- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131764
Diagnosi di ON con o senza MS o NMOSD
9 novembre 2022 aggiornato da: Jagannadha R Avasarala
Utilità della quantificazione del difetto pupillare afferente nella previsione della malattia del nervo ottico nella neurite retrobulbare, nella sclerosi multipla e nella malattia dello spettro della neuromielite ottica: un'analisi retrospettiva e prospettica
Questo è uno studio sia prospettico che retrospettivo di pazienti con una diagnosi nota di sola neurite ottica (ON), sclerosi multipla (SM) con ON o disturbo dello spettro della neuromielite (NMOSD) con ON.
Non sarà richiesto l'accecamento (paziente o valutatore) e i dati raccolti con l'app Reflex verranno confrontati con altri dati che tracciano lo stato funzionale del nervo ottico, come tomografia a coerenza ottica (OCT), campi visivi (VF), basso contrasto sensibilità, MRI orbite/cervello e potenziali evocati visivi (VEP).
I pazienti con qualsiasi diagnosi di ON, con o senza diagnosi di SM o NMOSD e che sono stati sottoposti a test utilizzando altre modalità come VEP, VF, studi di sensibilità a basso contrasto, OCT e MRI del cervello o delle orbite saranno inclusi come retrospettivi soggetti nello studio.
In questa coorte, le valutazioni RAPD saranno completate e confrontate con i dati accumulati come indicato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sulla possibilità di utilizzare misurazioni quantitative o numeriche dei cambiamenti della pupilla come alternativa ai test qualitativi o basati sull'osservazione per valutare la disfunzione del nervo ottico in ON, MS con ON e NMOSD con ON .
Un modo per farlo è attraverso la valutazione del difetto pupillare afferente relativo (RAPD), che è un segno clinico utilizzato per rilevare una lesione o un difetto nel percorso della pupilla e questo spesso coinvolge la retina dell'occhio, che focalizza la luce, e il nervo ottico, che invia informazioni visive al cervello.
Quando si fa brillare una luce in ciascun occhio, l'occhio con RAPD mostra una risposta rallentata alla luce e quando la luce si sposta verso l'occhio normale, la pupilla dell'occhio RAPD si dilata.
Le valutazioni osservazionali di RAPD sono molto comuni nella neurologia clinica per rilevare queste malattie del nervo ottico.
Con l'avanzare della tecnologia, per ridurre gli errori di osservazione, la misurazione numerica del RAPD è ora possibile attraverso un'app basata sul web chiamata Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), che è un dispositivo medico regolamentato di classe I approvato dalla FDA.
In questo studio, l'investigatore confronterà i risultati della registrazione dell'app di un partecipante con altri dati raccolti che tengono traccia anche dello stato della funzione del nervo ottico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti idonei includono quelli visitati presso l'Università del Kentucky durante le visite neurologiche cliniche di routine di età compresa tra 18 e 90 anni a cui è stata diagnosticata neurite ottica, neurite ottica e sclerosi multipla o neurite ottica e disturbo dello spettro della neuromielite ottica e hanno avuto almeno un test precedente che tiene traccia della funzione del nervo ottico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 90 anni
- Consenso informato firmato
- Sono stati diagnosticati solo con neurite ottica (ON), MS e ON, o NMOSD e ON
- Hanno avuto almeno un test precedente per monitorare la funzione del nervo ottico
Criteri di esclusione:
- Sono incinta o allattano
- Sono bambini (età <18 anni)
- Non hanno una diagnosi di neurite ottica (ON)
- Avere una diagnosi di SM o NMOSD senza una diagnosi di ON
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Solo diagnosi di neurite ottica
Pazienti con diagnosi di neurite ottica, senza diagnosi di SM o NMOSD.
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Il pupillometro Reflex è un'applicazione mobile che fornisce un modo quantitativo per monitorare l'attività pupillare e la reattività.
Utilizza il telefono cellulare come fonte di luce e registra la risposta pupillare, oltre ad analizzare e compilare i dati.
Produce misure quantitative come latenza, diametro minimo e massimo della pupilla, velocità di costrizione massima e media, velocità di dilatazione e tempo di recupero del 75%.
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ON e sclerosi multipla
Pazienti con diagnosi di neurite ottica E sclerosi multipla.
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Il pupillometro Reflex è un'applicazione mobile che fornisce un modo quantitativo per monitorare l'attività pupillare e la reattività.
Utilizza il telefono cellulare come fonte di luce e registra la risposta pupillare, oltre ad analizzare e compilare i dati.
Produce misure quantitative come latenza, diametro minimo e massimo della pupilla, velocità di costrizione massima e media, velocità di dilatazione e tempo di recupero del 75%.
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ACCESO e NMOSD
Pazienti con diagnosi di neurite ottica e disturbo dello spettro della neuromielite ottica.
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Il pupillometro Reflex è un'applicazione mobile che fornisce un modo quantitativo per monitorare l'attività pupillare e la reattività.
Utilizza il telefono cellulare come fonte di luce e registra la risposta pupillare, oltre ad analizzare e compilare i dati.
Produce misure quantitative come latenza, diametro minimo e massimo della pupilla, velocità di costrizione massima e media, velocità di dilatazione e tempo di recupero del 75%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del dispositivo per la diagnosi di ON
Lasso di tempo: 10 secondi
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Fattibilità dell'utilizzo di risposte pupillari quantificate come marcatore surrogato per la valutazione della disfunzione del nervo ottico in ON, MS e NMOSD.
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10 secondi
|
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Valutazione comparativa dei dati
Lasso di tempo: Tempo di scansione dell'app (10 secondi) più tempo per confrontare i dati (1-2 ore)
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Confrontando Reflex con altri metodi clinici di routine per valutare la disfunzione del nervo ottico
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Tempo di scansione dell'app (10 secondi) più tempo per confrontare i dati (1-2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Mielite, trasversale
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Patologia
- Neurite
- Neurite ottica
- Neuromielite Ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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