Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omnichroma (egy árnyalatú univerzális kompozit) és a mikrohibrid kompozit árnyalatok egyeztetése az V. osztályú restaurációkban.

2019. október 14. frissítette: Mohamed Mohamed Aly Aref, Cairo University

Az Omnichroma (egy árnyalatú univerzális kompozit) és a mikrohibrid kompozit árnyalatok egyeztetése az V. osztályú restaurációkban. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Háttér A gyanta kompozitok hatékonyak a sérült fogak helyreállításában jó esztétikájuknak, magas felületi fényüknek és klinikailag elfogadható kopásállóságuknak köszönhetően1. Az egyik legnagyobb kihívást jelentő feladat, amellyel a fogorvosnak a napi gyakorlat során szembe kell néznie, az elülső fogakban használt kompozit pótlások színének egyeztetése2.

Probléma Az árnyalatválasztás szubjektíven, vizuális árnyalatvezetéssel, általában nem megfelelő fényviszonyok mellett történik, ami színérzékelési hibákhoz vezethet3. A klasszikus árnyalatvezetők és a kompozit tényleges árnyalata közötti eltérések megnehezítik ezt a feladatot.4. Nem csak ez, hanem a kompozit árnyalatok és az 5 kompozit készletekhez mellékelt szabadalmaztatott árnyalatvezetők között is eltérés mutatkozott. Próbaként makett kell készíteni, hogy segítse az árnyalat kiválasztását és biztosítsa az esztétikai eredmény kiszámíthatóságát a helyreállító kezelés során6.

Indoklás Az árnyalategyeztetés időigényes eljárás volt. Javaslatok születtek a felhasznált kompozit anyagok testreszabott árnyalatvezetőinek elkészítésére a kiszámíthatóbb eredmények érdekében7. A gyártók arra törekedtek, hogy keverő hatású anyagokat biztosítsanak; A környező fogszerkezet színének átvétele 8. A Tokuyama Omnichroma bevezetésének célja, hogy kiküszöbölje az árnyalatfelvételi eljárást azáltal, hogy egyetlen árnyalatú univerzális kompozitot biztosít, amelyet úgy terveztek, hogy a környező fogszerkezethez olvadjon anélkül, hogy árnyalategyeztetési eljárásra lenne szükség.

Cél A jelen tanulmány célja egy új egyszínű kompozit (Omnichroma; Tokuyama) árnyalategyeztetési képességének értékelése a hagyományos több árnyalatú mikrohibrid kompozithoz képest az V. osztályú pótlások helyreállításában USPHS kritériumok alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

Kutatási kérdés:

Az V. osztályú restaurációknál lesz különbség az Omnichroma (egy árnyalatú) univerzális kompozit és a mikrohibrid (több árnyalatú) univerzális kompozit színárnyalatában?

A probléma megállapítása:

Az árnyalatválasztás szubjektíven, vizuális árnyalatvezetéssel, általában nem megfelelő fényviszonyok mellett történik, ami színérzékelési hibákhoz vezethet. A klasszikus árnyalatvezetők és a kompozit tényleges árnyalata közötti eltérések megnehezítik ezt a feladatot. Nem csak ez, hanem a kompozit árnyalatok és a kompozit készletekhez mellékelt szabadalmaztatott árnyalatvezetők között is eltérés mutatkozott. Próbaként makettet kell készíteni, amely segíti az árnyalat kiválasztását és biztosítja az esztétikai eredmény kiszámíthatóságát a helyreállító kezelés során.

A kutatás lefolytatásának indoklása:

Az árnyalategyeztetés időigényes eljárás volt. Javaslatok születtek a felhasznált kompozit anyagok testreszabott árnyalatvezetőinek elkészítésére a kiszámíthatóbb eredmények érdekében. A gyártók arra törekedtek, hogy keverő hatású anyagokat biztosítsanak; átveszi a szín megjelenését a környező fogszerkezetből. Az Omnichroma bevezetése (Tokuyama Dental, Tokió, Japán) célja, hogy kiküszöbölje az árnyalatfelvételi eljárást azáltal, hogy egyetlen árnyalatú univerzális kompozitot biztosít, amelyet úgy terveztek, hogy a környező fogszerkezethez olvadjon anélkül, hogy árnyalategyeztetési eljárásra lenne szükség.

Szakirodalmi áttekintés:

2004-ben Nahri összehasonlította a Z250 (3M, Saint Paul, MN, USA) klinikai hatékonyságát a Z100-zal (3M, Saint Paul, MN, USA) a III. és V. osztályú pótlásokban. Összesen 148 pótlást helyeztek el különböző fogorvosok. A tanulmány módosított USPHS-kritériumokat használt a helyreállítások kiindulási és egy évre történő értékeléséhez. A színegyezést, valamint a marginális alkalmazkodást, az elszíneződést és az anatómiai formát meghatározott kritériumok alapján értékelték. A kiindulási értékelést a helyreállítás elhelyezésétől számított egy hét elteltével végezték el. Kiinduláskor a Z250 pótlások 70%-a Alfa minősítést kapott a színegyeztetés tekintetében, szemben a Z100 pótlások 62%-ával. Arra a következtetésre jutottak, hogy nincs szignifikáns különbség a két anyag között, és mindkettő használható az V. osztályú restaurációkban.

A Sakrana egy tanulmánya a Palfique Estelite (Tokuyama Corp., Tokió, Japán) gyantakompozit és a Palfique Toughwell (Tokuyama Corp., Tokió, Japán) gyantakompozit klinikai teljesítményét hasonlította össze az V. osztályú elülső restaurációkban. Mindkettő mini töltésű kompozit, melyben a Palfique Estelite az elülső restaurációkhoz, a Palfique Toughwell pedig az elülső és a hátsó helyreállításokhoz javasolt. Hetvennyolc V. osztályú üreget Palfique Estellite, nyolcvankettőt pedig Palfique Toughwell segítségével állítottak helyre. Mindkét csoportot közvetlenül a polírozás után (alapvonal), 6 hónap múlva és 1 év múlva vizsgáltuk. Mindkettő 100%-os színegyezést mutatott az Alpha minősítéssel (USPHS kritériumok) az alapvonalon. 6 hónapos korban a Palfique Estelite restaurációk 100%-a még mindig Alfa minősítést kapott, míg a Palfique Toughwell restaurációk csak 90%-a volt még mindig Alfa minősítésben. Kimutatták, hogy Palfique Toughwell egy év elteltével nagyobb színváltozást mutatott. Egy év után csak 70%-uk volt Alfa minősítés a színegyezést illetően. A különbség azonban nem volt szignifikáns, és mindkét anyag megbízhatónak bizonyult az V. osztályú restaurációkban.

A Paravina egy másik tanulmánya színkülönbséget talált a 2 mikrohibrid kompozit azonos árnyalatai között, ha különböző színű vagy eltérő méretű mintákba helyezték őket. 2 kompozit árnyalatból álló mintákat használtak, kerület mentén elhelyezve. A külső gyűrű sötétebb kompozitot használt, a belső pedig a világosabbat. Sötétebb külső kompozitként a C2 árnyalatú Palfique Estellite (Tokuyama, Tokió, Japán) kompozitot használtuk. A belső részben a Palfique Estellite és az Esthet-X (Dentsply/Caulk, Milford, DE) világosabb árnyalatait (A2 és B2) használtuk. A belső rész több átmérőjét (2,4,6) alkalmaztuk. Ezen túlmenően, összehasonlítás céljából egyedi kompozit mintákat készítettek azonos árnyalatokból. Azt találták, hogy az azonos árnyalatú kompozitok eltérően jelennek meg, ha különböző átmérőben helyezték el. Ezenkívül, ha kisebb volt a színkülönbség a belső és a külső lemezek között, akkor több színegyeztetés érhető el. Ez arra a következtetésre vezetett, hogy a kompozitok keverő hatásúak lehetnek. Ez a keverési hatás a restauráció méretének, a színkülönbség és a felhasznált kompozit áttetszőségének csökkenésével nőtt.

Mourouzis három kereskedelemben kapható kompozit in vitro, a mikrohibrid GC Gradia Direct Anterior (GC Corporation, Tokió, Japán), a mikrotöltött Clearfil Majesty Esthetic (Kuraray Medical Inc., Tokió, Japán) és a nanotöltött IPS Empress Direct (Ivoclar Vivadent) keverő hatását hasonlította össze. , Shaan, Liechtenstein). A vizsgálatot kihúzott fogakon végezték. A fogak árnyékolását spektrofotométerrel végeztük. A fogakat függőlegesen metszették és restaurálták a három, a kijelölt árnyalatú kompozit anyag felhasználásával. A helyreállítások előregyártott öntőforma felhasználásával készültek. Az árnyalatot utólag vettük, és az ép fogakéhoz hasonlítjuk. Az eredmények azt mutatták, hogy az ép fogaknál minden kompozit pótláson volt színkülönbség. Ez a különbség azonban emberi szemmel nem volt látható, és arra a következtetésre jutottak, hogy a ΔΕ színkülönbség

McLaren és munkatársai olyan technikát mutattak be, amely kalibrált fényképezést és Photoshopot használ az árnyékelemzésre. A digitális fényképeket Raw formátumban készítettük polarizációs szűrők és szürke kártya segítségével. A keresztpolarizációs szűrőt a tükröződés megszüntetésére használják. A szürke kártya az Adobe Camera Raw expozíció kalibrálására szolgál (amely az Adobe Photoshophoz tartozik, hogy kompenzálja a különböző fényképezőgép-modellek közötti expozíciós különbségeket. A szerzők ajánlott kamerabeállításokat adtak meg a képek szabványosításához. Az L, A és B értékeket a Photoshop digitális színmérőjével számították ki, és összehasonlították az árnyalatok kiválasztásához használt árnyalatlapokkal. A szerzők azt állították, hogy ez a technika hatékony, hasznos és pontos az árnyékelemzésben.

2019-ben Paravina és munkatársai öt, kereskedelemben kapható univerzális kompozit színbeállító képességét hasonlították össze, ezek az Omnichroma (Tokuyama Dental, Tokió, Japán), a Filtek Supreme Ultra (3M, Saint Paul, MN), a TPH Spectra (Dentsply Caulk, Milford, DE) , Herculite Ultra (Kerr Corporation, Orange, CA) és Tetric Evoceram (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY) in vitro. Egy- és kettős példányok készültek. Egyedi mintákat kizárólag a kompozit anyagból állítottak össze, és összehasonlították a fogsorfogakkal. A helyreállító anyagból kettős próbatesteket állítottak össze, amelyeket különböző árnyalatú akril fogakba előkészített üregekbe helyeztek. Összehasonlítást végeztünk a fogsorfogak és az egyedi minták és a kettős minták között. Az összehasonlítások vizuálisan és hangszeresen történtek. Nagy színkülönbség volt az egyes minták és a fogsor fogai között. A kettős példányok azonban több színegyezést mutattak. Ez az Omnichroma esetében volt a legkifejezettebb. Arra a következtetésre jutottak, hogy az Omnichroma rendelkezik a legtöbb színbeállítási lehetőséggel. Ez azt jelenti, hogy nagy színkülönbség volt az egyedi minták és a fogsor fogai között. Kettős példányok között is ez volt a legjobb színegyezése.

6b. Magyarázat az összehasonlítók kiválasztásához:

A mikrohibrid kompozitot azért választották összehasonlító anyagnak, mert univerzális kompozitnak tartják az elülső és a hátsó pótlásokhoz. Magas töltőanyag-tartalommal, jó felületi polírozással és színstabilitással rendelkezik. Szintén egy közelmúltbeli tanulmány szerint a mikrohibrid kompozit kiváló színegyezést és színstabilitást mutatott a nano töltetű kompozitokhoz képest ötéves követés alatt.

Beavatkozások:

A Konzervatív és Esztétikus Fogászati ​​Osztály Klinikáján járó betegeket kiszűrik. Azokat, akik megfelelnek a tanulmányi felvételi kritériumoknak, besorozzák. Tájékoztatást kapnak a tanulmányról, és ha jóváhagyják, tájékozott beleegyezést írnak alá.

Megtörténik az első parodontális kezelés, és betartják a szájhigiéniai előírásokat. Az árnyékolási eljárást vizuálisan, testreszabott kompozit árnyékolófülekkel végzik el a nagyobb pontosság érdekében. Az árnyalatot keresztpolarizált fényképezés és digitális színmérő (Adobe Photoshop) segítségével történő képelemzés erősíti meg.

Az árnyalat megerősítése után a kezelő megkezdi a gumigát szigetelését és az üreg előkészítését egy kerek fúró segítségével. A megmaradt fogszuvasodást éles kotrógép fogja kiásni. A zománcszegélyekben 1 mm-es ferde vágás készül.

Szelektív zománcmaratást végeznek, és univerzális ragasztót visznek fel mind a zománcra, mind a dentinre. Az oldószer elpárologtatása után a kötőanyag 20 másodpercig térhálósodik. A torzítás elkerülése érdekében a kezelőt a restauráció elhelyezéséig nem látják a felhasználandó anyaggal szemben. A rejtett boríték szerint a fog mindkét kezelési csoport valamelyikébe kerül besorolásra. A kompozitot fokozatosan helyezik el, és 20 másodpercig fénykeményítik a 3M Elipar DeepCure-S LED-es térhálósító lámpával (3M, Saint Paul, MN, USA)

Az utókezelés glicerinnel történik az oxigéngátolt réteg csökkentése érdekében. A kikészítés Intensiv (Intensiv SA, Montagnola, Svájc) sárga-fehér befejező kövekkel történik. Több kikészítés és polírozás történik (Enhance és Pogo (Dentsply Sirona). A gumigátot eltávolítják, és a betegeket egy hét elteltével visszahívják kiindulási állapotértékelésre, hogy lehetővé tegyék a rehidratációt.

Az értékelő mindkét kezelési csoportra vak lesz. Ő ad pontszámot a restaurációknak a módosított USPHS pontszám segítségével. A kalibrált fényképeket keresztpolarizációs szűrőkkel és szürke kártyával készítik a Photoshop segítségével történő képelemzéshez.

A visszahívási időpontok 3 hónap és 6 hónap után lesznek. Ugyanezt az értékelést kell elvégezni a színstabilitás értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. V. osztályú szuvas elváltozásban szenvedő betegek
  2. Nem szuvas nyaki abfrakciós elváltozások
  3. Fiatal felnőtt hímek vagy nőstények
  4. Jó szájhigiénia
  5. Együttműködő betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek kórtörténete sérült.
  2. Súlyos vagy aktív periodontális betegség
  3. Súlyos orvosi szövődmények
  4. Eróziós elváltozások
  5. A megfelelés hiánya és a burjánzó fogszuvasodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omnichroma (egy árnyalatú univerzális) kompozit, Tokuyama
Az V. osztályú üregek elkülönítve készülnek. A Tokuyama Omnichroma (egy árnyalatú univerzális) kompozit az irányelvek szerint kerül elhelyezésre.
Az Omnichroma egy egyszínű kompozit, amely színkeverési potenciállal rendelkezik. Megszünteti az árnyalatillesztési eljárásokat, és könnyebben elkerülhető az egyedi árnyalatillesztési hibák a kompozit restaurációknál.
Aktív összehasonlító: Mikrohibrid kompozit Z250 (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
Az V. osztályú üregek elkülönítve készülnek. A Z250 mikrohibrid kompozit (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA) az irányelveknek megfelelően kerül elhelyezésre.
több árnyalatú univerzális kompozit, amelyhez előzetes színválasztási eljárás szükséges

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árnyékillesztés (vizuálisan és képelemzés segítségével)
Időkeret: Alapállapot 1 hét után
Az újonnan bevezetett egyszínű kompozit árnyalat illesztési képességének értékelése a hagyományos több árnyalatú mikrohibrid kompozithoz képest. Az értékelés vizuálisan, módosított USPHS-kritériumok és képelemzés segítségével történik. A képelemzés a LAB értékek Adobe Photoshop segítségével történő összehasonlításával történik
Alapállapot 1 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Színstabilitás (vizuálisan és képelemzés segítségével)
Időkeret: Színstabilitás az alapvonal, 3 hónap és 6 hónap között
Az újonnan bevezetett egyszínű kompozit színstabilitásának értékelése a hagyományos több árnyalatú mikrohibrid kompozithoz képest. Az értékelés vizuálisan, módosított USPHS-kritériumok és képelemzés segítségével történik. A képelemzés a LAB értékek Adobe Photoshop segítségével történő összehasonlításával történik
Színstabilitás az alapvonal, 3 hónap és 6 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPER 3-7-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a V. osztályú helyreállítások

3
Iratkozz fel