Elektrisk velosimetri (ICON kardiometri) vurdering av hemodynamiske endringer under pediatrisk torakoskopisk kirurgi
10. januar 2020 oppdatert av: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University
Elektrisk velosimetri (ICON kardiometri) vurdering av hemodynamiske endringer med forskjellige inflasjonstrykk under pediatrisk torakoskopisk kirurgi: en pilotstudie
Fremskritt innen endoskopisk utstyr og teknikk har ført til bruk av minimalt invasiv thoraxkirurgi i et økende antall pediatriske kirurgiske prosedyrer.
Logisk sett kan torakoskopisk kirurgi og anestesi indusere betydelige fysiologiske endringer, forstyrrelser av normal respiratorisk fysiologi indusert av den kirurgiske tilnærmingen og installasjon av karbondioksid i brysthulen kan føre til endringer i normal syre-base-status.
Til slutt, kirurgiske prosedyrer i brystet, kirurgiske trekkraft eller insufflasjonstrykk svekker venøs retur og/eller hjertefunksjon, spesielt hos nyfødte og spedbarn.
I denne studien brukes Electrical Cardiometri TM (ICON, Cardiotronic/Osypka Medical, Inc., La Jolla CA, USA) for å vurdere effekten av ulike intra-thorax trykk (insufflasjonstrykk 4,5 & 6 mmHg) under torakoskopiske operasjoner hos nyfødte og spedbarn på hemodynamikk ved bruk av elektrisk velosimetri (ICON) som ikke-invasiv overvåkingsteknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
spedbarn og nyfødte som er en kandidat for thorakoskopiske operasjoner, og som ikke lider av medfødt hjertesykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-II.
- Alder nyfødte og spedbarn
- Barn som gjennomgår torakoskopiske operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres eller foresattes avslag.
- Venstre sideposisjonering
- Medfødte hjertesykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pediatrisk torakoskopisk gruppe
registrere hemodynamiske endringer og hjerteutgang ved forskjellige intratorakale trykk (innblåsningstrykk 4, 5, 6 mmHg)
|
hjerteindeks, hjertevolum og slagvolum målt og registrert med hver endring i intratorakalt trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hjerteindeks
Tidsramme: målt før oppblåsing, 1 minutt etter oppblåsing av thoraxhulen ved 4 mm Hg, 5 mm Hg og 6 mm Hg og etter deflasjon
|
L/min/m2
|
målt før oppblåsing, 1 minutt etter oppblåsing av thoraxhulen ved 4 mm Hg, 5 mm Hg og 6 mm Hg og etter deflasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: fra tidspunktet for induksjon av anestesi og hvert 5. minutt og etter hver endring i intrathorax trykk og etter deflasjon til slutten av operasjonen
|
mmHg
|
fra tidspunktet for induksjon av anestesi og hvert 5. minutt og etter hver endring i intrathorax trykk og etter deflasjon til slutten av operasjonen
|
|
puls
Tidsramme: fra tidspunktet for induksjon av anestesi og hvert 5. minutt og etter hver endring i intrathoraxtrykk til slutten av operasjonen
|
slag per minutt
|
fra tidspunktet for induksjon av anestesi og hvert 5. minutt og etter hver endring i intrathoraxtrykk til slutten av operasjonen
|
|
slagvolum
Tidsramme: fra tidspunktet for induksjon av anestesi og hvert 5. minutt og etter hver endring i intrathoraxtrykk til slutten av operasjonen
|
milliliter
|
fra tidspunktet for induksjon av anestesi og hvert 5. minutt og etter hver endring i intrathoraxtrykk til slutten av operasjonen
|
|
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: fra tidspunktet for induksjon av anestesi og hvert 5. minutt og etter hver endring i intrathoraxtrykk til slutten av operasjonen
|
dyn/sekunder/cm-5
|
fra tidspunktet for induksjon av anestesi og hvert 5. minutt og etter hver endring i intrathoraxtrykk til slutten av operasjonen
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: fra tidspunktet for induksjon av anestesi og hvert 5. minutt og etter hver endring i intrathoraxtrykk til slutten av operasjonen
|
l/min
|
fra tidspunktet for induksjon av anestesi og hvert 5. minutt og etter hver endring i intrathoraxtrykk til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sherif M Soaida, A. professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Studieleder: Sara Abd EL Salam, lecturer, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Studiestol: Maha G Hanna, professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMS2019-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cardiotronic ICON kontinuerlig ikke-invasiv hjerteeffektmonitor.
-
Mayo ClinicFullførtHypotensjonForente stater