Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi di ON con o senza MS o NMOSD

9 novembre 2022 aggiornato da: Jagannadha R Avasarala

Utilità della quantificazione del difetto pupillare afferente nella previsione della malattia del nervo ottico nella neurite retrobulbare, nella sclerosi multipla e nella malattia dello spettro della neuromielite ottica: un'analisi retrospettiva e prospettica

Questo è uno studio sia prospettico che retrospettivo di pazienti con una diagnosi nota di sola neurite ottica (ON), sclerosi multipla (SM) con ON o disturbo dello spettro della neuromielite (NMOSD) con ON. Non sarà richiesto l'accecamento (paziente o valutatore) e i dati raccolti con l'app Reflex verranno confrontati con altri dati che tracciano lo stato funzionale del nervo ottico, come tomografia a coerenza ottica (OCT), campi visivi (VF), basso contrasto sensibilità, MRI orbite/cervello e potenziali evocati visivi (VEP). I pazienti con qualsiasi diagnosi di ON, con o senza diagnosi di SM o NMOSD e che sono stati sottoposti a test utilizzando altre modalità come VEP, VF, studi di sensibilità a basso contrasto, OCT e MRI del cervello o delle orbite saranno inclusi come retrospettivi soggetti nello studio. In questa coorte, le valutazioni RAPD saranno completate e confrontate con i dati accumulati come indicato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sulla possibilità di utilizzare misurazioni quantitative o numeriche dei cambiamenti della pupilla come alternativa ai test qualitativi o basati sull'osservazione per valutare la disfunzione del nervo ottico in ON, MS con ON e NMOSD con ON . Un modo per farlo è attraverso la valutazione del difetto pupillare afferente relativo (RAPD), che è un segno clinico utilizzato per rilevare una lesione o un difetto nel percorso della pupilla e questo spesso coinvolge la retina dell'occhio, che focalizza la luce, e il nervo ottico, che invia informazioni visive al cervello. Quando si fa brillare una luce in ciascun occhio, l'occhio con RAPD mostra una risposta rallentata alla luce e quando la luce si sposta verso l'occhio normale, la pupilla dell'occhio RAPD si dilata. Le valutazioni osservazionali di RAPD sono molto comuni nella neurologia clinica per rilevare queste malattie del nervo ottico. Con l'avanzare della tecnologia, per ridurre gli errori di osservazione, la misurazione numerica del RAPD è ora possibile attraverso un'app basata sul web chiamata Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), che è un dispositivo medico regolamentato di classe I approvato dalla FDA. In questo studio, l'investigatore confronterà i risultati della registrazione dell'app di un partecipante con altri dati raccolti che tengono traccia anche dello stato della funzione del nervo ottico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei includono quelli visitati presso l'Università del Kentucky durante le visite neurologiche cliniche di routine di età compresa tra 18 e 90 anni a cui è stata diagnosticata neurite ottica, neurite ottica e sclerosi multipla o neurite ottica e disturbo dello spettro della neuromielite ottica e hanno avuto almeno un test precedente che tiene traccia della funzione del nervo ottico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 90 anni
  2. Consenso informato firmato
  3. Sono stati diagnosticati solo con neurite ottica (ON), MS e ON, o NMOSD e ON
  4. Hanno avuto almeno un test precedente per monitorare la funzione del nervo ottico

Criteri di esclusione:

  1. Sono incinta o allattano
  2. Sono bambini (età <18 anni)
  3. Non hanno una diagnosi di neurite ottica (ON)
  4. Avere una diagnosi di SM o NMOSD senza una diagnosi di ON

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo diagnosi di neurite ottica
Pazienti con diagnosi di neurite ottica, senza diagnosi di SM o NMOSD.
Il pupillometro Reflex è un'applicazione mobile che fornisce un modo quantitativo per monitorare l'attività pupillare e la reattività. Utilizza il telefono cellulare come fonte di luce e registra la risposta pupillare, oltre ad analizzare e compilare i dati. Produce misure quantitative come latenza, diametro minimo e massimo della pupilla, velocità di costrizione massima e media, velocità di dilatazione e tempo di recupero del 75%.
ON e sclerosi multipla
Pazienti con diagnosi di neurite ottica E sclerosi multipla.
Il pupillometro Reflex è un'applicazione mobile che fornisce un modo quantitativo per monitorare l'attività pupillare e la reattività. Utilizza il telefono cellulare come fonte di luce e registra la risposta pupillare, oltre ad analizzare e compilare i dati. Produce misure quantitative come latenza, diametro minimo e massimo della pupilla, velocità di costrizione massima e media, velocità di dilatazione e tempo di recupero del 75%.
ACCESO e NMOSD
Pazienti con diagnosi di neurite ottica e disturbo dello spettro della neuromielite ottica.
Il pupillometro Reflex è un'applicazione mobile che fornisce un modo quantitativo per monitorare l'attività pupillare e la reattività. Utilizza il telefono cellulare come fonte di luce e registra la risposta pupillare, oltre ad analizzare e compilare i dati. Produce misure quantitative come latenza, diametro minimo e massimo della pupilla, velocità di costrizione massima e media, velocità di dilatazione e tempo di recupero del 75%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo per la diagnosi di ON
Lasso di tempo: 10 secondi
Fattibilità dell'utilizzo di risposte pupillari quantificate come marcatore surrogato per la valutazione della disfunzione del nervo ottico in ON, MS e NMOSD.
10 secondi
Valutazione comparativa dei dati
Lasso di tempo: Tempo di scansione dell'app (10 secondi) più tempo per confrontare i dati (1-2 ore)
Confrontando Reflex con altri metodi clinici di routine per valutare la disfunzione del nervo ottico
Tempo di scansione dell'app (10 secondi) più tempo per confrontare i dati (1-2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi