- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04130841
Effekter av inre begränsande membranpeeling på synfunktionen vid epiretinal membrankirurgi
22 september 2021 uppdaterad av: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
De patienter som diagnostiseras med idiopatisk epiretinal membran och som är planerad att genomgå epiretinal membran borttagning kommer att behandlas med konventionell vitrektomi och epiretinal membran kommer att tas bort.
Efter avlägsnande av det epiretinala membranet kommer indocyaningrön färgning att användas för att bestämma det inre begränsande membranet (ILM) som skalas av med det epiretinala membranet.
(Grupp 1: spontan ILM-peeling) Om det bekräftas att det inre begränsande membranet inte skalas ihop, avgör utredarna om den aktiva inre begränsande membranpeelingen utförs genom 1:1 randomisering omedelbart under operationen.
(Grupp 2: Aktiv ILM-peeling, Grupp 3: ingen ILM-peeling) Resultaten av de tre grupperna kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 19 år
- Patienter som diagnostiserats med idiopatisk epiretinal membran och som är planerad att genomgå en operation för avlägsnande av epiretinal membran
Exklusions kriterier:
- Åtföljs av retinal vaskulär sjukdom eller intraokulär inflammation
- Tidigare behandling med vitrektomi i studieögat
- Historia om glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Spontan ILM-peeling
|
Efter avlägsnande av det epiretinala membranet kommer indocyaningrön färgning att användas för att bestämma det inre begränsande membranet (ILM) som skalas av med det epiretinala membranet.
(Grupp 1: spontan ILM-peeling) Om det bekräftas att det inre begränsande membranet inte skalas ihop, avgör utredarna om den aktiva inre begränsande membranpeelingen utförs genom 1:1 randomisering omedelbart under operationen.
(Grupp 2: Aktiv ILM-peeling, Grupp 3: ingen ILM-peeling) Resultaten av de tre grupperna kommer att jämföras.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv ILM-peeling
|
Efter avlägsnande av det epiretinala membranet kommer indocyaningrön färgning att användas för att bestämma det inre begränsande membranet (ILM) som skalas av med det epiretinala membranet.
(Grupp 1: spontan ILM-peeling) Om det bekräftas att det inre begränsande membranet inte skalas ihop, avgör utredarna om den aktiva inre begränsande membranpeelingen utförs genom 1:1 randomisering omedelbart under operationen.
(Grupp 2: Aktiv ILM-peeling, Grupp 3: ingen ILM-peeling) Resultaten av de tre grupperna kommer att jämföras.
|
NO_INTERVENTION: Ingen ILM-peeling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande epiretinal membran
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Återfall av epiretinalmembranet efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
M-diagram
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Aniseikonia
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Un Chul Park, Associate Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
29 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
17 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1901-159-1006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epiretinalt membran
-
University of RegensburgAvslutadIdiopatisk epiretinal membran, grå starrTyskland
-
Yonsei UniversityAvslutadEpiretinal membranektomiKorea, Republiken av
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinal membrankirurgiFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringKirurgi för grå starr | Kirurgi för och idiopatisk epiretinal membranFrankrike
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinala membran
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadEpimakulärt membranItalien
-
Medical University of GrazAvslutadBåda ögonens epiretinala membranÖsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
Kliniska prövningar på Inre begränsande membranpeeling
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrytering
-
Berner AugenklinikAnmälan via inbjudan
-
University of Turin, ItalyOkändMakulahål i full tjocklekItalien
-
CHU de Quebec-Universite LavalAvslutadEpiretinalt membranKanada
-
Minia UniversityAvslutadMakulopati | Optisk skiva strukturell anomali
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadEffekter av makula-spänne kontra vitrectomi på makulahål och makulaavlossning i mycket närsynta ögonHög närsynthet | Makulahål | MakulaavlossningKina