Effekter av intern begrensende membranpeeling på visuell funksjon ved epiretinal membrankirurgi
22. september 2021 oppdatert av: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
Pasientene som er diagnostisert med idiopatisk epiretinal membran og planlagt å gjennomgå epiretinal membranfjerning vil bli behandlet med konvensjonell vitrektomi og epiretinal membran vil bli fjernet.
Etter fjerning av den epiretinale membranen, vil indocyaningrønnfarging bli brukt for å bestemme den interne begrensende membranen (ILM) som er skrellet av med den epiretinale membranen.
(Gruppe 1: spontan ILM-peeling) Hvis det bekreftes at den indre begrensende membranen ikke er skrellet sammen, avgjør etterforskerne om den aktive indre begrensende membranpeelingen utføres ved 1:1 randomisering umiddelbart under operasjonen.
(Gruppe 2: Aktiv ILM-peeling, Gruppe 3: ingen ILM-peeling) Resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller eldre enn 19 år
- Pasienter diagnostisert med idiopatisk epiretinal membran og planlagt å gjennomgå kirurgi for fjerning av epiretinal membran
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget med retinal vaskulær sykdom eller intraokulær betennelse
- Tidligere behandling med vitrektomi i studieøyet
- Historie om glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Spontan ILM-peeling
|
Etter fjerning av den epiretinale membranen, vil indocyaningrønnfarging bli brukt for å bestemme den interne begrensende membranen (ILM) som er skrellet av med den epiretinale membranen.
(Gruppe 1: spontan ILM-peeling) Hvis det bekreftes at den indre begrensende membranen ikke er skrellet sammen, avgjør etterforskerne om den aktive indre begrensende membranpeelingen utføres ved 1:1 randomisering umiddelbart under operasjonen.
(Gruppe 2: Aktiv ILM-peeling, Gruppe 3: ingen ILM-peeling) Resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv ILM-peeling
|
Etter fjerning av den epiretinale membranen, vil indocyaningrønnfarging bli brukt for å bestemme den interne begrensende membranen (ILM) som er skrellet av med den epiretinale membranen.
(Gruppe 1: spontan ILM-peeling) Hvis det bekreftes at den indre begrensende membranen ikke er skrellet sammen, avgjør etterforskerne om den aktive indre begrensende membranpeelingen utføres ved 1:1 randomisering umiddelbart under operasjonen.
(Gruppe 2: Aktiv ILM-peeling, Gruppe 3: ingen ILM-peeling) Resultatene fra de tre gruppene vil bli sammenlignet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen ILM peeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av epiretinal membran
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Tilbakefall av epiretinal membran etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
M-diagram
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Aniseikonia
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Un Chul Park, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
29. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1901-159-1006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .