Účinky odlupování vnitřní omezující membrány na zrakové funkce při operaci epiretinální membrány
22. září 2021 aktualizováno: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
Pacienti, u kterých je diagnostikována idiopatická epiretinální membrána a u kterých je plánováno odstranění epiretinální membrány, budou léčeni konvenční vitrektomií a epiretinální membrána bude odstraněna.
Po odstranění epiretinální membrány se pomocí barvení indocyaninovou zelení určí vnitřní limitující membrána (ILM) odloupnutá s epiretinální membránou.
(Skupina 1: spontánní odlupování ILM) Pokud se potvrdí, že vnitřní omezující membrána není odloupnuta dohromady, vyšetřovatelé určí, zda se aktivní odlupování vnitřní omezující membrány provádí randomizací 1:1 bezprostředně během operace.
(Skupina 2: Aktivní ILM peeling, Skupina 3: Žádný ILM peeling) Budou porovnány výsledky tří skupin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo starší 19 let
- Pacienti s diagnózou idiopatické epiretinální membrány a plánovaní podstoupit operaci odstranění epiretinální membrány
Kritéria vyloučení:
- Doprovázeno vaskulárním onemocněním sítnice nebo nitroočním zánětem
- Předchozí léčba vitrektomií ve studovaném oku
- Historie glaukomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Spontánní ILM peeling
|
Po odstranění epiretinální membrány se pomocí barvení indocyaninovou zelení určí vnitřní limitující membrána (ILM) odloupnutá s epiretinální membránou.
(Skupina 1: spontánní odlupování ILM) Pokud se potvrdí, že vnitřní omezující membrána není odloupnuta dohromady, vyšetřovatelé určí, zda se aktivní odlupování vnitřní omezující membrány provádí randomizací 1:1 bezprostředně během operace.
(Skupina 2: Aktivní ILM peeling, Skupina 3: Žádný ILM peeling) Budou porovnány výsledky tří skupin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní ILM peeling
|
Po odstranění epiretinální membrány se pomocí barvení indocyaninovou zelení určí vnitřní limitující membrána (ILM) odloupnutá s epiretinální membránou.
(Skupina 1: spontánní odlupování ILM) Pokud se potvrdí, že vnitřní omezující membrána není odloupnuta dohromady, vyšetřovatelé určí, zda se aktivní odlupování vnitřní omezující membrány provádí randomizací 1:1 bezprostředně během operace.
(Skupina 2: Aktivní ILM peeling, Skupina 3: Žádný ILM peeling) Budou porovnány výsledky tří skupin.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný ILM peeling
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva epiretinální membrány
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Recidiva epiretinální membrány po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
M-graf
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Aniseikonie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Un Chul Park, Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
29. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1901-159-1006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .