Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowanie odcienia Omnichroma (uniwersalny kompozyt w jednym odcieniu) w porównaniu z kompozytem mikrohybrydowym w wypełnieniach klasy V.

14 października 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Mohamed Aly Aref, Cairo University

Dopasowanie odcienia Omnichroma (uniwersalny kompozyt w jednym odcieniu) w porównaniu z kompozytem mikrohybrydowym w wypełnieniach klasy V. Randomizowane badanie kliniczne

Wstęp Kompozyty żywiczne są skuteczne w odbudowie zniszczonych zębów ze względu na dobrą estetykę, wysoki połysk powierzchni oraz klinicznie akceptowalną odporność na ścieranie1. Jednym z najtrudniejszych zadań stojących przed dentystą w codziennej praktyce jest dopasowanie koloru uzupełnień kompozytowych stosowanych w zębach przednich2.

Problem Wyboru odcienia dokonuje się subiektywnie za pomocą wizualnego przewodnika kolorów i generalnie w nieodpowiednich warunkach oświetleniowych, co może prowadzić do błędów w postrzeganiu kolorów3. Obecność rozbieżności pomiędzy klasycznymi kolornikami a rzeczywistym kolorem kompozytu utrudnia to zadanie.4. Nie tylko to, ale występowały również rozbieżności między odcieniami kompozytów a zastrzeżonymi kolornikami dołączonymi do zestawów kompozytów 5. Makietę należy wykonać jako próbę, aby pomóc w doborze koloru i zapewnić przewidywalność efektu estetycznego w leczeniu odtwórczym6.

Uzasadnienie Dopasowywanie odcieni było czasochłonną procedurą. Zalecono wykonanie niestandardowych kolorników użytego materiału kompozytowego w celu uzyskania bardziej przewidywalnych wyników7. Producenci dążyli do zapewnienia materiałów o efekcie mieszania; przejmowanie wyglądu koloru z otaczającej struktury zęba 8. Wprowadzenie Omnichroma przez Tokuyamę ma na celu wyeliminowanie procedury dobierania koloru poprzez dostarczenie uniwersalnego kompozytu w jednym odcieniu, zaprojektowanego tak, aby mieszał się z otaczającą strukturą zęba bez konieczności stosowania procedury doboru koloru.

Cel Celem tego badania jest ocena dopasowania koloru nowego kompozytu jednokolorowego (Omnichroma; Tokuyama) w porównaniu z konwencjonalnym wielokolorowym kompozytem mikrohybrydowym w odbudowie uzupełnień klasy V według kryteriów USPHS

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Pytanie badawcze:

Czy w przypadku uzupełnień klasy V będzie różnica w dopasowaniu kolorystycznym między uniwersalnym kompozytem Omnichroma (jeden odcień) a uniwersalnym kompozytem mikrohybrydowym (wielokolorowym)?

Oświadczenie o problemie:

Wybór odcienia odbywa się subiektywnie za pomocą wizualnego kolornika i generalnie w nieodpowiednich warunkach oświetleniowych, co może prowadzić do błędów w postrzeganiu kolorów. Obecność rozbieżności pomiędzy klasycznymi kolornikami a rzeczywistym kolorem kompozytu utrudnia to zadanie. Nie tylko to, ale występowało również niedopasowanie między odcieniami kompozytów a zastrzeżonymi przewodnikami kolorów dołączonymi do zestawów kompozytów. Makietę należy wykonać jako próbę, aby pomóc w doborze koloru i zapewnić przewidywalność efektu estetycznego w leczeniu odtwórczym.

Uzasadnienie przeprowadzenia badania:

Dopasowywanie odcieni było czasochłonną procedurą. Zalecono wykonanie niestandardowych kolorów dla użytego materiału kompozytowego w celu uzyskania bardziej przewidywalnych wyników. Producenci dążyli do zapewnienia materiałów o efekcie mieszania; przyjmując wygląd koloru z otaczającej struktury zęba. Wprowadzenie Omnichroma przez (Tokuyama Dental, Tokio, Japonia) ma na celu wyeliminowanie procedury pobierania koloru poprzez zapewnienie uniwersalnego kompozytu w jednym odcieniu, który został zaprojektowany tak, aby łączył się z otaczającą strukturą zęba bez konieczności stosowania procedury doboru koloru.

Przegląd literatury:

W 2004 roku Nahri porównał skuteczność kliniczną Z250 (3M, Saint Paul, MN, USA) z Z100 (3M, Saint Paul, MN, USA) w wypełnieniach klasy III i V. Różni dentyści wykonali w sumie 148 wypełnień. W badaniu wykorzystano zmodyfikowane kryteria USPHS do oceny uzupełnień na początku badania i przez jeden rok. Dopasowanie kolorów wraz z adaptacją brzeżną, przebarwieniem i kształtem anatomicznym oceniono za pomocą określonych kryteriów. Ocenę wyjściową wykonano po tygodniu od umieszczenia uzupełnienia. Na początku 70% uzupełnień Z250 oceniono jako Alpha pod względem dopasowania kolorów w porównaniu z 62% uzupełnień Z100. Stwierdzono, że nie ma znaczącej różnicy między tymi dwoma materiałami i że oba mogą być stosowane w uzupełnieniach klasy V.

Badanie przeprowadzone przez Sakrana porównało skuteczność kliniczną kompozytu żywicznego Palfique Estelite (Tokuyama Corp., Tokio, Japonia) i kompozytu żywicznego Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokio, Japonia) w wypełnieniach klasy V w odcinku przednim. Oba są kompozytami z miniwypełnieniami, z Palfique Estelite wskazanym do uzupełnień w odcinku przednim i Palfique Toughwell wskazanym do uzupełnień w odcinku przednim i bocznym. Siedemdziesiąt osiem ubytków klasy V zostało odbudowanych przy użyciu Palfique Estellite, a osiemdziesiąt dwa ubytki przy użyciu Palfique Toughwell. Obie grupy badano bezpośrednio po polerowaniu (linia wyjściowa), po 6 miesiącach i po 1 roku. Oba wykazały 100% zgodność kolorów oceny Alpha (kryteria USPHS) na początku badania. Po 6 miesiącach 100% uzupełnień Palfique Estelite nadal miało ocenę Alpha, podczas gdy tylko 90% uzupełnień Palfique Toughwell nadal miało ocenę Alpha. Wykazano, że Palfique Toughwell miał większą zmianę koloru po roku. Tylko 70% zostało ocenionych jako Alpha pod względem dopasowania kolorów po roku. Różnica nie była jednak znacząca i oba materiały sprawdzają się w uzupełnieniach klasy V.

Inne badanie przeprowadzone przez firmę Paravina wykazało różnice w kolorze między tymi samymi odcieniami kompozytu 2 mikrohybrydowego po umieszczeniu w próbkach o innym kolorze otoczenia lub różnej wielkości. Użyli próbek 2 odcieni kompozytowych umieszczonych obwodowo. Pierścień zewnętrzny był wykonany z ciemniejszego kompozytu, a wewnętrzny był jaśniejszy. Kompozyt Palfique Estellite (Tokuyama, Tokio, Japonia) w odcieniu C2 został użyty jako ciemniejszy kompozyt zewnętrzny. W części wewnętrznej zastosowano jaśniejsze odcienie (A2 i B2) Palfique Estellite i Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE). Zastosowano różne średnice (2,4,6) części wewnętrznej. Ponadto dla porównania przygotowano pojedyncze próbki kompozytu z tych samych odcieni. Stwierdzono, że te same odcienie kompozytu wyglądały inaczej po umieszczeniu ich w różnych średnicach. Ponadto, gdy różnica kolorów między krążkami wewnętrznymi i zewnętrznymi była mniejsza, uzyskuje się lepsze dopasowanie kolorów. Doprowadziło to do wniosku, że kompozyty mogą mieć efekt mieszania. Ten efekt mieszania zwiększał się wraz ze zmniejszaniem się rozmiaru wypełnienia, zmniejszaniem różnicy kolorów i przezierności użytego kompozytu.

Mourouzis porównał efekt mieszania trzech dostępnych komercyjnie kompozytów in vitro: mikrohybrydowego GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokio, Japonia), mikrowypełniacza Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tokio, Japonia) oraz nanowypełnianego IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent) , Shaan, Liechtenstein). Badanie przeprowadzono na usuniętych zębach. Odcień zębów pobierano za pomocą spektrofotometru. Zęby zostały przecięte pionowo i odbudowane przy użyciu trzech materiałów kompozytowych o wskazanym odcieniu. Uzupełnienia wykonano z prefabrykowanej formy. Odcień został pobrany później i porównany z odcieniem nienaruszonych zębów. Wyniki pokazały, że wszystkie uzupełnienia kompozytowe różniły się kolorem w stosunku do nienaruszonych zębów. Jednak ta różnica nie była widoczna dla ludzkiego oka i stwierdzono, że różnica koloru ΔΕ

McLaren i wsp. wprowadzili technikę wykorzystującą skalibrowaną fotografię i Photoshop do analizy odcienia. Fotografie cyfrowe wykonano w formacie Raw przy użyciu filtrów polaryzacyjnych i szarej karty. Filtr polaryzacyjny krzyżowy służy do eliminacji odblasków. Szara karta służy do kalibracji ekspozycji w programie Adobe Camera Raw (który jest dostępny w połączeniu z programem Adobe Photoshop w celu skompensowania różnic ekspozycji między różnymi modelami aparatów. Autorzy podali zalecane ustawienia aparatu do standaryzacji zdjęć. Wartości L, A i B obliczono za pomocą cyfrowego miernika koloru w programie Photoshop i porównano z wartościami z zakładek odcieni w celu wyboru odcienia. Autorzy stwierdzili, że ta technika jest skuteczna, użyteczna i dokładna w analizie odcienia.

W 2019 roku Paravina i wsp. porównali potencjał regulacji koloru 5 dostępnych na rynku uniwersalnych kompozytów, a mianowicie Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokio, Japonia), Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, Minnesota), TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) i Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Przygotowano próbki pojedyncze i podwójne. Pojedyncze próbki składały się z samego materiału kompozytowego i porównywano je z zębami protezy. Próbki podwójne składały się z materiału odtwórczego umieszczonego w ubytkach przygotowanych w zębach akrylowych o różnych odcieniach. Dokonano porównań między zębami protezy a pojedynczymi próbkami i podwójnymi próbkami. Porównań dokonano wizualnie i instrumentalnie. Wystąpiła duża różnica koloru między pojedynczymi okazami a zębami protezy. Jednak podwójne okazy wykazały większe dopasowanie kolorów. Było to najbardziej widoczne w Omnichromie. Stwierdzono, że Omnichroma ma największy potencjał dopasowywania kolorów. Oznacza to, że miał dużą różnicę kolorów między pojedynczymi okazami a zębami protezy. Miał również największe dopasowanie kolorów w podwójnych okazach.

6b. Wyjaśnienie wyboru komparatorów:

Jako materiał porównawczy wybrano kompozyt mikrohybrydowy, ponieważ jest uważany za kompozyt uniwersalny do stosowania w odbudowach zębów przednich i bocznych. Charakteryzuje się wysoką zawartością wypełniaczy oraz dobrym połyskiem powierzchni i stabilnością koloru. Również zgodnie z niedawnymi badaniami, mikrohybrydowy kompozyt wykazał doskonałe dopasowanie i stabilność koloru w porównaniu z kompozytem nanowypełnianym w pięcioletniej obserwacji.

Interwencje:

Badaniami przesiewowymi będą objęci pacjenci Oddziału Stomatologii Zachowawczej i Estetycznej. Osoby, które spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną zrekrutowane. Zostaną poinformowani o badaniu, a świadoma zgoda zostanie podpisana, jeśli wyrażą zgodę.

Zostanie wykonane pierwsze leczenie periodontologiczne i zostanie wprowadzony instruktaż higieny jamy ustnej. Procedura pobierania odcieni zostanie wykonana wizualnie przy użyciu niestandardowych zakładek z odcieniem kompozytowym, aby uzyskać większą dokładność. Odcień zostanie potwierdzony za pomocą fotografii z polaryzacją krzyżową i analizy obrazu za pomocą cyfrowego miernika kolorów (Adobe Photoshop).

Po potwierdzeniu koloru operator rozpocznie izolację koferdamu i przygotowanie ubytku za pomocą okrągłego wiertła. Pozostała próchnica zostanie usunięta ostrą koparką. W brzegach szkliwa zostanie wykonana faza 1 mm.

Zostanie wykonane selektywne wytrawianie szkliwa, a na szkliwo i zębinę zostanie nałożony uniwersalny system wiążący. Po odparowaniu rozpuszczalnika środek wiążący utwardza ​​się przez 20 sekund. Operator będzie zaślepiony na materiał, który ma być użyty do momentu umieszczenia uzupełnienia, aby uniknąć błędu. Według ukrytej koperty ząb zostanie przypisany do jednej z obu grup leczenia. Kompozyt będzie nakładany stopniowo i utwardzany światłem przez 20 sekund przy użyciu lampy polimeryzacyjnej 3M Elipar DeepCure-S LED (3M, Saint Paul, MN, USA)

Utwardzanie końcowe zostanie wykonane przy użyciu gliceryny w celu zmniejszenia warstwy inhibicji tlenowej. Wykończenie zostanie wykonane przy użyciu żółtych i białych kamieni wykończeniowych Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Szwajcaria). Więcej wykańczania i polerowania zostanie wykonane przy użyciu (Enhance i Pogo (Dentsply Sirona). Gumowa koferdam zostanie usunięta, a pacjenci zostaną wezwani na wstępną ocenę po tygodniu, aby umożliwić ponowne nawodnienie.

Oceniający będzie zaślepiony na obie grupy leczenia. Oceni odbudowy za pomocą zmodyfikowanej oceny USPHS. Zdjęcia kalibrowane zostaną wykonane przy użyciu filtrów polaryzacyjnych krzyżowych oraz szarej karty do analizy obrazu w programie Photoshop.

Wizyty przypominające będą po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Ta sama ocena zostanie przeprowadzona w celu oceny stabilności koloru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zmianami próchniczymi klasy V
  2. Niepróchnicowe zmiany abfrakcyjne szyjki macicy
  3. Młode dorosłe samce lub samice
  4. Dobra higiena jamy ustnej
  5. Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z upośledzoną historią medyczną.
  2. Ciężka lub czynna choroba przyzębia
  3. Poważne komplikacje medyczne
  4. Zmiany erozyjne
  5. Brak zgodności i szerząca się próchnica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omnichroma (jeden odcień uniwersalny) firmy Tokuyama
ubytki klasy V będą wykonywane w izolacji. Omnichroma (jednokolorowy uniwersalny) kompozyt firmy Tokuyama zostanie umieszczony zgodnie z wytycznymi.
Omnichroma to jednokolorowy kompozyt, który ma mieć potencjał mieszania kolorów. Eliminuje procedury doboru koloru i ułatwia uniknięcie pojedynczych błędów w doborze koloru w uzupełnieniach kompozytowych.
Aktywny komparator: Mikrohybrydowy kompozyt Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
ubytki klasy V będą wykonywane w izolacji. Kompozyt mikrohybrydowy Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) zostanie umieszczony zgodnie z wytycznymi.
uniwersalny kompozyt wieloodcieniowy, który wymaga wcześniejszej procedury doboru odcienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie odcienia (wizualnie i za pomocą analizy obrazu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa po 1 tygodniu
Aby ocenić zdolność dopasowywania odcienia nowo wprowadzonego kompozytu jednoodcieniowego w porównaniu z konwencjonalnym wieloodcieniowym kompozytem mikrohybrydowym. Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS i analizy obrazu. Analiza obrazu zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wartości LAB za pomocą programu Adobe Photoshop
Wartość bazowa po 1 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność koloru (wizualnie i przy użyciu analizy obrazu)
Ramy czasowe: Stabilność koloru między wartością wyjściową, 3 miesiącami i 6 miesiącami
Ocena stabilności koloru nowo wprowadzonego kompozytu jednoodcieniowego w porównaniu z konwencjonalnym wieloodcieniowym kompozytem mikrohybrydowym. Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS i analizy obrazu. Analiza obrazu zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wartości LAB za pomocą programu Adobe Photoshop
Stabilność koloru między wartością wyjściową, 3 miesiącami i 6 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPER 3-7-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj