Vélocimétrie électrique (cardiométrie ICON) Évaluation des changements hémodynamiques pendant la chirurgie thoracoscopique pédiatrique
10 janvier 2020 mis à jour par: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University
Vélocimétrie électrique (cardiométrie ICON) Évaluation des changements hémodynamiques avec différentes pressions de gonflage pendant la chirurgie thoracoscopique pédiatrique : une étude pilote
Les progrès de l'équipement et de la technique endoscopiques ont conduit à l'utilisation de la chirurgie thoracique mini-invasive dans un nombre croissant d'interventions chirurgicales pédiatriques.
Logiquement, la chirurgie thoracoscopique et l'anesthésie peuvent induire des changements physiologiques importants, les dérèglements de la physiologie respiratoire normale induits par l'abord chirurgical et l'installation de gaz carbonique dans la cavité thoracique peuvent entraîner des altérations de l'état acido-basique normal.
Enfin, les interventions chirurgicales au niveau du thorax, la traction chirurgicale ou les pressions d'insufflation altèrent le retour veineux et/ou la fonction cardiaque, en particulier chez les nouveau-nés et les nourrissons.
Dans cette étude, la cardiométrie électrique TM (ICON, Cardiotronic/Osypka Medical, Inc., La Jolla CA, USA) est utilisée pour évaluer l'effet de différentes pressions intra-thoraciques (pressions d'insufflation 4,5 et 6 mmHg) pendant les chirurgies thoracoscopiques chez les nouveau-nés et nourrissons sous hémodynamique utilisant la vélocimétrie électrique (ICON) comme technique de surveillance non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les nourrissons et les nouveau-nés qui sont candidats à des chirurgies thoracoscopiques et qui ne souffrent d'aucune maladie cardiaque congénitale.
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-II.
- Âge des nouveau-nés et des nourrissons
- Enfants subissant des chirurgies thoracoscopiques.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents ou tuteurs.
- Positionnement latéral gauche
- Cardiopathies congénitales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de thoracoscopie pédiatrique
enregistrer les changements hémodynamiques et le débit cardiaque à différentes pressions intrathoraciques (pressions d'insufflation 4, 5, 6 mmHg)
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index cardiaque, débit cardiaque et volume d'éjection systolique mesurés et enregistrés à chaque changement de pression intrathoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'indice cardiaque
Délai: mesuré avant gonflage, 1 minute après gonflage de la cavité thoracique à 4 mm Hg, 5 mm Hg et 6 mm Hg et après dégonflage
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L/min/m2
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mesuré avant gonflage, 1 minute après gonflage de la cavité thoracique à 4 mm Hg, 5 mm Hg et 6 mm Hg et après dégonflage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle non invasive
Délai: à partir du moment de l'induction de l'anesthésie et toutes les 5 minutes et après chaque changement de pression intrathoracique et après dégonflage jusqu'à la fin de la chirurgie
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mmHg
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à partir du moment de l'induction de l'anesthésie et toutes les 5 minutes et après chaque changement de pression intrathoracique et après dégonflage jusqu'à la fin de la chirurgie
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rythme cardiaque
Délai: à partir du moment de l'induction de l'anesthésie et toutes les 5 minutes et après chaque changement de pression intrathoracique jusqu'à la fin de la chirurgie
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battements par minute
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à partir du moment de l'induction de l'anesthésie et toutes les 5 minutes et après chaque changement de pression intrathoracique jusqu'à la fin de la chirurgie
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volume systolique
Délai: à partir du moment de l'induction de l'anesthésie et toutes les 5 minutes et après chaque changement de pression intrathoracique jusqu'à la fin de la chirurgie
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millilitres
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à partir du moment de l'induction de l'anesthésie et toutes les 5 minutes et après chaque changement de pression intrathoracique jusqu'à la fin de la chirurgie
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résistance vasculaire systémique
Délai: à partir du moment de l'induction de l'anesthésie et toutes les 5 minutes et après chaque changement de pression intrathoracique jusqu'à la fin de la chirurgie
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dynes/secondes/cm-5
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à partir du moment de l'induction de l'anesthésie et toutes les 5 minutes et après chaque changement de pression intrathoracique jusqu'à la fin de la chirurgie
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débit cardiaque
Délai: à partir du moment de l'induction de l'anesthésie et toutes les 5 minutes et après chaque changement de pression intrathoracique jusqu'à la fin de la chirurgie
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l/min
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à partir du moment de l'induction de l'anesthésie et toutes les 5 minutes et après chaque changement de pression intrathoracique jusqu'à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sherif M Soaida, A. professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Directeur d'études: Sara Abd EL Salam, lecturer, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Chaise d'étude: Maha G Hanna, professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SMS2019-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .