A belső limitáló membránhámlasztás hatásai a látásfunkciókra az epiretinális membránsebészetben
2021. szeptember 22. frissítette: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
Azokat a betegeket, akiknél idiopátiás epiretinális membránt diagnosztizálnak, és epiretinális membrán eltávolítását tervezik, hagyományos vitrectomiával kezelik, és eltávolítják az epiretinális membránt.
Az epiretinális membrán eltávolítása után indocianin zöld festéssel határozzuk meg az epiretinális membránnal együtt lehámozott belső határmembránt (ILM).
(1. csoport: spontán ILM peeling) Ha bebizonyosodik, hogy a belső limitáló membrán nem hámlott össze, akkor a vizsgálók azonnal a műtét során 1:1 arányú randomizálással meghatározzák, hogy az aktív belső limitáló membrán peelinget végrehajtják-e.
(2. csoport: aktív ILM peeling, 3. csoport: nincs ILM peeling) A három csoport eredményeit összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb
- Az idiopátiás epiretinális membránnal diagnosztizált betegek, akiket epiretinális membrán eltávolítási műtétre terveztek
Kizárási kritériumok:
- Retina érbetegség vagy intraokuláris gyulladás kíséri
- Vitrectomiával végzett előzetes kezelés a vizsgált szemen
- A glaukóma története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Spontán ILM peeling
|
Az epiretinális membrán eltávolítása után indocianin zöld festéssel határozzuk meg az epiretinális membránnal együtt lehámozott belső határmembránt (ILM).
(1. csoport: spontán ILM peeling) Ha bebizonyosodik, hogy a belső limitáló membrán nem hámlott össze, akkor a vizsgálók azonnal a műtét során 1:1 arányú randomizálással meghatározzák, hogy az aktív belső limitáló membrán peelinget végrehajtják-e.
(2. csoport: aktív ILM peeling, 3. csoport: nincs ILM peeling) A három csoport eredményeit összehasonlítjuk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív ILM peeling
|
Az epiretinális membrán eltávolítása után indocianin zöld festéssel határozzuk meg az epiretinális membránnal együtt lehámozott belső határmembránt (ILM).
(1. csoport: spontán ILM peeling) Ha bebizonyosodik, hogy a belső limitáló membrán nem hámlott össze, akkor a vizsgálók azonnal a műtét során 1:1 arányú randomizálással meghatározzák, hogy az aktív belső limitáló membrán peelinget végrehajtják-e.
(2. csoport: aktív ILM peeling, 3. csoport: nincs ILM peeling) A három csoport eredményeit összehasonlítjuk.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs ILM peeling
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epiretinális membrán recidíva
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az epiretinális membrán kiújulása a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
M-diagram
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Aniseikonia
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Un Chul Park, Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1901-159-1006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Belső limitáló membrán peeling
-
Berner AugenklinikJelentkezés meghívóval