- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04129047
Dopasowanie odcienia Omnichroma (uniwersalny kompozyt w jednym odcieniu) w porównaniu z kompozytem mikrohybrydowym w wypełnieniach klasy V.
Dopasowanie odcienia Omnichroma (uniwersalny kompozyt w jednym odcieniu) w porównaniu z kompozytem mikrohybrydowym w wypełnieniach klasy V. Randomizowane badanie kliniczne
Wstęp Kompozyty żywiczne są skuteczne w odbudowie zniszczonych zębów ze względu na dobrą estetykę, wysoki połysk powierzchni oraz klinicznie akceptowalną odporność na ścieranie1. Jednym z najtrudniejszych zadań stojących przed dentystą w codziennej praktyce jest dopasowanie koloru uzupełnień kompozytowych stosowanych w zębach przednich2.
Problem Wyboru odcienia dokonuje się subiektywnie za pomocą wizualnego przewodnika kolorów i generalnie w nieodpowiednich warunkach oświetleniowych, co może prowadzić do błędów w postrzeganiu kolorów3. Obecność rozbieżności pomiędzy klasycznymi kolornikami a rzeczywistym kolorem kompozytu utrudnia to zadanie.4. Nie tylko to, ale występowały również rozbieżności między odcieniami kompozytów a zastrzeżonymi kolornikami dołączonymi do zestawów kompozytów 5. Makietę należy wykonać jako próbę, aby pomóc w doborze koloru i zapewnić przewidywalność efektu estetycznego w leczeniu odtwórczym6.
Uzasadnienie Dopasowywanie odcieni było czasochłonną procedurą. Zalecono wykonanie niestandardowych kolorników użytego materiału kompozytowego w celu uzyskania bardziej przewidywalnych wyników7. Producenci dążyli do zapewnienia materiałów o efekcie mieszania; przejmowanie wyglądu koloru z otaczającej struktury zęba 8. Wprowadzenie Omnichroma przez Tokuyamę ma na celu wyeliminowanie procedury dobierania koloru poprzez dostarczenie uniwersalnego kompozytu w jednym odcieniu, zaprojektowanego tak, aby mieszał się z otaczającą strukturą zęba bez konieczności stosowania procedury doboru koloru.
Cel Celem tego badania jest ocena dopasowania koloru nowego kompozytu jednokolorowego (Omnichroma; Tokuyama) w porównaniu z konwencjonalnym wielokolorowym kompozytem mikrohybrydowym w odbudowie uzupełnień klasy V według kryteriów USPHS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Pytanie badawcze:
Czy w przypadku uzupełnień klasy V będzie różnica w dopasowaniu kolorystycznym między uniwersalnym kompozytem Omnichroma (jeden odcień) a uniwersalnym kompozytem mikrohybrydowym (wielokolorowym)?
Oświadczenie o problemie:
Wybór odcienia odbywa się subiektywnie za pomocą wizualnego kolornika i generalnie w nieodpowiednich warunkach oświetleniowych, co może prowadzić do błędów w postrzeganiu kolorów. Obecność rozbieżności pomiędzy klasycznymi kolornikami a rzeczywistym kolorem kompozytu utrudnia to zadanie. Nie tylko to, ale występowało również niedopasowanie między odcieniami kompozytów a zastrzeżonymi przewodnikami kolorów dołączonymi do zestawów kompozytów. Makietę należy wykonać jako próbę, aby pomóc w doborze koloru i zapewnić przewidywalność efektu estetycznego w leczeniu odtwórczym.
Uzasadnienie przeprowadzenia badania:
Dopasowywanie odcieni było czasochłonną procedurą. Zalecono wykonanie niestandardowych kolorów dla użytego materiału kompozytowego w celu uzyskania bardziej przewidywalnych wyników. Producenci dążyli do zapewnienia materiałów o efekcie mieszania; przyjmując wygląd koloru z otaczającej struktury zęba. Wprowadzenie Omnichroma przez (Tokuyama Dental, Tokio, Japonia) ma na celu wyeliminowanie procedury pobierania koloru poprzez zapewnienie uniwersalnego kompozytu w jednym odcieniu, który został zaprojektowany tak, aby łączył się z otaczającą strukturą zęba bez konieczności stosowania procedury doboru koloru.
Przegląd literatury:
W 2004 roku Nahri porównał skuteczność kliniczną Z250 (3M, Saint Paul, MN, USA) z Z100 (3M, Saint Paul, MN, USA) w wypełnieniach klasy III i V. Różni dentyści wykonali w sumie 148 wypełnień. W badaniu wykorzystano zmodyfikowane kryteria USPHS do oceny uzupełnień na początku badania i przez jeden rok. Dopasowanie kolorów wraz z adaptacją brzeżną, przebarwieniem i kształtem anatomicznym oceniono za pomocą określonych kryteriów. Ocenę wyjściową wykonano po tygodniu od umieszczenia uzupełnienia. Na początku 70% uzupełnień Z250 oceniono jako Alpha pod względem dopasowania kolorów w porównaniu z 62% uzupełnień Z100. Stwierdzono, że nie ma znaczącej różnicy między tymi dwoma materiałami i że oba mogą być stosowane w uzupełnieniach klasy V.
Badanie przeprowadzone przez Sakrana porównało skuteczność kliniczną kompozytu żywicznego Palfique Estelite (Tokuyama Corp., Tokio, Japonia) i kompozytu żywicznego Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokio, Japonia) w wypełnieniach klasy V w odcinku przednim. Oba są kompozytami z miniwypełnieniami, z Palfique Estelite wskazanym do uzupełnień w odcinku przednim i Palfique Toughwell wskazanym do uzupełnień w odcinku przednim i bocznym. Siedemdziesiąt osiem ubytków klasy V zostało odbudowanych przy użyciu Palfique Estellite, a osiemdziesiąt dwa ubytki przy użyciu Palfique Toughwell. Obie grupy badano bezpośrednio po polerowaniu (linia wyjściowa), po 6 miesiącach i po 1 roku. Oba wykazały 100% zgodność kolorów oceny Alpha (kryteria USPHS) na początku badania. Po 6 miesiącach 100% uzupełnień Palfique Estelite nadal miało ocenę Alpha, podczas gdy tylko 90% uzupełnień Palfique Toughwell nadal miało ocenę Alpha. Wykazano, że Palfique Toughwell miał większą zmianę koloru po roku. Tylko 70% zostało ocenionych jako Alpha pod względem dopasowania kolorów po roku. Różnica nie była jednak znacząca i oba materiały sprawdzają się w uzupełnieniach klasy V.
Inne badanie przeprowadzone przez firmę Paravina wykazało różnice w kolorze między tymi samymi odcieniami kompozytu 2 mikrohybrydowego po umieszczeniu w próbkach o innym kolorze otoczenia lub różnej wielkości. Użyli próbek 2 odcieni kompozytowych umieszczonych obwodowo. Pierścień zewnętrzny był wykonany z ciemniejszego kompozytu, a wewnętrzny był jaśniejszy. Kompozyt Palfique Estellite (Tokuyama, Tokio, Japonia) w odcieniu C2 został użyty jako ciemniejszy kompozyt zewnętrzny. W części wewnętrznej zastosowano jaśniejsze odcienie (A2 i B2) Palfique Estellite i Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE). Zastosowano różne średnice (2,4,6) części wewnętrznej. Ponadto dla porównania przygotowano pojedyncze próbki kompozytu z tych samych odcieni. Stwierdzono, że te same odcienie kompozytu wyglądały inaczej po umieszczeniu ich w różnych średnicach. Ponadto, gdy różnica kolorów między krążkami wewnętrznymi i zewnętrznymi była mniejsza, uzyskuje się lepsze dopasowanie kolorów. Doprowadziło to do wniosku, że kompozyty mogą mieć efekt mieszania. Ten efekt mieszania zwiększał się wraz ze zmniejszaniem się rozmiaru wypełnienia, zmniejszaniem różnicy kolorów i przezierności użytego kompozytu.
Mourouzis porównał efekt mieszania trzech dostępnych komercyjnie kompozytów in vitro: mikrohybrydowego GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokio, Japonia), mikrowypełniacza Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tokio, Japonia) oraz nanowypełnianego IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent) , Shaan, Liechtenstein). Badanie przeprowadzono na usuniętych zębach. Odcień zębów pobierano za pomocą spektrofotometru. Zęby zostały przecięte pionowo i odbudowane przy użyciu trzech materiałów kompozytowych o wskazanym odcieniu. Uzupełnienia wykonano z prefabrykowanej formy. Odcień został pobrany później i porównany z odcieniem nienaruszonych zębów. Wyniki pokazały, że wszystkie uzupełnienia kompozytowe różniły się kolorem w stosunku do nienaruszonych zębów. Jednak ta różnica nie była widoczna dla ludzkiego oka i stwierdzono, że różnica koloru ΔΕ
McLaren i wsp. wprowadzili technikę wykorzystującą skalibrowaną fotografię i Photoshop do analizy odcienia. Fotografie cyfrowe wykonano w formacie Raw przy użyciu filtrów polaryzacyjnych i szarej karty. Filtr polaryzacyjny krzyżowy służy do eliminacji odblasków. Szara karta służy do kalibracji ekspozycji w programie Adobe Camera Raw (który jest dostępny w połączeniu z programem Adobe Photoshop w celu skompensowania różnic ekspozycji między różnymi modelami aparatów. Autorzy podali zalecane ustawienia aparatu do standaryzacji zdjęć. Wartości L, A i B obliczono za pomocą cyfrowego miernika koloru w programie Photoshop i porównano z wartościami z zakładek odcieni w celu wyboru odcienia. Autorzy stwierdzili, że ta technika jest skuteczna, użyteczna i dokładna w analizie odcienia.
W 2019 roku Paravina i wsp. porównali potencjał regulacji koloru 5 dostępnych na rynku uniwersalnych kompozytów, a mianowicie Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokio, Japonia), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, Minnesota), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) i Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Przygotowano próbki pojedyncze i podwójne. Pojedyncze próbki składały się z samego materiału kompozytowego i porównywano je z zębami protezy. Próbki podwójne składały się z materiału odtwórczego umieszczonego w ubytkach przygotowanych w zębach akrylowych o różnych odcieniach. Dokonano porównań między zębami protezy a pojedynczymi próbkami i podwójnymi próbkami. Porównań dokonano wizualnie i instrumentalnie. Wystąpiła duża różnica koloru między pojedynczymi okazami a zębami protezy. Jednak podwójne okazy wykazały większe dopasowanie kolorów. Było to najbardziej widoczne w Omnichromie. Stwierdzono, że Omnichroma ma największy potencjał dopasowywania kolorów. Oznacza to, że miał dużą różnicę kolorów między pojedynczymi okazami a zębami protezy. Miał również największe dopasowanie kolorów w podwójnych okazach.
6b. Wyjaśnienie wyboru komparatorów:
Jako materiał porównawczy wybrano kompozyt mikrohybrydowy, ponieważ jest uważany za kompozyt uniwersalny do stosowania w odbudowach zębów przednich i bocznych. Charakteryzuje się wysoką zawartością wypełniaczy oraz dobrym połyskiem powierzchni i stabilnością koloru. Również zgodnie z niedawnymi badaniami, mikrohybrydowy kompozyt wykazał doskonałe dopasowanie i stabilność koloru w porównaniu z kompozytem nanowypełnianym w pięcioletniej obserwacji.
Interwencje:
Badaniami przesiewowymi będą objęci pacjenci Oddziału Stomatologii Zachowawczej i Estetycznej. Osoby, które spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną zrekrutowane. Zostaną poinformowani o badaniu, a świadoma zgoda zostanie podpisana, jeśli wyrażą zgodę.
Zostanie wykonane pierwsze leczenie periodontologiczne i zostanie wprowadzony instruktaż higieny jamy ustnej. Procedura pobierania odcieni zostanie wykonana wizualnie przy użyciu niestandardowych zakładek z odcieniem kompozytowym, aby uzyskać większą dokładność. Odcień zostanie potwierdzony za pomocą fotografii z polaryzacją krzyżową i analizy obrazu za pomocą cyfrowego miernika kolorów (Adobe Photoshop).
Po potwierdzeniu koloru operator rozpocznie izolację koferdamu i przygotowanie ubytku za pomocą okrągłego wiertła. Pozostała próchnica zostanie usunięta ostrą koparką. W brzegach szkliwa zostanie wykonana faza 1 mm.
Zostanie wykonane selektywne wytrawianie szkliwa, a na szkliwo i zębinę zostanie nałożony uniwersalny system wiążący. Po odparowaniu rozpuszczalnika środek wiążący utwardza się przez 20 sekund. Operator będzie zaślepiony na materiał, który ma być użyty do momentu umieszczenia uzupełnienia, aby uniknąć błędu. Według ukrytej koperty ząb zostanie przypisany do jednej z obu grup leczenia. Kompozyt będzie nakładany stopniowo i utwardzany światłem przez 20 sekund przy użyciu lampy polimeryzacyjnej 3M Elipar DeepCure-S LED (3M, Saint Paul, MN, USA)
Utwardzanie końcowe zostanie wykonane przy użyciu gliceryny w celu zmniejszenia warstwy inhibicji tlenowej. Wykończenie zostanie wykonane przy użyciu żółtych i białych kamieni wykończeniowych Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Szwajcaria). Więcej wykańczania i polerowania zostanie wykonane przy użyciu (Enhance i Pogo (Dentsply Sirona). Gumowa koferdam zostanie usunięta, a pacjenci zostaną wezwani na wstępną ocenę po tygodniu, aby umożliwić ponowne nawodnienie.
Oceniający będzie zaślepiony na obie grupy leczenia. Oceni odbudowy za pomocą zmodyfikowanej oceny USPHS. Zdjęcia kalibrowane zostaną wykonane przy użyciu filtrów polaryzacyjnych krzyżowych oraz szarej karty do analizy obrazu w programie Photoshop.
Wizyty przypominające będą po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Ta sama ocena zostanie przeprowadzona w celu oceny stabilności koloru.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed El Zohairy, Professor
- Numer telefonu: +201227848002
- E-mail: aelzohairy@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Maha El Baz, Ass. Professor
- Numer telefonu: +201006611818
- E-mail: maha.elbaz@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami próchniczymi klasy V
- Niepróchnicowe zmiany abfrakcyjne szyjki macicy
- Młode dorosłe samce lub samice
- Dobra higiena jamy ustnej
- Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzoną historią medyczną.
- Ciężka lub czynna choroba przyzębia
- Poważne komplikacje medyczne
- Zmiany erozyjne
- Brak zgodności i szerząca się próchnica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omnichroma (jeden odcień uniwersalny) firmy Tokuyama
ubytki klasy V będą wykonywane w izolacji.
Omnichroma (jednokolorowy uniwersalny) kompozyt firmy Tokuyama zostanie umieszczony zgodnie z wytycznymi.
|
Omnichroma to jednokolorowy kompozyt, który ma mieć potencjał mieszania kolorów.
Eliminuje procedury doboru koloru i ułatwia uniknięcie pojedynczych błędów w doborze koloru w uzupełnieniach kompozytowych.
|
|
Aktywny komparator: Mikrohybrydowy kompozyt Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
ubytki klasy V będą wykonywane w izolacji.
Kompozyt mikrohybrydowy Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) zostanie umieszczony zgodnie z wytycznymi.
|
uniwersalny kompozyt wieloodcieniowy, który wymaga wcześniejszej procedury doboru odcienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie odcienia (wizualnie i za pomocą analizy obrazu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa po 1 tygodniu
|
Aby ocenić zdolność dopasowywania odcienia nowo wprowadzonego kompozytu jednoodcieniowego w porównaniu z konwencjonalnym wieloodcieniowym kompozytem mikrohybrydowym.
Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS i analizy obrazu.
Analiza obrazu zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wartości LAB za pomocą programu Adobe Photoshop
|
Wartość bazowa po 1 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność koloru (wizualnie i przy użyciu analizy obrazu)
Ramy czasowe: Stabilność koloru między wartością wyjściową, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
Ocena stabilności koloru nowo wprowadzonego kompozytu jednoodcieniowego w porównaniu z konwencjonalnym wieloodcieniowym kompozytem mikrohybrydowym.
Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS i analizy obrazu.
Analiza obrazu zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wartości LAB za pomocą programu Adobe Photoshop
|
Stabilność koloru między wartością wyjściową, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Sakrana AA, Tanoue N, Kawasaki K, Matsumura H. One-year clinical evaluation of two composite materials used for anterior class V restorations. J Oral Rehabil. 2004 Oct;31(10):985-90. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01333.x.
- Bayne SC, Heymann HO, Swift EJ Jr. Update on dental composite restorations. J Am Dent Assoc. 1994 Jun;125(6):687-701. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0113.
- Ferracane JL. Resin composite--state of the art. Dent Mater. 2011 Jan;27(1):29-38. doi: 10.1016/j.dental.2010.10.020. Epub 2010 Nov 18.
- Folwaczny M, Loher C, Mehl A, Kunzelmann KH, Hickel R. Class V lesions restored with four different tooth-colored materials--3-year results. Clin Oral Investig. 2001 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1007/s007840000098.
- Fondriest J. Shade matching in restorative dentistry: the science and strategies. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Oct;23(5):467-79.
- Hall NR, Kafalias MC. Composite colour matching: the development and evaluation of a restorative colour matching system. Aust Prosthodont J. 1991;5:47-52.
- Kim HS, Um CM. Color differences between resin composites and shade guides. Quintessence Int. 1996 Aug;27(8):559-67.
- Lee YK, Yu B, Lee SH, Cho MS, Lee CY, Lim HN. Shade compatibility of esthetic restorative materials--A review. Dent Mater. 2010 Dec;26(12):1119-26. doi: 10.1016/j.dental.2010.08.004. Epub 2010 Sep 15.
- McLaren EA, Figueira J, Goldstein RE. A Technique Using Calibrated Photography and Photoshop for Accurate Shade Analysis and Communication. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):106-113.
- Mourouzis P, Koulaouzidou EA, Palaghias G, Helvatjoglu-Antoniades M. Color match of resin composites to intact tooth structure. J Appl Biomater Funct Mater. 2015 Oct 16;13(3):e259-65. doi: 10.5301/jabfm.5000228.
- Narhi TO, Tanner J, Ostela I, Narva K, Nohrstrom T, Tirri T, Vallittu PK. Anterior Z250 resin composite restorations: one-year evaluation of clinical performance. Clin Oral Investig. 2003 Dec;7(4):241-3. doi: 10.1007/s00784-003-0231-6. Epub 2003 Sep 18.
- Paravina RD, Westland S, Kimura M, Powers JM, Imai FH. Color interaction of dental materials: blending effect of layered composites. Dent Mater. 2006 Oct;22(10):903-8. doi: 10.1016/j.dental.2005.11.018. Epub 2005 Dec 27.
- Paravina RD, Kimura M, Powers JM. Color compatibility of resin composites of identical shade designation. Quintessence Int. 2006 Oct;37(9):713-9.
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Strnad, G. et al. (2015) 'Effect of Curing, Finishing and Polishing Techniques on Microhardness of Composite Restorative Materials', Procedia Technology, 19, pp. 233-238. doi: https://doi.org/10.1016/j.protcy.2015.02.034.
- Tuncer S, Demirci M, Oztas E, Tekce N, Uysal O. Microhybrid versus nanofill composite in combination with a three step etch and rinse adhesive in occlusal cavities: five year results. Restor Dent Endod. 2017 Nov;42(4):253-263. doi: 10.5395/rde.2017.42.4.253. Epub 2017 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPER 3-7-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .