Sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan vaikutukset visuaaliseen toimintaan epiretinaalikalvokirurgiassa
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen epiretinaalinen kalvo ja joille on määrä tehdä epiretinaalikalvon poisto, hoidetaan tavanomaisella vitrektomialla ja epiretinaalinen kalvo poistetaan.
Epiretinaalisen kalvon poistamisen jälkeen käytetään indosyaniinivihreää värjäystä epiretinaalikalvon mukana kuoritun sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) määrittämiseen.
(Ryhmä 1: spontaani ILM-kuorinta) Jos varmistetaan, että sisäistä rajoittavaa kalvoa ei ole kuorittu yhteen, tutkijat määrittävät, suoritetaanko aktiivinen sisäinen rajoittava kalvokuorinta 1:1-satunnaistuksella välittömästi leikkauksen aikana.
(Ryhmä 2: Aktiivinen ILM-kuorinta, Ryhmä 3: Ei ILM-kuorintaa) Kolmen ryhmän tuloksia verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 vuotta tai sitä vanhempi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen epiretinaalinen kalvo ja joille on määrä tehdä epiretinaalikalvon poistoleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana verkkokalvon verisuonisairaus tai silmänsisäinen tulehdus
- Aiempi hoito vitrektomialla tutkittavassa silmässä
- Glaukooman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Spontaani ILM-kuorinta
|
Epiretinaalisen kalvon poistamisen jälkeen käytetään indosyaniinivihreää värjäystä epiretinaalikalvon mukana kuoritun sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) määrittämiseen.
(Ryhmä 1: spontaani ILM-kuorinta) Jos varmistetaan, että sisäistä rajoittavaa kalvoa ei ole kuorittu yhteen, tutkijat määrittävät, suoritetaanko aktiivinen sisäinen rajoittava kalvokuorinta 1:1-satunnaistuksella välittömästi leikkauksen aikana.
(Ryhmä 2: Aktiivinen ILM-kuorinta, Ryhmä 3: Ei ILM-kuorintaa) Kolmen ryhmän tuloksia verrataan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ILM-kuorinta
|
Epiretinaalisen kalvon poistamisen jälkeen käytetään indosyaniinivihreää värjäystä epiretinaalikalvon mukana kuoritun sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) määrittämiseen.
(Ryhmä 1: spontaani ILM-kuorinta) Jos varmistetaan, että sisäistä rajoittavaa kalvoa ei ole kuorittu yhteen, tutkijat määrittävät, suoritetaanko aktiivinen sisäinen rajoittava kalvokuorinta 1:1-satunnaistuksella välittömästi leikkauksen aikana.
(Ryhmä 2: Aktiivinen ILM-kuorinta, Ryhmä 3: Ei ILM-kuorintaa) Kolmen ryhmän tuloksia verrataan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei ILM-kuorintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiretinaalisen kalvon uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Epiretinaalikalvon uusiutuminen leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
M-kaavio
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aniseikonia
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Un Chul Park, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1901-159-1006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .