이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MS 또는 NMOSD 유무에 관계없이 ON 진단

2022년 11월 9일 업데이트: Jagannadha R Avasarala

구후 신경염, 다발성 경화증 및 시신경 척수염 스펙트럼 질환에서 시신경 질환을 예측하는 구심성 동공 결손의 정량화의 유용성 - 후향적 및 전향적 분석

이것은 시신경염(ON)만 알려진 진단, ON이 있는 다발성 경화증(MS) 또는 ON이 ​​있는 신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)로 진단된 환자에 대한 전향적 및 후향적 연구입니다. 맹검(환자 또는 평가자)에 대한 요구 사항은 없으며 Reflex 앱으로 수집된 데이터는 광학 일관성 단층 촬영(OCT), 시야(VF), 저대비 민감도, MRI 궤도/뇌 및 시각적 유발 전위(VEP). MS 또는 NMOSD 진단 유무에 관계없이 ON 진단을 받고 VEP, VF, 저 대비 감도 연구, OCT 및 뇌 또는 궤도의 MRI와 같은 다른 양식을 사용하여 검사를 받은 환자는 후향적 검사로 포함됩니다. 연구 대상. 이 코호트에서 RAPD 평가가 완료되고 기록된 대로 누적된 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 ON, MS와 ON, NMOSD ON에서 시신경 기능 장애를 평가하기 위해 정성적 또는 관찰 기반 테스트의 대안으로 동공 변화의 정량적 또는 수치적 측정을 사용할 수 있는지 여부에 대한 정보를 수집하는 것입니다. . 이를 수행하는 한 가지 방법은 상대 구심성 동공 결손(RAPD)을 평가하는 것입니다. 이는 동공 경로의 부상이나 결함을 감지하는 데 사용되는 임상 징후이며 종종 빛을 집중시키는 눈의 망막과 관련됩니다. 시각 정보를 뇌로 보내는 시신경. 각 눈에 빛을 비추면 RAPD가 있는 눈은 빛에 대한 반응이 느려지고 빛이 정상 눈으로 이동하면 RAPD 눈의 동공이 확장됩니다. RAPD의 관찰 평가는 이러한 시신경 질환을 감지하기 위해 임상 신경학에서 매우 일반적입니다. 기술이 발전함에 따라 관찰 오류를 줄이기 위해 FDA 승인 클래스 I 규제 의료 기기인 Reflex(Brightlamp Inc., Purdue University)라는 웹 기반 앱을 통해 RAPD의 수치 측정이 가능해졌습니다. 이 연구에서 조사자는 시신경 기능 상태를 추적하는 수집된 다른 데이터와 참가자의 앱 기록 결과를 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 시신경염, 시신경염 및 다발성 경화증 또는 시신경염 및 시신경 척수염 스펙트럼 장애로 진단되고 적어도 시신경 기능을 추적하는 하나의 이전 테스트.

설명

포함 기준:

  1. 18-90세의 남성 또는 여성 환자
  2. 서명된 동의서
  3. 시신경염(ON) 단독, MS 및 ON, 또는 NMOSD 및 ON 진단을 받은 경우
  4. 시신경 기능을 추적하기 위해 이전에 최소 한 번 이상의 검사를 받았음

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 경우
  2. 어린이(만 18세 미만)
  3. 시신경염(ON) 진단을 받지 못한 경우
  4. ON 진단 없이 MS 또는 NMOSD 진단을 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시신경염 진단만
MS 또는 NMOSD 진단 없이 시신경염 진단을 받은 환자.
반사 동공 측정기는 동공 활동 및 반응성을 모니터링하는 정량적 방법을 제공하는 모바일 기반 애플리케이션입니다. 휴대 전화를 광원으로 사용하고 동공 반응을 기록하고 데이터를 분석하고 편집합니다. 잠복기, 최소 및 최대 동공 직경, 최대 및 평균 수축 속도, 팽창 속도 및 75% 회복 시간과 같은 정량적 측정을 생성합니다.
ON 및 다발성 경화증
시신경염 및 다발성 경화증 진단을 받은 환자.
반사 동공 측정기는 동공 활동 및 반응성을 모니터링하는 정량적 방법을 제공하는 모바일 기반 애플리케이션입니다. 휴대 전화를 광원으로 사용하고 동공 반응을 기록하고 데이터를 분석하고 편집합니다. 잠복기, 최소 및 최대 동공 직경, 최대 및 평균 수축 속도, 팽창 속도 및 75% 회복 시간과 같은 정량적 측정을 생성합니다.
ON 및 NMOSD
시신경염 및 시신경 척수염 스펙트럼 장애 진단을 받은 환자.
반사 동공 측정기는 동공 활동 및 반응성을 모니터링하는 정량적 방법을 제공하는 모바일 기반 애플리케이션입니다. 휴대 전화를 광원으로 사용하고 동공 반응을 기록하고 데이터를 분석하고 편집합니다. 잠복기, 최소 및 최대 동공 직경, 최대 및 평균 수축 속도, 팽창 속도 및 75% 회복 시간과 같은 정량적 측정을 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ON 진단 장치의 실현 가능성
기간: 10 초
ON, MS 및 NMOSD에서 시신경 기능 장애를 평가하기 위한 대리 마커로 정량화된 동공 반응을 사용할 가능성.
10 초
비교 데이터 평가
기간: 앱 스캔 시간(10초) + 데이터 비교 시간(1-2시간)
반사를 시신경 기능 장애를 평가하는 다른 일상적인 임상 방법과 비교
앱 스캔 시간(10초) + 데이터 비교 시간(1-2시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

반사(Brightlamp Inc., Purdue University)에 대한 임상 시험

3
구독하다