Wpływ wewnętrznego złuszczania błony ograniczającej na funkcje wzrokowe w chirurgii błony nasiatkówkowej
22 września 2021 zaktualizowane przez: Un Chul Park, Seoul National University Hospital
Pacjenci, u których zdiagnozowano idiopatyczną błonę nasiatkówkową i planowani do usunięcia błony nasiatkówkowej, będą leczeni konwencjonalną witrektomią i błona nasiatkówkowa zostanie usunięta.
Po usunięciu błony nasiatkówkowej zostanie użyte barwienie zielenią indocyjaninową w celu określenia wewnętrznej błony granicznej (ILM) oderwanej wraz z błoną nasiatkówkową.
(Grupa 1: spontaniczne złuszczanie ILM) Jeśli potwierdzono, że wewnętrzna błona graniczna nie jest zdzierana razem, badacze ustalają, czy aktywne złuszczanie wewnętrznej błony granicznej jest przeprowadzane przez randomizację 1:1 bezpośrednio podczas zabiegu.
(Grupa 2: aktywny peeling ILM, grupa 3: brak peelingu ILM) Wyniki trzech grup zostaną porównane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub starszy niż 19 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej błony nasiatkówkowej i zakwalifikowani do operacji usunięcia błony nasiatkówkowej
Kryteria wyłączenia:
- Towarzyszy choroba naczyń siatkówki lub zapalenie wewnątrzgałkowe
- Wcześniejsze leczenie witrektomii w badanym oku
- Historia jaskry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Spontaniczny peeling ILM
|
Po usunięciu błony nasiatkówkowej zostanie użyte barwienie zielenią indocyjaninową w celu określenia wewnętrznej błony granicznej (ILM) oderwanej wraz z błoną nasiatkówkową.
(Grupa 1: spontaniczne złuszczanie ILM) Jeśli potwierdzono, że wewnętrzna błona graniczna nie jest zdzierana razem, badacze ustalają, czy aktywne złuszczanie wewnętrznej błony granicznej jest przeprowadzane przez randomizację 1:1 bezpośrednio podczas zabiegu.
(Grupa 2: aktywny peeling ILM, grupa 3: brak peelingu ILM) Wyniki trzech grup zostaną porównane.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny peeling ILM
|
Po usunięciu błony nasiatkówkowej zostanie użyte barwienie zielenią indocyjaninową w celu określenia wewnętrznej błony granicznej (ILM) oderwanej wraz z błoną nasiatkówkową.
(Grupa 1: spontaniczne złuszczanie ILM) Jeśli potwierdzono, że wewnętrzna błona graniczna nie jest zdzierana razem, badacze ustalają, czy aktywne złuszczanie wewnętrznej błony granicznej jest przeprowadzane przez randomizację 1:1 bezpośrednio podczas zabiegu.
(Grupa 2: aktywny peeling ILM, grupa 3: brak peelingu ILM) Wyniki trzech grup zostaną porównane.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez peelingu ILM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót błony epiretinalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Nawrót błony nasiatkówkowej po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wykres M
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Aniseikonia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Un Chul Park, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
29 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1901-159-1006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .