Диагностика ПО с или без МС или NMOSD
9 ноября 2022 г. обновлено: Jagannadha R Avasarala
Полезность количественной оценки афферентного зрачкового дефекта в прогнозировании заболевания зрительного нерва при ретробульбарном неврите, рассеянном склерозе и нейромиелите Заболевания зрительного спектра — ретроспективный и проспективный анализ
Это как проспективное, так и ретроспективное исследование пациентов с известным диагнозом только неврита зрительного нерва (ОН), рассеянного склероза (РС) с ОН или расстройства спектра нейромиелита (НМОСР) с ОН.
Не будет необходимости в ослеплении (пациент или эксперт), а данные, собранные с помощью приложения Reflex, будут сравниваться с другими данными, которые отслеживают функциональное состояние зрительного нерва, такими как оптическая когерентная томография (ОКТ), поля зрения (ФЗ), низкоконтрастные чувствительность, МРТ-орбиты/мозг и зрительные вызванные потенциалы (ЗВП).
Пациенты с любым диагнозом ON, с диагнозом MS или NMOSD или без него и которые прошли тестирование с использованием других методов, таких как VEP, VF, исследования с низкой контрастной чувствительностью, ОКТ и МРТ головного мозга или орбиты, будут включены как ретроспективные. предметов в исследовании.
В этой когорте оценки RAPD будут завершены и сравнены с накопленными данными, как указано.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор информации о том, можно ли использовать количественные или числовые измерения изменений зрачка в качестве альтернативы качественному тестированию или тестированию, основанному на наблюдениях, для оценки дисфункции зрительного нерва при ОН, РС с ОН и NMOSD с ОН. .
Один из способов сделать это — оценить относительный афферентный дефект зрачка (RAPD), который является клиническим признаком, используемым для обнаружения травмы или дефекта пути зрачка, и часто вовлекает сетчатку глаза, которая фокусирует свет, и зрительный нерв, который посылает визуальную информацию в мозг.
При попадании света в каждый глаз глаз с RAPD демонстрирует замедленную реакцию на свет, а когда свет попадает в нормальный глаз, зрачок глаза с RAPD расширяется.
Наблюдательные оценки RAPD очень распространены в клинической неврологии для выявления этих заболеваний зрительного нерва.
По мере развития технологий, чтобы уменьшить ошибки наблюдения, численное измерение RAPD теперь возможно с помощью веб-приложения под названием Reflex (Brightlamp Inc., Университет Пердью), которое является медицинским устройством класса I, одобренным FDA.
В этом исследовании исследователь сравнит результаты записи приложения участника с другими собранными данными, которые также отслеживают состояние функции зрительного нерва.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты включают пациентов в возрасте от 18 до 90 лет, наблюдаемых в Университете Кентукки во время обычных посещений клинического невролога, у которых был диагностирован неврит зрительного нерва, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз или неврит зрительного нерва и расстройство спектра зрительного нерва, и у которых было по крайней мере один предыдущий тест, отслеживающий функцию зрительного нерва.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-90 лет
- Подписанное информированное согласие
- Был диагностирован только неврит зрительного нерва (ON), РС и ON или NMOSD и ON
- Прошли хотя бы один предыдущий тест для отслеживания функции зрительного нерва
Критерий исключения:
- беременны или кормите грудью
- Дети (возраст <18 лет)
- Не иметь диагноза оптического неврита (ОН)
- Иметь диагноз РС или NMOSD без диагноза ON, а также
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только диагностика неврита зрительного нерва
Пациенты с диагнозом неврит зрительного нерва без диагноза РС или НМОСД.
|
Рефлекторный пупиллометр — это мобильное приложение, которое позволяет количественно отслеживать активность и реакцию зрачков.
Он использует мобильный телефон в качестве источника света и записывает реакцию зрачка, а также анализирует и собирает данные.
Он производит количественные измерения, такие как задержка, минимальный и максимальный диаметр зрачка, максимальная и средняя скорость сужения, скорость расширения и 75% времени восстановления.
|
|
ОН и рассеянный склероз
Пациенты с диагнозом неврит зрительного нерва И рассеянный склероз.
|
Рефлекторный пупиллометр — это мобильное приложение, которое позволяет количественно отслеживать активность и реакцию зрачков.
Он использует мобильный телефон в качестве источника света и записывает реакцию зрачка, а также анализирует и собирает данные.
Он производит количественные измерения, такие как задержка, минимальный и максимальный диаметр зрачка, максимальная и средняя скорость сужения, скорость расширения и 75% времени восстановления.
|
|
ВКЛ и НМОСД
Пациенты с диагнозом неврит зрительного нерва и расстройство спектра зрительного нерва.
|
Рефлекторный пупиллометр — это мобильное приложение, которое позволяет количественно отслеживать активность и реакцию зрачков.
Он использует мобильный телефон в качестве источника света и записывает реакцию зрачка, а также анализирует и собирает данные.
Он производит количественные измерения, такие как задержка, минимальный и максимальный диаметр зрачка, максимальная и средняя скорость сужения, скорость расширения и 75% времени восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности устройства для диагностики ПО
Временное ограничение: 10 секунд
|
Возможность использования количественных зрачковых ответов в качестве суррогатного маркера для оценки дисфункции зрительного нерва при ON, MS и NMOSD.
|
10 секунд
|
|
Сравнительная оценка данных
Временное ограничение: Время сканирования приложения (10 с) плюс время на сравнение данных (1-2 часа)
|
Сравнение Reflex с другими рутинными клиническими методами оценки дисфункции зрительного нерва
|
Время сканирования приложения (10 с) плюс время на сравнение данных (1-2 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Миелит, поперечный
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Болезнь
- Неврит
- Неврит зрительного нерва
- Оптический нейромиелит
Другие идентификационные номера исследования
- 53342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .