Efeitos do Peeling da Membrana Limitante Interna na Função Visual em Cirurgia de Membrana Epirretiniana
22 de setembro de 2021 atualizado por: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
Os pacientes diagnosticados com membrana epirretiniana idiopática e agendados para remoção da membrana epirretiniana serão tratados com vitrectomia convencional e a membrana epirretiniana será removida.
Após a remoção da membrana epirretiniana, a coloração verde de indocianina será utilizada para determinar a membrana limitante interna (ILM) descolada com a membrana epirretiniana.
(Grupo 1: descamação espontânea da ILM) Se for confirmado que a membrana limitante interna não é descascada em conjunto, os investigadores determinam se a descamação da membrana limitante interna ativa é realizada por randomização 1:1 imediatamente durante a cirurgia.
(Grupo 2: peeling ativo da ILM, Grupo 3: sem peeling da ILM) Os resultados dos três grupos serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 19 anos
- Pacientes diagnosticados com membrana epirretiniana idiopática e agendados para cirurgia de remoção da membrana epirretiniana
Critério de exclusão:
- Acompanhada de doença vascular retiniana ou inflamação intraocular
- Tratamento prévio com vitrectomia no olho do estudo
- História de glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Peeling espontâneo de ILM
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Após a remoção da membrana epirretiniana, a coloração verde de indocianina será utilizada para determinar a membrana limitante interna (ILM) descolada com a membrana epirretiniana.
(Grupo 1: descamação espontânea da ILM) Se for confirmado que a membrana limitante interna não é descascada em conjunto, os investigadores determinam se a descamação da membrana limitante interna ativa é realizada por randomização 1:1 imediatamente durante a cirurgia.
(Grupo 2: peeling ativo da ILM, Grupo 3: sem peeling da ILM) Os resultados dos três grupos serão comparados.
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ACTIVE_COMPARATOR: Peeling ativo de MLI
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Após a remoção da membrana epirretiniana, a coloração verde de indocianina será utilizada para determinar a membrana limitante interna (ILM) descolada com a membrana epirretiniana.
(Grupo 1: descamação espontânea da ILM) Se for confirmado que a membrana limitante interna não é descascada em conjunto, os investigadores determinam se a descamação da membrana limitante interna ativa é realizada por randomização 1:1 imediatamente durante a cirurgia.
(Grupo 2: peeling ativo da ILM, Grupo 3: sem peeling da ILM) Os resultados dos três grupos serão comparados.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem peeling ILM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência da membrana epirretiniana
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Recorrência da membrana epirretiniana após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acuidade visual com melhor correção
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Gráfico M
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Aniseikonia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Un Chul Park, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
29 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1901-159-1006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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