Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intern begrænsende membranpeeling på visuel funktion i epiretinal membrankirurgi

22. september 2021 opdateret af: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
De patienter, som er diagnosticeret med idiopatisk epiretinal membran og planlagt til at gennemgå epiretinal membranfjernelse, vil blive behandlet med konventionel vitrektomi, og den epiretinale membran vil blive fjernet. Efter fjernelse af den epiretinale membran, vil indocyanin grøn farvning blive brugt til at bestemme den interne begrænsende membran (ILM), der er pillet af med den epiretinale membran. (Gruppe 1: spontan ILM-peeling) Hvis det bekræftes, at den indre begrænsende membran ikke er skrællet sammen, afgør efterforskerne, om den aktive Interne begrænsende membranpeeling udføres ved 1:1 randomisering umiddelbart under operationen. (Gruppe 2: Aktiv ILM-peeling, Gruppe 3: ingen ILM-peeling) Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller ældre end 19 år
  • Patienter diagnosticeret med idiopatisk epiretinal membran og planlagt til at gennemgå en epiretinal membranfjernelsesoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Ledsaget med retinal vaskulær sygdom eller intraokulær betændelse
  • Forudgående behandling med vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Historien om glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Spontan ILM-peeling
Procedure: Indvendig begrænsende membranpeeling
Efter fjernelse af den epiretinale membran, vil indocyanin grøn farvning blive brugt til at bestemme den interne begrænsende membran (ILM), der er pillet af med den epiretinale membran. (Gruppe 1: spontan ILM-peeling) Hvis det bekræftes, at den indre begrænsende membran ikke er skrællet sammen, afgør efterforskerne, om den aktive Interne begrænsende membranpeeling udføres ved 1:1 randomisering umiddelbart under operationen. (Gruppe 2: Aktiv ILM-peeling, Gruppe 3: ingen ILM-peeling) Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv ILM peeling
Procedure: Indvendig begrænsende membranpeeling
Efter fjernelse af den epiretinale membran, vil indocyanin grøn farvning blive brugt til at bestemme den interne begrænsende membran (ILM), der er pillet af med den epiretinale membran. (Gruppe 1: spontan ILM-peeling) Hvis det bekræftes, at den indre begrænsende membran ikke er skrællet sammen, afgør efterforskerne, om den aktive Interne begrænsende membranpeeling udføres ved 1:1 randomisering umiddelbart under operationen. (Gruppe 2: Aktiv ILM-peeling, Gruppe 3: ingen ILM-peeling) Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet.
NO_INTERVENTION: Ingen ILM-peeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epiretinal membran tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Gentagelse af epiretinal membran efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
M-diagram
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Aniseikonia
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Un Chul Park, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1901-159-1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med Indvendig begrænsende membranpeeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner