網膜上膜手術における内境界膜剥離が視覚機能に及ぼす影響
2021年9月22日 更新者：Un Chul Park、Seoul National University Hospital
特発性網膜上膜と診断され、網膜上膜除去を受ける予定の患者は、従来の硝子体切除術で治療され、網膜上膜が除去されます。
網膜上膜を除去した後、インドシアニン グリーン染色を使用して、網膜上膜で剥がれた内境界膜 (ILM) を決定します。
(グループ 1: 自然 ILM 剥離) 内境界膜が一緒に剥離されていないことが確認された場合、研究者は手術中に直ちに能動的内境界膜剥離を 1:1 無作為に行うかどうかを決定します。
(グループ 2: アクティブ ILM ピーリング、グループ 3: ILM ピーリングなし) 3 つのグループの結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 特発性網膜上膜と診断され、網膜上膜除去手術を予定している患者
除外基準:
- 網膜血管疾患または眼内炎症を伴う
- -研究眼における硝子体切除術による前治療
- 緑内障の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自然の ILM ピーリング
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網膜上膜を除去した後、インドシアニン グリーン染色を使用して、網膜上膜で剥がれた内境界膜 (ILM) を決定します。
(グループ 1: 自然 ILM 剥離) 内境界膜が一緒に剥離されていないことが確認された場合、研究者は手術中に直ちに能動的内境界膜剥離を 1:1 無作為に行うかどうかを決定します。
(グループ 2: アクティブ ILM ピーリング、グループ 3: ILM ピーリングなし) 3 つのグループの結果を比較します。
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ ILM ピーリング
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網膜上膜を除去した後、インドシアニン グリーン染色を使用して、網膜上膜で剥がれた内境界膜 (ILM) を決定します。
(グループ 1: 自然 ILM 剥離) 内境界膜が一緒に剥離されていないことが確認された場合、研究者は手術中に直ちに能動的内境界膜剥離を 1:1 無作為に行うかどうかを決定します。
(グループ 2: アクティブ ILM ピーリング、グループ 3: ILM ピーリングなし) 3 つのグループの結果を比較します。
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NO_INTERVENTION：ILM剥離なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜上膜再発
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後の網膜上膜の再発
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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Mチャート
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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アニセイコニア
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Un Chul Park、Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (予期された)
2021年9月29日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。