- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04131764
Diagnóstico de ON com ou sem MS ou NMOSD
9 de novembro de 2022 atualizado por: Jagannadha R Avasarala
Utilidade da quantificação do defeito pupilar aferente na previsão da doença do nervo óptico na neurite retrobulbar, esclerose múltipla e doença do espectro óptico da neuromielite - uma análise retrospectiva e prospectiva
Este é um estudo prospectivo e retrospectivo de pacientes com diagnóstico conhecido apenas de neurite óptica (NO), esclerose múltipla (EM) com NO ou distúrbio do espectro da neuromielite (NMOSD) com NO.
Não haverá exigência de cegamento (paciente ou avaliador) e os dados coletados com o aplicativo Reflex serão comparados com outros dados que rastreiam o estado funcional do nervo óptico, como tomografia de coerência óptica (OCT), campos visuais (VF), baixo contraste sensibilidade, ressonância magnética de órbitas/cérebro e potenciais evocados visuais (PEV).
Pacientes com qualquer diagnóstico de ON, com ou sem diagnóstico de EM ou NMOSD e que fizeram testes usando outras modalidades, como VEPs, VF, estudos de sensibilidade de baixo contraste, OCT e ressonância magnética do cérebro ou órbitas serão incluídos como retrospectivos assuntos no estudo.
Nesta coorte, as avaliações de RAPD serão concluídas e comparadas com os dados acumulados conforme observado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre se o uso de medições quantitativas ou numéricas das alterações da pupila como alternativa ao teste qualitativo ou baseado em observação pode ser feito para avaliar a disfunção do nervo óptico em ON, MS com ON e NMOSD com ON .
Uma maneira de fazer isso é avaliando o defeito pupilar aferente relativo (RAPD), que é um sinal clínico usado para detectar uma lesão ou defeito no trajeto da pupila e isso geralmente envolve a retina do olho, que concentra a luz, e o nervo óptico, que envia informações visuais ao cérebro.
Ao iluminar cada olho, o olho com RAPD mostra uma resposta lenta à luz e, quando a luz se move para o olho normal, a pupila do olho RAPD dilata.
Avaliações observacionais de RAPD são muito comuns em neurologia clínica para detectar essas doenças do nervo óptico.
À medida que a tecnologia avançou, para diminuir os erros de observação, a medição numérica de RAPD agora é possível por meio de um aplicativo baseado na web chamado Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), que é um dispositivo médico regulamentado classe I aprovado pela FDA.
Neste estudo, o investigador irá comparar os resultados da gravação do aplicativo de um participante com outros dados coletados que também rastreiam o estado da função do nervo óptico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis incluem aqueles atendidos na Universidade de Kentucky durante visitas de neurologia clínica de rotina entre as idades de 18 e 90 anos que foram diagnosticados com neurite óptica, neurite óptica e esclerose múltipla ou neurite óptica e distúrbio do espectro da neuromielite óptica e tiveram pelo menos um teste anterior que rastreia a função do nervo óptico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 90 anos
- Consentimento informado assinado
- Foram diagnosticados apenas com neurite óptica (ON), EM e ON, ou NMOSD e ON
- Ter feito pelo menos um teste anterior para rastrear a função do nervo óptico
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando
- São crianças (idade <18 anos)
- Não tem diagnóstico de neurite óptica (NO)
- Ter um diagnóstico de MS ou NMOSD sem um diagnóstico de ON também
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Apenas diagnóstico de neurite óptica
Pacientes com diagnóstico de neurite óptica, sem diagnóstico de EM ou NMOSD.
|
O pupilômetro Reflex é um aplicativo móvel que fornece uma maneira quantitativa de monitorar a atividade pupilar e a capacidade de resposta.
Ele usa o celular como fonte de luz e registra a resposta pupilar, além de analisar e compilar os dados.
Produz medidas quantitativas como latência, diâmetro mínimo e máximo da pupila, velocidade máxima e média de constrição, velocidade de dilatação e 75% do tempo de recuperação.
|
|
ON e esclerose múltipla
Pacientes com diagnóstico de neurite óptica E esclerose múltipla.
|
O pupilômetro Reflex é um aplicativo móvel que fornece uma maneira quantitativa de monitorar a atividade pupilar e a capacidade de resposta.
Ele usa o celular como fonte de luz e registra a resposta pupilar, além de analisar e compilar os dados.
Produz medidas quantitativas como latência, diâmetro mínimo e máximo da pupila, velocidade máxima e média de constrição, velocidade de dilatação e 75% do tempo de recuperação.
|
|
ON e NMOSD
Pacientes com diagnóstico de neurite óptica e transtorno do espectro da neuromielite óptica.
|
O pupilômetro Reflex é um aplicativo móvel que fornece uma maneira quantitativa de monitorar a atividade pupilar e a capacidade de resposta.
Ele usa o celular como fonte de luz e registra a resposta pupilar, além de analisar e compilar os dados.
Produz medidas quantitativas como latência, diâmetro mínimo e máximo da pupila, velocidade máxima e média de constrição, velocidade de dilatação e 75% do tempo de recuperação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do dispositivo para diagnóstico de ON
Prazo: 10 segundos
|
Viabilidade de usar respostas pupilares quantificadas como um marcador substituto para avaliação da disfunção do nervo óptico em NO, MS e NMOSD.
|
10 segundos
|
|
Avaliação comparativa de dados
Prazo: Tempo de verificação do aplicativo (10s) mais tempo para comparar dados (1-2 horas)
|
Comparando o Reflex com outros métodos clínicos de rotina para avaliar a disfunção do nervo óptico
|
Tempo de verificação do aplicativo (10s) mais tempo para comparar dados (1-2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
6 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
6 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doença
- Neurite
- Neurite óptica
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- 53342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .