Effetti del peeling della membrana limitante interna sulla funzione visiva nella chirurgia della membrana epiretinica
22 settembre 2021 aggiornato da: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
I pazienti a cui viene diagnosticata una membrana epiretinica idiopatica e programmati per essere sottoposti a rimozione della membrana epiretinica saranno trattati con vitrectomia convenzionale e la membrana epiretinica verrà rimossa.
Dopo la rimozione della membrana epiretinica, verrà utilizzata la colorazione con verde indocianina per determinare la membrana limitante interna (ILM) staccata con la membrana epiretinica.
(Gruppo 1: peeling ILM spontaneo) Se viene confermato che la membrana limitante interna non viene staccata insieme, i ricercatori determinano se il peeling della membrana limitante interno attivo viene eseguito mediante randomizzazione 1: 1 immediatamente durante l'intervento chirurgico.
(Gruppo 2: peeling ILM attivo, gruppo 3: nessun peeling ILM) Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 19 anni
- Pazienti con diagnosi di membrana epiretinica idiopatica e programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di rimozione della membrana epiretinica
Criteri di esclusione:
- Accompagnato da malattia vascolare retinica o infiammazione intraoculare
- Precedente trattamento con vitrectomia nell'occhio dello studio
- Storia del glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Peeling ILM spontaneo
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Dopo la rimozione della membrana epiretinica, verrà utilizzata la colorazione con verde indocianina per determinare la membrana limitante interna (ILM) staccata con la membrana epiretinica.
(Gruppo 1: peeling ILM spontaneo) Se viene confermato che la membrana limitante interna non viene staccata insieme, i ricercatori determinano se il peeling della membrana limitante interno attivo viene eseguito mediante randomizzazione 1: 1 immediatamente durante l'intervento chirurgico.
(Gruppo 2: peeling ILM attivo, gruppo 3: nessun peeling ILM) Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Peeling ILM attivo
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Dopo la rimozione della membrana epiretinica, verrà utilizzata la colorazione con verde indocianina per determinare la membrana limitante interna (ILM) staccata con la membrana epiretinica.
(Gruppo 1: peeling ILM spontaneo) Se viene confermato che la membrana limitante interna non viene staccata insieme, i ricercatori determinano se il peeling della membrana limitante interno attivo viene eseguito mediante randomizzazione 1: 1 immediatamente durante l'intervento chirurgico.
(Gruppo 2: peeling ILM attivo, gruppo 3: nessun peeling ILM) Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun peeling ILM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva della membrana epiretinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Recidiva della membrana epiretinica dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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M-grafico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Aniseikonia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Un Chul Park, Associate Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
29 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1901-159-1006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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