Electrical Velocimetry (ICON Cardiometry) Beoordeling van hemodynamische veranderingen tijdens pediatrische thoracoscopische chirurgie
10 januari 2020 bijgewerkt door: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University
Electrical Velocimetry (ICON Cardiometry) Beoordeling van hemodynamische veranderingen met verschillende inflatiedrukken tijdens pediatrische thoracoscopische chirurgie: een pilotstudie
Vooruitgang in endoscopische apparatuur en techniek hebben geleid tot het gebruik van minimaal invasieve thoracale chirurgie bij een toenemend aantal pediatrische chirurgische ingrepen.
Logischerwijs kunnen thoracoscopische chirurgie en anesthesie significante fysiologische veranderingen teweegbrengen. Verstoringen van de normale ademhalingsfysiologie veroorzaakt door de chirurgische benadering en de installatie van kooldioxide in de borstholte kunnen leiden tot veranderingen van de normale zuur-base-status.
Tenslotte, chirurgische ingrepen in de borstkas, chirurgische tractie of insufflatiedruk verslechteren de veneuze terugstroom en/of de hartfunctie, vooral bij pasgeborenen en zuigelingen.
In deze studie wordt Electrical Cardiometry TM (ICON, Cardiotronic/Osypka Medical, Inc., La Jolla CA, VS) gebruikt om het effect te beoordelen van verschillende intra-thoracale druk (insufflatiedruk 4,5 & 6 mmHg) tijdens thoracoscopische operaties bij neonaten en baby's op hemodynamica met behulp van elektrische velocimetrie (ICON) als niet-invasieve monitoringtechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
zuigelingen en pasgeborenen die in aanmerking komen voor thoracoscopische operaties en geen aangeboren hartafwijkingen hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II.
- Leeftijd pasgeborenen en baby's
- Kinderen die thoracoscopische operaties ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders of voogden.
- Linker laterale positionering
- Aangeboren hartafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pediatrische thoracoscopische groep
registreer hemodynamische veranderingen en cardiale output bij verschillende intrathoracale drukken (insufflatiedrukken 4, 5, 6 mmHg)
|
cardiale index, cardiale output en slagvolume gemeten en geregistreerd bij elke verandering in intrathoracale druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de hartindex
Tijdsspanne: gemeten voor opblazen, 1 minuut na opblazen van de borstholte bij 4 mm Hg, 5 mm Hg en 6 mm Hg en na leeglopen
|
L/min/m2
|
gemeten voor opblazen, 1 minuut na opblazen van de borstholte bij 4 mm Hg, 5 mm Hg en 6 mm Hg en na leeglopen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het moment van inductie van de anesthesie en elke 5 minuten en na elke verandering in de intrathoracale druk en na het leeglopen tot het einde van de operatie
|
mmHg
|
vanaf het moment van inductie van de anesthesie en elke 5 minuten en na elke verandering in de intrathoracale druk en na het leeglopen tot het einde van de operatie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: vanaf het moment van inductie van de anesthesie en elke 5 minuten en na elke verandering in de intrathoracale druk tot het einde van de operatie
|
slagen per minuut
|
vanaf het moment van inductie van de anesthesie en elke 5 minuten en na elke verandering in de intrathoracale druk tot het einde van de operatie
|
|
slagvolume
Tijdsspanne: vanaf het moment van inductie van de anesthesie en elke 5 minuten en na elke verandering in de intrathoracale druk tot het einde van de operatie
|
milliliter
|
vanaf het moment van inductie van de anesthesie en elke 5 minuten en na elke verandering in de intrathoracale druk tot het einde van de operatie
|
|
systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: vanaf het moment van inductie van de anesthesie en elke 5 minuten en na elke verandering in de intrathoracale druk tot het einde van de operatie
|
dyne/seconden/cm-5
|
vanaf het moment van inductie van de anesthesie en elke 5 minuten en na elke verandering in de intrathoracale druk tot het einde van de operatie
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: vanaf het moment van inductie van de anesthesie en elke 5 minuten en na elke verandering in de intrathoracale druk tot het einde van de operatie
|
l/min
|
vanaf het moment van inductie van de anesthesie en elke 5 minuten en na elke verandering in de intrathoracale druk tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sherif M Soaida, A. professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Studie directeur: Sara Abd EL Salam, lecturer, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Studie stoel: Maha G Hanna, professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMS2019-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .