Efectos de la exfoliación de la membrana limitante interna sobre la función visual en la cirugía de la membrana epirretiniana
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
Los pacientes con diagnóstico de membrana epirretiniana idiopática y programados para la extracción de la membrana epirretiniana serán tratados con vitrectomía convencional y se retirará la membrana epirretiniana.
Después de retirar la membrana epirretiniana, se usará la tinción con verde de indocianina para determinar la membrana limitante interna (MLI) despegada con la membrana epirretiniana.
(Grupo 1: pelado espontáneo de la MLI) Si se confirma que la membrana limitante interna no se pela, los investigadores determinan si el pelado activo de la membrana limitante interna se realiza mediante aleatorización 1:1 inmediatamente durante la cirugía.
(Grupo 2: exfoliación activa de la MLI, Grupo 3: sin exfoliación de la MLI) Se compararán los resultados de los tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 19 años
- Pacientes diagnosticados de membrana epirretiniana idiopática y programados para someterse a la cirugía de extracción de membrana epirretiniana
Criterio de exclusión:
- Acompañado de enfermedad vascular retiniana o inflamación intraocular
- Tratamiento previo con vitrectomía en el ojo de estudio
- Historia del glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Peeling espontáneo de MLI
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Después de retirar la membrana epirretiniana, se usará la tinción con verde de indocianina para determinar la membrana limitante interna (MLI) despegada con la membrana epirretiniana.
(Grupo 1: pelado espontáneo de la MLI) Si se confirma que la membrana limitante interna no se pela, los investigadores determinan si el pelado activo de la membrana limitante interna se realiza mediante aleatorización 1:1 inmediatamente durante la cirugía.
(Grupo 2: exfoliación activa de la MLI, Grupo 3: sin exfoliación de la MLI) Se compararán los resultados de los tres grupos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Peeling activo de MLI
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Después de retirar la membrana epirretiniana, se usará la tinción con verde de indocianina para determinar la membrana limitante interna (MLI) despegada con la membrana epirretiniana.
(Grupo 1: pelado espontáneo de la MLI) Si se confirma que la membrana limitante interna no se pela, los investigadores determinan si el pelado activo de la membrana limitante interna se realiza mediante aleatorización 1:1 inmediatamente durante la cirugía.
(Grupo 2: exfoliación activa de la MLI, Grupo 3: sin exfoliación de la MLI) Se compararán los resultados de los tres grupos.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin pelado de MLI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recidiva de la membrana epirretiniana
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Recurrencia de la membrana epirretiniana después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Gráfico M
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Aniseiconia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Un Chul Park, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
29 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1901-159-1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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