Elektrická velocimetrie (ICON Kardiometrie) Hodnocení hemodynamických změn během dětské torakoskopické chirurgie
10. ledna 2020 aktualizováno: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University
Elektrická velocimetrie (ICON Kardiometrie) Hodnocení hemodynamických změn s různými inflačními tlaky během dětské torakoskopické chirurgie: Pilotní studie
Pokroky v endoskopickém vybavení a technice vedly k použití minimálně invazivní hrudní chirurgie ve stále větším počtu dětských chirurgických výkonů.
Logicky, torakoskopická chirurgie a anestezie mohou vyvolat významné fyziologické změny, poruchy normální respirační fyziologie vyvolané chirurgickým přístupem a zavedením oxidu uhličitého do hrudní dutiny mohou vést ke změnám normálního acidobazického stavu.
Konečně, chirurgické zákroky na hrudníku, chirurgické tahové nebo insuflační tlaky zhoršují žilní návrat a/nebo srdeční funkci, zejména u novorozenců a kojenců.
V této studii Electrical Cardiometrie TM (ICON, Cardiotronic/Osypka Medical, Inc., La Jolla CA, USA) je použito hodnocení vlivu různého nitrohrudního tlaku (insuflační tlaky 4,5 a 6 mmHg) při torakoskopických operacích u novorozenců a novorozenců. kojenců na hemodynamice pomocí elektrické velocimetrie (ICON) jako neinvazivní monitorovací techniky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
kojenci a novorozenci, kteří jsou kandidáty na torakoskopické operace a netrpí žádnou vrozenou srdeční chorobou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-II.
- Věk novorozenců a kojenců
- Děti podstupující torakoskopické operace.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů nebo opatrovníků.
- Levé boční polohování
- Vrozené srdeční choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dětská torakoskopická skupina
zaznamenávat hemodynamické změny a srdeční výdej při různých nitrohrudních tlacích (insuflační tlaky 4, 5, 6 mmHg)
|
srdeční index, srdeční výdej a tepový objem měřeny a zaznamenávány při každé změně nitrohrudního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna srdečního indexu
Časové okno: měřeno před nafouknutím, 1 minutu po nafouknutí hrudní dutiny při 4 mm Hg, 5 mm Hg a 6 mm Hg a po vyfouknutí
|
L/min/m2
|
měřeno před nafouknutím, 1 minutu po nafouknutí hrudní dutiny při 4 mm Hg, 5 mm Hg a 6 mm Hg a po vyfouknutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neinvazivní krevní tlak
Časové okno: od úvodu do anestezie a každých 5 minut a po každé změně nitrohrudního tlaku a po vyfouknutí do konce operace
|
mmHg
|
od úvodu do anestezie a každých 5 minut a po každé změně nitrohrudního tlaku a po vyfouknutí do konce operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: od zahájení anestezie a každých 5 minut a po každé změně nitrohrudního tlaku do konce operace
|
tepů za minutu
|
od zahájení anestezie a každých 5 minut a po každé změně nitrohrudního tlaku do konce operace
|
|
zdvihový objem
Časové okno: od zahájení anestezie a každých 5 minut a po každé změně nitrohrudního tlaku do konce operace
|
mililitrů
|
od zahájení anestezie a každých 5 minut a po každé změně nitrohrudního tlaku do konce operace
|
|
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: od zahájení anestezie a každých 5 minut a po každé změně nitrohrudního tlaku do konce operace
|
dyn/sekundy/cm-5
|
od zahájení anestezie a každých 5 minut a po každé změně nitrohrudního tlaku do konce operace
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: od zahájení anestezie a každých 5 minut a po každé změně nitrohrudního tlaku do konce operace
|
l/min
|
od zahájení anestezie a každých 5 minut a po každé změně nitrohrudního tlaku do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sherif M Soaida, A. professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Ředitel studie: Sara Abd EL Salam, lecturer, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Studijní židle: Maha G Hanna, professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SMS2019-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .