenner. Skygge ble tatt for tennene ved hjelp av et spektrofotometer. Tennene ble seksjonert vertikalt og restaurert ved å bruke de tre komposittmaterialene til den angitte fargen. Restaureringene ble gjort ved hjelp av en prefabrikkert form. Skyggen ble tatt etterpå og sammenlignet med intakte tenner. Resultatene var at alle komposittrestaureringer hadde fargeforskjeller med intakte tenner. Imidlertid var denne forskjellen ikke synlig for det menneskelige øyet, og det ble konkludert med en fargeforskjell på ΔΕ

McLaren et al introduserte en teknikk som bruker kalibrert fotografering og photoshop for nyanseanalyse. Digitale fotografier ble tatt i Raw-format ved bruk av polariserende filtre og et grått kort. Krysspolarisasjonsfilteret brukes for å eliminere gjenskinn. Det grå kortet brukes til å kalibrere eksponering i Adobe Camera Raw (som kommer i tillegg til Adobe Photoshop for å kompensere for eksponeringsforskjeller mellom ulike kameramodeller. Forfatterne ga anbefalte kamerainnstillinger for standardisering av bilder. L-, A- og B-verdier ble beregnet ved hjelp av digital fargemåler i photoshop og sammenlignet med de for nyansefaner for nyansevalg. Forfatterne hevdet at denne teknikken var effektiv, nyttig og nøyaktig i nyanseanalyse.

I 2019 sammenlignet Paravina et al mellom fargejusteringspotensialet til 5 kommersielt tilgjengelige universelle kompositter, nemlig Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokyo, Japan), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) og Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Enkelte og doble prøver ble fremstilt. Enkeltprøver var sammensatt av komposittmaterialet alene og ble sammenlignet med protesetenner. To prøver var sammensatt av det restaurerende materialet plassert i hulrom forberedt i akryltenner av forskjellige nyanser. Det ble gjort sammenligninger mellom protesetenner og enkeltprøver og doble prøver. Sammenligninger ble gjort visuelt og instrumentelt. Det var stor fargeforskjell mellom enkeltprøver og protesetenner. Imidlertid viste doble prøver mer fargematch. Dette var mest uttalt i Omnichroma. Det ble konkludert med at Omnichroma hadde mest fargejusteringspotensial. Dette betyr at den hadde stor fargeforskjell mellom enkeltprøver og protesetenner. Den hadde også den største fargematchen i to eksemplarer.

6b. Forklaring på valg av komparatorer:

Mikro-hybrid kompositt ble valgt som en komparator fordi det regnes som en universell kompositt som skal brukes i fremre og bakre restaureringer. Den har høyt fyllstoffinnhold sammen med god overflatepolering og fargestabilitet. Også ifølge en fersk studie viste mikrohybridkompositt utmerket fargetilpasning og fargestabilitet sammenlignet med nanofylt kompositt i fem års oppfølging.

Intervensjoner:

Pasienter som går på klinikken for konservativ og estetisk odontologi vil bli screenet. De som oppfyller studieinkluderingskriteriene vil bli rekruttert. De vil bli informert med studien og et informert samtykke vil bli signert hvis de godkjenner.

Første periodontal behandling vil bli utført og munnhygieneinstruksjoner vil bli håndhevet. Prosedyren for å ta skygge vil bli gjort visuelt ved å bruke tilpassede kompositt skyggefaner for mer nøyaktighet. Skygge vil bli bekreftet ved bruk av krysspolarisert fotografering og bildeanalyse ved hjelp av en digital fargemåler (Adobe Photoshop).

Når skyggen er bekreftet, vil operatøren starte isolering av kofferdam og klargjøring av hulrom ved hjelp av en rund bor. Resterende karies vil bli gravd ut av en skarp gravemaskin. En 1 mm skråkant vil bli forberedt i emaljekanter.

Selektiv emaljeetsing vil bli utført og et universallim påføres både emalje og dentin. Etter fordampning av løsemiddel vil bindemidlet herdes i 20 sekunder. Operatøren vil bli blindet for materialet som skal brukes frem til plassering av restaureringen for å unngå skjevhet. I følge den skjulte konvolutten vil tannen bli tildelt en av begge behandlingsgruppene. Kompositt vil bli plassert trinnvis og lysherdet i 20 sekunder med 3M Elipar DeepCure-S LED-herdelys (3M, Saint Paul, MN, USA)

Etterherding vil bli gjort ved å bruke glyserin for å redusere det oksygenhemmede laget. Etterbehandling vil bli utført med gule og hvite etterbehandlingssteiner Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Sveits). Mer etterbehandling og polering vil bli gjort med (Enhance og Pogo (Dentsply Sirona). Gummi-demningen vil bli fjernet og pasienter vil bli tilbakekalt for baseline-evaluering etter en uke for å tillate rehydrering.

Bedømmeren vil bli blindet for begge behandlingsgruppene. Hun vil gi restaureringene en poengsum ved å bruke Modified USPHS-poengsum. Kalibrerte bilder vil bli tatt med krysspolariserende filtre og et grått kort for bildeanalyse ved hjelp av Photoshop.

Tilbakekallingsavtaler vil skje etter 3 måneder og 6 måneder. Samme vurdering vil bli gjort for å vurdere fargestabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 33 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med karies klasse V lesjoner
  2. Ikke-karious cervical abfraksjon lesjoner
  3. Unge voksne menn eller kvinner
  4. God munnhygiene
  5. Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en kompromittert sykehistorie.
  2. Alvorlig eller aktiv periodontal sykdom
  3. Alvorlige medisinske komplikasjoner
  4. Erosive lesjoner
  5. Mangel på etterlevelse og utbredt karies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omnichroma (universell én nyanse) kompositt fra Tokuyama
klasse V hulrom vil bli laget under isolasjon. Omnichroma (universell én nyanse) kompositt fra Tokuyama vil bli plassert i henhold til retningslinjer.
Omnichroma er en enkelt nyansekompositt som er ment å ha et fargeblandingspotensial. Det eliminerer prosedyrene for nyansetilpasning og gjør det lettere å unngå individuelle feil i fargetilpasning i komposittrestaureringer.
Aktiv komparator: En mikrohybrid kompositt Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
klasse V hulrom vil bli laget under isolasjon. En mikrohybrid kompositt Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) vil bli plassert i henhold til retningslinjer.
en universell kompositt med flere nyanser som trenger en prosedyre for valg av nyanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyansetilpasning (visuelt og ved hjelp av bildeanalyse)
Tidsramme: Baseline etter 1 uke
For å evaluere fargetilpasningsevnen til den nylig introduserte enkeltfargekompositten sammenlignet med en konvensjonell flerfarget mikrohybridkompositt. Vurdering vil bli gjort visuelt ved hjelp av Modified USPHS Criteria og ved bildeanalyse. Bildeanalyse vil bli gjort ved å sammenligne LAB-verdier ved hjelp av Adobe Photoshop
Baseline etter 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargestabilitet (visuelt og ved hjelp av bildeanalyse)
Tidsramme: Fargestabilitet mellom baseline, 3 måneder og 6 måneder
For å evaluere fargestabiliteten til den nylig introduserte enkeltfargekompositten sammenlignet med en konvensjonell flerfarget mikrohybridkompositt. Vurdering vil bli gjort visuelt ved hjelp av Modified USPHS Criteria og ved bildeanalyse. Bildeanalyse vil bli gjort ved å sammenligne LAB-verdier ved hjelp av Adobe Photoshop
Fargestabilitet mellom baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPER 3-7-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klasse V restaureringer

3
Abonnere