Влияние отслоения внутренней пограничной мембраны на зрительную функцию в эпиретинальной мембранной хирургии
22 сентября 2021 г. обновлено: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
Пациентам, у которых диагностирована идиопатическая эпиретинальная мембрана и которым запланировано удаление эпиретинальной мембраны, будет проведена обычная витрэктомия, и эпиретинальная мембрана будет удалена.
После удаления эпиретинальной мембраны окрашивание индоцианином зеленым будет использоваться для определения внутренней пограничной мембраны (ВПМ), отслоившейся вместе с эпиретинальной мембраной.
(Группа 1: спонтанное отслоение ВПМ). Если подтверждается, что внутренняя пограничная мембрана не отслаивается вместе, исследователи определяют, выполняется ли активное отшелушивание внутренней пограничной мембраны путем рандомизации 1:1 непосредственно во время операции.
(Группа 2: Активный пилинг ВПМ, Группа 3: без пилинга ВПМ). Результаты трех групп будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 19 лет
- Пациенты с диагнозом идиопатическая эпиретинальная мембрана, которым запланирована операция по удалению эпиретинальной мембраны.
Критерий исключения:
- Сопровождается поражением сосудов сетчатки или внутриглазным воспалением
- Предшествующее лечение витрэктомией в исследуемом глазу
- История глаукомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спонтанный пилинг ILM
|
После удаления эпиретинальной мембраны окрашивание индоцианином зеленым будет использоваться для определения внутренней пограничной мембраны (ВПМ), отслоившейся вместе с эпиретинальной мембраной.
(Группа 1: спонтанное отслоение ВПМ). Если подтверждается, что внутренняя пограничная мембрана не отслаивается вместе, исследователи определяют, выполняется ли активное отшелушивание внутренней пограничной мембраны путем рандомизации 1:1 непосредственно во время операции.
(Группа 2: Активный пилинг ВПМ, Группа 3: без пилинга ВПМ). Результаты трех групп будут сравниваться.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный пилинг ILM
|
После удаления эпиретинальной мембраны окрашивание индоцианином зеленым будет использоваться для определения внутренней пограничной мембраны (ВПМ), отслоившейся вместе с эпиретинальной мембраной.
(Группа 1: спонтанное отслоение ВПМ). Если подтверждается, что внутренняя пограничная мембрана не отслаивается вместе, исследователи определяют, выполняется ли активное отшелушивание внутренней пограничной мембраны путем рандомизации 1:1 непосредственно во время операции.
(Группа 2: Активный пилинг ВПМ, Группа 3: без пилинга ВПМ). Результаты трех групп будут сравниваться.
|
|
NO_INTERVENTION: Без пилинга ILM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив эпиретинальной мембраны
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Рецидив эпиретинальной мембраны после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
М-диаграмма
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Анизейкония
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Un Chul Park, Associate professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
29 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1901-159-1006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .