Effets du pelage de la membrane limitante interne sur la fonction visuelle dans la chirurgie de la membrane épirétinienne
22 septembre 2021 mis à jour par: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
Les patients qui reçoivent un diagnostic de membrane épirétinienne idiopathique et qui doivent subir une ablation de la membrane épirétinienne seront traités par vitrectomie conventionnelle et la membrane épirétinienne sera retirée.
Après élimination de la membrane épirétinienne, une coloration au vert d'indocyanine sera utilisée pour déterminer la membrane limitante interne (ILM) décollée avec la membrane épirétinienne.
(Groupe 1 : peeling ILM spontané) S'il est confirmé que la membrane limitante interne n'est pas pelée ensemble, les investigateurs déterminent si le peeling actif de la membrane limitante interne est réalisé par randomisation 1:1 immédiatement pendant la chirurgie.
(Groupe 2 : peeling ILM actif, Groupe 3 : aucun peeling ILM) Les résultats des trois groupes seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 19 ans
- Patients diagnostiqués avec une membrane épirétinienne idiopathique et devant subir la chirurgie d'ablation de la membrane épirétinienne
Critère d'exclusion:
- Accompagné d'une maladie vasculaire rétinienne ou d'une inflammation intraoculaire
- Traitement antérieur par vitrectomie dans l'œil de l'étude
- Antécédents de glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Peeling ILM spontané
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Après élimination de la membrane épirétinienne, une coloration au vert d'indocyanine sera utilisée pour déterminer la membrane limitante interne (ILM) décollée avec la membrane épirétinienne.
(Groupe 1 : peeling ILM spontané) S'il est confirmé que la membrane limitante interne n'est pas pelée ensemble, les investigateurs déterminent si le peeling actif de la membrane limitante interne est réalisé par randomisation 1:1 immédiatement pendant la chirurgie.
(Groupe 2 : peeling ILM actif, Groupe 3 : aucun peeling ILM) Les résultats des trois groupes seront comparés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Peeling ILM actif
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Après élimination de la membrane épirétinienne, une coloration au vert d'indocyanine sera utilisée pour déterminer la membrane limitante interne (ILM) décollée avec la membrane épirétinienne.
(Groupe 1 : peeling ILM spontané) S'il est confirmé que la membrane limitante interne n'est pas pelée ensemble, les investigateurs déterminent si le peeling actif de la membrane limitante interne est réalisé par randomisation 1:1 immédiatement pendant la chirurgie.
(Groupe 2 : peeling ILM actif, Groupe 3 : aucun peeling ILM) Les résultats des trois groupes seront comparés.
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de pelage ILM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de la membrane épirétinienne
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Récidive de la membrane épirétinienne après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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M-graphique
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Aniséiconie
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Un Chul Park, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
29 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1901-159-1006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .