MSまたはNMOSDの有無にかかわらずONの診断
2022年11月9日 更新者：Jagannadha R Avasarala
眼球後神経炎、多発性硬化症、神経脊髄炎における視神経疾患の予測における求心性瞳孔欠陥の定量化の有用性 視神経スペクトラム疾患 - 回顧的および前向き分析
これは、視神経炎 (ON) のみ、ON を伴う多発性硬化症 (MS)、または ON を伴う神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) の既知の診断を持つ患者の前向きおよび後ろ向き研究です。
(患者または評価者) を盲検化する必要はなく、Reflex アプリで収集されたデータは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、視野 (VF)、低コントラストなど、視神経の機能状態を追跡する他のデータと比較されます。感度、MRI軌道/脳、および視覚誘発電位（VEP）。
MSまたはNMOSDの診断の有無にかかわらず、ONの診断を受けており、VEP、VF、低コントラスト感度研究、OCT、および脳または眼窩のMRIなどの他のモダリティを使用した検査を受けた患者は、レトロスペクティブとして含まれます研究の被験者。
このコホートでは、RAPD評価が完了し、前述のように蓄積されたデータと比較されます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究の目的は、ON、ON を伴う MS、および ON を伴う NMOSD における視神経機能障害を評価するために、質的または観察に基づく検査の代わりに瞳孔変化の定量的または数値的測定を使用できるかどうかに関する情報を収集することです。 .
これを行う方法の 1 つは、相対求心性瞳孔欠損症 (RAPD) を評価することです。RAPD は、瞳孔経路の損傷または欠陥を検出するために使用される臨床的徴候であり、光を集束させる眼の網膜が関与することがよくあります。視覚情報を脳に送る視神経。
それぞれの目に光を当てると、RAPD の眼は光に対する反応が遅くなり、光が正常な眼に移動すると、RAPD の眼の瞳孔が拡張します。
RAPD の観察評価は、これらの視神経疾患を検出するために臨床神経学で非常に一般的です。
技術が進歩するにつれて、観測エラーを軽減するために、FDA 承認のクラス I 規制医療機器である Reflex (Brightlamp Inc.、パデュー大学) と呼ばれる Web ベースのアプリを介して RAPD の数値測定が可能になりました。
この研究では、研究者は、参加者のアプリの記録の結果を、視神経機能の状態を追跡するために収集された他のデータと比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者には、視神経炎、視神経炎および多発性硬化症、または視神経炎および視神経脊髄炎スペクトル障害と診断され、少なくとも視神経機能を追跡する 1 つの以前のテスト。
説明
包含基準:
- 18～90歳の男性または女性患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 視神経炎 (ON) のみ、MS と ON、または NMOSD と ON と診断されている
- 視神経機能を追跡するための少なくとも 1 つの以前のテストを受けたことがある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 子供ですか（18歳未満）
- 視神経炎（ON）の診断を受けていない
- ONの診断なしでMSまたはNMOSDの診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
視神経炎の診断のみ
MSまたはNMOSDの診断なしで、視神経炎の診断を受けた患者。
|
反射瞳孔計は、瞳孔活動と反応性を監視する定量的な方法を提供するモバイル ベースのアプリケーションです。
携帯電話を光源として使用し、瞳孔反応を記録し、データを分析して編集します。
潜時、最小および最大瞳孔径、最大および平均収縮速度、散大速度、75% 回復時間などの定量的尺度を生成します。
|
|
ONおよび多発性硬化症
視神経炎および多発性硬化症と診断されている患者。
|
反射瞳孔計は、瞳孔活動と反応性を監視する定量的な方法を提供するモバイル ベースのアプリケーションです。
携帯電話を光源として使用し、瞳孔反応を記録し、データを分析して編集します。
潜時、最小および最大瞳孔径、最大および平均収縮速度、散大速度、75% 回復時間などの定量的尺度を生成します。
|
|
オンとNMOSD
視神経炎および視神経脊髄炎スペクトラム障害と診断されている患者。
|
反射瞳孔計は、瞳孔活動と反応性を監視する定量的な方法を提供するモバイル ベースのアプリケーションです。
携帯電話を光源として使用し、瞳孔反応を記録し、データを分析して編集します。
潜時、最小および最大瞳孔径、最大および平均収縮速度、散大速度、75% 回復時間などの定量的尺度を生成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ON診断装置の実現可能性
時間枠：10秒
|
ON、MS、および NMOSD における視神経機能障害の評価のための代理マーカーとして定量化された瞳孔反応を使用する可能性。
|
10秒
|
|
比較データ評価
時間枠：アプリのスキャン時間 (10 秒) とデータの比較時間 (1 ～ 2 時間)
|
視神経機能障害を評価する他の日常的な臨床方法と反射を比較する
|
アプリのスキャン時間 (10 秒) とデータの比較時間 (1 ～ 2 時間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2022年9月6日
研究の完了 (実際)
2022年9月6日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 53342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。