Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av inre begränsande membranpeeling på synfunktionen vid epiretinal membrankirurgi

22 september 2021 uppdaterad av: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
De patienter som diagnostiseras med idiopatisk epiretinal membran och som är planerad att genomgå epiretinal membran borttagning kommer att behandlas med konventionell vitrektomi och epiretinal membran kommer att tas bort. Efter avlägsnande av det epiretinala membranet kommer indocyaningrön färgning att användas för att bestämma det inre begränsande membranet (ILM) som skalas av med det epiretinala membranet. (Grupp 1: spontan ILM-peeling) Om det bekräftas att det inre begränsande membranet inte skalas ihop, avgör utredarna om den aktiva inre begränsande membranpeelingen utförs genom 1:1 randomisering omedelbart under operationen. (Grupp 2: Aktiv ILM-peeling, Grupp 3: ingen ILM-peeling) Resultaten av de tre grupperna kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller äldre än 19 år
  • Patienter som diagnostiserats med idiopatisk epiretinal membran och som är planerad att genomgå en operation för avlägsnande av epiretinal membran

Exklusions kriterier:

  • Åtföljs av retinal vaskulär sjukdom eller intraokulär inflammation
  • Tidigare behandling med vitrektomi i studieögat
  • Historia om glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Spontan ILM-peeling
Efter avlägsnande av det epiretinala membranet kommer indocyaningrön färgning att användas för att bestämma det inre begränsande membranet (ILM) som skalas av med det epiretinala membranet. (Grupp 1: spontan ILM-peeling) Om det bekräftas att det inre begränsande membranet inte skalas ihop, avgör utredarna om den aktiva inre begränsande membranpeelingen utförs genom 1:1 randomisering omedelbart under operationen. (Grupp 2: Aktiv ILM-peeling, Grupp 3: ingen ILM-peeling) Resultaten av de tre grupperna kommer att jämföras.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv ILM-peeling
Efter avlägsnande av det epiretinala membranet kommer indocyaningrön färgning att användas för att bestämma det inre begränsande membranet (ILM) som skalas av med det epiretinala membranet. (Grupp 1: spontan ILM-peeling) Om det bekräftas att det inre begränsande membranet inte skalas ihop, avgör utredarna om den aktiva inre begränsande membranpeelingen utförs genom 1:1 randomisering omedelbart under operationen. (Grupp 2: Aktiv ILM-peeling, Grupp 3: ingen ILM-peeling) Resultaten av de tre grupperna kommer att jämföras.
NO_INTERVENTION: Ingen ILM-peeling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande epiretinal membran
Tidsram: 12 månader efter operationen
Återfall av epiretinalmembranet efter operationen
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
M-diagram
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Aniseikonia
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Un Chul Park, Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1901-159-1006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epiretinalt membran

Kliniska prövningar på Inre begränsande membranpeeling

3
Prenumerera