Velocimetría eléctrica (cardiometría ICON) Evaluación de los cambios hemodinámicos durante la cirugía toracoscópica pediátrica
10 de enero de 2020 actualizado por: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University
Evaluación por velocimetría eléctrica (cardiometría ICON) de los cambios hemodinámicos con diferentes presiones de inflado durante la cirugía toracoscópica pediátrica: un estudio piloto
Los avances en el equipo y la técnica endoscópica han llevado al uso de la cirugía torácica mínimamente invasiva en un número cada vez mayor de procedimientos quirúrgicos pediátricos.
Lógicamente, la cirugía toracoscópica y la anestesia pueden inducir cambios fisiológicos significativos, las alteraciones de la fisiología respiratoria normal inducidas por el abordaje quirúrgico y la instalación de dióxido de carbono en la cavidad torácica pueden conducir a alteraciones del estado ácido-base normal.
Finalmente, los procedimientos quirúrgicos en el tórax, la tracción quirúrgica o las presiones de insuflación deterioran el retorno venoso y/o la función cardíaca, especialmente en recién nacidos y lactantes.
En este estudio se utiliza Cardiometría Eléctrica TM (ICON, Cardiotronic/Osypka Medical, Inc., La Jolla CA, EE. UU.) para evaluar el efecto de diferentes presiones intratorácicas (presiones de insuflación de 4,5 y 6 mmHg) durante cirugías toracoscópicas en neonatos y recién nacidos en hemodinámica utilizando velocimetría eléctrica (ICON) como técnica de monitorización no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
lactantes y recién nacidos candidatos a cirugías toracoscópicas y que no padezcan cardiopatías congénitas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II.
- Edad neonatos y lactantes
- Niños sometidos a cirugías de cirugía toracoscópica.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres o tutores.
- Posicionamiento lateral izquierdo
- Cardiopatías congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo toracoscópico pediátrico
registrar los cambios hemodinámicos y el gasto cardíaco a diferentes presiones intratorácicas (presiones de insuflación 4, 5, 6 mmHg)
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Índice cardíaco, gasto cardíaco y volumen sistólico medidos y registrados con cada cambio en la presión intratorácica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: medido antes del inflado, 1 minuto después del inflado de la cavidad torácica a 4 mm Hg, 5 mm Hg y 6 mm Hg y después del desinflado
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L/min/m2
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medido antes del inflado, 1 minuto después del inflado de la cavidad torácica a 4 mm Hg, 5 mm Hg y 6 mm Hg y después del desinflado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: desde el momento de la inducción de la anestesia y cada 5 minutos y después de cada cambio en la presión intratorácica y después del desinflado hasta el final de la cirugía
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mmHg
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desde el momento de la inducción de la anestesia y cada 5 minutos y después de cada cambio en la presión intratorácica y después del desinflado hasta el final de la cirugía
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el momento de la inducción de la anestesia y cada 5 minutos y después de cada cambio en la presión intratorácica hasta el final de la cirugía
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latidos por minuto
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desde el momento de la inducción de la anestesia y cada 5 minutos y después de cada cambio en la presión intratorácica hasta el final de la cirugía
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volumen sistólico
Periodo de tiempo: desde el momento de la inducción de la anestesia y cada 5 minutos y después de cada cambio en la presión intratorácica hasta el final de la cirugía
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mililitros
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desde el momento de la inducción de la anestesia y cada 5 minutos y después de cada cambio en la presión intratorácica hasta el final de la cirugía
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resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: desde el momento de la inducción de la anestesia y cada 5 minutos y después de cada cambio en la presión intratorácica hasta el final de la cirugía
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dinas/segundos/cm-5
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desde el momento de la inducción de la anestesia y cada 5 minutos y después de cada cambio en la presión intratorácica hasta el final de la cirugía
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: desde el momento de la inducción de la anestesia y cada 5 minutos y después de cada cambio en la presión intratorácica hasta el final de la cirugía
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l/min
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desde el momento de la inducción de la anestesia y cada 5 minutos y después de cada cambio en la presión intratorácica hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherif M Soaida, A. professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Director de estudio: Sara Abd EL Salam, lecturer, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Silla de estudio: Maha G Hanna, professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMS2019-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .